Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et akvatisk træningsprogram hos patienter med kroniske lænderygsmerter

26. juni 2025 opdateret af: Maryse Fortin, Concordia University, Montreal

Effekt af akvatisk træning på paraspinal og gluteal morfologi og funktion hos patienter med kroniske lænderygsmerter

Målet med dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg er at sammenligne virkningerne af akvatisk terapi versus standardbehandling på paraspinal og gluteal morfologi og funktion hos personer med kroniske lænderygsmerter. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er virkningerne af akvatisk terapi versus standardbehandling på a) paraspinal og gluteal muskelstørrelse, sammensætning (f.eks. fedtinfiltration) og b) lumbal og gluteal muskelstyrke hos personer med kronisk LBP?
  2. Er akvatisk terapi mere effektiv end standardbehandling til at forbedre smerte, funktion og psykologiske faktorer (f.eks. kinesiofobi, katastrofalisering, angst og depression)?
  3. Er det muligt at bruge en digital applikation "spil smerten" til at overvåge smerteniveauer og de aktiviteter, som deltagerne brugte til at håndtere smerte?

Deltagerne vil blive tildelt enten vandterapigruppen eller standardplejegruppen, hvor de vil gennemgå en 10-ugers intervention inklusive to 60-minutters sessioner om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter (LBP) er et velkendt og væsentligt folkesundhedsproblem. De sundhedsrelaterede omkostninger til kronisk LBP og sociale konsekvenser er betydelige for samfundet. I Canada varierer LBP-relaterede medicinske omkostninger mellem 6 og 12 milliarder dollars hvert år og fortsætter med at stige. Derudover er svækkelse af styrke, fleksibilitet, udholdenhed og fedme veldokumenteret hos personer med kronisk LBP. Træningsterapi er i øjeblikket den mest udbredte form for konservativ behandling af kronisk LBP, med nyere anmeldelser, der understøtter dens effektivitet. Derfor anbefales træningsterapi som førstelinjebehandling til personer med kronisk LBP, især til forbedring af smerter, livskvalitet, depression og handicap/funktionsstatus. I betragtning af mængden af ​​beviser, der forbinder paraspinale muskelmorfologiske ændringer (f. atrofi, fedtinfiltration, asymmetri), gluteale funktionelle ændringer (f.eks. fald i styrke og muskelaktivering) og LBP og manglende spinal stabilitet på grund af svækkelser i trunk og paraspinale muskler, fokuserer mange træningsinterventioner på aktivering af disse muskler. Derfor er vores mål 1) at undersøge virkningerne af akvatisk terapi versus standardbehandling på a) paraspinal- og gluteale musklers størrelse, sammensætning (f.eks. fedtinfiltration) og b) lumbale og gluteale musklers styrke hos personer med kronisk LBP. 2) At undersøge, om akvatisk terapi er mere effektiv til at forbedre smerte, funktion og psykologiske faktorer (f.eks. kinesiofobi, katastrofalisering, angst og depression) sammenlignet med standardbehandling. 3) At evaluere gennemførligheden, overholdelse og tilfredshed ved at bruge en digital applikation "spil smerten" til at overvåge smerteniveauer og de aktiviteter, som deltagerne brugte til at håndtere smerte. Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Vi vil rekruttere en stikprøve på 30 patienter; 15 patienter vil blive tilfældigt fordelt til hver gruppe (vandtræning og standardpleje). Vi vil bruge bekvemmelighedsprøver til at rekruttere deltagere fra PERFORM Center-klinikken og medieannoncering. Inklusionskriterier vil omfatte: 1) uspecifik kronisk LBP (>3 måneder), 2) i alderen 18-64 år, 3) søger pleje til LBP, 4) engelsk- eller fransktalende og 5) en score på "moderat" eller "alvorlig" på det modificerede Oswestry-spørgeskema om lændesmerter. Begge grupper vil modtage 2 superviserede sessioner om ugen i 10 uger. Alle patienter vil gennemgå en MR-undersøgelse af rygsøjlen og bækken samt paraspinal og gluteal muskelstyrketest ved baseline og efter 10 uger for at vurdere effekten af ​​hver intervention på paraspinal og gluteal muskelstørrelse, sammensætning og styrke. Tilsvarende vil selvrapporterede spørgeskemaer blive brugt til at vurdere effekten af ​​interventionerne på smerter, handicap og angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4B 1R6
        • PERFORM Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kronisk uspecifik LBP (>3 måneder), defineret som smerter i området mellem de nedre ribben og glutealfolderne, med eller uden bensmerter
  2. søger i øjeblikket pleje til LBP
  3. i alderen mellem 18 og 65 år
  4. engelsk- eller fransktalende
  5. har en score på "moderat" eller "alvorlig" handicap på det modificerede Oswestry Low Back Questionnaire
  6. ikke i øjeblikket engageret i sport eller fitnesstræning specifikt til lændemusklerne (3 måneder før starten af ​​forsøget).

Ekskluderingskriterier:

  1. tegn på nerverodskompression eller refleksmotoriske tegn underskud
  2. tidligere rygmarvsoperationer eller hvirvelbrud
  3. andre større strukturelle abnormiteter i lændehvirvelsøjlen
  4. komorbide helbredstilstande, der ville forhindre aktiv deltagelse i træningsprogrammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akvatisk terapi
Vandtræningsprogram inklusive trunkstabilisering, overkrop, underkropsforstærkning og fleksibilitetsøvelser og aerob konditionering. Superviseret 10-ugers program, 2 gange om ugen.
Andet: Akvatisk terapi
Deltagerne i denne eksperimentelle interventionsgruppe vil udføre trunkstabilisering, som vil være baseret på en række akvatiske øvelser i forskellige positioner, beregnet til at aktivere multifidus og transversale abdominis i en co-kontraktion. Derudover vil hofteøvelser blive gennemført for at fremme styrkelsen af ​​gluteus maximus, gluteus medius og gluteus minimus musklerne. Formålet med disse øvelser er at øge styrken og den dynamiske stabilitet af rygsøjlen og dens omgivende muskulatur på en funktionel og dog ikke-vægtbærende måde. Hver øvelse udføres 10 gange, mens musklernes sammentrækning opretholdes i 5-10 sekunder og vil blive fremskridt gradvist. Hver træningssession (60 minutter) vil blive overvåget af en certificeret atletisk terapeut og finde sted i PERFORM AT Clinic/Swim Ex poolen.
Eksperimentel: Standardpleje
Standardplejeprogram inklusive styrkelse, fleksibilitet, aerob konditionering, modaliteter og manuelle mobiliseringsteknikker. Superviseret 10-ugers program, 2 gange om ugen.
Andet: Standardpleje
Deltagerne i denne eksperimentelle interventionsgruppe vil modtage standard LBP-behandling i PERFORM Athletic Therapy-klinikken. To Certified Athletic Therapists (AT) vil varetage sessionerne. AT'erne vil gennemføre en grundig vurdering af de berettigede deltagere med kronisk LBP og administrere en række interventioner, herunder stræk-, styrke- og stabiliseringsøvelser, aerob konditionering og manuelle mobiliseringsteknikker. Andre modaliteter kunne omfatte anvendelse af is og varme, ultralyd og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i multifidus muskelstørrelse (tværsnitsareal) i cm^2
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Multifidus muskel tværsnitsarealmålinger vil blive opnået fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline, 10 uger
Ændring i gluteal muskelstørrelse (tværsnitsareal) i cm^2
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Målinger af tværsnitsareal af glutealmuskel vil blive opnået fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline, 10 uger
Procentvis ændring i multifidus muskel fedtinfiltration i
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Multifidus muskel fedtinfiltration (sammensætning) målinger vil blive opnået fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline, 10 uger
Procentvis ændring i gluteal muskelfedtinfiltration
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Målinger af fedtinfiltration (sammensætning) af glutealmuskel vil blive opnået fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline, 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pointscoreændring i 12-elementer Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Sundhedsundersøgelsen med 12 punkter (SF-12) er den fortættede form af den tidligere SF-12-undersøgelse med 36 punkter. SF-12 bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Undersøgelsen på 12 punkter består af 8 domæner, der vurderer både fysiske og mentale sundhedsscores (PCS og MCS). Mens SF-12 er vægtet og summeret for at give en score for både PCS og MCS. Scoren på de 12 spørgsmål kan variere fra 0 (dårligste sundhedsniveau) til 100 (højeste sundhedsniveau).
Baseline, 10 uger
Pointscoreændring i Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) score
Tidsramme: Baseline, 10 uger
ODI bruges til at måle patientens handicapniveau i forhold til LBP. Det er en 10-trins skala, hvor hvert emne er vurderet fra 0-6. Højere score er tegn på større handicap.
Baseline, 10 uger
Pointscoreændring i Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
TSK måler smerterelateret frygt hos en person gennem en 13-element skala. Scorerne varierer mellem 17 og 68 med stigende score, der indikerer et højere niveau af kinesiofobi.
Baseline, 10 uger
Pointscoreændring i The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
PCS er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer en persons katastrofeniveau. Hver vare er vurderet fra 0-4 til i alt 52. Højere score indikerer et højere niveau af katastrofalisering.
Baseline, 10 uger
Pointscoreændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
HADS er et spørgeskema med 14 punkter, der bruges til at vurdere en patients niveau af depression og angst. Hvert emne er vurderet fra 0-3 med enten depression eller angst med en score mellem 0 og 21. Højere score indikerer højere niveauer af angst og depression.
Baseline, 10 uger
Pointscoreændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
ISI er et spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at vurdere søvnforstyrrelser. Hvert element er bedømt fra 0 til 4, og den samlede score tilføjes. Højere score er tegn på større søvnforstyrrelser.
Baseline, 10 uger
Pointscoreændring i The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
IPAQ'en er en selvrapporteret log over metaboliske ækvivalenter (MET) minutter pr. uge. Niveauet af fysisk aktivitet vurderes enten kraftigt, moderat, gående og siddende og skal henføres til den rigtige kategori. Antallet af minutter pr. kategori lægges derefter sammen og vurderes.
Baseline, 10 uger
Pointscoreændring i visuel numerisk smertevurderingsskala (NPR)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
NPR for smerte er et vurderingssystem fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 værst tænkelige smerter.
Baseline, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concordia University, Montreal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maryse Fortin, PhD, Concordia University, Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCER-21-22-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner