Abordagem Multifuncional em Cirurgia Cardíaca (TITANIC)
Avaliação osteopática, logopédica e psicológica para melhorar o resultado em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca: um ensaio clínico randomizado (TITANIC Trial)
A dor pós-operatória e os distúrbios da deglutição são fenômenos complexos e multifatoriais que ocorrem frequentemente após a cirurgia cardíaca. A ansiedade pré-operatória e a interação entre sexo e outros fatores socioculturais podem predizer maior sensibilidade à dor pós-operatória, enquanto a epidemiologia e o curso dos distúrbios da deglutição não têm sido sistematicamente investigados, assim como a interação entre disfagia, dor pós-operatória e estresse emocional. A reabilitação cardíaca é uma intervenção multifuncional que pode abordar todos esses domínios funcionais, melhorando o prognóstico dos pacientes.
O objetivo do presente estudo é demonstrar a superioridade de uma abordagem multifuncional (OMT, triagem sistemática da deglutição e tratamento específico de acordo com a boa prática clínica associada ao aconselhamento psicológico) em comparação com a prática clínica local no manejo da dor e distúrbios da deglutição.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo TITANIC fornecerá evidências sobre se uma intervenção multifuncional implementada sistematicamente no cenário de reabilitação cardíaca melhorará o curso clínico e o prognóstico de pacientes com cirurgia cardíaca recente.
O desenho é um ensaio clínico randomizado com desenho de grupos paralelos. Pacientes com mais de 18 anos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva e internados no IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Santa Maria Nascente, Milão, para reabilitação cardíaca serão randomizados para tratamentos pós-agudos padrão (treinamento cardiovascular, monitoramento e tratamento logopédico apenas em caso de disfunção da deglutição) comparados com uma abordagem experimental que consiste em tratamentos manipulativos osteopáticos (OMT), protocolo de tela de deglutição, avaliação psicológica e aconselhamento.
Este estudo pode auxiliar na identificação de uma nova via diagnóstico-terapêutica em pacientes de cirurgia cardíaca que permita reduzir o uso de analgésicos e anti-inflamatórios e aumentar a detecção precoce de distúrbios da deglutição. Além disso, ao permitir uma avaliação integrada das necessidades emocionais, pode ter um efeito positivo na redução da necessidade de consultas e avaliações clínicas pós-operatórias a médio e longo prazo, melhorando a qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi, ONLUS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (todos os seguintes devem ser satisfeitos):
- pacientes com cirurgia cardíaca recente (dentro de um mês)
- sem distúrbios de deglutição já identificados antes da alta
- com presença de dor torácica (NRS>2).
Critério de exclusão:
- pacientes incapazes de assinar o consentimento informado.
- pacientes com distúrbios psicológicos/psiquiátricos já conhecidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Os casos (tratamento ativo) serão tratados com uma abordagem que inclui tratamento osteopático para controlo da dor (pelo Osteopata Bruno Bordoni), rastreio sistemático da deglutição (Fonoaudióloga, Leone Stilo), acompanhamento psicológico (Psicóloga, Eleonora Volpato, Giulia Novembre).
A duração do tratamento será a de internação, em média cerca de 3 semanas.
O tratamento osteopático terá a duração de 5 sessões, enquanto o aconselhamento terá uma sessão na admissão e outra na alta e até duas sessões por semana (variável de acordo com as necessidades individuais); a triagem da deglutição terá uma sessão na admissão e outra na alta e cerca de duas a três sessões semanais (variável de acordo com as necessidades individuais).
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abordagem multidisciplinar com (OMT, aconselhamento psicológico e terapeutas dedicados a distúrbios da deglutição)
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Sem intervenção: Controles
Os controlos seguirão as boas práticas clínicas (neste caso não será aplicado o rastreio sistemático do ponto de vista da deglutição, nem serão considerados o tratamento osteopático e o aconselhamento psicológico sistemático).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberação da dor por meio do Inventário Breve de Dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Verificar a eficácia da abordagem de reabilitação multifuncional na redução da dor avaliada pelo Brief Pain Inventory: escala likert com intensidade máxima de dor igual a 7-10.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Controle de ansiedade e depressão por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Verificar a eficácia da abordagem de reabilitação multifuncional na redução da ansiedade e depressão avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), com nível máximo de ansiedade e depressão igual a 15-21 pontos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar distúrbios funcionais da deglutição pós-cirurgia cardíaca (Mealtime Assessment Scale)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Enquadramento epidemiológico da população de cirurgia cardíaca, quanto à presença/ausência de distúrbios da deglutição.
MAS: pontos 0-36, com pontuações mais altas definindo o pior resultado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Uso de anti-inflamatórios (número de comprimidos usados)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Acompanhamento do uso de anti-inflamatórios
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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LO
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Duração da estadia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Número de participantes com estado inflamatório persistente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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O estado inflamatório persistente será descrito em termos de febre e PCR> 5 em pelo menos duas medições sucessivas com 8 dias de intervalo)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Adesão ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Monitoramento da adesão ao tratamento usando a Escala de Aderência de Morisky, Green e Levine de 4 itens.
Com a soma das pontuações de 8, de 6 a <8 ou <6, os pacientes podem ser classificados como tendo alta, média ou baixa adesão à terapia, respectivamente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Melhoria da qualidade de vida por meio do questionário EuroQol Visual Analogue Scale (EuroQoL-VAS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Composto por duas partes.
A primeira explora 5 áreas de interesse: mobilidade, higiene pessoal, atividades sociais, dor e ansiedade/depressão.
Cada área individual possui, por sua vez, três níveis de gravidade (sem problema, problema de algum tamanho, problema de extrema gravidade).
A segunda seção consiste em uma escala visual analógica (EVA) de 20 cm, na qual o paciente indica o melhor (escore=0) ou pior (escore=100) estado de saúde possível.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Comprometimento cognitivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Monitoramento das habilidades cognitivas por meio da aplicação da escala Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA), com pontuação superior a 17,54 na faixa de normalidade. Uma pontuação bruta e depois corrigida: - menos de 15,5 sugere a presença de um comprometimento cognitivo; - entre 15,5 e 17,54 assume um desempenho limítrofe; - uma pontuação acima de 17,54 mostraria funcionamento dentro da faixa normal. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Melhoria da qualidade de vida por meio do questionário Short Form-12 (SF-12)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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As pontuações podem ser relatadas como pontuações Z (diferença da média da população, medida em desvios padrão).
A média da população é de 50 pontos.
O desvio padrão da população é de 10 pontos.
Assim, cada aumento de 10 pontos acima ou abaixo de 50 é um desvio padrão da média.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 06_08/02/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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