건강한 성인 참가자의 Darigabat 약동학에 대한 Carbamazepine의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 시험

포함 기준:

• 피험자 동의서(ICF)에 서명할 당시 18~55세의 남성 및 여성(가임 여성 및 비출산 가능성이 있는 여성) 참가자.
• 가임기의 성적으로 활동적인 여성은 임상시험 기간 전체에 걸쳐 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​피임약을 복용할 때까지 사용자 의존도가 낮은 비호르몬의 매우 효과적인 피임 방법(예: IUD 또는 양측 난관 결찰)을 사용하는 데 동의해야 합니다. darigabat 및 darigabat의 마지막 투여 후 추가 33일 동안.

임신 중이거나 임신 가능성이 있는 임신하지 않은 파트너와 성적으로 활발한 남성 참여자는 치료 기간 동안 그리고 다리가바트의 마지막 용량과 추가 93일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 또한 남성 참여자는 다리가바트를 마지막으로 투여한 후 최소 93일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

• 연구자가 평가한 의료 및 정신과 병력, 신체 및 신경학적 검사, 심전도(ECG), 활력 징후 측정 및 실험실 테스트 결과를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 건강.
• 체질량지수 18.5~35.0kg/㎡(kg/m^2), 스크리닝 시 총 체중 ≥50kg(110파운드[lbs]).
• ICF에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 시험자의 의견에 따라 시험의 성격을 이해하고 규정된 투여 요법, 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

• Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 다음 항목 중 하나에 대해 "예" 응답(개인의 평생 동안):

  • 자살생각 항목 3
  • 자살 생각 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각)
  • 자살 생각 항목 5(구체적인 계획과 의도를 가진 능동적 자살 생각)
  • 자살 행동 항목 중 하나(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동) C-SSRS(지난 12개월 이내)에서 다음 항목 중 하나에 대해 "예" 응답:
  • 자살 충동 항목 1(죽고 싶다)
  • 자살 생각 항목 2(비특정 활성 자살 생각) 조사관이 생각하는 심각한 자살 위험도 배제적입니다.
• 장 절제술, 비만 체중 감량 수술/시술, 위 절제술 및 담낭 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 또는 수술.
• 카르바마제핀, 밀접하게 관련된 화합물 또는 이들의 특정 성분을 포함하는 시험용 의약품(IMP)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
• 인간 백혈구 항원(HLA)-B 1502 또는 HLA-A 3101에 대해 양성인 참가자.
• 무작위배정(5 반감기) 이전에 금지된 약물을 사용했거나 시험 기간 동안 금지된 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 경우. CYP3A4 억제제 및 유도제는 ICF 체결 30일 전부터 임상시험 종료 시까지 금지된다. 계획된 투약일로부터 7일 이내 또는 임상 시험 기간 동안 백신 접종 또는 추가 접종은 금지됩니다.
• 최근 MAO(monoamine oxidase)-카르바마제핀으로 인한 과민증 및 골수 억제 위험을 증가시키기 때문에 (지난 28일 동안) 사용합니다.
• 혈소판, 백혈구 또는 헤모글로빈의 임상적으로 유의한 감소를 포함하여 내약성 또는 부작용으로 인해 중단된 이전 카바마제핀 사용.

• 단일 반복 측정으로 확인할 수 있는 스크리닝 방문 또는 체크인(-1일) 시 다음 임상 실험실 테스트 결과 중 하나:

  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 >1.5 × ULN. 길버트 증후군이 의심되는 경우, 결합 또는 직접 빌리루빈 분율이 총 빌리루빈의 20% 미만이면 총 빌리루빈 > ULN이 허용되며 의료 모니터와의 논의 후 적격성이 확인됩니다.

• 단일 반복 측정으로 확인할 수 있는 스크리닝 방문 또는 체크인(-1일) 시 다음 임상 실험실 테스트 결과 중 하나:

  • 혈소판, 백혈구 수, 절대 호중구 수 또는 헤모글로빈 < 정상 하한(LLN)
  • 혈청 나트륨 < LLN

참고: 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.