健康な成人参加者のダリガバット薬物動態に対するカルバマゼピンの効果を評価する非盲検試験

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、年齢18〜55歳の男性と女性（出産の可能性がある女性と出産の可能性のない女性の両方）の参加者。
• 出産の可能性のある性的に活発な女性は、インフォームドコンセントの署名から試験期間中の最終投与まで、使用者への依存度が低い非ホルモン性の非常に効果的な避妊方法（IUDまたは両側卵管結紮）に同意する必要があります。 darigabat の最終投与後、さらに 33 日間。

妊娠中または出産の可能性がある妊娠していないパートナーと性的に活発な男性参加者は、治療中およびダリガバットの最後の投与からさらに 93 日間コンドームを使用することに同意する必要があります。 さらに、男性の参加者は、ダリガバットの最後の投与から最低 93 日間は精子を提供しないでください。

• 医学的および精神医学的病歴、理学的および神経学的検査、心電図（ECG）、バイタルサイン測定、臨床検査結果などの医学的評価によって決定された健康。
• -1平方メートルあたり18.5〜35.0キログラム（kg / m ^ 2）のボディマス指数、およびスクリーニング時の総体重が50キログラム（kg）（110ポンド[lbs]）以上。
• -ICFに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
• 治験責任医師の意見では、治験の性質を理解し、処方された投薬計画、予定された訪問、臨床検査、およびその他の治験手順を含むプロトコル要件を順守する能力。

除外基準:

• コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の次の項目のいずれかに「はい」の回答 (個人の生涯内):

  • 自殺念慮項目 3 (行動する意思のない任意の方法 [計画しない] による積極的な自殺念慮)
  • 自殺念慮項目 4 (具体的な計画のない、行動する意図のある積極的な自殺念慮)
  • 自殺念慮項目 5（具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）
  • 自殺行動項目のいずれか (実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為または行動) C-SSRS の次の項目のいずれかについて「はい」の回答 (過去 12 か月以内):
  • 自殺念慮アイテム1（死にたい）
  • 自殺念慮項目 2 (非特異的な積極的な自殺念慮) 調査官の意見では、自殺の深刻なリスクも除外されます。
• 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態または手術。これには、腸切除、肥満減量手術/処置、胃切除術、および胆嚢摘出術が含まれますが、これらに限定されません。
• -カルバマゼピン、密接に関連する化合物、またはそれらの指定された成分のいずれかを含む、治験薬（IMP）に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• -ヒト白血球抗原（HLA）-B 1502またはHLA-A 3101が陽性の参加者。
• -無作為化（5半減期）前の禁止された薬物の使用、または試験中に禁止された併用療法が必要になる可能性があります。 CYP3A4 阻害剤および誘導剤は、ICF 署名の 30 日前から試験終了まで禁止されています。 予定された投与から 7 日以内または試験中のワクチン接種またはブースターは禁止されています。
• カルバマゼピンによる過敏症および骨髄抑制のリスクが高まるため、最近のモノアミン酸化酵素 (MAO)-I の使用 (過去 28 日間)。
• 血小板、白血球、またはヘモグロビンの臨床的に有意な減少を含む、忍容性または有害事象のために中止された以前のカルバマゼピンの使用。

• スクリーニング訪問またはチェックイン（-1日目）での次の臨床検査結果のいずれか。これは、1回の繰り返し測定で確認できます。

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常値の上限 (ULN)
  • 総ビリルビン＞1.5×ULN。 ギルバート症候群が疑われる場合、抱合型または直接ビリルビンの割合が総ビリルビンの 20% 未満であれば、総ビリルビン > ULN が許容され、医療モニターとの話し合いの後に適格性が確認されます。

• スクリーニング訪問またはチェックイン（-1日目）での次の臨床検査結果のいずれか。これは、1回の繰り返し測定で確認できます。

  • 血小板、白血球数、好中球絶対数、またはヘモグロビン < 正常下限 (LLN)
  • 血清ナトリウム < LLN

注: 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。