Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многофункциональный подход в кардиохирургии (TITANIC)

19 февраля 2024 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Остеопатическая, логопедическая и психологическая оценка для улучшения результатов у пациентов, перенесших кардиохирургические операции: рандомизированное клиническое исследование (испытание TITANIC)

Послеоперационная боль и нарушения глотания — сложное, многофакторное явление, часто возникающее после кардиохирургических вмешательств. Предоперационная тревожность и взаимодействие между полом и другими социокультурными факторами могут предсказать большую чувствительность к послеоперационной боли, тогда как эпидемиология и течение нарушений глотания систематически не исследовались, наряду с взаимодействием между дисфагией, послеоперационной болью и эмоциональным стрессом. Кардиореабилитация является многофункциональным вмешательством, которое может затрагивать все эти функциональные области, улучшая прогноз пациентов.

Целью настоящего исследования является демонстрация превосходства многофункционального подхода (ОМТ, систематического скрининга глотания и специфического лечения в соответствии с передовой клинической практикой, связанной с психологическим консультированием) по сравнению с местной клинической практикой в ​​лечении боли и нарушений глотания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование TITANIC предоставит доказательства того, улучшит ли многофункциональное вмешательство, систематически применяемое в условиях кардиореабилитации, клиническое течение и прогноз пациентов, недавно перенесших операцию на сердце.

Дизайн представляет собой рандомизированное клиническое исследование с дизайном параллельных групп. Пациенты в возрасте старше 18 лет, перенесшие плановую операцию на сердце и госпитализированные в IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Санта-Мария-Насенте, Милан, для кардиореабилитации, будут рандомизированы для получения стандартного послеоперационного лечения (тренировка сердечно-сосудистой системы, мониторинг и логопедическое лечение только в случае нарушения глотания) по сравнению с экспериментальным подходом, который состоит из остеопатического манипулятивного лечения (OMT), протокола скрининга глотания, психологической оценки и консультирования.

Это исследование может помочь в определении нового диагностическо-терапевтического пути у кардиохирургических пациентов, который позволит сократить использование анальгетиков и противовоспалительных средств и увеличить раннее выявление нарушений глотания. Кроме того, позволяя проводить комплексную оценку эмоциональных потребностей, это может оказать положительное влияние на снижение потребности в послеоперационных визитах к врачу и оценках в среднесрочной и долгосрочной перспективе, улучшая качество жизни пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nuccia Morici, MD
  • Номер телефона: 0240308519
  • Электронная почта: nmorici@dongnocchi.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (должны быть выполнены все перечисленные ниже условия):

  • пациенты, недавно перенесшие операцию на сердце (в течение одного месяца)
  • без нарушений глотания, выявленных до выписки
  • с наличием болей в груди (NRS>2).

Критерий исключения:

  • пациентов, которые не могут подписать информированное согласие.
  • пациенты с уже известными психологическими/психиатрическими расстройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Случаи (активное лечение) будут лечить с помощью подхода, который включает остеопатическое лечение боли (остеопат Бруно Бордони), систематический скрининг глотания (логопед, Леоне Стило), психологическое консультирование (психолог, Элеонора Вольпато, Джулия Новембре). Продолжительность лечения будет равна госпитализации, в среднем около 3 недель. Остеопатическое лечение будет длиться 5 сеансов, в то время как консультирование будет состоять из одного сеанса при поступлении и одного при выписке и до двух сеансов в неделю (в зависимости от индивидуальных потребностей); скрининг глотания будет иметь один сеанс при поступлении и один при выписке, а также около двух-трех сеансов в неделю (в зависимости от индивидуальных потребностей).
Поведенческий: Многофункциональное реабилитационное лечение
мультидисциплинарный подход (ОМТ, психологическое консультирование и терапевты, специализирующиеся на нарушениях глотания)
Без вмешательства: Элементы управления
Контроль будет проводиться в соответствии с надлежащей клинической практикой (в этом случае не будет применяться систематический скрининг с точки зрения глотания, а также не будет рассматриваться остеопатическое лечение и систематическое психологическое консультирование).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Избавление от боли с помощью Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Проверить эффективность многофункционального реабилитационного подхода в уменьшении боли, оцененной по Краткой шкале боли: шкала Лайкерта с максимальной интенсивностью боли, равной 7-10.
Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Контроль тревожности и депрессии с помощью госпитальной шкалы тревожности и депрессии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Проверить эффективность полифункционального реабилитационного подхода в снижении тревоги и депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), при этом максимальная тревога и депрессия равнялась 15-21 баллу.
Через завершение обучения, в среднем 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки функциональных нарушений глотания после операции на сердце (Шкала оценки времени приема пищи)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Эпидемиологическая база кардиохирургической популяции по наличию/отсутствию нарушений глотания. MAS: баллы 0–36, более высокие баллы определяют худший результат.
Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Применение противовоспалительных препаратов (количество использованных таблеток)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Мониторинг применения противовоспалительных препаратов
Через завершение обучения, в среднем 4 недели
ЛОС
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Продолжительность пребывания
Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Количество участников со стойким воспалительным статусом
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Персистирующий воспалительный статус будет описываться с точки зрения лихорадки и ПЦР> 5 по крайней мере в двух последовательных измерениях с интервалом в 8 дней)
Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Мониторинг приверженности к лечению с использованием 4-балльной шкалы приверженности Мориски, Грина и Левина. При сумме баллов 8, от 6 до <8 или <6 пациенты могут быть классифицированы как имеющие высокую, среднюю или низкую приверженность терапии соответственно.
Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Улучшение качества жизни с помощью опросника визуальной аналоговой шкалы EuroQol (EuroQoL-VAS)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Состоит из двух частей. Первый исследует 5 областей интересов: мобильность, личная гигиена, социальная активность, боль и тревога/депрессия. Каждая отдельная область имеет, в свою очередь, три уровня серьезности (проблем нет, проблема некоторый масштаб, проблема крайней серьезности). Второй раздел состоит из 20-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), по которой пациент указывает на лучшее (балл=0) или худшее (балл=100) возможное состояние здоровья.
Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели

Мониторинг когнитивных способностей посредством введения шкалы Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) с оценкой более 17,54 в пределах нормы. Необработанный, а затем скорректированный балл: - менее 15,5 предполагает наличие когнитивного нарушения;

- между 15,5 и 17,54 предполагает пограничную производительность; - оценка выше 17,54 будет свидетельствовать о нормальном функционировании.
Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Улучшение качества жизни с помощью анкеты Short Form-12 (SF-12)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Баллы могут быть представлены как Z-баллы (отличие от среднего значения генеральной совокупности, измеренное в стандартных отклонениях). Среднее значение населения составляет 50 баллов. Стандартное отклонение населения составляет 10 баллов. Таким образом, каждое увеличение на 10 пунктов выше или ниже 50 представляет собой одно стандартное отклонение от среднего значения.
Через завершение обучения, в среднем 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 06_08/02/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Многофункциональное реабилитационное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться