心臓外科における多面的アプローチ (TITANIC)
心臓手術を受ける患者の転帰を改善するためのオステオパシー、ロゴペディクス、および心理学的評価：無作為化臨床試験（TITANIC試験）
術後疼痛および嚥下障害は、心臓手術後に頻繁に発生する複雑な多因子現象です。 術前の不安と、性別と他の社会文化的要因との相互作用は、術後の痛みに対する感受性の高まりを予測する可能性がありますが、嚥下障害の疫学と経過は、嚥下障害、術後の痛み、および感情的ストレスの間の相互作用とともに、体系的に調査されていません。 心臓リハビリテーションは、これらすべての機能ドメインに対処できる多機能介入であり、患者の予後を改善します。
本研究の目的は、疼痛および嚥下障害の管理における現地の臨床診療と比較して、多機能アプローチ（OMT、体系的な嚥下スクリーニング、および心理カウンセリングに関連する優れた臨床実践に基づく特定の治療）の優位性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
TITANIC 試験は、心臓リハビリテーション環境で体系的に実施された多機能介入が、最近の心臓手術を受けた患者の臨床経過と予後を改善するかどうかについての証拠を提供します。
このデザインは、並行群デザインによるランダム化臨床試験です。 選択的心臓手術を受け、ミラノのサンタ・マリア・ナシェンテにある IRCCS フォンダツィオーネ・ドン・ニョッキに心臓リハビリテーションのために入院した 18 歳以上の患者は、標準的な急性期後治療に無作為に割り付けられます (嚥下機能障害の場合のみ、心血管トレーニング、モニタリングおよびロゴペディック治療)。オステオパシー手技療法 (OMT) 治療、嚥下スクリーン プロトコル、心理的評価、およびカウンセリングで構成される実験的アプローチを使用します。
この研究は、鎮痛薬や抗炎症薬の使用を減らし、嚥下障害の早期発見を促進する心臓手術患者の新しい診断-治療経路の特定に役立つ可能性があります。 さらに、感情的なニーズの統合的な評価を可能にすることで、中長期的な術後の臨床訪問と評価の必要性を減らし、患者の生活の質を改善するというプラスの効果をもたらすことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi, ONLUS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準（以下のすべてを満たす必要があります）：
- 最近心臓手術を受けた患者（1ヶ月以内）
- 退院前にすでに発見されている嚥下障害なし
- 胸痛がある（NRS>2）。
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない患者。
- すでに知られている心理的/精神障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
症例（積極的治療）は、疼痛管理のためのオステオパシー治療（オステオパスのブルーノ・ボルドーニによる）、体系的な嚥下スクリーニング（スピーチセラピスト、レオーネ・スティロ）、心理カウンセリング（心理学者、エレオノーラ・ヴォルパト、ジュリア・ノベンブレ）を含むアプローチで治療されます。
治療期間は入院期間で、平均約3週間です。
オステオパシー治療は 5 セッション続きますが、カウンセリングは入院時に 1 セッション、退院時に 1 セッション、週に最大 2 セッション (個人のニーズに応じて変動します) となります。嚥下検査は、入院時と退院時に 1 回、週に 2 ～ 3 回行われます (個人のニーズに応じて異なります)。
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（OMT、心理カウンセリング、嚥下障害専門のセラピスト）による集学的アプローチ
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介入なし：コントロール
コントロールは優れた臨床実践に従います（この場合、嚥下の観点からの体系的なスクリーニングは適用されず、オステオパシー治療や体系的な心理カウンセリングも考慮されません）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリによる痛みの解放
時間枠：研究完了まで、平均4週間
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簡易疼痛目録によって評価された疼痛の軽減における多機能リハビリテーション アプローチの有効性を検証すること: 7 ～ 10 に等しい最大疼痛強度のリッカート スケール。
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研究完了まで、平均4週間
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Hospital Anxiety and Depression Scaleによる不安と抑うつのコントロール
時間枠：研究完了まで、平均4週間
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS) によって評価された不安とうつ病の軽減における多機能リハビリテーション アプローチの有効性を検証すること。最大の不安とうつ病は 15 ～ 21 ポイントに相当します。
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研究完了まで、平均4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術後の機能性嚥下障害を評価する（食事時間評価尺度）
時間枠：研究完了まで、平均4週間
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嚥下障害の有無に関する心臓外科集団の疫学的枠組み。
MAS: ポイント 0 ～ 36。スコアが高いほど最悪の結果が定義されます。
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研究完了まで、平均4週間
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抗炎症薬の使用状況（使用した錠剤の数）
時間枠：研究完了まで、平均4週間
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抗炎症薬の使用のモニタリング
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研究完了まで、平均4週間
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ロス
時間枠：研究完了まで、平均4週間
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滞在日数
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研究完了まで、平均4週間
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炎症状態が持続する参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均4週間
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持続性炎症状態は、8日間隔で少なくとも2回の連続測定で発熱とPCR> 5の観点から説明されます）
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研究完了まで、平均4週間
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治療へのアドヒアランス
時間枠：研究完了まで、平均4週間
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4項目のMorisky、Green、およびLevine Adherence Scaleを使用した治療への遵守のモニタリング。
スコアの合計が 8、6 から 8 未満または 6 未満の場合、患者はそれぞれ治療への順守が高い、中程度、または低いと分類できます。
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研究完了まで、平均4週間
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EuroQol Visual Analogue Scale (EuroQoL-VAS) アンケートによる生活の質の改善
時間枠：研究完了まで、平均4週間
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2つの部分で構成されています。
最初のセクションでは、移動、個人の衛生状態、社会活動、痛み、不安/うつ病の 5 つの関心分野について説明します。
個々の領域には、3 つのレベルの重大度 (問題なし、ある程度の問題、非常に深刻な問題) があります。
2 番目のセクションは、20 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成され、患者は可能な限り最高 (スコア = 0) または最悪 (スコア = 100) の健康状態を示します。
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研究完了まで、平均4週間
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認識機能障害
時間枠：研究完了まで、平均4週間
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Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) スケールの管理による認知能力のモニタリング。スコアは正常範囲で 17,54 以上。 生スコアとその後の修正スコア: - 15.5 未満の場合、認知障害の存在が示唆されます。 - 15.5 から 17.54 の間は境界線のパフォーマンスを想定しています。 - 17.54 を超えるスコアは、正常範囲内で機能していることを示します。 |
研究完了まで、平均4週間
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Short Form-12 (SF-12) アンケートによる生活の質の向上
時間枠：研究完了まで、平均4週間
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スコアは、Z スコア (母平均との差、標準偏差で測定) として報告できます。
母集団平均は 50 ポイントです。
母集団の標準偏差は 10 ポイントです。
したがって、50 を超えるまたは下回る 10 ポイントの増加は、平均値からの 1 つの標準偏差です。
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研究完了まで、平均4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 06_08/02/2023
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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