Wielofunkcyjne podejście w kardiochirurgii (TITANIC)
Ocena osteopatyczna, logopedyczna i psychologiczna w celu poprawy wyników u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: randomizowane badanie kliniczne (badanie TITANIC)
Ból pooperacyjny i zaburzenia połykania są złożonymi, wieloczynnikowymi zjawiskami, które często występują po operacjach kardiochirurgicznych. Lęk przedoperacyjny i interakcja między płcią a innymi czynnikami społeczno-kulturowymi mogą przewidywać większą wrażliwość na ból pooperacyjny, podczas gdy epidemiologia i przebieg zaburzeń połykania nie były systematycznie badane, podobnie jak interakcja między dysfagią, bólem pooperacyjnym i stresem emocjonalnym. Rehabilitacja kardiologiczna to wielofunkcyjna interwencja, która może dotyczyć wszystkich tych domen funkcjonalnych, poprawiając rokowanie pacjentów.
Celem niniejszej pracy jest wykazanie wyższości podejścia wielofunkcyjnego (OMT, systematyczne badanie przełykania oraz specyficzne leczenie zgodne z dobrą praktyką kliniczną połączoną z poradnictwem psychologicznym) w porównaniu z lokalną praktyką kliniczną w leczeniu bólu i zaburzeń połykania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie TITANIC dostarczy dowodów na to, czy wielofunkcyjna interwencja systematycznie wdrażana w warunkach rehabilitacji kardiologicznej poprawi przebieg kliniczny i rokowanie pacjentów po niedawnej operacji kardiochirurgicznej.
Projekt jest randomizowanym badaniem klinicznym z projektem grup równoległych. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej i przyjęci do IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Santa Maria Nascente, Mediolan, w celu rehabilitacji kardiologicznej, zostaną losowo przydzieleni do standardowego leczenia po ostrym przebiegu choroby (trening sercowo-naczyniowy, monitorowanie i leczenie logopedyczne tylko w przypadku dysfunkcji połykania) w porównaniu z podejściem eksperymentalnym, które składa się z zabiegów osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT), protokołu połykania ekranu, oceny psychologicznej i poradnictwa.
Badanie to może pomóc w identyfikacji nowej ścieżki diagnostyczno-terapeutycznej u pacjentów kardiochirurgicznych, która pozwoli na ograniczenie stosowania leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych oraz zwiększy wczesne wykrywanie zaburzeń połykania. Ponadto, umożliwiając zintegrowaną ocenę potrzeb emocjonalnych, może mieć pozytywny wpływ na zmniejszenie potrzeby wizyt i ocen pooperacyjnych w perspektywie średnio- i długoterminowej, poprawiając jakość życia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi, ONLUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (wszystkie poniższe muszą być spełnione):
- pacjenci po niedawnej operacji kardiochirurgicznej (w ciągu jednego miesiąca)
- bez zaburzeń połykania już stwierdzonych przed wypisem
- z obecnością bólu w klatce piersiowej (NRS>2).
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie są w stanie podpisać świadomej zgody.
- pacjentów ze znanymi już zaburzeniami psychicznymi/psychiatrycznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Przypadki (leczenie aktywne) będą leczone podejściem, które obejmuje leczenie osteopatyczne w celu opanowania bólu (przez osteopatę Bruno Bordoni), systematyczne badanie przełykania (logopeda, Leone Stilo), poradnictwo psychologiczne (psycholog, Eleonora Volpato, Giulia Novembre).
Czas trwania leczenia będzie taki sam jak czas hospitalizacji, średnio około 3 tygodni.
Terapia osteopatyczna będzie trwała 5 sesji, natomiast poradnictwo będzie miało jedną sesję przy przyjęciu i jedną przy wypisie oraz do dwóch sesji w tygodniu (zmienne w zależności od indywidualnych potrzeb); badanie przełykania będzie miało jedną sesję przy przyjęciu i jedną przy wypisie oraz około dwóch-trzech sesji tygodniowo (różne w zależności od indywidualnych potrzeb).
|
multidyscyplinarne podejście z (OMT, poradnictwo psychologiczne i terapeuci zajmujący się zaburzeniami połykania)
|
|
Brak interwencji: Sterownica
Kontrole będą zgodne z dobrą praktyką kliniczną (w tym przypadku nie będą stosowane systematyczne badania przesiewowe z punktu widzenia połykania, ani nie będzie brane pod uwagę leczenie osteopatyczne i systematyczne poradnictwo psychologiczne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uwalnianie bólu za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Zweryfikowanie skuteczności wielofunkcyjnego podejścia rehabilitacyjnego w zmniejszaniu bólu ocenianego za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu: skala Likerta z maksymalnym natężeniem bólu równym 7-10.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Kontrola lęku i depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Zweryfikowanie skuteczności wielofunkcyjnego podejścia rehabilitacyjnego w redukcji lęku i depresji ocenianej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), przy czym maksymalny poziom lęku i depresji wynosi 15-21 punktów.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czynnościowych zaburzeń połykania po operacjach kardiochirurgicznych (skala oceny posiłku)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Ramy epidemiologiczne populacji kardiochirurgicznej pod kątem obecności/braku zaburzeń połykania.
MAS: punkty 0-36, przy czym wyższe wyniki określają najgorszy wynik.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Stosowanie leków przeciwzapalnych (liczba stosowanych tabletek)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Monitorowanie stosowania leków przeciwzapalnych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
LOS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Długość pobytu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z przetrwałym stanem zapalnym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Trwały stan zapalny zostanie opisany w kategoriach gorączki i PCR> 5 w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach w odstępie 8 dni)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Monitorowanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych za pomocą 4-itemowej Skali Adherencji Morisky'ego, Greena i Levine'a.
Z sumą punktów 8, od 6 do <8 lub <6, pacjentów można sklasyfikować jako odpowiednio o wysokim, średnim lub niskim przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Poprawa jakości życia za pomocą kwestionariusza EuroQol Visual Analogue Scale (EuroQoL-VAS).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Składający się z dwóch części.
Pierwsza dotyczy 5 obszarów zainteresowań: mobilność, higiena osobista, aktywność społeczna, ból i niepokój/depresja.
Każdy obszar ma z kolei trzy poziomy dotkliwości (brak problemu, problem pewnej wielkości, problem o skrajnej wadze).
Druga sekcja składa się z 20-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), na której pacjent wskazuje najlepszy (ocena=0) lub najgorszy (ocena=100) stan zdrowia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Monitorowanie zdolności poznawczych poprzez zastosowanie skali Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA), z wynikiem powyżej 17,54 w zakresie normy. Wynik surowy, a następnie skorygowany: - poniżej 15,5 sugeruje obecność zaburzeń poznawczych; - między 15,5 a 17,54 zakłada wydajność graniczną; - wynik powyżej 17,54 wskazywałby na funkcjonowanie w granicach normy. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Poprawa jakości życia za pomocą kwestionariusza Short Form-12 (SF-12).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Wyniki można podać jako wyniki Z (różnica od średniej populacji, mierzona odchyleniami standardowymi).
Średnia populacji wynosi 50 punktów.
Odchylenie standardowe populacji wynosi 10 punktów.
Zatem każdy wzrost o 10 punktów powyżej lub poniżej 50 to jedno odchylenie standardowe od średniej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06_08/02/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .