Multifunksjonell tilnærming i hjertekirurgi (TITANIC)
Osteopatisk, logopedisk og psykologisk vurdering for å forbedre resultatet hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: en randomisert klinisk studie (TITANIC Trial)
Postoperative smerter og svelgeforstyrrelser er komplekse, multifaktorielle fenomener som ofte oppstår etter hjertekirurgi. Preoperativ angst og samspillet mellom sex og andre sosiokulturelle faktorer kan forutsi større følsomhet for postoperativ smerte, mens epidemiologien og forløpet av svelgeforstyrrelser ikke har blitt systematisk undersøkt, sammen med interaksjonen mellom dysfagi, postoperativ smerte og emosjonelt stress. Hjerterehabilitering er en multifunksjonell intervensjon som kan adressere alle disse funksjonelle domenene, og forbedre pasientenes prognose.
Målet med denne studien er å demonstrere overlegenheten til en multifunksjonell tilnærming (OMT, systematisk svelgescreening og spesifikk behandling i henhold til god klinisk praksis knyttet til psykologisk rådgivning) sammenlignet med lokal klinisk praksis ved behandling av smerte og svelgelidelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TITANIC-studien vil gi bevis på om en multifunksjonell intervensjon systematisk implementert i hjerterehabiliteringsmiljøet vil forbedre det kliniske forløpet og prognosen til pasienter med nylig hjertekirurgi.
Designet er en randomisert klinisk studie med parallell gruppedesign. Pasienter over 18 år som gjennomgår elektiv hjertekirurgi og innlagt på IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Santa Maria Nascente, Milano, for hjerterehabilitering, vil bli randomisert til standard post-akutt behandling (kardiovaskulær trening, overvåking og logopedi kun ved svelgedysfunksjon) sammenlignet med en eksperimentell tilnærming som består av osteopatisk manipulerende behandling (OMT) behandlinger, svelgeskjermprotokoll, psykologisk vurdering og rådgivning.
Denne studien kan hjelpe til med å identifisere en ny diagnostisk-terapeutisk vei hos hjertekirurgipasienter som tillater en reduksjon i bruken av smertestillende og antiinflammatoriske midler og øker tidlig oppdagelse av svelgeforstyrrelser. Videre, ved å tillate en integrert vurdering av emosjonelle behov, kan det ha en positiv effekt i å redusere behovet for postoperative kliniske besøk og vurderinger på mellomlang til lang sikt, og forbedre pasientenes livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi, ONLUS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alt følgende må være oppfylt):
- pasienter med nylig hjerteoperasjon (innen en måned)
- uten svelgeforstyrrelser som allerede er identifisert før utskrivning
- med tilstedeværelse av brystsmerter (NRS>2).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke klarer å signere informert samtykke.
- pasienter med allerede kjente psykiske/psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Tilfellene (aktiv behandling) vil bli behandlet med en tilnærming som inkluderer osteopatisk behandling for smertekontroll (av osteopaten Bruno Bordoni), systematisk svelgescreening (Logoterapeut, Leone Stilo), psykologisk rådgivning (Psykolog, Eleonora Volpato, Giulia Novembre ).
Behandlingsvarigheten vil være sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt ca. 3 uker.
Den osteopatiske behandlingen vil vare i 5 økter, mens rådgivningen vil ha en økt ved innleggelsen og en ved utskrivelsen og inntil to økter i uken (variabelt etter individuelle behov); svelgescreeningen vil ha én økt ved innleggelsen og én ved utskrivning og ca. to-tre økter i uken (variabelt etter individuelle behov).
|
tverrfaglig tilnærming med (OMT, psykologisk rådgivning og terapeuter dedikert til svelgeforstyrrelser)
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Kontroller vil følge god klinisk praksis (i dette tilfellet vil systematisk screening fra et svelgesynspunkt ikke bli brukt, og osteopatisk behandling og systematisk psykologisk rådgivning vil heller ikke bli vurdert).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefrigjøring gjennom Brief Pain Inventory
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
For å verifisere effektiviteten til den multifunksjonelle rehabiliteringstilnærmingen for å redusere smerte vurdert av Brief Pain Inventory: likert-skala med maksimal smerteintensitet lik 7-10.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
|
Angst og depresjonskontroll gjennom sykehusets angst- og depresjonsskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
For å verifisere effektiviteten til den multifunksjonelle rehabiliteringstilnærmingen for å redusere angst og depresjon vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), med maksimal angst og depresjon lik 15-21 poeng.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere funksjonelle svelgeforstyrrelser etter hjertekirurgi (Mealtime Assessment Scale)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Epidemiologisk rammeverk for hjertekirurgipopulasjonen, når det gjelder tilstedeværelse/fravær av svelgeforstyrrelser.
MAS: poeng 0-36, med høyere poengsum som definerer det dårligste resultatet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
|
Bruk av antiinflammatoriske legemidler (antall piller som brukes)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Overvåking av bruken av antiinflammatoriske legemidler
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
|
LOS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Lengden på oppholdet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
|
Antall deltakere med vedvarende inflammatorisk status
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Den vedvarende betennelsesstatusen vil bli beskrevet i form av feber og PCR > 5 i minst to påfølgende målinger med 8 dagers mellomrom)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Overvåking av overholdelse av behandling ved å bruke 4-elements Morisky, Green og Levine Adherence Scale.
Med en sum av skårer på 8, fra 6 til <8 eller <6, kan pasienter klassifiseres til å ha henholdsvis høy, middels eller lav etterlevelse av terapi.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
|
Forbedring av livskvalitet gjennom spørreskjemaet EuroQol Visual Analogue Scale (EuroQoL-VAS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Består av to deler.
Den første utforsker 5 interesseområder: mobilitet, personlig hygiene, sosiale aktiviteter, smerte og angst/depresjon.
Hvert enkelt område har i sin tur tre alvorlighetsgrader (ingen problem, problem av en viss størrelse, problem med ekstrem alvorlighet).
Den andre seksjonen består av en 20 cm visuell analog skala (VAS) der pasienten angir best (score=0) eller dårligst (score=100) mulig helsetilstand.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Overvåking av kognitive evner gjennom administrasjon av Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA)-skalaen, med en poengsum på mer enn 17,54 i normalområdet. En rå og deretter korrigert skåre: - mindre enn 15,5 antyder tilstedeværelsen av en kognitiv svikt; - mellom 15.5 og 17.54 antar en grenseprestasjon; - en poengsum over 17,54 vil vise at den fungerer innenfor normalområdet. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
|
Forbedring av livskvalitet gjennom spørreskjemaet Short Form-12 (SF-12).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Skårer kan rapporteres som Z-skårer (forskjell fra populasjonsgjennomsnittet, målt i standardavvik).
Befolkningsgjennomsnittet er 50 poeng.
Populasjonsstandardavviket er 10 poeng.
Dermed er hver 10-punkts økning over eller under 50 ett standardavvik fra gjennomsnittet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 06_08/02/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .