Multifunktionel tilgang i hjertekirurgi (TITANIC)
Osteopatisk, logopedisk og psykologisk vurdering for at forbedre resultatet hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi: et randomiseret klinisk forsøg (TITANIC Trial)
Postoperative smerter og synkelidelser er komplekse, multifaktorielle fænomener, der hyppigt opstår efter hjertekirurgi. Præoperativ angst og samspillet mellem sex og andre sociokulturelle faktorer kan forudsige større følsomhed over for postoperativ smerte, hvorimod epidemiologien og forløbet af synkelidelser ikke er blevet systematisk undersøgt, sammen med interaktionen mellem dysfagi, postoperativ smerte og følelsesmæssig stress. Hjerterehabilitering er en multifunktionel intervention, som kan adressere alle disse funktionelle domæner og forbedre patienternes prognose.
Formålet med nærværende undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af en multifunktionel tilgang (OMT, systematisk synkescreening og specifik behandling i henhold til god klinisk praksis forbundet med psykologisk rådgivning) sammenlignet med lokal klinisk praksis i håndteringen af smerter og synkelidelser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TITANIC-forsøget vil give dokumentation for, hvorvidt en multifunktionel intervention, der systematisk implementeres i hjerterehabiliteringsmiljøet, vil forbedre det kliniske forløb og prognose for patienter med nylig hjerteoperation.
Designet er et randomiseret klinisk forsøg med parallelgruppedesign. Patienter over 18 år, der gennemgår elektiv hjertekirurgi og indlagt på IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Santa Maria Nascente, Milano, til hjerterehabilitering, vil blive randomiseret til standard postakutte behandlinger (kardiovaskulær træning, monitorering og logopedisk behandling kun i tilfælde af synkedysfunktion) sammenlignet med en eksperimentel tilgang, som består af osteopatiske manipulationsbehandlinger (OMT) behandlinger, synkeskærmsprotokol, psykologisk vurdering og rådgivning.
Denne undersøgelse kan hjælpe med at identificere en ny diagnostisk-terapeutisk vej hos hjertekirurgipatienter, der tillader en reduktion i brugen af analgetika og antiinflammatoriske midler og øger den tidlige opdagelse af synkeforstyrrelser. Ved at tillade en integreret vurdering af følelsesmæssige behov kan det desuden have en positiv effekt med hensyn til at reducere behovet for postoperative kliniske besøg og vurderinger på mellemlang til lang sigt, hvilket forbedrer patienternes livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi, ONLUS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (alle følgende skal være opfyldt):
- patienter med nylig hjerteoperation (inden for en måned)
- uden synkelidelser, der allerede er identificeret før udskrivelsen
- med tilstedeværelse af brystsmerter (NRS>2).
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er i stand til at underskrive informeret samtykke.
- patienter med allerede kendte psykiske/psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Tilfældene (aktiv behandling) vil blive behandlet med en tilgang, der omfatter osteopatisk behandling til smertekontrol (af osteopaten Bruno Bordoni), systematisk synkescreening (Logoterapeut, Leone Stilo), psykologisk rådgivning (Psykolog, Eleonora Volpato, Giulia Novembre ).
Behandlingsvarigheden vil være indlæggelsestiden, i gennemsnit omkring 3 uger.
Den osteopatiske behandling vil vare 5 sessioner, mens rådgivningen vil have en session ved indlæggelsen og en ved udskrivelsen og op til to sessioner om ugen (variabelt efter individuelle behov); synkescreeningen vil have en session ved indlæggelsen og en ved udskrivelsen og omkring to-tre sessioner om ugen (variabelt efter individuelle behov).
|
multidisciplinær tilgang med (OMT, psykologisk rådgivning og terapeuter dedikeret til synkeforstyrrelser)
|
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Kontroller vil følge god klinisk praksis (i dette tilfælde vil systematisk screening fra et synkesynspunkt ikke blive anvendt, og osteopatisk behandling og systematisk psykologisk rådgivning vil heller ikke blive overvejet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefrigivelse gennem Brief Pain Inventory
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
For at verificere effektiviteten af den multifunktionelle rehabiliteringstilgang til at reducere smerte vurderet af Brief Pain Inventory: likert-skalaen med maksimal smerteintensitet lig med 7-10.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
|
Angst og depression kontrol gennem Hospitals angst- og depressionsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
At verificere effektiviteten af den multifunktionelle rehabiliteringstilgang til at reducere angst og depression vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), med maksimal angst og depression svarende til 15-21 point.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere funktionelle synkeforstyrrelser efter hjertekirurgi (Mealtime Assessment Scale)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
Epidemiologisk ramme for den hjertekirurgiske befolkning, hvad angår tilstedeværelse/fravær af synkeforstyrrelser.
MAS: point 0-36, hvor højere score definerer det værste resultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
|
Brug af antiinflammatoriske lægemidler (antal anvendte piller)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
Overvågning af brugen af antiinflammatoriske lægemidler
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
|
LOS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
Opholdsvarighed
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
|
Antal deltagere med vedvarende inflammatorisk status
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
Den vedvarende inflammatoriske status vil blive beskrevet i form af feber og PCR > 5 i mindst to på hinanden følgende målinger med 8 dages mellemrum)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
Overvågning af overholdelse af behandling ved hjælp af 4-element Morisky, Green og Levine Adherence Scale.
Med en sum af score på 8, fra 6 til <8 eller <6, kan patienter klassificeres som henholdsvis høj, medium eller lav tilslutning til terapi.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
|
Forbedring af livskvalitet gennem EuroQol Visual Analogue Scale (EuroQoL-VAS) spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
Bestående af to dele.
Den første udforsker 5 interesseområder: mobilitet, personlig hygiejne, sociale aktiviteter, smerter og angst/depression.
Hvert enkelt område har til gengæld tre sværhedsgrader (intet problem, problem af en vis størrelse, problem af ekstrem alvorlighed).
Det andet afsnit består af en 20 cm visuel analog skala (VAS), hvor patienten angiver den bedste (score=0) eller værste (score=100) mulige helbredstilstand.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
Overvågning af kognitive evner gennem administration af Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) skalaen, med en score på mere end 17,54 i normalområdet. En rå og derefter korrigeret score: - mindre end 15,5 tyder på tilstedeværelsen af en kognitiv svækkelse; - mellem 15.5 og 17.54 antager en grænseoverskridende præstation; - en score over 17,54 vil vise, at den fungerer inden for normalområdet. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
|
Forbedring af livskvalitet gennem spørgeskemaet Short Form-12 (SF-12).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
Scorer kan rapporteres som Z-scores (forskel fra populationens gennemsnit, målt i standardafvigelser).
Befolkningsgennemsnittet er 50 point.
Populationens standardafvigelse er 10 point.
Således er hver 10-points stigning over eller under 50 en standardafvigelse fra gennemsnittet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 06_08/02/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .