子宮内膜症および腹膜異常症
2025年4月13日 更新者：Iwona Magdalena Gawron、Jagiellonian University
「子宮内膜症の女性の生活の質の低下は、腹膜の異常の結果ですか?」
子宮内膜症は、子宮粘膜（子宮内膜）に類似した組織の異所性存在を伴う、主に骨盤臓器に影響を与える慢性エストロゲン依存性炎症過程を特徴とする、女性の生活の多くの側面を損なう複雑な臨床症候群です。
病因の分野での集中的な研究にもかかわらず、その原因はまだ特定されておらず、治療は対症療法のままです.
子宮内膜症は、骨盤痛症候群と不妊症という 2 つの主な合併症を引き起こします。
近年、ヒトマイクロバイオームの解析により、体のさまざまな部位に生息する微生物と宿主との生理的・病理学的相互作用についての知見が深まるようになりました。
細菌は、逆行性月経のメカニズムで腹腔に入り、腸から移行し、局所および全身の炎症の発症を促進し、子宮内膜症の症状を引き起こす可能性があります。
この研究は、特定の腸、腹膜、および子宮のマイクロバイオームの存在が子宮内膜症の段階と相関するかどうか、およびその存在が痛みや不妊の増加の素因となるかどうかを判断することです。
腹腔および子宮腔に生息する細菌集団の一致または相違は、臨床的意味を持ちます。つまり、子宮内膜吸引生検のみを受け、外科的治療を選択しない患者における経験的抗生物質療法の可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、子宮内膜症 (アーム 1) または特発性不妊症 (アーム 2) のために腹腔鏡検査を受ける女性の腸、腹膜、および子宮のマイクロバイオームを分析することです。
詳細な目的は次のとおりです。i) ASRM に従って、腸、腹膜、および子宮のマイクロバイオームの組成と子宮内膜症の段階との相関関係の分析、ii) 子宮内膜症の女性と子宮内膜症の女性における腸および腹腔のマイクロバイオームと子宮腔のマイクロバイオームとの定性的比較。 . 特発性不妊症、iii) 腸、腹膜、および子宮のマイクロバイオームの組成と、痛みおよび不妊の強さとの相関関係の分析、iv) 両腕の生活の質の比較、および局所マイクロバイオームとの相関関係の評価。
生活の質は、SF-36 アンケートを使用して両腕で評価され、比較されます。
SF-36 自己申告質問票は、身体機能 (10 項目)、身体の痛み (2 項目)、身体的健康問題による役割の制限 (4 項目)、個人的または感情的な問題による役割の制限 (4 項目) の 8 つの健康領域をカバーしています。 )、情緒的幸福 (5 項目)、社会的機能 (2 項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、および一般的な健康認識 (5 項目)。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど良好な健康状態を定義します。
研究グループは、妊娠可能な年齢の女性で構成され、骨盤内子宮内膜症または特発性不妊症による外科的治療を受けています。
手術の前に、腸内細菌叢の検査のために便のサンプルが採取されます。
計画された腹腔鏡検査中に、入院の目的である計画された手順に加えて、子宮内膜吸引生検が実行され、腹腔からの液体および/または卵巣嚢胞からの液体が収集され、局所マイクロバイオームの分析が行われます。
生物学的物質 (便、腹膜/卵巣嚢胞液、子宮内膜吸引液) を確保し、次世代シーケンシング (NGS) メソッドを使用して分子解析を行います。
段階には、i) 生物学的材料からの細菌 DNA の分離、ii) 生物学的材料の試験サンプルからの細菌 DNA 分離株に対する PCR およびネステッド PCR 法の実行を含む、配列決定のためのライブラリの準備、iii) の精製が含まれます。増幅産物、索引付け、アンプリコン濃度の検証、ライブラリーのプーリングおよび変性、iv) 腸、腹腔、子宮腔および子宮内膜組織からの生体物質からの細菌メタゲノム DNA の分離手順の標準化および最適化、v)テストされた生物学的材料からの細菌 DNA 分離株に対するネステッド PCR 法の標準化、vi) 配列決定のためのサンプルの提出。
シーケンシング データは、バイオインフォマティクス分析にかけられ、細菌プロファイル (門および属による局所細菌集団の構成比率) が得られます。
目的は、子宮内膜症の外科的治療または特発性不妊症の侵襲的診断を受けている女性の腸、腹膜、および子宮腔のマイクロバイオームを特徴付け、これらの場所の細菌集団を比較することであり、細菌の起源に関する情報も提供する可能性があります。腹腔内。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iwona M. Gawron, Ph.D.
- 電話番号：+48 124248571
- メール：iwona.gawron@uj.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert Jach, Prof. Ph.D.
- 電話番号：+48 124248571
- メール：robert.jach@uj.edu.pl
研究場所
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Kraków、ポーランド、31-501
- 募集
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
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コンタクト：
- Iwona M. Gawron, Ph.D.
- 電話番号：+48 12 4248570
- メール：iwona.gawron@uj.edu.pl
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コンタクト：
- Robert Jach, Prof.
- 電話番号：+48 12 4248571
- メール：robert.jach@uj.edu.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～45歳
- 腹腔鏡検査による子宮内膜症の外科的治療の適応および/または特発性不妊症による腹腔鏡検査による侵襲的診断の適応。
除外基準:
- -入院前6か月以内に腹部手術が行われた
- 生殖管の活発な感染
- 炎症性腸疾患
- -手術前3か月以内の抗生物質療法とプロバイオティクスの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：子宮内膜症
子宮内膜症のため腹腔鏡検査を受けた女性。
手順の前に: NGS テスト (2 ml) のための糞便サンプルのコレクション。手順中：腹腔からの液体/洗浄液の収集（2ml）および子宮内膜嚢胞からの液体（2ml）、およびNGS検査のための子宮腔の吸引生検による子宮内膜組織の収集（1ml）。
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生物学的物質 (便、腹膜/卵巣嚢胞液、子宮内膜吸引液) を確保し、次世代シーケンシング (NGS) メソッドを使用して分子解析を行います。
段階には、i) 生物学的材料からの細菌 DNA の分離、ii) 生物学的材料の試験サンプルからの細菌 DNA 分離株に対する PCR およびネステッド PCR 法の実行を含む、配列決定のためのライブラリの準備、iii) の精製が含まれます。増幅産物、索引付け、アンプリコン濃度の検証、ライブラリーのプーリングおよび変性、iv) 腸、腹腔、子宮腔および子宮内膜組織からの生体物質からの細菌メタゲノム DNA の分離手順の標準化および最適化、v)テストされた生物学的材料からの細菌 DNA 分離株に対するネステッド PCR 法の標準化、vi) 配列決定のためのサンプルの提出。
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アクティブコンパレータ：特発性不妊症
特発性不妊症のため腹腔鏡検査を受けた女性。
手順の前に: NGS テスト (2 ml) のための糞便サンプルのコレクション。手順中: 腹腔からの液体/洗浄液の収集 (2 ml) および NGS 検査のための子宮腔の吸引生検による子宮内膜組織の収集 (1 ml)。
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生物学的物質 (便、腹膜/卵巣嚢胞液、子宮内膜吸引液) を確保し、次世代シーケンシング (NGS) メソッドを使用して分子解析を行います。
段階には、i) 生物学的材料からの細菌 DNA の分離、ii) 生物学的材料の試験サンプルからの細菌 DNA 分離株に対する PCR およびネステッド PCR 法の実行を含む、配列決定のためのライブラリの準備、iii) の精製が含まれます。増幅産物、索引付け、アンプリコン濃度の検証、ライブラリーのプーリングおよび変性、iv) 腸、腹腔、子宮腔および子宮内膜組織からの生体物質からの細菌メタゲノム DNA の分離手順の標準化および最適化、v)テストされた生物学的材料からの細菌 DNA 分離株に対するネステッド PCR 法の標準化、vi) 配列決定のためのサンプルの提出。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の研究群における腸、腹膜、および子宮のマイクロバイオームの組成
時間枠：6ヶ月まで
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門および属による局所細菌集団の割合組成
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内、腹腔内、子宮内のマイクロバイオームの組成と子宮内膜症のステージの関係
時間枠：6ヶ月まで
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局所細菌集団の割合組成（門および属による）とASRM子宮内膜症段階との相関
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6ヶ月まで
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子宮内膜症および特発性不妊症の女性における子宮マイクロバイオームと腸および腹膜マイクロバイオームとの関係
時間枠：6 ガまで
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子宮内細菌集団の割合組成（門および属による）と腸および腹腔マイクロバイオームの割合組成（門および属による）との間の相関
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6 ガまで
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腸、腹腔、子宮のマイクロバイオームと症状の関係
時間枠：6 ガまで
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局所マイクロバイオームの割合組成 (門および属別) と数値評価尺度 (NRS 0 - 痛みなしから 10 - 最大の痛み) および不妊期間 (年) における痛みの症状の重症度との相関関係
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6 ガまで
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腸、腹膜、子宮の構成と生活の質
時間枠：6 ガまで
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ローカル マイクロバイオームのパーセンテージ組成 (門と属による) と、0% - 最悪の品質から 100% - 最高の品質までのスケールで 8 つの生活領域を評価する SF-36 アンケートのパーセンテージ結果との相関関係
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6 ガまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Robert Jach, Prof. Ph.D.、Jagiellonian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月13日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1072.6120.24.2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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