Skuteczność artrocentezy jako środka uzupełniającego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego osoczem bogatopłytkowym
14 września 2026 zaktualizowane przez: Pablo Schierloh, Universidad Nacional de Entre Rios
Efectividad Coadyuvante de la Artrocentesis en el Tratamiento Regenerativo Con Plasma Rico en Plaquetas (PRP) Para la disminución Objetiva Del Dolor y la recuperación Funcional Del Miembro Inferior en Osteoartritis de Rodilla
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) to choroba, która atakuje stawy ciała, powodując ból, sztywność i ograniczoną ruchomość.
W leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stosuje się terapię zwaną osoczem bogatopłytkowym (PRP), która polega na wytworzeniu skoncentrowanej substancji z własnej krwi pacjenta i wstrzyknięciu jej do stawu.
Wykazano, że terapia ta jest skuteczna w zmniejszaniu bólu; jednak potrzebne są dalsze badania, aby zoptymalizować preparat i określić, którzy pacjenci są bardziej podatni na leczenie.
W chirurgii szczękowo-twarzowej artrocenteza (AC) była stosowana w leczeniu problemów ze stawem skroniowo-żuchwowym (TMJ), w tym z chorobą zwyrodnieniową stawów. Arthrocentesis polega na przepłukaniu stawu roztworami fizjologicznymi w celu usunięcia cząstek prozapalnych odpowiedzialnych za ból.
Zbadano zastosowanie AC w połączeniu z PRP w jamie stawowej, a wyniki wykazały obiecujące wyniki w zakresie zmniejszenia bólu i powrotu funkcjonalnego stawu.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie AC-PRP skutkuje lepszą redukcją bólu i poprawą funkcjonalności w porównaniu ze standardowym leczeniem PRP.
Drugim celem jest zbadanie związku między zmianami wyników kwestionariusza LEFS i/lub maksymalnej siły izometrycznej mięśnia czworogłowego uda a możliwą poprawą kliniczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Entre Ríos Province
-
Oro Verde, Entre Ríos Province, Argentyna, 3100
- Institute for Research and Development in Bioengineering and Bioinformatics (IBB-CONICET-UNER)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka radiologiczna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Wiek powyżej 35 lat
- Wartość WOMAC 24 lub wyższa w momencie rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z protezą stawu kolanowego, reumatoidalnym zapaleniem stawów, amputacją drugiej kończyny dolnej, jakimkolwiek typem dyskrazji krwi, hipofibrynogenemią, zespołem puli depot lub jakąkolwiek inną postacią małopłytkowości lub przewlekłej leukocytozy zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci z antykoagulantami lub ostrymi koagulopatiami, jak również nosiciele jakiejkolwiek choroby zakaźnej lub powierzchownej infekcji w miejscu nakłucia, zostaną czasowo wykluczeni z badania do czasu potwierdzenia ich klinicznego powrotu do zdrowia w badaniach laboratoryjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRP-1
Osocze bogatopłytkowe, krótka kuracja (trzy sesje co dwa tygodnie)
|
PRP zostanie przygotowany przy użyciu pojedynczego procesu wirowania.
Około 30 ml krwi obwodowej zostanie pobrane i zebrane do probówek próżniowych z antykoagulantem cytrynianem sodu 0,129 mol/l (3,8%).
Probówki będą następnie wirowane przy 900 obrotach na minutę przez 12 minut w temperaturze pokojowej w wirówce stołowej.
Oddzielimy dolną jedną trzecią frakcji osocza ze wszystkich probówek za pomocą strzykawki i igły, uważając, aby uniknąć warstwy leukocytów.
PRP będzie przechowywany w lodówce w temperaturze 4°C przez nie mniej niż 1 godzinę.
Nie będziemy wykorzystywać żadnych czynników egzogennych do stymulacji procesu aktywacji płytek krwi.
Powierzchnia skóry okołousznej zostanie zdezynfekowana roztworem jodyny powidonu oraz zostanie podane dostawowe znieczulenie miejscowe z 1% lidokainą.
Igła o rozmiarze 21 zostanie umieszczona w miejscu aplikacji.
Na koniec PRP zostanie wstrzyknięte do stawu, a igła zostanie usunięta.
|
|
Aktywny komparator: PRP-2
Osocze bogatopłytkowe, długa kuracja (trzy sesje co cztery tygodnie)
|
PRP zostanie przygotowany przy użyciu pojedynczego procesu wirowania.
Około 30 ml krwi obwodowej zostanie pobrane i zebrane do probówek próżniowych z antykoagulantem cytrynianem sodu 0,129 mol/l (3,8%).
Probówki będą następnie wirowane przy 900 obrotach na minutę przez 12 minut w temperaturze pokojowej w wirówce stołowej.
Oddzielimy dolną jedną trzecią frakcji osocza ze wszystkich probówek za pomocą strzykawki i igły, uważając, aby uniknąć warstwy leukocytów.
PRP będzie przechowywany w lodówce w temperaturze 4°C przez nie mniej niż 1 godzinę.
Nie będziemy wykorzystywać żadnych czynników egzogennych do stymulacji procesu aktywacji płytek krwi.
Powierzchnia skóry okołousznej zostanie zdezynfekowana roztworem jodyny powidonu oraz zostanie podane dostawowe znieczulenie miejscowe z 1% lidokainą.
Igła o rozmiarze 21 zostanie umieszczona w miejscu aplikacji.
Na koniec PRP zostanie wstrzyknięte do stawu, a igła zostanie usunięta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni.
|
Kwestionariusz Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ocenia objawy i niepełnosprawność fizyczną osób z chorobą zwyrodnieniową stawów.
WOMAC składa się z pytań wielokrotnego wyboru, a odpowiedzi są punktowane od zera do czterech.
Końcowy wynik jest obliczany między 0 a 96, gdzie wyższe wyniki odpowiadają większemu bólowi, sztywności i niższej funkcjonalności, co wskazuje na pogorszenie objawów.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Indeksie Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni.
|
Kwestionariusz Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania oceniającym stan funkcjonalny pacjentów z różnymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych, w tym z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Składa się z 20 pozycji, z których każda oceniana jest w 5-stopniowej skali.
Maksymalny możliwy wynik to 80, co wskazuje na najlepszy poziom funkcjonalności.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni.
|
|
Zmiana siły maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni.
|
Siła MVIC (maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny) mięśnia czworogłowego zostanie oceniona za pomocą oprzyrządowanego ogniwa obciążnikowego, które mierzy w kilogramach.
Obiektywna i wiarygodna ocena siły mięśniowej jest dobrze uzasadniona w monitorowaniu postępu choroby i ocenie interwencji terapeutycznych.
Badanie polega na poproszeniu pacjenta o wyprostowanie kolana z maksymalną możliwą siłą przez 3 sekundy, upewniając się, że biodro i kolano są pod kątem 90 stopni.
Wykonane zostaną trzy powtórzenia z 2-minutowymi przerwami.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni.
|
|
Środek nacisku (COP) na podeszwowej powierzchni stopy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni.
|
Pomiar wzorca nacisku podeszwowego oraz COP zostanie wykonany za pomocą platformy pomiarowej foot-X AR-1.
Pacjent będzie ułożony pionowo lub anatomicznie na platformie przez pewien czas, podczas którego aplikacja będzie rejestrować wartości ciśnienia.
Pomiar będzie dwunożny (obie stopy na platformie), więc uzyskany zostanie zarówno integralny COP obu stóp, jak i indywidualny COP każdej stopy.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni.
|
|
Test „w górę i w drogę” (TUG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni.
|
Testy FTSTS i TUG są niezawodnymi i sprawdzonymi narzędziami klinicznymi, które są wykorzystywane jako predyktory problemów zdrowotnych lub niepełnosprawności.
Pierwszy polega na czasie, jaki zajmuje pięć razy pod rząd siadanie i wstawanie.
Drugi jest podobny, ale dodaje spacer w pewnej odległości.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni.
|
|
Test pięciokrotnej pozycji siedzącej i stojącej (FTSTS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni.
|
Testy FTSTS i TUG są niezawodnymi i sprawdzonymi narzędziami klinicznymi, które są wykorzystywane jako predyktory problemów zdrowotnych lub niepełnosprawności.
Pierwszy polega na czasie, jaki zajmuje pięć razy pod rząd siadanie i wstawanie.
Drugi jest podobny, ale dodaje spacer w pewnej odległości.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luis P Schierloh, Doctor, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP-BXD1
- IS004027 (Inny identyfikator: RENIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study will be shared after de-identification.
The dataset will include demographic variables (e.g., age, sex), clinical baseline characteristics, intervention details related to platelet-rich plasma (PRP) preparation and administration, and outcome measures assessing pain and functional recovery (e.g., validated clinical scores).
No personally identifiable information will be included.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data will be available beginning 6 months after publication of the primary results and will remain available for a period of 5 years.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Access to the data will be provided to qualified researchers who submit a methodologically sound research proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be shared upon approval of the proposal and after execution of a data use agreement.
The data will be used exclusively for scientific and non-commercial purposes, ensuring compliance with ethical standards and participant confidentiality.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .