- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05824819
Endometrioosi ja peritoneaalinen dysbioosi
sunnuntai 13. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
"Onko endometrioosia sairastavien naisten heikentynyt elämänlaatu seurausta peritoneaalisesta dysbioosista?"
Endometrioosi on monimutkainen kliininen oireyhtymä, joka heikentää monia naisen elämän osa-alueita ja jolle on ominaista krooninen estrogeeniriippuvainen tulehdusprosessi, joka vaikuttaa pääasiassa lantion elimiin, ja kohdun limakalvon (endometriumin) kanssa analogista kudosta on kohdunulkoisena.
Huolimatta intensiivisestä etiopatogeneesin tutkimuksesta sen syytä ei ole vielä selvitetty, ja hoito on edelleen oireenmukaista.
Endometrioosi aiheuttaa kaksi pääkomplikaatiota, lantion kipuoireyhtymän ja hedelmättömyyden.
Viime vuosina ihmisen mikrobiomin analyysin ansiosta on mahdollista syventää tietoa kehon eri alueilla asuvien mikro-organismien ja isännän välisistä fysiologisista ja patologisista vuorovaikutuksista.
Bakteerit voivat päästä peritoneaalionteloon retrogradisten kuukautisten mekanismissa ja siirtyä suolistosta ja edistää sitten paikallisen ja systeemisen tulehduksen kehittymistä, mikä johtaa endometrioosin oireisiin.
Tutkimuksessa selvitetään, korreloiko tietyn suolen, vatsakalvon ja kohdun mikrobiomin esiintyminen endometrioosivaiheen kanssa ja altistaako sen esiintyminen lisääntyneelle kivulle tai hedelmättömyydelle.
Peritoneaali- ja kohdunonteloissa asuvien bakteeripopulaatioiden yhteensopivuudella tai erolla voi olla kliinisiä vaikutuksia, eli empiirisen antibioottihoidon mahdollisuus potilailla, joille tehdään vain endometriumin aspiraatiobiopsia ja jotka eivät valitse kirurgista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen päätavoitteena on analysoida suoliston, vatsakalvon ja kohdun mikrobiomia naisilla, joille tehdään laparoskopia endometrioosin (käsi 1) tai idiopaattisen hedelmättömyyden (käsi 2) vuoksi.
Yksityiskohtaiset tavoitteet ovat: i) suoliston, vatsakalvon ja kohdun mikrobiomin koostumuksen ja endometrioosivaiheen välisen korrelaation analysointi ASRM:n mukaan, ii) suoliston ja vatsakalvon mikrobiomin kvalitatiivinen vertailu kohdun ontelon mikrobiomiin endometrioosia sairastavilla naisilla vs. idiopaattinen hedelmättömyys, iii) suoliston, vatsakalvon ja kohdun mikrobiomin koostumuksen ja kivun ja hedelmättömyyden välisen korrelaation analyysi, iv) molempien käsivarsien elämänlaadun vertaaminen ja sen korrelaation paikallisen mikrobiomin kanssa arvioiminen.
Elämänlaatua arvioidaan molemmissa käsissä SF-36-kyselylomakkeella ja verrataan.
SF-36 itseraportoitu kyselylomake kattaa kahdeksan terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta (10 kohtaa), kehon kipu (2 kohtaa), fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset (4 kohtaa), henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset (4 kohtaa) ), emotionaalinen hyvinvointi (5 kohdetta), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), energia/väsymys (4 kohdetta) ja yleinen terveyskäsitys (5 kohtaa).
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Tutkimusryhmä koostuu hedelmällisessä iässä olevista naisista, jotka ovat leikkaushoidossa lantion endometrioosin tai idiopaattisen hedelmättömyyden vuoksi.
Ennen leikkausta otetaan ulostenäyte suoliston mikrobiomin tutkimiseksi.
Suunnitellun laparoskopian aikana suunnitellun toimenpiteen lisäksi, joka on sairaalahoidon tarkoitus, tehdään endometriumin aspiraatiobiopsia ja nestettä vatsaontelosta ja/tai nestettä munasarjakystasta kerätään paikallisen mikrobiomin analysointia varten.
Biologiset materiaalit (uloste, vatsakalvon/munasarjan kystaneste, kohdun limakalvon aspiraatti) kiinnitetään ja niille suoritetaan sitten molekyylianalyysi käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmää (NGS).
Vaiheisiin kuuluu: i) bakteeri-DNA:n eristäminen biologisista materiaaleista, ii) kirjastojen valmistelu sekvensointia varten, mukaan lukien PCR- ja nested-PCR-menetelmien suorittaminen bakteeri-DNA-isolaateille testatuista biologisten materiaalien näytteistä, iii) monistustuotteet, indeksointi, amplikonikonsentraation validointi, kirjastojen yhdistäminen ja denaturointi, iv) bakteerien metagenomisen DNA:n eristämismenettelyn standardointi ja optimointi biologisista materiaaleista suolistosta, vatsaontelosta, kohdun ontelosta ja kohdun limakalvon kudoksista, v) Nested-PCR-menetelmän standardointi testatuista biologisista materiaaleista peräisin oleville bakteeri-DNA-isolaateille, vi) näytteiden toimittaminen sekvensointia varten.
Sekvensointitiedoille suoritetaan bioinformatiikkaanalyysi bakteeriprofiilien saamiseksi (paikallisen bakteeripopulaation prosenttiosuus fylan ja sukujen mukaan).
Tavoitteena on karakterisoida endometrioosin kirurgista hoitoa tai idiopaattisen hedelmättömyyden invasiivista diagnostiikkaa saavien naisten suoliston, vatsakalvon ja kohdun mikrobiomia ja vertailla näiden paikkojen bakteeripopulaatioita, jotka voivat myös antaa tietoa bakteerien alkuperästä. peritoneaaliontelossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iwona M. Gawron, Ph.D.
- Puhelinnumero: +48 124248571
- Sähköposti: iwona.gawron@uj.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert Jach, Prof. Ph.D.
- Puhelinnumero: +48 124248571
- Sähköposti: robert.jach@uj.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Kraków, Puola, 31-501
- Rekrytointi
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Iwona M. Gawron, Ph.D.
- Puhelinnumero: +48 12 4248570
- Sähköposti: iwona.gawron@uj.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Jach, Prof.
- Puhelinnumero: +48 12 4248571
- Sähköposti: robert.jach@uj.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-45 vuotta
- käyttöaiheet endometrioosin kirurgiseen hoitoon laparoskopialla ja/tai idiopaattisen hedelmättömyyden vuoksi tehtävään invasiiviseen diagnostiikkaan laparoskopialla.
Poissulkemiskriteerit:
- vatsan leikkaukset, jotka on tehty 6 kuukauden sisällä ennen sairaalahoitoa
- aktiivinen sukupuolielinten infektio
- tulehduksellinen suolistosairaus
- antibioottihoito ja probioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endometrioosi
Naiset, joille on tehty laparoskopia endometrioosin vuoksi.
Ennen toimenpidettä: ulostenäytteen otto NGS-testiä varten (2 ml); Toimenpiteen aikana: nesteen/pesunesteen kerääminen vatsaontelosta (2 ml) ja nesteen keruu kohdun limakalvon kystasta (2 ml) ja kohdun limakalvon kudoksen kerääminen kohdun ontelon aspiraatiobiopsialla (1 ml) NGS-tutkimusta varten.
|
Biologiset materiaalit (uloste, vatsakalvon/munasarjan kystaneste, kohdun limakalvon aspiraatti) kiinnitetään ja niille suoritetaan sitten molekyylianalyysi käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmää (NGS).
Vaiheisiin kuuluu: i) bakteeri-DNA:n eristäminen biologisista materiaaleista, ii) kirjastojen valmistelu sekvensointia varten, mukaan lukien PCR- ja nested-PCR-menetelmien suorittaminen bakteeri-DNA-isolaateille testatuista biologisten materiaalien näytteistä, iii) monistustuotteet, indeksointi, amplikonikonsentraation validointi, kirjastojen yhdistäminen ja denaturointi, iv) bakteerien metagenomisen DNA:n eristämismenettelyn standardointi ja optimointi biologisista materiaaleista suolistosta, vatsaontelosta, kohdun ontelosta ja kohdun limakalvon kudoksista, v) Nested-PCR-menetelmän standardointi testatuista biologisista materiaaleista peräisin oleville bakteeri-DNA-isolaateille, vi) näytteiden toimittaminen sekvensointia varten.
|
|
Active Comparator: Idiopaattinen hedelmättömyys
Naiset, joille on tehty laparoskopia idiopaattisen hedelmättömyyden vuoksi.
Ennen toimenpidettä: ulostenäytteen otto NGS-testiä varten (2 ml); Toimenpiteen aikana: nesteen/pesunesteen kerääminen vatsaontelosta (2 ml) ja endometriumin kudoksen kerääminen kohdun ontelon aspiraatiobiopsialla (1 ml) NGS-tutkimusta varten.
|
Biologiset materiaalit (uloste, vatsakalvon/munasarjan kystaneste, kohdun limakalvon aspiraatti) kiinnitetään ja niille suoritetaan sitten molekyylianalyysi käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmää (NGS).
Vaiheisiin kuuluu: i) bakteeri-DNA:n eristäminen biologisista materiaaleista, ii) kirjastojen valmistelu sekvensointia varten, mukaan lukien PCR- ja nested-PCR-menetelmien suorittaminen bakteeri-DNA-isolaateille testatuista biologisten materiaalien näytteistä, iii) monistustuotteet, indeksointi, amplikonikonsentraation validointi, kirjastojen yhdistäminen ja denaturointi, iv) bakteerien metagenomisen DNA:n eristämismenettelyn standardointi ja optimointi biologisista materiaaleista suolistosta, vatsaontelosta, kohdun ontelosta ja kohdun limakalvon kudoksista, v) Nested-PCR-menetelmän standardointi testatuista biologisista materiaaleista peräisin oleville bakteeri-DNA-isolaateille, vi) näytteiden toimittaminen sekvensointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen, peritoneaalin ja kohdun mikrobiomin koostumus molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Paikallisen bakteeripopulaation prosenttiosuus fylan ja sukujen mukaan
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston, peritoneaalin ja kohdun mikrobiomin koostumuksen ja endometrioosivaiheen suhde
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Korrelaatio paikallisen bakteeripopulaation prosentuaalisen koostumuksen (fylan ja sukujen mukaan) ja ASRM-endometrioosivaiheen välillä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kohdun mikrobiomin suhde suoliston ja vatsakalvon mikrobiomiin naisilla, joilla on endometrioosi ja idiopaattinen hedelmättömyys
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Korrelaatio kohdun bakteeripopulaation prosentuaalisen koostumuksen (fylan ja sukujen mukaan) ja suoliston ja vatsakalvon mikrobiomin prosenttiosuuden (fylan ja sukujen mukaan) välillä
|
6 kuukauteen asti
|
|
Suoliston, peritoneaalin ja kohdun mikrobiomin suhde ja oireet
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Korrelaatio paikallisten mikrobiomien prosentuaalisen koostumuksen (fylan ja sukujen mukaan) ja kipuoireiden vakavuuden välillä numeerisella arviointiasteikolla (NRS 0 - ei kipua 10 - enimmäiskipu) ja hedelmättömyyden kesto (vuosina)
|
6 kuukauteen asti
|
|
Suoliston, peritoneaalin ja kohdun koostumus ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Korrelaatio paikallisten mikrobiomien prosentuaalisen koostumuksen (fylan ja sukujen mukaan) ja SF-36-kyselylomakkeen prosentuaalisen tuloksen välillä, jossa arvioitiin 8 elämänaluetta asteikolla 0 % - huonoin laatu 100 % - paras laatu
|
6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Jach, Prof. Ph.D., Jagiellonian University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1072.6120.24.2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .