Účinnost arthrocentézy jako koadjuvans pro léčbu plazmy bohaté na krevní destičky u osteoartrózy kolena
14. září 2026 aktualizováno: Pablo Schierloh, Universidad Nacional de Entre Rios
Efectividad Coadyuvante de la Artrocentesis en el Tratamiento Regenerativo Con Plasma Rico en Plaquetas (PRP) Para la disminnución Del Dolor y la recuperación Funcional Del Miembro Inferior en Osteoartritis de Rodilla
Osteoartritida (OA) je onemocnění, které postihuje klouby těla, způsobuje bolest, ztuhlost a sníženou pohyblivost.
K léčbě OA kolena se používá terapie nazývaná plazma bohatá na krevní destičky (PRP), která spočívá v tom, že se z pacientovy vlastní krve vyrábí koncentrovaná látka a vstřikuje se do kloubu.
Bylo prokázáno, že tato terapie je účinná při snižování bolesti; je však zapotřebí více výzkumu, aby se optimalizovala příprava a zjistili, kteří pacienti jsou k léčbě více vnímaví.
V maxilofaciální chirurgii se artrocentéza (AC) používá jako léčba problémů temporomandibulárního kloubu (TMJ), včetně OA. Artrocentéza zahrnuje propláchnutí kloubu fyziologickými roztoky k odstranění prozánětlivých částic odpovědných za bolest.
Bylo studováno použití AC v kombinaci s PRP v kloubní dutině a výsledky ukázaly slibné výsledky ve smyslu snížení bolesti a funkční obnovy kloubu.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda léčba AC-PRP vede k lepšímu snížení bolesti a zlepšené funkčnosti ve srovnání se standardní léčbou PRP.
Sekundárním cílem je prozkoumat souvislost mezi změnami ve skóre dotazníku LEFS a/nebo maximální izometrickou silou kvadricepsu a možným klinickým zlepšením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Entre Ríos Province
-
Oro Verde, Entre Ríos Province, Argentina, 3100
- Institute for Research and Development in Bioengineering and Bioinformatics (IBB-CONICET-UNER)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Radiologická diagnostika OA kolena
- Věk nad 35 let
- Hodnota WOMAC 24 nebo vyšší v době náboru
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti s protézou kolena, revmatoidní artritidou, kontralaterální amputací dolní končetiny, jakýmkoli typem krevní dyskrazie, hypofibrinogenémií, depot pool syndromem nebo jakoukoli jinou formou trombocytopatie nebo chronické leukocytózy.
- Pacienti s antikoagulačními nebo akutními koagulopatiemi, stejně jako nositelé jakéhokoli infekčního onemocnění nebo povrchové infekce v místě vpichu, budou dočasně vyloučeni ze studie, dokud nebude jejich klinické uzdravení potvrzeno laboratorním vyšetřením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRP-1
Plazma bohatá na krevní destičky, krátká léčba (tři sezení každé dva týdny)
|
PRP se připraví pomocí jediného procesu odstřeďování.
Odebere se cca 30 ml periferní krve a odebere se do zkumavek vacutainer s antikoagulantem citrát sodný 0,129 mol/l (3,8 %).
Zkumavky pak budou centrifugovány při 900 RPM po dobu 12 minut při teplotě místnosti ve stolní centrifuze.
Spodní třetinu frakce plazmy oddělíme ze všech zkumavek injekční stříkačkou a jehlou, přičemž dbáme na to, abychom se vyhnuli vrstvě leukocytů.
PRP bude chlazený na 4 °C po dobu nejméně 1 hodiny.
Nebudeme používat žádné exogenní faktory ke stimulaci procesu aktivace krevních destiček.
Periaurikulární povrch kůže bude dezinfikován roztokem povidon jodu a bude aplikováno intraartikulární lokální anestetikum s 1% lidokainem.
V místě aplikace bude umístěna jehla ráže 21.
Nakonec se do kloubu vstříkne PRP a jehla se odstraní.
|
|
Aktivní komparátor: PRP-2
Plazma bohatá na krevní destičky, dlouhá léčba (tři sezení každé čtyři týdny)
|
PRP se připraví pomocí jediného procesu odstřeďování.
Odebere se cca 30 ml periferní krve a odebere se do zkumavek vacutainer s antikoagulantem citrát sodný 0,129 mol/l (3,8 %).
Zkumavky pak budou centrifugovány při 900 RPM po dobu 12 minut při teplotě místnosti ve stolní centrifuze.
Spodní třetinu frakce plazmy oddělíme ze všech zkumavek injekční stříkačkou a jehlou, přičemž dbáme na to, abychom se vyhnuli vrstvě leukocytů.
PRP bude chlazený na 4 °C po dobu nejméně 1 hodiny.
Nebudeme používat žádné exogenní faktory ke stimulaci procesu aktivace krevních destiček.
Periaurikulární povrch kůže bude dezinfikován roztokem povidon jodu a bude aplikováno intraartikulární lokální anestetikum s 1% lidokainem.
V místě aplikace bude umístěna jehla ráže 21.
Nakonec se do kloubu vstříkne PRP a jehla se odstraní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v indexu osteoartrózy Western Ontario and McMaster University (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů.
|
Dotazník Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) hodnotí symptomy a fyzické postižení jedinců s OA.
WOMAC se skládá z otázek s více možnostmi a odpovědi jsou hodnoceny od nuly do čtyř.
Konečné skóre se vypočítá mezi 0 a 96, kde vyšší skóre odpovídá větší bolesti, ztuhlosti a nižší funkčnosti, což ukazuje na zhoršení symptomů.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu funkční škály dolních končetin (LEFS).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů.
|
Dotazník Lower Extremity Functional Scale (LEFS) je dotazník, který si sami zadáváte a hodnotí funkční stav u pacientů s různými muskuloskeletálními onemocněními dolních končetin, včetně OA.
Skládá se z 20 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále.
Maximální možné skóre je 80, což znamená nejlepší funkční úroveň.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů.
|
|
Změna síly maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) kvadricepsu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů.
|
Síla MVIC (maximální dobrovolná izometrická kontrakce) kvadricepsu bude hodnocena pomocí přístrojového siloměru, který se měří v kilogramech.
Objektivní a spolehlivé hodnocení svalové síly je dobře podporováno pro sledování progrese onemocnění a hodnocení terapeutických intervencí.
Test bude zahrnovat požádání pacienta, aby natáhl koleno maximální možnou silou po dobu 3 sekund a zajistilo se, že kyčle a koleno jsou v úhlu 90 stupňů.
Provedou se tři opakování s 2minutovými přestávkami.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů.
|
|
Střed tlaku (COP) na plantární ploše chodidla
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů.
|
Měření plantárního tlakového diagramu a COP bude provedeno pomocí tlakové plošiny foot-X AR-1.
Pacient bude umístěn vzpřímeně nebo anatomicky na platformě po dobu, během které bude aplikace zaznamenávat hodnoty tlaku.
Měření bude bipedální (obě nohy na platformě), takže bude získán jak integrální COP obou nohou, tak individuální COP každého chodidla.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů.
|
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů.
|
Testy FTSTS a TUG jsou spolehlivé a ověřené klinické nástroje, které se používají jako prediktory zdravotních problémů nebo invalidity.
První se skládá z času, který trvá sedět a stát pětkrát za sebou.
Druhý je podobný, ale přidává procházku v určité vzdálenosti.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů.
|
|
Test pětkrát sedni a stůj (FTSTS).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů.
|
Testy FTSTS a TUG jsou spolehlivé a ověřené klinické nástroje, které se používají jako prediktory zdravotních problémů nebo invalidity.
První se skládá z času, který trvá sedět a stát pětkrát za sebou.
Druhý je podobný, ale přidává procházku v určité vzdálenosti.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis P Schierloh, Doctor, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP-BXD1
- IS004027 (Jiný identifikátor: RENIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study will be shared after de-identification.
The dataset will include demographic variables (e.g., age, sex), clinical baseline characteristics, intervention details related to platelet-rich plasma (PRP) preparation and administration, and outcome measures assessing pain and functional recovery (e.g., validated clinical scores).
No personally identifiable information will be included.
Časový rámec sdílení IPD
Data will be available beginning 6 months after publication of the primary results and will remain available for a period of 5 years.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Access to the data will be provided to qualified researchers who submit a methodologically sound research proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be shared upon approval of the proposal and after execution of a data use agreement.
The data will be used exclusively for scientific and non-commercial purposes, ensuring compliance with ethical standards and participant confidentiality.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .