Approccio multifunzionale in cardiochirurgia (TITANIC)
VALUTAZIONE OSTEOPATICA, LOGOPEDICA E PSICOLOGICA PER MIGLIORARE I RISULTATI NEI PAZIENTI SOTTOPOSTI A CARDIOCHIRURGIA: STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO (TITANIC TRIAL)
Il dolore postoperatorio e i disturbi della deglutizione sono fenomeni complessi e multifattoriali che si verificano frequentemente dopo un intervento cardiochirurgico. L'ansia preoperatoria e l'interazione tra sesso e altri fattori socioculturali possono predire una maggiore sensibilità al dolore postoperatorio, mentre l'epidemiologia e il decorso dei disturbi della deglutizione non sono stati studiati sistematicamente, insieme all'interazione tra disfagia, dolore postoperatorio e stress emotivo. La riabilitazione cardiaca è un intervento multifunzionale che può affrontare tutti questi domini funzionali, migliorando la prognosi dei pazienti.
Lo scopo del presente studio è dimostrare la superiorità di un approccio multifunzionale (OMT, screening sistematico della deglutizione e trattamento specifico secondo la buona pratica clinica associata al counseling psicologico) rispetto alla pratica clinica locale nella gestione del dolore e dei disturbi della deglutizione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio TITANIC fornirà prove sul fatto che un intervento multifunzionale implementato sistematicamente nell'ambito della riabilitazione cardiaca migliorerà il decorso clinico e la prognosi dei pazienti con cardiochirurgia recente.
Il disegno è uno studio clinico randomizzato con disegno a gruppi paralleli. I pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a cardiochirurgia elettiva e ricoverati presso IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Santa Maria Nascente, Milano, per riabilitazione cardiaca saranno randomizzati a trattamenti post-acuti standard (training cardiovascolare, monitoraggio e trattamento logopedico solo in caso di disfunzione della deglutizione) confrontati con un approccio sperimentale che consiste in trattamenti di trattamento manipolativo osteopatico (OMT), protocollo di screening della deglutizione, valutazione psicologica e consulenza.
Questo studio può aiutare nell'identificazione di un nuovo percorso diagnostico-terapeutico nei pazienti cardiochirurgici che consente una riduzione dell'uso di analgesici e antinfiammatori e aumenta la diagnosi precoce dei disturbi della deglutizione. Inoltre, consentendo una valutazione integrata dei bisogni emotivi, può avere un effetto positivo nel ridurre la necessità di visite e valutazioni cliniche post-operatorie nel medio-lungo termine, migliorando la qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi, ONLUS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (devono essere soddisfatti tutti i seguenti requisiti):
- pazienti con cardiochirurgia recente (entro un mese)
- senza disturbi della deglutizione già individuati prima della dimissione
- con la presenza di dolore toracico (NRS>2).
Criteri di esclusione:
- pazienti che non sono in grado di firmare il consenso informato.
- pazienti con disturbi psicologici/psichiatrici già noti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
I casi (trattamento attivo) saranno trattati con un approccio che comprende trattamento osteopatico per il controllo del dolore (a cura dell'Osteopata Bruno Bordoni), screening sistematico della deglutizione (Logoterapista, Leone Stilo), consulenza psicologica (Psicologa, Eleonora Volpato, Giulia Novembre).
La durata del trattamento sarà quella del ricovero, in media circa 3 settimane.
Il trattamento osteopatico durerà 5 sedute, mentre il counseling avrà una seduta al ricovero e una alla dimissione e fino a due sedute a settimana (variabili in base alle esigenze individuali); lo screening della deglutizione avrà una seduta al ricovero e una alla dimissione e circa due-tre sedute a settimana (variabile secondo le esigenze individuali).
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approccio multidisciplinare con (OMT, consulenza psicologica e terapisti dedicati ai disturbi della deglutizione)
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Nessun intervento: Controlli
I controlli seguiranno la buona pratica clinica (in questo caso non verranno applicati screening sistematici dal punto di vista della deglutizione, né verranno presi in considerazione trattamenti osteopatici e counselling psicologico sistematico).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilascio del dolore attraverso il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Verificare l'efficacia dell'approccio riabilitativo multifunzionale nella riduzione del dolore valutata mediante il Brief Pain Inventory: scala likert con intensità massima del dolore pari a 7-10.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Controllo dell'ansia e della depressione attraverso l'Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Verificare l'efficacia dell'approccio riabilitativo multifunzionale nel ridurre l'ansia e la depressione valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), con massima ansia e depressione pari a 15-21 punti.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare i disturbi funzionali della deglutizione post-cardiochirurgici (Mealtime Assessment Scale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Quadro epidemiologico della popolazione cardiochirurgica, in termini di presenza/assenza di disturbi della deglutizione.
MAS: punti 0-36, con punteggi più alti che definiscono il peggior risultato.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Uso di farmaci antinfiammatori (numero di pillole utilizzate)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Monitoraggio dell'uso di farmaci antinfiammatori
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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LOS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Durata del soggiorno
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Numero di partecipanti con stato infiammatorio persistente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Lo stato infiammatorio persistente sarà descritto in termini di febbre e PCR>5 in almeno due misurazioni successive a distanza di 8 giorni)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Monitoraggio dell'aderenza al trattamento utilizzando la scala di aderenza Morisky, Green e Levine a 4 voci.
Con una somma di punteggi pari a 8, da 6 a <8 o <6, i pazienti possono essere classificati rispettivamente come aventi aderenza alla terapia alta, media o bassa.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Miglioramento della qualità della vita attraverso il questionario EuroQol Visual Analogue Scale (EuroQoL-VAS).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Composto da due parti.
La prima esplora 5 aree di interesse: mobilità, igiene personale, attività sociali, dolore e ansia/depressione.
Ogni singola area ha, a sua volta, tre livelli di gravità (nessun problema, problema di una certa entità, problema di estrema gravità).
La seconda sezione è costituita da una scala analogica visiva (VAS) di 20 cm sulla quale il paziente indica il migliore (punteggio=0) o il peggiore (punteggio=100) possibile stato di salute.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Monitoraggio delle capacità cognitive attraverso la somministrazione della scala Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA), con punteggio superiore a 17,54 nel range di normalità. Un punteggio grezzo e poi corretto: - inferiore a 15,5 suggerisce la presenza di un deficit cognitivo; - tra le 15.5 e le 17.54 assume una prestazione borderline; - un punteggio superiore a 17,54 mostrerebbe un funzionamento all'interno del range normale. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Miglioramento della qualità della vita attraverso il questionario Short Form-12 (SF-12).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza dalla media della popolazione, misurata in deviazioni standard).
La media della popolazione è di 50 punti.
La deviazione standard della popolazione è di 10 punti.
Pertanto, ogni aumento di 10 punti sopra o sotto 50 è una deviazione standard dalla media.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06_08/02/2023
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