Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​artrocentese som coadjuvans til blodpladerig plasmabehandling af knæartrose

14. september 2026 opdateret af: Pablo Schierloh, Universidad Nacional de Entre Rios

Efectividad Coadyuvante de la Artrocentesis en el Tratamiento Regenerativo Con Plasma Rico en Plaquetas (PRP) Para la disminución Objetiva Del Dolor og recuperación Funcional Del Miembro Inferior og Osteoartritis de Rodilla

Slidgigt (OA) er en sygdom, der påvirker kroppens led og forårsager smerte, stivhed og nedsat mobilitet. Til behandling af OA i knæet bruges en terapi kaldet blodpladerigt plasma (PRP), som går ud på at fremstille et koncentreret stof fra patientens eget blod og sprøjte det ind i leddet. Det har vist sig, at denne terapi er effektiv til at reducere smerte; der er dog behov for mere forskning for at optimere præparatet og identificere, hvilke patienter der er mere modtagelige for behandlingen. I maxillofacial kirurgi er arthrocentese (AC) blevet brugt som en behandling af temporomandibulære led (TMJ) problemer, herunder OA. Arthrocentese involverer skylning af leddet med fysiologiske opløsninger for at fjerne pro-inflammatoriske partikler, der er ansvarlige for smerte. Brugen af ​​AC i kombination med PRP i ledhulen er undersøgt, og resultaterne har vist lovende resultater i form af smertereduktion og funktionel genopretning af leddet. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om AC-PRP-behandling resulterer i bedre smertereduktion og forbedret funktionalitet sammenlignet med standard PRP-behandling. Det sekundære mål er at udforske sammenhængen mellem ændringer i LEFS spørgeskemascore og/eller maksimal quadriceps isometrisk styrke og mulig klinisk forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Entre Ríos Province
      • Oro Verde, Entre Ríos Province, Argentina, 3100
        • Institute for Research and Development in Bioengineering and Bioinformatics (IBB-CONICET-UNER)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk diagnose af OA i knæet
  • Alder over 35 år
  • WOMAC-værdi på 24 eller højere på tidspunktet for rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med knæproteser, leddegigt, kontralateral amputation af underekstremiteterne, enhver form for bloddyskrasi, hypofibrinogenemi, depotpoolsyndrom eller enhver anden form for trombocytopati eller kronisk leukocytose vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter med antikoagulerende eller akutte koagulopatier, såvel som bærere af enhver infektionssygdom eller overfladisk infektion på punkturstedet, vil midlertidigt blive udelukket fra undersøgelsen, indtil deres kliniske helbredelse er bekræftet ved laboratorietest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP-1
Blodpladerigt plasma, kort behandling (tre sessioner hver anden uge)
PRP'et vil blive fremstillet ved hjælp af en enkelt centrifugeringsproces. Ca. 30 ml perifert blod vil blive udtaget og opsamlet i et vacutainerrør med natriumcitrat antikoagulant 0,129 mol/l (3,8%). Rørene vil derefter blive centrifugeret ved 900 RPM i 12 minutter ved stuetemperatur i en bordcentrifuge. Vi vil adskille den nederste tredjedel af plasmafraktionen fra alle rør med en sprøjte og kanyle, idet vi sørger for at undgå leukocytlaget. PRP'en vil blive nedkølet ved 4°C i ikke mindre end 1 time. Vi vil ikke bruge nogen eksogene faktorer til at stimulere blodpladeaktiveringsprocessen. Den periaurikulære hudoverflade desinficeres med en povidonjodopløsning, og der vil blive påført et intraartikulært lokalbedøvelsesmiddel med 1 % lidocain. En 21-gauge nål vil blive placeret ved påføringsstedet. Til sidst sprøjtes PRP ind i leddet, og nålen fjernes.
Aktiv komparator: PRP-2
Blodpladerigt plasma, lang behandling (tre sessioner hver fjerde uge)
PRP'et vil blive fremstillet ved hjælp af en enkelt centrifugeringsproces. Ca. 30 ml perifert blod vil blive udtaget og opsamlet i et vacutainerrør med natriumcitrat antikoagulant 0,129 mol/l (3,8%). Rørene vil derefter blive centrifugeret ved 900 RPM i 12 minutter ved stuetemperatur i en bordcentrifuge. Vi vil adskille den nederste tredjedel af plasmafraktionen fra alle rør med en sprøjte og kanyle, idet vi sørger for at undgå leukocytlaget. PRP'en vil blive nedkølet ved 4°C i ikke mindre end 1 time. Vi vil ikke bruge nogen eksogene faktorer til at stimulere blodpladeaktiveringsprocessen. Den periaurikulære hudoverflade desinficeres med en povidonjodopløsning, og der vil blive påført et intraartikulært lokalbedøvelsesmiddel med 1 % lidocain. En 21-gauge nål vil blive placeret ved påføringsstedet. Til sidst sprøjtes PRP ind i leddet, og nålen fjernes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Ostearthritis Index
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger, 48 uger.
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørgeskema vurderer symptomer og fysiske handicap hos personer med OA. WOMAC består af multiple-choice spørgsmål, og svarene er scoret fra nul til fire. Den endelige score er beregnet mellem 0 og 96, hvor højere score svarer til større smerte, stivhed og lavere funktionalitet, hvilket indikerer forværrede symptomer.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger, 48 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lower Extremity Functional Scale (LEFS) Index
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger, 48 uger.
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) spørgeskemaet er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer funktionsstatus hos patienter med forskellige muskel- og skeletlidelser i underekstremiteterne, herunder OA. Den består af 20 punkter, der hver scores på en 5-trins skala. Den maksimalt mulige score er 80, hvilket indikerer det bedste funktionsniveau.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger, 48 uger.
Ændring i maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) styrke af quadriceps
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger, 48 uger.
MVIC (maximum voluntary isometric contraction) styrke af quadriceps vil blive vurderet ved hjælp af en instrumenteret vejecelle, som måler i kilogram. Objektiv og pålidelig vurdering af muskelstyrke er velunderstøttet til overvågning af sygdomsprogression og evaluering af terapeutiske interventioner. Testen vil involvere at bede patienten om at strække knæet med størst mulig kraft i 3 sekunder og sikre, at hofte og knæ er i 90 grader. Der udføres tre gentagelser med 2 minutters pause.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger, 48 uger.
Trykcenter (COP) på fodens plantaroverflade
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger, 48 uger.
Målingen af ​​plantar trykmønster og COP vil blive udført ved hjælp af en foot-X AR-1 trykplatform. Patienten vil blive placeret oprejst eller anatomisk på platformen i en periode, hvor applikationen vil registrere trykværdierne. Målingen vil være tobenet (begge fødder på platformen), så der opnås både en integreret COP af begge fødder og en individuel COP for hver fod.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger, 48 uger.
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger, 48 uger.
FTSTS- og TUG-testene er pålidelige og validerede kliniske værktøjer, der bruges som forudsigere for helbredsproblemer eller handicap. Den første består af den tid, det tager at sidde og stå fem gange i træk. Den anden ligner, men tilføjer en gåtur i en vis afstand.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger, 48 uger.
Fem gange Sit to Stand (FTSTS) test
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger, 48 uger.
FTSTS- og TUG-testene er pålidelige og validerede kliniske værktøjer, der bruges som forudsigere for helbredsproblemer eller handicap. Den første består af den tid, det tager at sidde og stå fem gange i træk. Den anden ligner, men tilføjer en gåtur i en vis afstand.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger, 48 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis P Schierloh, Doctor, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP-BXD1
  • IS004027 (Anden identifikator: RENIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study will be shared after de-identification. The dataset will include demographic variables (e.g., age, sex), clinical baseline characteristics, intervention details related to platelet-rich plasma (PRP) preparation and administration, and outcome measures assessing pain and functional recovery (e.g., validated clinical scores). No personally identifiable information will be included.

IPD-delingstidsramme

Data will be available beginning 6 months after publication of the primary results and will remain available for a period of 5 years.

IPD-delingsadgangskriterier

Access to the data will be provided to qualified researchers who submit a methodologically sound research proposal. Requests will be reviewed by the study investigators. Data will be shared upon approval of the proposal and after execution of a data use agreement. The data will be used exclusively for scientific and non-commercial purposes, ensuring compliance with ethical standards and participant confidentiality.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner