Enfoque multifuncional en cirugía cardíaca (TITANIC)
Evaluación osteopática, logopédica y psicológica para mejorar el resultado en pacientes sometidos a cirugía cardíaca: un ensayo clínico aleatorizado (ensayo TITANIC)
El dolor posoperatorio y los trastornos de la deglución son fenómenos complejos y multifactoriales que ocurren con frecuencia después de la cirugía cardíaca. La ansiedad preoperatoria y la interacción entre el sexo y otros factores socioculturales pueden predecir una mayor sensibilidad al dolor posoperatorio, mientras que la epidemiología y evolución de los trastornos de la deglución no ha sido investigada sistemáticamente, así como la interacción entre disfagia, dolor posoperatorio y estrés emocional. La rehabilitación cardíaca es una intervención multifuncional que puede abordar todos estos dominios funcionales, mejorando el pronóstico de los pacientes.
El objetivo del presente estudio es demostrar la superioridad de un abordaje multifuncional (OMT, cribado sistemático de la deglución y tratamiento específico según buenas prácticas clínicas asociado a asesoramiento psicológico) frente a la práctica clínica local en el manejo del dolor y los trastornos de la deglución.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo TITANIC proporcionará evidencia sobre si una intervención multifuncional implementada sistemáticamente en el ámbito de la rehabilitación cardíaca mejorará el curso clínico y el pronóstico de los pacientes con cirugía cardíaca reciente.
El diseño es un ensayo clínico aleatorizado con diseño de grupos paralelos. Los pacientes mayores de 18 años sometidos a cirugía cardíaca electiva e ingresados en el IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Santa Maria Nascente, Milán, para rehabilitación cardíaca serán aleatorizados a tratamientos post-agudos estándar (entrenamiento cardiovascular, monitorización y tratamiento logopédico solo en caso de disfunción de la deglución) en comparación con un enfoque experimental que consiste en tratamientos de tratamiento de manipulación osteopática (OMT), protocolo de detección de deglución, evaluación y asesoramiento psicológico.
Este estudio puede ayudar en la identificación de una nueva vía diagnóstico-terapéutica en pacientes de cirugía cardiaca que permita reducir el uso de analgésicos y antiinflamatorios y aumente la detección precoz de trastornos de la deglución. Además, al permitir una valoración integrada de las necesidades emocionales, puede tener un efecto positivo en la reducción de la necesidad de visitas clínicas y valoraciones postoperatorias a medio y largo plazo, mejorando la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi, ONLUS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (se deben cumplir todos los siguientes):
- pacientes con cirugía cardíaca reciente (dentro de un mes)
- sin trastornos de la deglución ya identificados antes del alta
- con la presencia de dolor torácico (NRS>2).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden firmar el consentimiento informado.
- pacientes con trastornos psicológicos/psiquiátricos ya conocidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los casos (tratamiento activo) serán tratados con un enfoque que incluye tratamiento osteopático para el control del dolor (por el osteópata Bruno Bordoni), tamizaje sistemático de la deglución (logopeda, Leone Stilo), asesoramiento psicológico (psicóloga, Eleonora Volpato, Giulia Novembre).
La duración del tratamiento será la de hospitalización, en promedio unas 3 semanas.
El tratamiento osteopático tendrá una duración de 5 sesiones, mientras que el asesoramiento tendrá una sesión al ingreso y otra al alta y hasta dos sesiones por semana (variable según necesidades individuales); el cribado de la deglución tendrá una sesión al ingreso y otra al alta y unas dos-tres sesiones a la semana (variable según necesidades individuales).
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enfoque multidisciplinario con (OMT, asesoramiento psicológico y terapeutas dedicados a los trastornos de la deglución)
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Sin intervención: Control S
Los controles seguirán la buena práctica clínica (en este caso no se aplicará cribado sistemático desde el punto de vista de la deglución, ni se considerará tratamiento osteopático y asesoramiento psicológico sistemático).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Liberación del dolor a través del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Verificar la efectividad del abordaje de rehabilitación multifuncional en la reducción del dolor evaluado por el Brief Pain Inventory: escala de Likert con intensidad máxima del dolor igual a 7-10.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Control de la ansiedad y la depresión a través de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Verificar la efectividad del enfoque de rehabilitación multifuncional en la reducción de la ansiedad y la depresión evaluada por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), con ansiedad y depresión máxima igual a 15-21 puntos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar los trastornos funcionales de la deglución poscirugía cardíaca (Mealtime Assessment Scale)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Marco epidemiológico de la población de cirugía cardiaca, en cuanto a presencia/ausencia de trastornos de la deglución.
MAS: puntos 0-36, con puntajes más altos que definen el peor resultado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Uso de antiinflamatorios (número de pastillas usadas)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Vigilancia del uso de antiinflamatorios
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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LOS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Duración de la estancia
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Número de participantes con estado inflamatorio persistente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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El estado inflamatorio persistente se describirá en términos de fiebre y PCR > 5 en al menos dos mediciones sucesivas con 8 días de diferencia)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Seguimiento de la adherencia al tratamiento mediante la escala de adherencia de 4 ítems de Morisky, Green y Levine.
Con una suma de puntajes de 8, de 6 a <8 o <6, los pacientes pueden clasificarse en alta, media o baja adherencia a la terapia, respectivamente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Mejora de la calidad de vida a través del cuestionario EuroQol Visual Analogue Scale (EuroQoL-VAS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Consta de dos partes.
El primero explora 5 áreas de interés: movilidad, higiene personal, actividades sociales, dolor y ansiedad/depresión.
Cada área individual tiene, a su vez, tres niveles de gravedad (sin problema, problema de cierta envergadura, problema de extrema gravedad).
El segundo apartado consta de una escala analógica visual (EVA) de 20 cm en la que el paciente indica el mejor (puntuación=0) o peor (puntuación=100) estado de salud posible.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Seguimiento de las capacidades cognitivas mediante la aplicación de la escala Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA), con una puntuación superior a 17,54 en el rango normal. Una puntuación bruta y luego corregida: - menos de 15,5 sugiere la presencia de un deterioro cognitivo; - entre 15,5 y 17,54 supone un rendimiento límite; - una puntuación superior a 17,54 indicaría un funcionamiento dentro del rango normal. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Mejora de la calidad de vida a través del cuestionario Short Form-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Las puntuaciones se pueden informar como puntuaciones Z (diferencia de la media de la población, medida en desviaciones estándar).
La media poblacional es de 50 puntos.
La desviación estándar de la población es de 10 puntos.
Por lo tanto, cada aumento de 10 puntos por encima o por debajo de 50 es una desviación estándar de la media.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Finalización primaria (Actual)
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- 06_08/02/2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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