Artrosenteesin tehokkuus koadjuvanttina verihiutalepitoisessa plasmassa polven nivelrikon hoidossa
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pablo Schierloh, Universidad Nacional de Entre Rios
Efectividad Coadyuvante de la Artrocentesis en el Tratamiento Regenerativo Con Plasma Rico en Plaquetas (PRP) Para la disminución Objetiva Del Dolor y la recuperación Funcional Del Miembro Inferior en Osteoartritis de Rodilla
Nivelrikko (OA) on sairaus, joka vaikuttaa kehon niveliin aiheuttaen kipua, jäykkyyttä ja liikkuvuuden heikkenemistä.
Polven OA:n hoidossa käytetään verihiutalerikasplasmaa (PRP), jossa valmistetaan tiivistettyä ainetta potilaan omasta verestä ja ruiskutetaan se niveleen.
On osoitettu, että tämä hoito vähentää tehokkaasti kipua; Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin valmistuksen optimoimiseksi ja sen tunnistamiseksi, mitkä potilaat ovat vastaanottavaisempia hoidolle.
Kasvoleuankirurgiassa artrosenteesiä (AC) on käytetty temporomandibulaaristen nivelten (TMJ) ongelmien, mukaan lukien OA, hoitona. Arthrocentesis sisältää nivelen huuhtelemisen fysiologisilla liuoksilla kipua aiheuttavien tulehdusta edistävien hiukkasten poistamiseksi.
AC:n käyttöä yhdessä PRP:n kanssa nivelontelossa on tutkittu, ja tulokset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia kivun vähentämisen ja nivelen toiminnallisen palautumisen kannalta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö AC-PRP-hoito paremmin kipua ja parantaa toimivuutta normaaliin PRP-hoitoon verrattuna.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia yhteyttä LEFS-kyselylomakkeen pisteytyksen ja/tai maksimaalisen nelipäisen isometrisen voiman ja mahdollisen kliinisen parannuksen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Entre Ríos Province
-
Oro Verde, Entre Ríos Province, Argentiina, 3100
- Institute for Research and Development in Bioengineering and Bioinformatics (IBB-CONICET-UNER)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven OA:n radiologinen diagnoosi
- Ikä yli 35 vuotta
- WOMAC-arvo 24 tai korkeampi rekrytointihetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on polviproteesi, nivelreuma, kontralateraalinen alaraajan amputaatio, minkä tahansa tyyppinen veren dyskrasia, hypofibrinogenemia, depot pool -oireyhtymä tai mikä tahansa muu trombosytopatian tai kroonisen leukosytoosin muoto, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on antikoagulantti tai akuutti koagulopatia, sekä pistoskohdan tartuntataudin tai pinnallisen infektion kantajat suljetaan tilapäisesti pois tutkimuksesta, kunnes heidän kliinisen toipumisensa on varmistettu laboratoriotesteillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP-1
Verihiutalerikas plasma, lyhyt hoito (kolme hoitokertaa kahden viikon välein)
|
PRP valmistetaan käyttämällä yhtä sentrifugointiprosessia.
Noin 30 ml perifeeristä verta otetaan ja kerätään vacutainer-putkiin, joissa on natriumsitraattiantikoagulanttia 0,129 mol/l (3,8 %).
Sitten putkia sentrifugoidaan 900 rpm:ssä 12 minuuttia huoneenlämpötilassa pöytäsentrifugissa.
Erotamme plasmafraktion alemman kolmanneksen kaikista putkista ruiskulla ja neulalla välttäen leukosyyttikerrosta.
PRP säilytetään jääkaapissa 4°C:ssa vähintään 1 tunnin ajan.
Emme käytä mitään eksogeenisiä tekijöitä stimuloidaksemme verihiutaleiden aktivaatioprosessia.
Ihon ympärillä oleva pinta desinfioidaan povidonijodiliuoksella ja nivelensisäinen paikallispuudutus, jossa on 1 % lidokaiinia, laitetaan.
Käyttökohtaan asetetaan 21 gaugen neula.
Lopuksi PRP ruiskutetaan niveleen ja neula poistetaan.
|
|
Active Comparator: PRP-2
Verihiutalerikas plasma, pitkä hoito (kolme hoitokertaa neljän viikon välein)
|
PRP valmistetaan käyttämällä yhtä sentrifugointiprosessia.
Noin 30 ml perifeeristä verta otetaan ja kerätään vacutainer-putkiin, joissa on natriumsitraattiantikoagulanttia 0,129 mol/l (3,8 %).
Sitten putkia sentrifugoidaan 900 rpm:ssä 12 minuuttia huoneenlämpötilassa pöytäsentrifugissa.
Erotamme plasmafraktion alemman kolmanneksen kaikista putkista ruiskulla ja neulalla välttäen leukosyyttikerrosta.
PRP säilytetään jääkaapissa 4°C:ssa vähintään 1 tunnin ajan.
Emme käytä mitään eksogeenisiä tekijöitä stimuloidaksemme verihiutaleiden aktivaatioprosessia.
Ihon ympärillä oleva pinta desinfioidaan povidonijodiliuoksella ja nivelensisäinen paikallispuudutus, jossa on 1 % lidokaiinia, laitetaan.
Käyttökohtaan asetetaan 21 gaugen neula.
Lopuksi PRP ruiskutetaan niveleen ja neula poistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa.
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kyselyssä arvioidaan OA-potilaiden oireita ja fyysistä vammaa.
WOMAC koostuu monivalintakysymyksistä, ja vastaukset pisteytetään nollasta neljään.
Lopullinen pistemäärä lasketaan välillä 0-96, jossa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa kipua, jäykkyyttä ja heikompaa toimivuutta, mikä osoittaa oireiden pahenemista.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaraajojen funktionaalisen asteikon (LEFS) indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa.
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) -kysely on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden toiminnallista tilaa, joilla on erilaisia alaraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia, mukaan lukien OA.
Se koostuu 20 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 5 pisteen asteikolla.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 80, mikä tarkoittaa parasta toimintatasoa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa.
|
|
Muutos nelipäisen reisilihaksen maksimivapaaehtoisen isometrisen supistumisen (MVIC) voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa.
|
Nelipäisen reisilihaksen MVIC (maximum voluntary isometric contract) voimakkuus mitataan instrumentoidulla punnituskennolla, joka mitataan kilogrammoina.
Objektiivinen ja luotettava lihasvoiman arviointi tukee hyvin sairauden etenemisen seurantaa ja hoitotoimenpiteiden arviointia.
Testissä potilasta pyydetään ojentamaan polvea suurimmalla mahdollisella voimalla 3 sekunnin ajan ja varmistamaan, että lonkka ja polvi ovat 90 asteen kulmassa.
Tehdään kolme toistoa 2 minuutin tauoilla.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa.
|
|
Painekeskus (COP) jalan plantaaripinnalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa.
|
Jalkapohjan painekuvion ja COP:n mittaus suoritetaan jalka-X AR-1 -painealustan avulla.
Potilas asetetaan pystyasentoon tai anatomisesti alustalle ajanjaksoksi, jonka aikana sovellus tallentaa painearvot.
Mittaus on kaksijalkainen (molemmat jalat alustalla), joten molemmista jaloista saadaan sekä integroitu COP että kummankin jalan yksittäinen COP.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa.
|
|
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa.
|
FTSTS- ja TUG-testit ovat luotettavia ja validoituja kliinisiä työkaluja, joita käytetään terveysongelmien tai vamman ennustajana.
Ensimmäinen koostuu ajasta, joka kuluu istumaan ja seisomaan viisi kertaa peräkkäin.
Toinen on samanlainen, mutta lisää kävelyn tietyllä etäisyydellä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa.
|
|
Five Times Sit to Stand (FTSTS) -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa.
|
FTSTS- ja TUG-testit ovat luotettavia ja validoituja kliinisiä työkaluja, joita käytetään terveysongelmien tai vamman ennustajana.
Ensimmäinen koostuu ajasta, joka kuluu istumaan ja seisomaan viisi kertaa peräkkäin.
Toinen on samanlainen, mutta lisää kävelyn tietyllä etäisyydellä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis P Schierloh, Doctor, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP-BXD1
- IS004027 (Muu tunniste: RENIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study will be shared after de-identification.
The dataset will include demographic variables (e.g., age, sex), clinical baseline characteristics, intervention details related to platelet-rich plasma (PRP) preparation and administration, and outcome measures assessing pain and functional recovery (e.g., validated clinical scores).
No personally identifiable information will be included.
IPD-jaon aikakehys
Data will be available beginning 6 months after publication of the primary results and will remain available for a period of 5 years.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Access to the data will be provided to qualified researchers who submit a methodologically sound research proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be shared upon approval of the proposal and after execution of a data use agreement.
The data will be used exclusively for scientific and non-commercial purposes, ensuring compliance with ethical standards and participant confidentiality.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .