Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifunkční přístup v kardiochirurgii (TITANIC)

19. února 2024 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Osteopatické, logopedické a psychologické hodnocení pro zlepšení výsledků u pacientů podstupujících kardiochirurgii: Randomizovaná klinická studie (TITANIC Trial)

Pooperační bolesti a poruchy polykání jsou komplexní, multifaktoriální jev, který se často vyskytuje po kardiochirurgických operacích. Předoperační úzkost a interakce mezi pohlavím a dalšími sociokulturními faktory mohou předpovídat větší citlivost na pooperační bolest, zatímco epidemiologie a průběh poruch polykání nebyly systematicky zkoumány, spolu s interakcí mezi dysfagií, pooperační bolestí a emočním stresem. Srdeční rehabilitace je multifunkční intervence, která může řešit všechny tyto funkční domény a zlepšit prognózu pacientů.

Cílem předkládané studie je prokázat nadřazenost multifunkčního přístupu (OMT, systematický screening polykání a specifická léčba podle správné klinické praxe spojená s psychologickým poradenstvím) ve srovnání s lokální klinickou praxí v léčbě bolesti a poruch polykání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie TITANIC poskytne důkazy o tom, zda multifunkční intervence systematicky prováděná v podmínkách srdeční rehabilitace zlepší klinický průběh a prognózu pacientů po nedávné kardiochirurgické operaci.

Design je randomizovaná klinická studie s paralelním skupinovým designem. Pacienti ve věku nad 18 let podstupující elektivní srdeční operaci a přijatí do IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Santa Maria Nascente, Milán, za účelem srdeční rehabilitace, budou randomizováni ke standardní postakutní léčbě (kardiovaskulární trénink, monitorování a logopedická léčba pouze v případě dysfunkce polykání). s experimentálním přístupem, který se skládá z léčby osteopatickou manipulativní léčbou (OMT), protokolu polykací obrazovky, psychologického posouzení a poradenství.

Tato studie může pomoci při identifikaci nové diagnosticko-terapeutické cesty u kardiochirurgických pacientů, která umožní snížit používání analgetik a protizánětlivých léků a zvýší včasnou detekci poruch polykání. Navíc tím, že umožňuje integrované hodnocení emočních potřeb, může mít pozitivní vliv na snížení potřeby pooperačních klinických návštěv a hodnocení ve střednědobém až dlouhodobém horizontu a zlepšit kvalitu života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (musí být splněny všechny následující):

  • pacienti po nedávné operaci srdce (do jednoho měsíce)
  • bez poruch polykání zjištěných již před propuštěním
  • s přítomností bolesti na hrudi (NRS>2).

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nejsou schopni podepsat informovaný souhlas.
  • pacientů s již známými psychickými/psychiatrickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Případy (aktivní léčba) budou léčeny přístupem, který zahrnuje osteopatickou léčbu pro kontrolu bolesti (osteopat Bruno Bordoni), systematický screening polykání (logoterapeut, Leone Stilo), psychologické poradenství (psycholog, Eleonora Volpato, Giulia Novembre). Délka léčby bude doba hospitalizace, v průměru asi 3 týdny. Osteopatická léčba bude trvat 5 sezení, přičemž poradenství bude mít jedno sezení při příjmu a jedno při propuštění a až dvě sezení týdně (lze měnit dle individuálních potřeb); polykací screening bude mít jedno sezení při příjmu a jedno při propuštění a zhruba dvě až tři sezení týdně (lze měnit dle individuální potřeby).
Behaviorální: Multifunkční rehabilitační léčba
multidisciplinární přístup s (OMT, psychologické poradenství a terapeuti věnující se poruchám polykání)
Žádný zásah: Řízení
Kontroly se budou řídit správnou klinickou praxí (v tomto případě nebude uplatňován systematický screening z hlediska polykání, ani nebude zvažována osteopatická léčba a systematické psychologické poradenství).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uvolnění bolesti prostřednictvím Brief Pain Inventory
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Pro ověření účinnosti multifunkčního rehabilitačního přístupu při snižování bolesti hodnocené pomocí Brief Pain Inventory: likertova škála s maximální intenzitou bolesti rovnou 7-10.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Kontrola úzkosti a deprese prostřednictvím stupnice nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Ověřit účinnost multifunkčního rehabilitačního přístupu při snižování úzkosti a deprese hodnocenou pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), s maximální úzkostí a depresí rovnající se 15-21 bodům.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení funkčních poruch polykání po srdeční operaci (Mealtime Assessment Scale)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Epidemiologický rámec kardiochirurgické populace z hlediska přítomnosti/nepřítomnosti poruch polykání. MAS: body 0-36, s vyšším skóre definujícím nejhorší výsledek.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Užívání protizánětlivých léků (počet užívaných pilulek)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Sledování užívání protizánětlivých léků
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
LOS
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Délka pobytu
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Počet účastníků s přetrvávajícím zánětlivým stavem
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Přetrvávající zánětlivý stav bude popsán jako horečka a PCR > 5 v alespoň dvou po sobě jdoucích měřeních s odstupem 8 dnů)
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Dodržování léčby
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Monitorování adherence k léčbě pomocí 4-položkové Morisky, Green a Levine Adherence Scale. Se součtem skóre 8, od 6 do <8 nebo <6 mohou být pacienti klasifikováni jako pacienti s vysokou, střední nebo nízkou adherencí k terapii, v daném pořadí.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Zlepšení kvality života prostřednictvím dotazníku EuroQol Visual Analogue Scale (EuroQoL-VAS).
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Skládající se ze dvou částí. První zkoumá 5 oblastí zájmu: mobilitu, osobní hygienu, sociální aktivity, bolest a úzkost/depresi. Každá jednotlivá oblast má zase tři úrovně závažnosti (žádný problém, problém určité velikosti, problém extrémní závažnosti). Druhá část se skládá z 20 cm vizuální analogové stupnice (VAS), na které pacient uvádí nejlepší (skóre=0) nebo nejhorší (skóre=100) možný zdravotní stav.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Kognitivní porucha
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny

Monitorování kognitivních schopností prostřednictvím administrace škály Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) se skóre vyšším než 17,54 v normálním rozmezí. Hrubé a poté opravené skóre: - méně než 15,5 naznačuje přítomnost kognitivní poruchy;

- mezi 15.5 a 17.54 předpokládá hraniční výkon; - skóre nad 17,54 by ukazovalo fungování v normálním rozmezí.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Zlepšení kvality života prostřednictvím dotazníku Short Form-12 (SF-12).
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Skóre lze uvést jako Z-skóre (rozdíl od průměru populace, měřeno ve standardních odchylkách). Průměr populace je 50 bodů. Standardní odchylka populace je 10 bodů. Každé zvýšení o 10 bodů nad nebo pod 50 je tedy jedna standardní odchylka od průměru.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 06_08/02/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multifunkční rehabilitační léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit