자궁내막증과 복막세균불균형
2025년 4월 13일 업데이트: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
"자궁내막증이 있는 여성의 삶의 질 저하가 복막세균불균형의 결과입니까?"
자궁내막증은 자궁 점막(자궁내막)과 유사한 조직의 이소성 존재와 함께 주로 골반 장기에 영향을 미치는 만성 에스트로겐 의존성 염증 과정을 특징으로 하는 여성의 삶의 여러 측면을 손상시키는 복잡한 임상 증후군입니다.
etiopathogenesis의 분야에 대한 집중적인 연구에도 불구하고 그 원인은 아직 밝혀지지 않았으며 치료는 여전히 증상이 있습니다.
자궁내막증은 골반 통증 증후군과 불임이라는 두 가지 주요 합병증을 유발합니다.
최근에는 인간 마이크로바이옴의 분석 덕분에 다양한 신체 부위에 서식하는 미생물과 숙주 사이의 생리적, 병리학적 상호 작용에 대한 지식을 심화시킬 수 있게 되었습니다.
박테리아는 월경 역행의 메커니즘에서 복강으로 들어가 장에서 이동한 다음 국소 및 전신 염증의 발달을 촉진하여 자궁내막증의 증상을 유발할 수 있습니다.
이 연구는 특정 장, 복막 및 자궁 미생물군집의 존재가 자궁내막증 단계와 상관관계가 있는지, 그리고 그 존재가 통증이나 불임증의 원인이 되는지 여부를 결정하는 것입니다.
복강과 자궁강에 서식하는 박테리아 집단의 일치 또는 발산은 임상적 의미를 가질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목적은 자궁내막증(1군) 또는 특발성 불임(2군)으로 인해 복강경 검사를 받는 여성의 장, 복막 및 자궁 미생물을 분석하는 것입니다.
자세한 목표는 다음과 같습니다: i) ASRM에 따른 자궁내막증의 단계와 장, 복막 및 자궁 미생물군의 구성 사이의 상관관계 분석, ii) 자궁내막증이 있는 여성의 자궁강 미생물군에 대한 장내 및 복막 미생물군의 정성적 비교 대 .특발성 불임, iii) 장, 복막 및 자궁 마이크로바이옴의 구성과 통증 및 불임의 강도 사이의 상관관계 분석, iv) 양 팔의 삶의 질을 비교하고 국소 마이크로바이옴과의 상관관계 평가.
SF-36 설문지를 사용하여 두 군에서 삶의 질을 평가한 다음 비교합니다.
SF-36 자가 보고 설문지는 신체 기능(10개 항목), 신체 통증(2개 항목), 신체적 건강 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한(4개 항목)의 8개 건강 영역을 다룹니다. ), 정서적 웰빙(5개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 에너지/피로(4개 항목) 및 일반적인 건강 인식(5개 항목).
각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
연구 그룹은 골반 자궁내막증 또는 특발성 불임으로 인해 외과적 치료를 받는 가임기 여성으로 구성됩니다.
수술 전에 장내 미생물 검사를 위해 대변 샘플을 채취합니다.
예정된 복강경 검사 중에는 입원 목적인 계획된 절차에 추가하여 자궁내막 흡인 생검을 수행하고 복막강의 체액 및/또는 난소 낭종의 체액을 수집하여 국소 미생물 분석을 수행합니다.
생물학적 물질(대변, 복막/난소 낭종액, 자궁내막 흡인물)을 확보한 후 NGS(Next Generation Sequencing) 방법을 사용하여 분자 분석을 합니다.
단계에는 다음이 포함됩니다. i) 생물학적 물질로부터 박테리아 DNA 분리, ii) 생물학적 물질의 테스트 샘플에서 분리된 박테리아 DNA에 대한 PCR 및 중첩 PCR 방법의 수행을 포함하여 시퀀싱을 위한 라이브러리 준비, iii) 증폭 산물, 인덱싱, 앰플리콘 농도 검증, 라이브러리 풀링 및 변성, iv) 장, 복강, 자궁강 및 자궁내막 조직의 생물학적 물질로부터 박테리아 metagenomic DNA를 분리하기 위한 절차의 표준화 및 최적화, v) 테스트된 생물학적 물질로부터 분리된 박테리아 DNA에 대한 nested-PCR 방법의 표준화, vi) 시퀀싱을 위한 샘플 제출.
시퀀싱 데이터는 세균 프로필(문 및 속에 의한 지역 세균 집단의 백분율 구성)을 얻기 위해 생물 정보학 분석을 받게 됩니다.
목표는 자궁내막증에 대한 외과적 치료 또는 특발성 불임에 대한 침습적 진단을 받는 여성의 장, 복막 및 자궁강의 미생물을 특성화하고 이러한 위치의 박테리아 개체군을 비교하여 박테리아의 기원에 대한 정보를 제공하는 것입니다. 복강에서.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Iwona M. Gawron, Ph.D.
- 전화번호: +48 124248571
- 이메일: iwona.gawron@uj.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Jach, Prof. Ph.D.
- 전화번호: +48 124248571
- 이메일: robert.jach@uj.edu.pl
연구 장소
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Kraków, 폴란드, 31-501
- 모병
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
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연락하다:
- Iwona M. Gawron, Ph.D.
- 전화번호: +48 12 4248570
- 이메일: iwona.gawron@uj.edu.pl
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연락하다:
- Robert Jach, Prof.
- 전화번호: +48 12 4248571
- 이메일: robert.jach@uj.edu.pl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-45세
- 복강경 검사에 의한 자궁내막증의 외과적 치료 적응증 및/또는 특발성 불임으로 인한 복강경 검사 침습적 진단 적응증.
제외 기준:
- 입원 전 6개월 이내에 수행된 복부 수술
- 생식기의 활동성 감염
- 염증성 장 질환
- 수술 전 3개월 이내 항생제 치료 및 프로바이오틱스 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자궁내막증
자궁내막증으로 인해 복강경 검사를 받는 여성.
시술 전: NGS 검사를 위한 대변 검체 채취(2 ml); 시술 중: 복막강(2ml)에서 체액/세척물 수집 및 자궁내막 낭종에서 체액(2ml), NGS 검사를 위한 자궁강 흡인 생검(1ml)으로 자궁내막 조직 수집.
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생물학적 물질(대변, 복막/난소 낭종액, 자궁내막 흡인물)을 확보한 후 NGS(Next Generation Sequencing) 방법을 사용하여 분자 분석을 합니다.
단계에는 다음이 포함됩니다. i) 생물학적 물질로부터 박테리아 DNA 분리, ii) 생물학적 물질의 테스트 샘플에서 분리된 박테리아 DNA에 대한 PCR 및 중첩 PCR 방법의 수행을 포함하여 시퀀싱을 위한 라이브러리 준비, iii) 증폭 산물, 인덱싱, 앰플리콘 농도 검증, 라이브러리 풀링 및 변성, iv) 장, 복강, 자궁강 및 자궁내막 조직의 생물학적 물질로부터 박테리아 metagenomic DNA를 분리하기 위한 절차의 표준화 및 최적화, v) 테스트된 생물학적 물질로부터 분리된 박테리아 DNA에 대한 nested-PCR 방법의 표준화, vi) 시퀀싱을 위한 샘플 제출.
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활성 비교기: 특발성 불임
특발성 불임으로 인해 복강경 검사를 받은 여성.
시술 전: NGS 검사를 위한 대변 검체 채취(2 ml); 시술 중: NGS 검사를 위해 복막강(2ml)에서 체액/세척물 수집 및 자궁강 흡인 생검(1ml)에 의한 자궁내막 조직 수집.
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생물학적 물질(대변, 복막/난소 낭종액, 자궁내막 흡인물)을 확보한 후 NGS(Next Generation Sequencing) 방법을 사용하여 분자 분석을 합니다.
단계에는 다음이 포함됩니다. i) 생물학적 물질로부터 박테리아 DNA 분리, ii) 생물학적 물질의 테스트 샘플에서 분리된 박테리아 DNA에 대한 PCR 및 중첩 PCR 방법의 수행을 포함하여 시퀀싱을 위한 라이브러리 준비, iii) 증폭 산물, 인덱싱, 앰플리콘 농도 검증, 라이브러리 풀링 및 변성, iv) 장, 복강, 자궁강 및 자궁내막 조직의 생물학적 물질로부터 박테리아 metagenomic DNA를 분리하기 위한 절차의 표준화 및 최적화, v) 테스트된 생물학적 물질로부터 분리된 박테리아 DNA에 대한 nested-PCR 방법의 표준화, vi) 시퀀싱을 위한 샘플 제출.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 연구 부문의 장, 복막 및 자궁 미생물군집 구성
기간: 최대 6개월
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필라와 속에 의한 지역 박테리아 개체군의 백분율 구성
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장, 복막, 자궁내 마이크로바이옴의 구성과 자궁내막증 단계의 관계
기간: 최대 6개월
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국소 세균 집단의 백분율 구성(필라 및 속별)과 ASRM 자궁내막증 단계 사이의 상관관계
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최대 6개월
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자궁내막증 및 특발성 불임이 있는 여성의 장내 및 복막 마이크로바이옴과 자궁 마이크로바이옴의 관계
기간: 최대 6개월
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자궁 세균 집단의 백분율 구성(문 및 속)과 장 및 복막 미생물의 구성 백분율(문 및 속) 사이의 상관관계
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최대 6개월
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장, 복막, 자궁내 마이크로바이옴과 증상의 관계
기간: 최대 6개월
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국소 미생물군의 백분율 구성(문 및 속별)과 숫자 등급 척도(NRS 0 - 통증 없음에서 10 - 최대 통증) 및 불임 기간(년)의 통증 증상 사이의 상관관계
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최대 6개월
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장, 복막, 자궁의 구성과 삶의 질
기간: 최대 6개월
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0%(최악의 품질)에서 100%(최상의 품질)까지의 척도에서 삶의 8개 영역을 평가하는 SF-36 설문지의 백분율 결과(문과 속별)와 지역 미생물 군집의 백분율 구성 사이의 상관관계
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert Jach, Prof. Ph.D., Jagiellonian University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1072.6120.24.2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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