Multifunktionaler Ansatz in der Herzchirurgie (TITANIC)
Osteopathische, logopädische und psychologische Beurteilung zur Verbesserung des Ergebnisses bei Patienten, die sich einer Herzchirurgie unterziehen: eine randomisierte klinische Studie (TITANIC-Studie)
Postoperative Schmerzen und Schluckstörungen sind komplexe, multifaktorielle Phänomene, die häufig nach Herzoperationen auftreten. Präoperative Angst und die Interaktion zwischen Geschlecht und anderen soziokulturellen Faktoren können eine höhere Empfindlichkeit gegenüber postoperativen Schmerzen vorhersagen, während die Epidemiologie und der Verlauf von Schluckstörungen nicht systematisch untersucht wurden, ebenso wie die Interaktion zwischen Dysphagie, postoperativen Schmerzen und emotionalem Stress. Die kardiale Rehabilitation ist eine multifunktionale Intervention, die all diese funktionellen Bereiche ansprechen und die Prognose der Patienten verbessern kann.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Überlegenheit eines multifunktionalen Ansatzes (OMT, systematisches Schluckscreening und spezifische Behandlung nach guter klinischer Praxis verbunden mit psychologischer Beratung) gegenüber der lokalen klinischen Praxis in der Behandlung von Schmerzen und Schluckstörungen aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die TITANIC-Studie wird zeigen, ob eine multifunktionale Intervention, die systematisch in der kardiologischen Rehabilitation implementiert wird, den klinischen Verlauf und die Prognose von Patienten mit kürzlich durchgeführten Herzoperationen verbessert.
Das Design ist eine randomisierte klinische Studie mit parallelem Gruppendesign. Patienten über 18 Jahren, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen und zur kardiologischen Rehabilitation in die IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Santa Maria Nascente, Mailand, aufgenommen wurden, werden randomisiert mit postakuten Standardbehandlungen (kardiovaskuläres Training, Überwachung und logopädische Behandlung nur bei Schluckstörungen) verglichen mit einem experimentellen Ansatz, der aus Behandlungen mit osteopathischer manipulativer Behandlung (OMT), einem Schluckbildschirmprotokoll, psychologischer Beurteilung und Beratung besteht.
Diese Studie kann bei der Identifizierung eines neuen diagnostisch-therapeutischen Weges bei herzchirurgischen Patienten helfen, der eine Reduzierung des Einsatzes von Analgetika und Entzündungshemmern ermöglicht und die Früherkennung von Schluckstörungen erhöht. Darüber hinaus kann es durch die Möglichkeit einer integrierten Bewertung der emotionalen Bedürfnisse einen positiven Effekt haben, indem es mittel- bis langfristig die Notwendigkeit postoperativer klinischer Besuche und Bewertungen reduziert und die Lebensqualität der Patienten verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Milan, Italien
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi, ONLUS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (alle folgenden müssen erfüllt sein):
- Patienten mit kürzlich durchgeführter Herzoperation (innerhalb eines Monats)
- ohne bereits vor der Entlassung festgestellte Schluckstörungen
- bei Vorhandensein von Brustschmerzen (NRS>2).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschreiben können.
- Patienten mit bereits bekannten psychischen/psychiatrischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Die Fälle (aktive Behandlung) werden mit einem Ansatz behandelt, der eine osteopathische Behandlung zur Schmerzkontrolle (durch den Osteopathen Bruno Bordoni), ein systematisches Schluckscreening (Logopädin, Leone Stilo) und psychologische Beratung (Psychologin, Eleonora Volpato, Giulia Novembre) umfasst.
Die Behandlungsdauer entspricht der eines Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt etwa 3 Wochen.
Die osteopathische Behandlung dauert 5 Sitzungen, während die Beratung eine Sitzung bei der Aufnahme und eine bei der Entlassung und bis zu zwei Sitzungen pro Woche umfasst (variabel je nach individuellen Bedürfnissen); Das Schluckscreening umfasst eine Sitzung bei der Aufnahme und eine bei der Entlassung und etwa zwei bis drei Sitzungen pro Woche (variabel je nach individuellen Bedürfnissen).
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multidisziplinärer Ansatz mit (OMT, psychologische Beratung und Therapeuten, die sich auf Schluckstörungen spezialisiert haben)
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Kein Eingriff: Kontrollen
Die Kontrollen werden nach guter klinischer Praxis durchgeführt (in diesem Fall wird kein systematisches Screening aus Schluckgesichtspunkten angewendet, ebenso wenig wie eine osteopathische Behandlung und systematische psychologische Beratung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzlinderung durch das Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Um die Wirksamkeit des multifunktionalen Rehabilitationsansatzes bei der Schmerzlinderung zu überprüfen, bewertet durch das Brief Pain Inventory: Likert-Skala mit einer maximalen Schmerzintensität von 7-10.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Angst- und Depressionskontrolle durch die Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Überprüfung der Wirksamkeit des multifunktionalen Rehabilitationsansatzes bei der Verringerung von Angst und Depression, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), mit einer maximalen Angst und Depression von 15-21 Punkten.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung funktioneller Schluckstörungen nach Herzoperationen (Mealtime Assessment Scale)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Epidemiologische Rahmenbedingungen der herzchirurgischen Population in Bezug auf das Vorhandensein/Fehlen von Schluckstörungen.
MAS: Punkte 0-36, wobei höhere Punktzahlen das schlechteste Ergebnis definieren.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten (Anzahl der verwendeten Pillen)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Überwachung der Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Los
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Dauer des Aufenthalts
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem Entzündungsstatus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Der anhaltende Entzündungsstatus wird in Form von Fieber und PCR> 5 in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 8 Tagen beschrieben.)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Überwachung der Einhaltung der Behandlung mit der 4-Punkte-Morisky-, Green- und Levine-Einhaltungsskala.
Bei einer Summe der Werte von 8, von 6 bis < 8 oder < 6, können die Patienten in eine hohe, mittlere oder niedrige Therapietreue eingeteilt werden.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Verbesserung der Lebensqualität durch den Fragebogen EuroQol Visual Analogue Scale (EuroQoL-VAS).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Bestehend aus zwei Teilen.
Der erste untersucht 5 Interessensgebiete: Mobilität, persönliche Hygiene, soziale Aktivitäten, Schmerzen und Angst/Depression.
Jeder einzelne Bereich hat wiederum drei Schweregrade (kein Problem, Problem von gewisser Größe, Problem von extremer Schwere).
Der zweite Abschnitt besteht aus einer 20 cm großen visuellen Analogskala (VAS), auf der der Patient den bestmöglichen (Score = 0) oder schlechtesten (Score = 100) Gesundheitszustand angibt.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Überwachung der kognitiven Fähigkeiten durch die Verwaltung der Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA)-Skala mit einer Punktzahl von mehr als 17,54 im normalen Bereich. Ein roher und dann korrigierter Score: - weniger als 15,5 weist auf das Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung hin; - zwischen 15,5 und 17,54 geht von einer grenzwertigen Leistung aus; - Ein Wert über 17,54 würde zeigen, dass er im normalen Bereich funktioniert. |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Verbesserung der Lebensqualität durch den Fragebogen Short Form-12 (SF-12).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Scores können als Z-Scores (Differenz zum Populationsmittelwert, gemessen in Standardabweichungen) angegeben werden.
Der Populationsmittelwert liegt bei 50 Punkten.
Die Populationsstandardabweichung beträgt 10 Punkte.
Somit ist jeder Anstieg um 10 Punkte über oder unter 50 eine Standardabweichung vom Mittelwert.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 06_08/02/2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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