- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05823857
A vízi gyakorlatok hatása krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
A vízi gyakorlatok hatása a paraspinalis és a gluteális morfológiára és funkcióra krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
Ennek a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a vízi terápia és a szokásos gondozás hatásainak összehasonlítása a paraspinalis és a gluteális morfológiára és funkcióra krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő egyéneknél. A fő kérdések, amelyeket meg kíván válaszolni:
- Milyen hatásai vannak a vízi terápiának a standard ellátáshoz képest a) a paraspinalis és a gluteális izom méretére, összetételére (pl. zsírinfiltráció) és b) az ágyéki és gluteális izomerőre krónikus LBP-ben szenvedő egyéneknél?
- A vízi terápia hatékonyabb a fájdalom, a funkció és a pszichológiai tényezők (pl. kineziofóbia, katasztrófa, szorongás és depresszió) javításában, mint a szokásos ellátás?
- Megvalósítható-e a „játssz a fájdalom” digitális alkalmazás a fájdalomszint és a résztvevők által a fájdalommal való megbirkózás során alkalmazott tevékenységek nyomon követésére?
A résztvevőket vagy a vízi terápiás csoportba vagy a normál gondozási csoportba osztják be, ahol 10 hetes beavatkozáson esnek át, amely heti két 60 perces kezelést is magában foglal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maryse Fortin, PhD
- Telefonszám: 8642 514-848-2424
- E-mail: maryse.fortin@concordia.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
- Toborzás
- PERFORM Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Brent Rosenstein, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus nem specifikus LBP (>3 hónap), amelyet az alsó bordák és a gluteális redők közötti régióban fellépő fájdalomként határoznak meg lábfájdalommal vagy anélkül
- jelenleg LBP-t keres
- 18 és 65 év közöttiek
- angolul vagy franciául beszélők
- „közepes” vagy „súlyos” fogyatékossággal rendelkezik a módosított Oswestry Low Back Questionnaire alapján
- jelenleg nem vesz részt kifejezetten az alsó hátizmokra vonatkozó sport- vagy fitneszedzésben (3 hónappal a próba kezdete előtt).
Kizárási kritériumok:
- ideggyök-kompresszió vagy reflexmotoros jelek hiányosságokat jeleznek
- korábbi gerincműtét vagy csigolyatörés
- egyéb jelentős ágyéki gerinc szerkezeti rendellenességek
- komorbid egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a testmozgási programokban való aktív részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vízi terápia
Vízi edzésprogram, beleértve a törzs stabilizálását, a felsőtestet, az alsó testet erősítő és hajlékonysági gyakorlatokat, valamint az aerob kondicionálást.
Felügyelt 10 hetes program, heti 2 alkalommal.
|
A kísérleti intervenciós csoport résztvevői törzsstabilizálást hajtanak végre, amely különféle vízi gyakorlatokon fog alapulni különböző pozíciókban, amelyek célja a multifidus és a haránt hasizom együttes összehúzódása.
Ezen kívül csípőgyakorlatokat végeznek a gluteus maximus, gluteus medius és gluteus minimus izmok erősítésére.
Ezeknek a gyakorlatoknak a célja a gerinc és a környező izomzat erősségének és dinamikus stabilitásának funkcionális, de nem teherbíró módon történő fokozása.
Minden gyakorlatot 10-szer kell végrehajtani, miközben 5-10 másodpercig fenntartjuk az izmok együttes összehúzódását, és fokozatosan haladunk előre.
Minden edzést (60 perc) egy okleveles atlétikai terapeuta felügyel, és a PERFORM AT Clinic/Swim Ex uszodában zajlik.
|
Kísérleti: Standard Care
Szabványos ápolási program, amely magában foglalja az erősítést, a rugalmasságot, az aerob kondicionálást, a modalitásokat és a kézi mobilizációs technikákat.
Felügyelt 10 hetes program, heti 2 alkalommal.
|
A kísérleti beavatkozási csoport résztvevői a standard LBP kezelésben részesülnek a PERFORM Athletic Therapy klinikán. Két okleveles atlétikai terapeuta (AT) fogja vezetni a foglalkozásokat.
Az AT-k elvégzik a krónikus LBP-ben szenvedő résztvevők alapos felmérését, és számos beavatkozást végeznek, beleértve a nyújtást, az erősítést és a stabilizáló gyakorlatokat, az aerob kondicionálást és a kézi mobilizációs technikákat.
Egyéb módozatok közé tartozhat a jég és hő alkalmazása, az ultrahang és a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A multifidus izom méretének változása (keresztmetszeti terület) cm^2-ben
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
|
A multifidus izom keresztmetszeti területének mérését mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végezzük.
|
Alapállapot, 10 hetes
|
A gluteális izom méretének változása (keresztmetszeti terület) cm^2-ben
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
|
A gluteális izom keresztmetszeti területének mérését mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végezzük.
|
Alapállapot, 10 hetes
|
Százalékos változás a multifidus izom zsíros infiltrációjában
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
|
A multifidus izom zsíros beszűrődésének (összetételének) mérését mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végezzük.
|
Alapállapot, 10 hetes
|
Százalékos változás a gluteális izom zsíros infiltrációjában
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
|
A gluteális izom zsíros beszűrődésének (összetételének) mérését mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végezzük.
|
Alapállapot, 10 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pontszám változás a 12 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-12)
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
|
A 12 tételből álló Rövid Forma Egészségfelmérés (SF-12) az előző, 36 elemből álló SF-12 felmérés sűrített formája.
Az SF-12 az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére szolgál.
A 12 tételből álló felmérés 8 tartományból áll, amelyek mind a fizikai, mind a mentális egészség összetett pontszámait (PCS és MCS) értékelik.
Míg az SF-12 súlyozott és összegzett, hogy mind a PCS, mind az MCS pontszámot adjon.
A 12 kérdés pontszáma 0-tól (legrosszabb egészségi szint) 100-ig (legmagasabb egészségi szint) terjedhet.
|
Alapállapot, 10 hetes
|
Pontszám változás az Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
|
Az ODI-t a páciens fogyatékossági szintjének mérésére használják az LBP-hez viszonyítva.
Ez egy 10 tételes skála, ahol minden elem 0-6-ig van besorolva.
A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
Alapállapot, 10 hetes
|
Pontszám változás a kineziofóbia Tampa-skálájában (TSK)
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
|
A TSK egy 13 tételes skálán méri a fájdalommal kapcsolatos félelmet az egyénben.
A pontszámok 17 és 68 között mozognak, a növekvő pontszámok pedig a kineziofóbia magasabb szintjét jelzik.
|
Alapállapot, 10 hetes
|
Pontszám változás a The Pain Catastrophizing Scale-ban (PCS)
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
|
A PCS egy 13 elemből álló kérdőív, amely felméri az egyén katasztrofális szintjét.
Minden elem 0-4-ig van értékelve, így összesen 52 lehet.
A magasabb pontszámok magasabb szintű katasztrófát jeleznek.
|
Alapállapot, 10 hetes
|
Pontszám változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
|
A HADS egy 14 elemből álló kérdőív, amely a páciens depressziós és szorongásos szintjének felmérésére szolgál.
Minden elem 0 és 3 között van besorolva, a depresszió vagy a szorongás 0 és 21 közötti pontszámmal.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást és depressziót jeleznek.
|
Alapállapot, 10 hetes
|
Pontszám változás az Insomnia Súlyossági Indexben (ISI)
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
|
Az ISI egy 7 elemből álló kérdőív, amelyet az alvászavarok felmérésére használnak.
Minden elemet 0-tól 4-ig értékelnek, és az összpontszám hozzáadódik.
A magasabb pontszámok nagyobb alvászavarra utalnak.
|
Alapállapot, 10 hetes
|
Pontszám változás a Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőívben (IPAQ)
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
|
Az IPAQ a heti metabolikus ekvivalens (MET) percek önbeszámolt naplója.
A fizikai aktivitás mértéke erőteljes, mérsékelt, séta és ülő, és a megfelelő kategóriába kell besorolni.
A kategóriánkénti percek számát ezután összeadják és kiértékelik.
|
Alapállapot, 10 hetes
|
Pontpontváltozás a vizuális numerikus fájdalomértékelési skálán (NPR)
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
|
A fájdalom NPR egy 0-tól 10-ig terjedő értékelési rendszer, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Alapállapot, 10 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maryse Fortin, PhD, Concordia University, Montreal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCER-21-22-35
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vízi terápia
-
Federal University of PelotasToborzás
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve