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Efecto de un programa de ejercicio acuático en pacientes con dolor lumbar crónico

27 de abril de 2023 actualizado por: Maryse Fortin, Concordia University, Montreal

Efecto del ejercicio acuático sobre la morfología y función paraespinal y glútea en pacientes con dolor lumbar crónico

El objetivo de este ensayo piloto controlado aleatorizado es comparar los efectos de la terapia acuática versus la atención estándar en la morfología y función paraespinal y glútea en personas con dolor lumbar crónico. Las preguntas principales que pretende responder son:

  1. ¿Cuáles son los efectos de la terapia acuática en comparación con la atención estándar en a) el tamaño y la composición de los músculos paraespinales y glúteos (p. ej., infiltración grasa) y b) la fuerza de los músculos lumbares y glúteos en personas con dolor lumbar crónico?
  2. ¿Es la terapia acuática más efectiva que la atención estándar para mejorar el dolor, la función y los factores psicológicos (p. ej., kinesiofobia, catastrofismo, ansiedad y depresión)?
  3. ¿Es factible usar una aplicación digital "jugar el dolor" para monitorear los niveles de dolor y las actividades que los participantes usaron para sobrellevar el dolor?

Los participantes serán asignados al grupo de terapia acuática o al grupo de atención estándar donde se someterán a una intervención de 10 semanas que incluye dos sesiones de 60 minutos por semana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor lumbar (LBP) es un problema de salud pública bien reconocido y significativo. El costo relacionado con la atención médica para el dolor lumbar crónico y las consecuencias sociales son sustanciales para la sociedad. En Canadá, los costos médicos relacionados con la lumbalgia oscilan entre los 6.000 y los 12.000 millones de dólares cada año y siguen aumentando. Además, las deficiencias en la fuerza, la flexibilidad, la resistencia y la obesidad están bien documentadas en personas con dolor lumbar crónico. La terapia con ejercicios es actualmente la forma de tratamiento conservador más utilizada para el dolor lumbar crónico, con revisiones recientes que respaldan su efectividad. Por lo tanto, la terapia con ejercicios se recomienda como tratamiento de primera línea para personas con dolor lumbar crónico, especialmente para mejorar el dolor, la calidad de vida, la depresión y la discapacidad/estado funcional. Dado el cuerpo de evidencia que vincula los cambios morfológicos del músculo paraespinal (p. atrofia, infiltración grasa, asimetría), cambios funcionales en los glúteos (p. ej., disminución de la fuerza y ​​la activación muscular) y dolor lumbar, y falta de estabilidad de la columna debido a deficiencias en los músculos del tronco y paraespinales, muchas intervenciones de ejercicios se centran en la activación de estos músculos. Por lo tanto, nuestros objetivos son 1) Investigar los efectos de la terapia acuática versus la atención estándar en a) el tamaño y la composición de los músculos paraespinales y glúteos (p. ej., infiltración grasa) y b) la fuerza de los músculos lumbares y glúteos en personas con dolor lumbar crónico. 2) Examinar si la terapia acuática es más efectiva para mejorar el dolor, la función y los factores psicológicos (p. ej., kinesiofobia, catastrofismo, ansiedad y depresión) en comparación con la atención estándar. 3)Evaluar la factibilidad, adherencia y satisfacción del uso de una aplicación digital “play the pain” para monitorear los niveles de dolor y las actividades que los participantes realizaban para enfrentar el dolor. Llevaremos a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio. Reclutaremos una muestra de 30 pacientes; Se asignarán aleatoriamente 15 pacientes a cada grupo (ejercicio acuático y atención estándar). Usaremos muestreo de conveniencia para reclutar participantes de la clínica PERFORM Center y publicidad en los medios. Los criterios de inclusión incluirán: 1) dolor lumbar crónico inespecífico (>3 meses), 2) de 18 a 64 años de edad, 3) que actualmente busca atención para dolor lumbar, 4) hablantes de inglés o francés, y 5) una puntuación de "moderada" o "severo" en el Cuestionario modificado de Oswestry Low Back Pain. Ambos grupos recibirán 2 sesiones supervisadas por semana, durante 10 semanas. Todos los pacientes se someterán a un examen de resonancia magnética de la columna y la pelvis, así como a una prueba de fuerza de los músculos paraespinales y glúteos al inicio y a las 10 semanas para evaluar el efecto de cada intervención en el tamaño, la composición y la fuerza de los músculos paraespinales y glúteos. De manera similar, se utilizarán cuestionarios autoinformados para evaluar el efecto de las intervenciones sobre el dolor, la discapacidad y la ansiedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4B 1R6
        • Reclutamiento
        • PERFORM Centre
        • Contacto:
          • Brent Rosenstein, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. LBP crónico inespecífico (> 3 meses), definido como dolor en la región entre las costillas inferiores y los pliegues de los glúteos, con o sin dolor en las piernas
  2. actualmente buscando atención para dolor lumbar
  3. de 18 a 65 años
  4. hablantes de inglés o francés
  5. tener una puntuación de discapacidad "moderada" o "grave" en el Cuestionario de espalda baja de Oswestry modificado
  6. no participa actualmente en deportes o entrenamiento físico específicamente para los músculos de la espalda baja (3 meses antes del comienzo de la prueba).

Criterio de exclusión:

  1. evidencia de compresión de la raíz nerviosa o déficit de signos motores reflejos
  2. cirugía espinal previa o fracturas vertebrales
  3. otras anomalías estructurales importantes de la columna lumbar
  4. condiciones de salud comórbidas que impedirían la participación activa en programas de ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Acuática
Programa de ejercicios acuáticos que incluye estabilización del tronco, fortalecimiento de la parte superior e inferior del cuerpo y ejercicios de flexibilidad y acondicionamiento aeróbico. Programa supervisado de 10 semanas, 2 veces por semana.
Otro: Terapia Acuática
Los participantes de este grupo de intervención experimental realizarán una estabilización del tronco, que se basará en una variedad de ejercicios acuáticos en diferentes posiciones, destinados a activar el multífido y el transverso del abdomen en una co-contracción. Además, se completarán ejercicios de cadera para promover el fortalecimiento de los músculos glúteo mayor, glúteo medio y glúteo menor. El objetivo de estos ejercicios es mejorar la fuerza y ​​la estabilidad dinámica de la columna vertebral y la musculatura que la rodea de una manera funcional y sin carga de peso. Cada ejercicio se realizará 10 veces mientras se mantiene la contracción de los músculos durante 5-10 segundos y se progresará gradualmente. Cada sesión de entrenamiento (60 minutos) será supervisada por un terapeuta atlético certificado y tendrá lugar en la piscina PERFORM AT Clinic/Swim Ex.
Experimental: Cuidado estándar
Programa de atención estándar que incluye fortalecimiento, flexibilidad, acondicionamiento aeróbico, modalidades y técnicas de movilización manual. Programa supervisado de 10 semanas, 2 veces por semana.
Otro: Cuidado estándar
Los participantes en este grupo de intervención experimental recibirán el tratamiento estándar para el dolor lumbar en la clínica de terapia atlética PERFORM. Dos terapeutas atléticos certificados (AT) llevarán a cabo las sesiones. Los AT completarán una evaluación exhaustiva de los participantes elegibles con dolor lumbar crónico y administrarán una variedad de intervenciones que incluyen ejercicios de estiramiento, fortalecimiento y estabilización, acondicionamiento aeróbico y técnicas de movilización manual. Otras modalidades podrían incluir la aplicación de hielo y calor, ultrasonido y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño del músculo multífido (área transversal) en cm ^ 2
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Las mediciones del área de la sección transversal del músculo multífido se obtendrán a partir de imágenes por resonancia magnética (IRM).
Línea de base, 10 semanas
Cambio en el tamaño del músculo glúteo (área transversal) en cm ^ 2
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Las mediciones del área de la sección transversal del músculo glúteo se obtendrán a partir de imágenes por resonancia magnética (IRM).
Línea de base, 10 semanas
Cambio porcentual en la infiltración grasa del músculo multífido en
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Las mediciones de la infiltración (composición) de grasa del músculo multífido se obtendrán a partir de imágenes por resonancia magnética (IRM).
Línea de base, 10 semanas
Cambio porcentual en la infiltración grasa del músculo glúteo
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Las mediciones de la infiltración de grasa del músculo glúteo (composición) se obtendrán a partir de imágenes por resonancia magnética (IRM).
Línea de base, 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntaje en la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems (SF-12) es la forma condensada de la Encuesta SF-12 anterior de 36 ítems. El SF-12 se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. La encuesta de 12 ítems consta de 8 dominios que evalúan puntajes compuestos de salud física y mental (PCS y MCS). Mientras que el SF-12 se pondera y suma para proporcionar una puntuación tanto para el PCS como para el MCS. La puntuación de las 12 preguntas puede variar de 0 (peor nivel de salud) a 100 (máximo nivel de salud).
Línea de base, 10 semanas
Cambio de puntuación en la puntuación del índice de discapacidad por dolor lumbar (ODI) de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
El ODI se utiliza para medir el nivel de discapacidad del paciente en relación con el dolor lumbar. Es una escala de 10 ítems donde cada ítem se califica de 0 a 6. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor discapacidad.
Línea de base, 10 semanas
Cambio de puntaje en la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
El TSK mide el miedo relacionado con el dolor en un individuo a través de una escala de 13 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 17 y 68 y las puntuaciones crecientes indican un mayor nivel de kinesiofobia.
Línea de base, 10 semanas
Cambio de puntuación en The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
El PCS es un cuestionario de 13 ítems que evalúa el nivel de catastrofización de un individuo. Cada elemento se califica de 0 a 4 para un total posible de 52. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor nivel de catastrofismo.
Línea de base, 10 semanas
Cambio de puntaje en la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
El HADS es un cuestionario de 14 ítems que se utiliza para evaluar el nivel de depresión y ansiedad de un paciente. Cada elemento se califica de 0 a 3, y la depresión o la ansiedad tienen puntajes entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas son indicativas de mayores niveles de ansiedad y depresión.
Línea de base, 10 semanas
Cambio de puntuación en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
El ISI es un cuestionario de 7 ítems que se utiliza para evaluar los trastornos del sueño. Cada elemento se califica de 0 a 4 y se suma la puntuación total. Las puntuaciones más altas son indicativas de mayores alteraciones del sueño.
Línea de base, 10 semanas
Cambio de puntuación en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
El IPAQ es un registro autoinformado de equivalente metabólico (MET)-minutos por semana. El nivel de actividad física se califica como vigoroso, moderado, caminando y sentado y debe asignarse a la categoría correcta. Luego se suma y evalúa el número de minutos por categoría.
Línea de base, 10 semanas
Cambio de puntaje en la escala de calificación de dolor visual numérica (NPR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
El NPR para el dolor es un sistema de clasificación de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
Línea de base, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Concordia University, Montreal

Investigadores

  • Investigador principal: Maryse Fortin, PhD, Concordia University, Montreal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCER-21-22-35

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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