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만성 요통 환자에서 수중 운동 프로그램의 효과

2023년 4월 27일 업데이트: Maryse Fortin, Concordia University, Montreal

만성 요통 환자의 척추주위 및 둔부 형태 및 기능에 대한 수중 운동의 효과

이 파일럿 무작위 대조 시험의 목표는 만성 요통이 있는 개인의 척수주위 및 둔부 형태 및 기능에 대한 수중 치료와 표준 치료의 효과를 비교하는 것입니다. 답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. a) 척추주위 및 둔부 근육 크기, 구성(예: 지방 침윤) 및 b) 만성 LBP가 있는 개인의 요추 및 둔부 근력에 대한 수중 요법과 표준 치료의 효과는 무엇입니까?
  2. 수중 요법이 통증, 기능 및 심리적 요인(예: 운동공포증, 파국화, 불안 및 우울증)을 개선하는 데 표준 치료보다 더 효과적입니까?
  3. 통증 수준과 참가자가 통증에 대처하는 데 사용한 활동을 모니터링하는 데 디지털 응용 프로그램 "통증 재생"을 사용할 수 있습니까?

참가자는 수중 요법 그룹 또는 표준 치료 그룹에 배정되어 주당 2회의 60분 세션을 포함하여 10주 개입을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

요통(LBP)은 잘 알려진 중요한 공중 보건 문제입니다. 만성 LBP 및 사회적 결과에 대한 의료 관련 비용은 사회에 상당합니다. 캐나다에서 LBP 관련 의료 비용은 매년 60억에서 120억 달러 사이이며 계속해서 증가하고 있습니다. 또한, 근력, 유연성, 지구력 및 비만의 장애는 만성 요통 환자에게서 잘 기록되어 있습니다. 운동 요법은 현재 만성 요통에 대해 가장 널리 사용되는 보존적 치료 형태이며, 최근 검토에서 그 효과를 뒷받침하고 있습니다. 따라서 운동 요법은 만성 요통 환자, 특히 통증, 삶의 질, 우울증 및 장애/기능 상태 개선을 위한 1차 치료로 권장됩니다. 척추주위 근육의 형태학적 변화(예: 위축, 지방 침윤, 비대칭), 둔부 기능 변화(예: 근력 및 근육 활성화 감소) 및 요통, 체간 및 척추주위 근육 손상으로 인한 척추 안정성 부족, 많은 운동 중재는 이러한 근육의 활성화에 중점을 둡니다. 따라서, 우리의 목표는 1) 만성 LBP가 있는 개인의 a) 척추주위 및 둔부 근육 크기, 구성(예: 지방 침윤) 및 b) 요추 및 둔근 근력에 대한 수중 요법과 표준 치료의 효과를 조사하는 것입니다. 2)수중 요법이 표준 치료에 비해 통증, 기능 및 심리적 요인(예: 운동공포증, 파국화, 불안 및 우울증)을 개선하는 데 더 효과적인지 조사합니다. 3)통증 수준과 참가자가 통증에 대처하기 위해 사용한 활동을 모니터링하기 위해 디지털 응용 프로그램 "통증 재생" 사용의 타당성, 준수 및 만족도를 평가합니다. 파일럿 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. 우리는 30명의 환자 샘플을 모집할 것입니다. 15명의 환자가 각 그룹(수중 운동 및 표준 관리)에 무작위로 할당됩니다. 우리는 PERFORM Center 클리닉 및 미디어 광고에서 참가자를 모집하기 위해 편의 샘플링을 사용할 것입니다. 포함 기준은 다음을 포함합니다: 1) 비특이적 만성 요통(>3개월), 2) 18-64세, 3) 현재 요통에 대한 치료를 찾고 있음, 4) 영어 또는 프랑스어 구사자, 및 5) "보통" 또는 수정된 Oswestry 요통 설문지에서 "심각함". 두 그룹 모두 10주 동안 주당 2회의 감독 세션을 받게 됩니다. 모든 환자는 척추주위 및 둔부 근육 크기, 구성 및 강도에 대한 각 개입의 효과를 평가하기 위해 기준선 및 10주에 척추주위 및 둔부 근력 테스트뿐만 아니라 척추 및 골반 MRI 검사를 받게 됩니다. 유사하게, 자가 보고 설문지는 통증, 장애 및 불안에 대한 개입의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4B 1R6
        • 모병
        • PERFORM Centre
        • 연락하다:
          • Brent Rosenstein, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다리 통증이 있거나 없는 하부 늑골과 둔부 주름 사이 부위의 통증으로 정의되는 만성 비특이적 요통(>3개월)
  2. 현재 요통에 대한 치료를 찾고 있습니다
  3. 만 18세에서 65세 사이
  4. 영어 또는 프랑스어 구사자
  5. 수정된 Oswestry 요추 설문지에서 "보통" 또는 "심각한" 장애 점수를 받았습니다.
  6. 현재 특히 허리 근육을 위한 스포츠 또는 피트니스 훈련에 참여하고 있지 않습니다(시험 시작 3개월 전).

제외 기준:

  1. 신경근 압박 또는 반사운동 징후 결손의 증거
  2. 이전 척추 수술 또는 척추 골절
  3. 기타 주요 요추 구조적 이상
  4. 운동 프로그램에 적극적으로 참여하는 것을 방해하는 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수중 요법
몸통 안정화, 상체, 하체 강화 및 유연성 운동, 에어로빅 컨디셔닝을 포함한 수중 운동 프로그램. 주 2회, 10주간 진행되는 프로그램입니다.
이 실험 개입 그룹의 참가자는 공동 수축에서 다열근과 복횡근을 활성화하기 위해 다양한 위치에서 다양한 수중 운동을 기반으로 몸통 안정화를 수행합니다. 또한 대둔근, 중둔근, 소둔근의 강화를 촉진하는 고관절 운동이 완료됩니다. 이 운동의 목적은 척추와 그 주변 근육의 힘과 동적 안정성을 기능적이면서도 무게를 지탱하지 않는 방식으로 향상시키는 것입니다. 각 운동은 5~10초 동안 근육의 동시수축을 유지하면서 10회 실시하며 점진적으로 진행한다. 각 교육 세션(60분)은 공인 운동 치료사가 감독하며 PERFORM AT Clinic/Swim Ex 풀에서 진행됩니다.
실험적: 스탠다드 케어
강화, 유연성, 유산소 컨디셔닝, 양식 및 수동 동원 기술을 포함한 표준 관리 프로그램. 주 2회, 10주간 진행되는 프로그램입니다.
이 실험 개입 그룹의 참가자는 PERFORM Athletic Therapy 클리닉에서 표준 LBP 치료를 받게 됩니다. 2명의 공인 운동 치료사(AT)가 세션을 진행합니다. AT는 만성 LBP가 있는 적격 참가자에 대한 철저한 평가를 완료하고 스트레칭, 강화 및 안정화 운동, 에어로빅 컨디셔닝 및 수동 동원 기술을 포함한 다양한 개입을 관리합니다. 다른 양식에는 얼음과 열, 초음파, 경피적 전기 신경 자극(TENS) 적용이 포함될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cm^2 단위의 다열근 크기(단면적) 변화
기간: 기준선, 10주
다열근 근육 단면적 측정은 자기 공명 영상(MRI)에서 얻을 수 있습니다.
기준선, 10주
둔부 근육 크기(단면적)의 변화(cm^2)
기간: 기준선, 10주
둔부 근육 단면적 측정은 자기 공명 영상(MRI)에서 얻을 수 있습니다.
기준선, 10주
다열근 지방 침윤의 백분율 변화
기간: 기준선, 10주
다열근 지방 침윤(조성) 측정은 자기 공명 영상(MRI)에서 얻을 수 있습니다.
기준선, 10주
둔부 근육 지방 침윤의 백분율 변화
기간: 기준선, 10주
둔부 근육 지방 침윤(구성) 측정은 자기 공명 영상(MRI)에서 얻을 수 있습니다.
기준선, 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12)의 점수 변경
기간: 기준선, 10주
12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12)는 이전 36개 항목 SF-12 설문조사를 압축한 형태입니다. SF-12는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 12개 항목 설문조사는 신체 및 정신 건강 복합 점수(PCS 및 MCS)를 모두 평가하는 8개 영역으로 구성됩니다. SF-12는 PCS와 MCS 모두에 대한 점수를 제공하기 위해 가중치가 부여되고 합산됩니다. 12개 질문의 점수 범위는 0(최악의 건강 수준)에서 100(가장 높은 건강 수준)까지입니다.
기준선, 10주
Oswestry 요통 장애 지수(ODI) 점수의 점수 변경
기간: 기준선, 10주
ODI는 LBP와 관련하여 환자의 장애 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 각 항목이 0-6으로 평가되는 10개 항목 척도입니다. 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
기준선, 10주
TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia) 점수 변경
기간: 기준선, 10주
TSK는 13개 항목 척도를 통해 개인의 통증 관련 두려움을 측정합니다. 점수 범위는 17에서 68 사이이며 점수가 증가하면 운동공포증 수준이 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 10주
PCS(Pain Catastrophizing Scale)의 점수 변경
기간: 기준선, 10주
PCS는 개인의 파국화 수준을 평가하는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 0-4로 평가되며 가능한 총 52개입니다. 점수가 높을수록 파국화 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 10주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 점수 변경
기간: 기준선, 10주
HADS는 환자의 우울증과 불안 수준을 평가하는 데 사용되는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 0에서 21 사이의 점수를 갖는 우울증 또는 불안으로 0-3으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 불안과 우울 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 10주
불면증 심각도 지수(ISI)의 점수 변화
기간: 기준선, 10주
ISI는 수면 장애를 평가하는 데 사용되는 7개 항목 설문지입니다. 각 항목은 0에서 4까지 평가되며 총 점수가 추가됩니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 10주
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)의 점수 변경
기간: 기준선, 10주
IPAQ은 주당 대사 등가물(MET) 분의 자체 보고 로그입니다. 신체 활동의 수준은 격렬한, 중간, 걷기 및 앉기로 평가되며 올바른 범주에 지정되어야 합니다. 그런 다음 범주당 시간(분)을 합산하여 평가합니다.
기준선, 10주
Visual Numerical Pain Rating Scale(NPR)의 점수 변화
기간: 기준선, 10주
통증에 대한 NPR은 0에서 10까지의 등급 시스템이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
기준선, 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maryse Fortin, PhD, Concordia University, Montreal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수중 요법에 대한 임상 시험

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