変形性膝関節症の多血小板血漿治療の補助療法としての関節穿刺の有効性
2026年9月14日 更新者：Pablo Schierloh、Universidad Nacional de Entre Rios
Efectividad Coadyuvante de la Artrocentesis en el Tratamiento Regenerativo Con Plasma Rico en Plaquetas (PRP) Para la disminución Objetiva Del Dolor y la recuperación Funcional Del Miembro Inferior en Osteoartritis de Rodilla
変形性関節症 (OA) は、体の関節に影響を与え、痛み、こわばり、可動性の低下を引き起こす疾患です。
膝変形性膝関節症の治療には、多血小板血漿（PRP）と呼ばれる治療法が用いられます。この治療法では、患者自身の血液から濃縮物質を作成し、それを関節に注入します。
この治療法は痛みの軽減に効果的であることが示されています。ただし、準備を最適化し、どの患者が治療をより受け入れやすいかを特定するには、さらに研究が必要です。
顎顔面外科では、OA を含む顎関節 (TMJ) の問題の治療として、関節穿刺 (AC) が使用されてきました。関節穿刺は、生理的溶液で関節を洗い流し、痛みの原因となる炎症誘発性粒子を除去することを含みます。
関節腔内で PRP と組み合わせた AC の使用が研究されており、その結果は、関節の痛みの軽減と機能回復に関して有望な結果を示しています。
この研究の主な目的は、AC-PRP 治療が標準的な PRP 治療と比較して、より良い痛みの軽減と機能の改善をもたらすかどうかを判断することです。
二次的な目的は、LEFS アンケート スコアおよび/または最大大腿四頭筋等尺性筋力の変化と臨床的改善の可能性との関連性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Entre Ríos Province
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Oro Verde、Entre Ríos Province、アルゼンチン、3100
- Institute for Research and Development in Bioengineering and Bioinformatics (IBB-CONICET-UNER)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膝OAの放射線診断
- 年齢 35歳以上
- 採用時のWOMAC値24以上
除外基準:
- 人工膝関節、リウマチ性関節炎、対側下肢切断、あらゆるタイプの血液疾患、低フィブリノゲン血症、デポープール症候群、またはその他の形態の血小板障害または慢性白血球増多症の患者は研究から除外されます。
- 抗凝固剤または急性凝固障害のある患者、および穿刺部位での感染症または表在性感染症の保因者は、臨床的回復が臨床検査によって確認されるまで、研究から一時的に除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRP-1
多血小板血漿、短期間の治療 (2 週間ごとに 3 セッション)
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PRP は、単一の遠心分離プロセスを使用して準備されます。
約 30 ml の末梢血を採取し、クエン酸ナトリウム抗凝固剤 0.129 mol/l (3.8%) を含むバキュテナー チューブに採取します。
次いで、チューブを卓上遠心分離機で室温で１２分間、９００ＲＰＭで遠心分離する。
白血球層を避けるように注意しながら、注射器と針を使用してすべてのチューブから血漿分画の下位 3 分の 1 を分離します。
PRP は 4°C で 1 時間以上冷蔵します。
血小板活性化プロセスを刺激するために外因性因子を使用しません。
耳介周囲の皮膚表面をポビドン ヨード溶液で消毒し、1% リドカインを含む関節内局所麻酔薬を適用します。
適用箇所に 21 ゲージの針を刺します。
最後にPRPを関節内に注入し、針を抜きます。
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アクティブコンパレータ：PRP-2
多血小板血漿、長期治療 (4 週間ごとに 3 セッション)
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PRP は、単一の遠心分離プロセスを使用して準備されます。
約 30 ml の末梢血を採取し、クエン酸ナトリウム抗凝固剤 0.129 mol/l (3.8%) を含むバキュテナー チューブに採取します。
次いで、チューブを卓上遠心分離機で室温で１２分間、９００ＲＰＭで遠心分離する。
白血球層を避けるように注意しながら、注射器と針を使用してすべてのチューブから血漿分画の下位 3 分の 1 を分離します。
PRP は 4°C で 1 時間以上冷蔵します。
血小板活性化プロセスを刺激するために外因性因子を使用しません。
耳介周囲の皮膚表面をポビドン ヨード溶液で消毒し、1% リドカインを含む関節内局所麻酔薬を適用します。
適用箇所に 21 ゲージの針を刺します。
最後にPRPを関節内に注入し、針を抜きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学とマクマスター大学 (WOMAC) の変形性関節症指数の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、24 週間、48 週間。
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) アンケートは、OA を持つ個人の症状と身体障害を評価します。
WOMAC は多肢選択問題で構成され、回答は 0 から 4 まで採点されます。
最終的なスコアは 0 ～ 96 の間で計算され、スコアが高いほど痛みが大きく、こわばりがあり、機能が低下しており、症状が悪化していることを示します。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、24 週間、48 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢機能尺度（LEFS）指数の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、24 週間、48 週間。
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Lower Extremity Functional Scale (LEFS) アンケートは、OA を含むさまざまな下肢筋骨格状態の患者の機能状態を評価する自己記入式アンケートです。
20 項目で構成され、それぞれ 5 点満点で採点されます。
可能な最大スコアは 80 で、最高の機能レベルを示します。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、24 週間、48 週間。
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大腿四頭筋の最大随意等尺性収縮 (MVIC) 強度の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、24 週間、48 週間。
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大腿四頭筋の MVIC (最大随意等尺性収縮) 強度は、キログラム単位で計測される計装ロードセルを使用して評価されます。
筋力の客観的かつ信頼できる評価は、疾患の進行を監視し、治療的介入を評価するために十分にサポートされています。
このテストでは、股関節と膝が 90 度になるように、可能な限り最大の力で 3 秒間膝を伸ばすように患者に依頼します。
2分間の休憩で3回繰り返します。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、24 週間、48 週間。
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足底表面の圧力中心 (COP)
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、24 週間、48 週間。
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足底圧力パターンと COP の測定は、foot-X AR-1 圧力プラットフォームを使用して実行されます。
患者は、アプリケーションが圧力値を記録する間、プラットフォーム上で直立または解剖学的に配置されます。
測定は二足歩行 (プラットフォーム上の両足) であるため、両足の統合 COP と各足の個別 COP の両方が取得されます。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、24 週間、48 週間。
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Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、24 週間、48 週間。
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FTSTS および TUG テストは、健康上の問題や障害の予測因子として使用される、信頼性が高く検証済みの臨床ツールです。
1 つ目は、5 回続けて座ったり立ったりするのにかかる時間です。
2 番目のものは似ていますが、特定の距離で歩行を追加します。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、24 週間、48 週間。
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5 回の立ち座り (FTSTS) テスト
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、24 週間、48 週間。
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FTSTS および TUG テストは、健康上の問題や障害の予測因子として使用される、信頼性が高く検証済みの臨床ツールです。
1 つ目は、5 回続けて座ったり立ったりするのにかかる時間です。
2 番目のものは似ていますが、特定の距離で歩行を追加します。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、24 週間、48 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luis P Schierloh, Doctor、National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2026年8月20日
研究の完了 (実際)
2026年9月10日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRP-BXD1
- IS004027 (その他の識別子：RENIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study will be shared after de-identification.
The dataset will include demographic variables (e.g., age, sex), clinical baseline characteristics, intervention details related to platelet-rich plasma (PRP) preparation and administration, and outcome measures assessing pain and functional recovery (e.g., validated clinical scores).
No personally identifiable information will be included.
IPD 共有時間枠
Data will be available beginning 6 months after publication of the primary results and will remain available for a period of 5 years.
IPD 共有アクセス基準
Access to the data will be provided to qualified researchers who submit a methodologically sound research proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be shared upon approval of the proposal and after execution of a data use agreement.
The data will be used exclusively for scientific and non-commercial purposes, ensuring compliance with ethical standards and participant confidentiality.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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