Monikäyttöinen lähestymistapa sydänkirurgiassa (TITANIC)
Osteopaattinen, logopedinen ja psykologinen arviointi sydänleikkauksen saaneiden potilaiden tulosten parantamiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus (TITANIC-tutkimus)
Postoperatiiviset kipu- ja nielemishäiriöt ovat monimutkaisia, monitekijäisiä ilmiöitä, joita esiintyy usein sydänleikkauksen jälkeen. Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus ja sukupuolen ja muiden sosiokulttuuristen tekijöiden välinen vuorovaikutus voivat ennustaa suurempaa herkkyyttä leikkauksen jälkeiselle kivulle, kun taas nielemishäiriöiden epidemiologiaa ja kulkua ei ole systemaattisesti tutkittu, samoin kuin nielemishäiriön, leikkauksen jälkeisen kivun ja henkisen stressin välistä vuorovaikutusta. Sydämen kuntoutus on monitoiminen toimenpide, joka voi koskea kaikkia näitä toiminnallisia alueita ja parantaa potilaiden ennustetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa monitoiminnallisen lähestymistavan (OMT, systemaattinen nielemisen seulonta ja psykologiseen neuvontaan liittyvä hyvän kliinisen käytännön mukainen spesifinen hoito) paremmuus paikalliseen kliiniseen käytäntöön kivun ja nielemishäiriöiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TITANIC-tutkimus antaa todisteita siitä, parantaako sydämen kuntoutusympäristössä systemaattisesti toteutettu monitoiminen interventio äskettäin sydänleikkauksen saaneiden potilaiden kliinistä kulkua ja ennustetta.
Suunnittelu on satunnaistettu kliininen tutkimus rinnakkaisryhmäsuunnittelulla. Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus ja jotka on otettu IRCCS Fondazione Don Gnocchiin, Santa Maria Nascente, Milano, sydämen kuntoutukseen, satunnaistetaan standardiin akuutin jälkeisiin hoitoihin (sydänharjoittelu, seuranta ja logopedinen hoito vain nielemishäiriön tapauksessa). kokeellisella lähestymistavalla, joka koostuu osteopaattisen manipulatiivisen hoidon (OMT) hoidoista, nielemisseulontaprotokollasta, psykologisesta arvioinnista ja neuvonnasta.
Tämä tutkimus voi auttaa tunnistamaan sydänkirurgiapotilaille uuden diagnost-terapeuttisen reitin, joka mahdollistaa kipu- ja tulehduskipulääkkeiden käytön vähentämisen ja lisää nielemishäiriöiden varhaista havaitsemista. Lisäksi, koska se mahdollistaa emotionaalisten tarpeiden integroidun arvioinnin, sillä voi olla myönteinen vaikutus leikkauksen jälkeisten kliinisten käyntien ja arviointien tarpeen vähentämiseen keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi, ONLUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (kaikkien on täytyttävä):
- potilaat, joille on äskettäin tehty sydänleikkaus (yhden kuukauden sisällä)
- ilman jo ennen kotiutumista havaittuja nielemishäiriöitä
- rintakipua (NRS>2).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
- potilailla, joilla on jo tunnettu psykologinen/psykiatrinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Tapaukset (aktiivinen hoito) hoidetaan lähestymistavalla, joka sisältää osteopaattisen hoidon kivunhallintaan (osteopaatti Bruno Bordoni), systemaattisen nielemisen seulonnan (Puheterapeutti, Leone Stilo), psykologista neuvontaa (psykologi, Eleonora Volpato, Giulia Novembre).
Hoidon kesto on sairaalahoidon kesto, keskimäärin noin 3 viikkoa.
Osteopaattinen hoito kestää 5 kertaa, kun taas neuvonnassa on yksi istunto vastaanotolla ja yksi kotiutuksessa ja enintään kaksi kertaa viikossa (vaihtelee yksilöllisten tarpeiden mukaan); nielemisseulonnassa on yksi kerta sisäänpääsyn yhteydessä ja yksi kotiutuksen yhteydessä ja noin kaksi-kolme kertaa viikossa (vaihtelee yksilöllisten tarpeiden mukaan).
|
monitieteinen lähestymistapa (OMT, psykologinen neuvonta ja nielemishäiriöille omistautuneet terapeutit)
|
|
Ei väliintuloa: Säätimet
Kontrollissa noudatetaan hyvää kliinistä käytäntöä (tässä tapauksessa järjestelmällistä nielemisen näkökulmasta seulontaa ei sovelleta, eikä myöskään osteopaattista hoitoa ja systemaattista psykologista neuvontaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vapauttaminen lyhyen kipuluettelon kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Todentaa monitoimisen kuntoutuksen tehokkuus kivun vähentämisessä Brief Pain Inventory -arvioinnin perusteella: likert-asteikko, jonka kivun enimmäisintensiteetti on 7-10.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen hallinta sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Todentaa monitoimisen kuntoutuksen tehokkuus ahdistuneisuuden ja masennuksen vähentämisessä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioiden, jolloin ahdistuneisuus ja masennus on enintään 15-21 pistettä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänleikkauksen jälkeisten funktionaalisten nielemishäiriöiden arviointi (Mealtime Assessment Scale)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Epidemiologinen viitekehys sydänkirurgiapopulaatiolle nielemishäiriöiden esiintymisen/puuttumisen suhteen.
MAS: pisteet 0-36, korkeammat pisteet määrittelevät huonoimman tuloksen.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Tulehduskipulääkkeiden käyttö (käytettyjen pillereiden määrä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Tulehduskipulääkkeiden käytön seuranta
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
LOS
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Oleskelun kesto
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva tulehdustila
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Pysyvä tulehdustila kuvataan kuumeena ja PCR> 5 vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa 8 päivän välein)
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Hoidon noudattamisen seuranta käyttämällä 4-osaista Morisky-, Green- ja Levine Adherence -asteikkoa.
Pisteiden summalla 8, 6 - <8 tai <6, potilaat voidaan luokitella vastaavasti korkean, keskitason tai alhaisen hoitoon sitoutumisen omaaviin.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Elämänlaadun parantaminen EuroQol Visual Analogue Scale (EuroQoL-VAS) -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäinen tutkii viittä kiinnostavaa aluetta: liikkuvuus, henkilökohtainen hygienia, sosiaalinen toiminta, kipu ja ahdistus/masennus.
Jokaisella yksittäisellä alueella on puolestaan kolme vakavuusastetta (ei ongelmaa, jonkin kokoinen ongelma, äärimmäisen vakava ongelma).
Toinen osa koostuu 20 cm:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jolla potilas osoittaa parhaan (pistemäärä=0) tai huonoimman (pistemäärä=100) mahdollisen terveydentilan.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Kognitiivisten kykyjen seuranta Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) -asteikon avulla, jonka pistemäärä on yli 17,54 normaalialueella. Raaka ja sitten korjattu pistemäärä: - alle 15,5 viittaa kognitiiviseen heikentymiseen; - 15.5 ja 17.54 välillä oletetaan rajasuorituskykyä; - Yli 17,54 pistemäärä osoittaisi, että se toimii normaalilla alueella. |
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Elämänlaadun parantaminen Short Form-12 (SF-12) -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Pisteet voidaan ilmoittaa Z-pisteinä (ero populaation keskiarvosta, mitattuna keskihajonnalla).
Väestön keskiarvo on 50 pistettä.
Perusjoukon keskihajonna on 10 pistettä.
Siten jokainen 10 pisteen nousu yli tai alle 50 on yksi standardipoikkeama keskiarvosta.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06_08/02/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .