심장외과의 다기능적 접근 (TITANIC)
심장 수술을 받는 환자의 결과를 개선하기 위한 골다공증, 로고 및 심리 평가: 무작위 임상 시험(TITANIC 시험)
수술 후 통증과 삼킴 장애는 심장 수술 후 자주 발생하는 복잡하고 다원적인 현상입니다. 수술 전 불안과 성별과 다른 사회문화적 요인 사이의 상호작용은 수술 후 통증에 대한 민감도가 더 높을 것으로 예측할 수 있는 반면 삼킴 장애의 역학 및 과정은 삼킴곤란, 수술 후 통증 및 정서적 스트레스 사이의 상호작용과 함께 체계적으로 조사되지 않았습니다. 심장 재활은 이러한 모든 기능 영역을 다룰 수 있는 다기능 개입으로 환자의 예후를 개선합니다.
본 연구의 목적은 통증 및 삼킴 장애 관리에 있어서 지역 임상 실습과 비교하여 다기능적 접근(OMT, 체계적인 삼킴 선별 검사 및 심리 상담과 관련된 좋은 임상 실습에 따른 특정 치료)의 우수성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TITANIC 시험은 심장 재활 환경에서 체계적으로 구현된 다기능 개입이 최근 심장 수술을 받은 환자의 임상 과정과 예후를 개선할 것인지에 대한 증거를 제공할 것입니다.
디자인은 병렬 그룹 디자인을 사용한 무작위 임상 시험입니다. 선택적 심장 수술을 받고 심장 재활을 위해 IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Santa Maria Nascente, Milan에 입원한 18세 이상의 환자는 표준 급성 후 치료(심장 혈관 훈련, 모니터링 및 삼킴 장애의 경우에만 로고페딕 치료)에 무작위 배정됩니다. OMT(osteopathic manipulative treatment) 치료, 연하 스크린 프로토콜, 심리 평가 및 상담으로 구성된 실험적 접근 방식을 사용합니다.
이 연구는 진통제 및 항염증제의 사용을 줄이고 삼킴 장애의 조기 발견을 증가시키는 심장 수술 환자의 새로운 진단-치료 경로를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 정서적 요구에 대한 통합 평가를 가능하게 함으로써 중장기적으로 수술 후 임상 방문 및 평가의 필요성을 줄여 환자의 삶의 질을 향상시키는 긍정적인 효과를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi, ONLUS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(다음을 모두 충족해야 함):
- 최근 심장 수술을 받은 환자(1개월 이내)
- 퇴원 전에 이미 확인된 삼킴 장애 없이
- 흉통이 있는 경우(NRS>2).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자.
- 이미 알려진 심리적/정신적 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
사례(적극적 치료)는 통증 조절을 위한 정골요법(Osteopath Bruno Bordoni에 의한), 체계적 삼킴 선별 검사(음성 치료사, Leone Stilo), 심리 상담(심리학자, Eleonora Volpato, Giulia Novembre)을 포함하는 접근 방식으로 치료될 것입니다.
치료 기간은 입원 기간으로 평균 약 3주입니다.
정골요법은 총 5회, 상담은 입원 시 1회, 퇴원 시 1회로 진행되며 주 2회까지 가능합니다(개인에 따라 변동 가능). 연하 검사는 입원 시 1회, 퇴원 시 1회, 일주일에 2-3회 정도(개인의 필요에 따라 다름) 있습니다.
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삼킴 장애 전담 치료사(OMT, 심리 상담 및 치료사)를 통한 다학제적 접근
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간섭 없음: 통제 수단
통제는 좋은 임상 실습을 따릅니다(이 경우 삼키는 관점에서 체계적인 선별 검사가 적용되지 않으며 정골 요법 치료 및 체계적인 심리 상담도 고려되지 않습니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리를 통한 통증 완화
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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간략한 통증 목록으로 평가한 통증 감소에 있어 다기능 재활 접근법의 효과를 확인하기 위해: 최대 통증 강도가 7-10인 리커트 척도.
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학습 완료까지 평균 4주
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병원 불안 및 우울 척도를 통한 불안 및 우울 조절
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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최대 불안 및 우울증은 15-21점으로 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 평가한 불안 및 우울증 감소에 대한 다기능 재활 접근법의 효과를 확인합니다.
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학습 완료까지 평균 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술 후 기능적 삼킴 장애를 평가하기 위해(식사 시간 평가 척도)
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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삼키는 장애의 존재/부재 측면에서 심장 수술 집단의 역학적 틀.
MAS: 0-36점, 더 높은 점수가 최악의 결과를 정의합니다.
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학습 완료까지 평균 4주
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항염증제 사용(사용한 알약 수)
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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항염증제 사용 모니터링
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학습 완료까지 평균 4주
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로스
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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체류 기간
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학습 완료까지 평균 4주
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지속적인 염증 상태를 가진 참가자 수
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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지속적인 염증 상태는 8일 간격으로 최소 2회의 연속 측정에서 발열 및 PCR > 5로 설명됩니다.)
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학습 완료까지 평균 4주
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치료 준수
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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4개 항목의 Morisky, Green 및 Levine 순응도 척도를 사용하여 치료 순응도를 모니터링합니다.
총점 8, 6에서 <8 또는 <6으로 환자는 각각 치료 순응도 높음, 중간 또는 낮음으로 분류할 수 있습니다.
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학습 완료까지 평균 4주
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EuroQol Visual Analogue Scale(EuroQoL-VAS) 설문지를 통한 삶의 질 향상
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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두 부분으로 구성됩니다.
첫 번째는 이동성, 개인 위생, 사회 활동, 통증 및 불안/우울의 5가지 관심 영역을 탐구합니다.
각 개별 영역에는 세 가지 수준의 심각도가 있습니다(문제 없음, 어느 정도 크기의 문제, 극도로 심각한 문제).
두 번째 섹션은 환자가 가능한 건강 상태의 최고(점수=0) 또는 최악(점수=100)을 나타내는 20cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
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학습 완료까지 평균 4주
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인지 장애
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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MOCA(Montreal Cognitive Assessment Test) 척도 관리를 통한 인지 능력 모니터링(정상 범위에서 17,54점 이상). 가공하지 않은 후 수정된 점수: - 15.5 미만은 인지 장애가 있음을 시사합니다. - 15.5에서 17.54 사이는 경계선 성능을 가정합니다. - 17.54 이상의 점수는 정상 범위 내에서 기능을 보여줍니다. |
학습 완료까지 평균 4주
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Short Form-12(SF-12) 설문지를 통한 삶의 질 향상
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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점수는 Z-점수(모집단 평균과의 차이, 표준 편차로 측정됨)로 보고될 수 있습니다.
모집단 평균은 50점입니다.
모집단 표준 편차는 10포인트입니다.
따라서 50보다 높거나 낮은 각 10포인트 증가는 평균에서 1 표준 편차입니다.
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학습 완료까지 평균 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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