Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vízi gyakorlatok hatása krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél

2023. április 27. frissítette: Maryse Fortin, Concordia University, Montreal

A vízi gyakorlatok hatása a paraspinalis és a gluteális morfológiára és funkcióra krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél

Ennek a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a vízi terápia és a szokásos gondozás hatásainak összehasonlítása a paraspinalis és a gluteális morfológiára és funkcióra krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő egyéneknél. A fő kérdések, amelyeket meg kíván válaszolni:

  1. Milyen hatásai vannak a vízi terápiának a standard ellátáshoz képest a) a paraspinalis és a gluteális izom méretére, összetételére (pl. zsírinfiltráció) és b) az ágyéki és gluteális izomerőre krónikus LBP-ben szenvedő egyéneknél?
  2. A vízi terápia hatékonyabb a fájdalom, a funkció és a pszichológiai tényezők (pl. kineziofóbia, katasztrófa, szorongás és depresszió) javításában, mint a szokásos ellátás?
  3. Megvalósítható-e a „játssz a fájdalom” digitális alkalmazás a fájdalomszint és a résztvevők által a fájdalommal való megbirkózás során alkalmazott tevékenységek nyomon követésére?

A résztvevőket vagy a vízi terápiás csoportba vagy a normál gondozási csoportba osztják be, ahol 10 hetes beavatkozáson esnek át, amely heti két 60 perces kezelést is magában foglal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A deréktáji fájdalom (LBP) jól ismert és jelentős közegészségügyi probléma. A krónikus LBP és a társadalmi következmények egészségügyi költségei jelentősek a társadalom számára. Kanadában az LBP-vel kapcsolatos egészségügyi költségek évente 6 és 12 milliárd dollár között mozognak, és folyamatosan nőnek. Ezenkívül az erő, a rugalmasság, az állóképesség és az elhízás romlása jól dokumentált a krónikus LBP-ben szenvedő egyéneknél. Az edzésterápia jelenleg a krónikus LBP konzervatív kezelésének legszélesebb körben használt formája, a legutóbbi felülvizsgálatok pedig alátámasztják hatékonyságát. Ezért a tornaterápia első vonalbeli kezelésként javasolt krónikus LBP-ben szenvedők számára, különösen a fájdalom, az életminőség, a depresszió és a fogyatékosság/funkcionális állapot javítása érdekében. Tekintettel a paraspinalis izmok morfológiai változásait összekötő bizonyítékok halmazára (pl. sorvadás, zsírinfiltráció, aszimmetria), gluteális funkcionális változások (pl. az erő és az izomaktiváció csökkenése) és az LBP, valamint a gerincoszlop stabilitásának hiánya a törzs és a paraspinalis izmok károsodása miatt, sok gyakorlati beavatkozás ezen izmok aktiválására összpontosít. Ezért a célunk a következők: 1) Megvizsgálni a vízi terápia és a standard ellátás hatását a) a paraspinalis és a gluteális izmok méretére, összetételére (pl. zsírinfiltráció) és b) az ágyéki és a gluteális izmok erejére krónikus LBP-ben szenvedő egyénekben. 2) Megvizsgálni, hogy a vízi terápia hatékonyabban javítja-e a fájdalmat, a funkciót és a pszichológiai tényezőket (pl. kineziofóbia, katasztrófa, szorongás és depresszió) a szokásos ellátáshoz képest. 3) Értékelni a megvalósíthatóságot, a betartást és az elégedettséget egy digitális alkalmazás „play the pain” használatának a fájdalomszint és a fájdalommal való megbirkózás során a résztvevők által használt tevékenységek nyomon követésére. Pilóta randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni. 30 betegből álló mintát veszünk fel; 15 beteget véletlenszerűen osztanak be minden csoportba (vízi gyakorlatok és standard ellátás). A PERFORM Center klinikájáról és a médiahirdetésekről kényelmi mintavételezést alkalmazunk a résztvevők toborzására. A felvételi kritériumok a következők: 1) nem specifikus krónikus LBP (>3 hónap), 2) 18-64 év közöttiek, 3) jelenleg LBP-t keresnek, 4) angolul vagy franciául beszélnek, és 5) "közepes" vagy "súlyos" a módosított Oswestry derékfájás kérdőíven. Mindkét csoport heti 2 felügyelt foglalkozást kap, 10 héten keresztül. Minden betegnek gerinc- és kismedencei MRI-vizsgálatot, valamint paraspinalis és gluteális izomerőtesztet kell végezni a kiinduláskor és 10 hét után, hogy felmérjék az egyes beavatkozások hatását a paraspinalis és a gluteális izom méretére, összetételére és erejére. Hasonlóképpen önkitöltős kérdőíveket használnak a beavatkozások fájdalomra, fogyatékosságra és szorongásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
        • Toborzás
        • PERFORM Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brent Rosenstein, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. krónikus nem specifikus LBP (>3 hónap), amelyet az alsó bordák és a gluteális redők közötti régióban fellépő fájdalomként határoznak meg lábfájdalommal vagy anélkül
  2. jelenleg LBP-t keres
  3. 18 és 65 év közöttiek
  4. angolul vagy franciául beszélők
  5. „közepes” vagy „súlyos” fogyatékossággal rendelkezik a módosított Oswestry Low Back Questionnaire alapján
  6. jelenleg nem vesz részt kifejezetten az alsó hátizmokra vonatkozó sport- vagy fitneszedzésben (3 hónappal a próba kezdete előtt).

Kizárási kritériumok:

  1. ideggyök-kompresszió vagy reflexmotoros jelek hiányosságokat jeleznek
  2. korábbi gerincműtét vagy csigolyatörés
  3. egyéb jelentős ágyéki gerinc szerkezeti rendellenességek
  4. komorbid egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a testmozgási programokban való aktív részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vízi terápia
Vízi edzésprogram, beleértve a törzs stabilizálását, a felsőtestet, az alsó testet erősítő és hajlékonysági gyakorlatokat, valamint az aerob kondicionálást. Felügyelt 10 hetes program, heti 2 alkalommal.
A kísérleti intervenciós csoport résztvevői törzsstabilizálást hajtanak végre, amely különféle vízi gyakorlatokon fog alapulni különböző pozíciókban, amelyek célja a multifidus és a haránt hasizom együttes összehúzódása. Ezen kívül csípőgyakorlatokat végeznek a gluteus maximus, gluteus medius és gluteus minimus izmok erősítésére. Ezeknek a gyakorlatoknak a célja a gerinc és a környező izomzat erősségének és dinamikus stabilitásának funkcionális, de nem teherbíró módon történő fokozása. Minden gyakorlatot 10-szer kell végrehajtani, miközben 5-10 másodpercig fenntartjuk az izmok együttes összehúzódását, és fokozatosan haladunk előre. Minden edzést (60 perc) egy okleveles atlétikai terapeuta felügyel, és a PERFORM AT Clinic/Swim Ex uszodában zajlik.
Kísérleti: Standard Care
Szabványos ápolási program, amely magában foglalja az erősítést, a rugalmasságot, az aerob kondicionálást, a modalitásokat és a kézi mobilizációs technikákat. Felügyelt 10 hetes program, heti 2 alkalommal.
A kísérleti beavatkozási csoport résztvevői a standard LBP kezelésben részesülnek a PERFORM Athletic Therapy klinikán. Két okleveles atlétikai terapeuta (AT) fogja vezetni a foglalkozásokat. Az AT-k elvégzik a krónikus LBP-ben szenvedő résztvevők alapos felmérését, és számos beavatkozást végeznek, beleértve a nyújtást, az erősítést és a stabilizáló gyakorlatokat, az aerob kondicionálást és a kézi mobilizációs technikákat. Egyéb módozatok közé tartozhat a jég és hő alkalmazása, az ultrahang és a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A multifidus izom méretének változása (keresztmetszeti terület) cm^2-ben
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
A multifidus izom keresztmetszeti területének mérését mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végezzük.
Alapállapot, 10 hetes
A gluteális izom méretének változása (keresztmetszeti terület) cm^2-ben
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
A gluteális izom keresztmetszeti területének mérését mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végezzük.
Alapállapot, 10 hetes
Százalékos változás a multifidus izom zsíros infiltrációjában
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
A multifidus izom zsíros beszűrődésének (összetételének) mérését mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végezzük.
Alapállapot, 10 hetes
Százalékos változás a gluteális izom zsíros infiltrációjában
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
A gluteális izom zsíros beszűrődésének (összetételének) mérését mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végezzük.
Alapállapot, 10 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám változás a 12 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-12)
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
A 12 tételből álló Rövid Forma Egészségfelmérés (SF-12) az előző, 36 elemből álló SF-12 felmérés sűrített formája. Az SF-12 az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére szolgál. A 12 tételből álló felmérés 8 tartományból áll, amelyek mind a fizikai, mind a mentális egészség összetett pontszámait (PCS és MCS) értékelik. Míg az SF-12 súlyozott és összegzett, hogy mind a PCS, mind az MCS pontszámot adjon. A 12 kérdés pontszáma 0-tól (legrosszabb egészségi szint) 100-ig (legmagasabb egészségi szint) terjedhet.
Alapállapot, 10 hetes
Pontszám változás az Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
Az ODI-t a páciens fogyatékossági szintjének mérésére használják az LBP-hez viszonyítva. Ez egy 10 tételes skála, ahol minden elem 0-6-ig van besorolva. A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
Alapállapot, 10 hetes
Pontszám változás a kineziofóbia Tampa-skálájában (TSK)
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
A TSK egy 13 tételes skálán méri a fájdalommal kapcsolatos félelmet az egyénben. A pontszámok 17 és 68 között mozognak, a növekvő pontszámok pedig a kineziofóbia magasabb szintjét jelzik.
Alapállapot, 10 hetes
Pontszám változás a The Pain Catastrophizing Scale-ban (PCS)
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
A PCS egy 13 elemből álló kérdőív, amely felméri az egyén katasztrofális szintjét. Minden elem 0-4-ig van értékelve, így összesen 52 lehet. A magasabb pontszámok magasabb szintű katasztrófát jeleznek.
Alapállapot, 10 hetes
Pontszám változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
A HADS egy 14 elemből álló kérdőív, amely a páciens depressziós és szorongásos szintjének felmérésére szolgál. Minden elem 0 és 3 között van besorolva, a depresszió vagy a szorongás 0 és 21 közötti pontszámmal. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást és depressziót jeleznek.
Alapállapot, 10 hetes
Pontszám változás az Insomnia Súlyossági Indexben (ISI)
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
Az ISI egy 7 elemből álló kérdőív, amelyet az alvászavarok felmérésére használnak. Minden elemet 0-tól 4-ig értékelnek, és az összpontszám hozzáadódik. A magasabb pontszámok nagyobb alvászavarra utalnak.
Alapállapot, 10 hetes
Pontszám változás a Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőívben (IPAQ)
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
Az IPAQ a heti metabolikus ekvivalens (MET) percek önbeszámolt naplója. A fizikai aktivitás mértéke erőteljes, mérsékelt, séta és ülő, és a megfelelő kategóriába kell besorolni. A kategóriánkénti percek számát ezután összeadják és kiértékelik.
Alapállapot, 10 hetes
Pontpontváltozás a vizuális numerikus fájdalomértékelési skálán (NPR)
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
A fájdalom NPR egy 0-tól 10-ig terjedő értékelési rendszer, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Alapállapot, 10 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maryse Fortin, PhD, Concordia University, Montreal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vízi terápia

3
Iratkozz fel