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Eficácia da artrocentese como coadjuvante no tratamento com plasma rico em plaquetas da osteoartrite do joelho

14 de setembro de 2026 atualizado por: Pablo Schierloh, Universidad Nacional de Entre Rios

Eficácia Coadyuvante da Artrocentese no Tratamento Regenerativo com Plasma Rico em Placas (PRP) Para a diminuição Objetiva Del Dolor y la recuperación Funcional Del Miembro Inferior en Osteoartritis de Rodilla

A osteoartrite (OA) é uma doença que afeta as articulações do corpo, causando dor, rigidez e mobilidade reduzida. Para tratar a OA do joelho, é usada uma terapia chamada plasma rico em plaquetas (PRP), que envolve a produção de uma substância concentrada a partir do sangue do próprio paciente e sua injeção na articulação. Foi demonstrado que esta terapia é eficaz na redução da dor; no entanto, mais pesquisas são necessárias para otimizar o preparo e identificar quais pacientes são mais receptivos ao tratamento. Na cirurgia maxilofacial, a artrocentese (AC) tem sido utilizada como tratamento para problemas da articulação temporomandibular (ATM), incluindo a OA. A artrocentese envolve a lavagem da articulação com soluções fisiológicas para remover as partículas pró-inflamatórias responsáveis ​​pela dor. O uso de AC em combinação com PRP na cavidade articular tem sido estudado e os resultados têm mostrado resultados promissores em termos de redução da dor e recuperação funcional da articulação. O objetivo principal deste estudo é determinar se o tratamento com AC-PRP resulta em melhor redução da dor e melhora da funcionalidade em comparação com o tratamento padrão com PRP. O objetivo secundário é explorar a associação entre mudanças nos escores do questionário LEFS e/ou força isométrica máxima do quadríceps e possível melhora clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Entre Ríos Province
      • Oro Verde, Entre Ríos Province, Argentina, 3100
        • Institute for Research and Development in Bioengineering and Bioinformatics (IBB-CONICET-UNER)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico radiológico de OA de joelho
  • Idade acima de 35 anos
  • Valor WOMAC de 24 ou superior no momento do recrutamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com prótese de joelho, artrite reumatoide, amputação do membro inferior contralateral, qualquer tipo de discrasia sanguínea, hipofibrinogenemia, síndrome de depósito ou qualquer outra forma de trombocitopatia ou leucocitose crônica serão excluídos do estudo.
  • Pacientes com anticoagulantes ou coagulopatias agudas, bem como portadores de qualquer doença infecciosa ou infecção superficial no local da punção, serão temporariamente excluídos do estudo até que sua recuperação clínica seja confirmada por exames laboratoriais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRP-1
Plasma rico em plaquetas, tratamento curto (três sessões a cada duas semanas)
O PRP será preparado usando um único processo de centrifugação. Aproximadamente 30 ml de sangue periférico serão colhidos e coletados em tubos vacutainer com anticoagulante citrato de sódio 0,129 mol/l (3,8%). Os tubos serão então centrifugados a 900 RPM por 12 minutos em temperatura ambiente em uma centrífuga de bancada. Separaremos o terço inferior da fração plasmática de todos os tubos com seringa e agulha, tomando cuidado para evitar a camada de leucócitos. O PRP será refrigerado a 4°C por no mínimo 1 hora. Não usaremos nenhum fator exógeno para estimular o processo de ativação plaquetária. A superfície da pele periauricular será desinfetada com solução de iodopovidona e aplicado anestésico local intra-articular com lidocaína a 1%. Uma agulha de calibre 21 será colocada no ponto de aplicação. Finalmente, o PRP será injetado na articulação e a agulha será removida.
Comparador Ativo: PRP-2
Plasma rico em plaquetas, tratamento longo (três sessões a cada quatro semanas)
O PRP será preparado usando um único processo de centrifugação. Aproximadamente 30 ml de sangue periférico serão colhidos e coletados em tubos vacutainer com anticoagulante citrato de sódio 0,129 mol/l (3,8%). Os tubos serão então centrifugados a 900 RPM por 12 minutos em temperatura ambiente em uma centrífuga de bancada. Separaremos o terço inferior da fração plasmática de todos os tubos com seringa e agulha, tomando cuidado para evitar a camada de leucócitos. O PRP será refrigerado a 4°C por no mínimo 1 hora. Não usaremos nenhum fator exógeno para estimular o processo de ativação plaquetária. A superfície da pele periauricular será desinfetada com solução de iodopovidona e aplicado anestésico local intra-articular com lidocaína a 1%. Uma agulha de calibre 21 será colocada no ponto de aplicação. Finalmente, o PRP será injetado na articulação e a agulha será removida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas.
O questionário Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) avalia os sintomas e a incapacidade física de indivíduos com OA. O WOMAC é composto por questões de múltipla escolha, e as respostas são pontuadas de zero a quatro. A pontuação final é calculada entre 0 e 96, onde pontuações mais altas correspondem a maior dor, rigidez e menor funcionalidade, indicando piora dos sintomas.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice da Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas.
O questionário Lower Extremity Functional Scale (LEFS) é um questionário autoaplicável que avalia o estado funcional em pacientes com várias condições musculoesqueléticas dos membros inferiores, incluindo OA. É composto por 20 itens, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos. A pontuação máxima possível é 80, indicando o melhor nível funcional.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas.
Mudança na força de contração isométrica voluntária máxima (MVIC) do quadríceps
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas.
A força MVIC (contração isométrica voluntária máxima) do quadríceps será avaliada usando uma célula de carga instrumentada, que mede em quilogramas. A avaliação objetiva e confiável da força muscular é bem suportada para monitorar a progressão da doença e avaliar as intervenções terapêuticas. O teste envolverá pedir ao paciente para estender o joelho com força máxima possível por 3 segundos, garantindo que o quadril e o joelho estejam em 90 graus. Três repetições serão realizadas com descansos de 2 minutos.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas.
Centro de pressão (COP) na superfície plantar do pé
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas.
A medição do padrão de pressão plantar e COP será realizada utilizando uma plataforma de pressão pé-X AR-1. O paciente ficará posicionado ereto ou anatomicamente na plataforma por um período de tempo durante o qual o aplicativo registrará os valores de pressão. A medição será bípede (ambos os pés na plataforma), portanto, será obtido um COP integral de ambos os pés e um COP individual de cada pé.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas.
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas.
Os testes FTSTS e TUG são ferramentas clínicas confiáveis ​​e validadas que são usadas como preditores de problemas de saúde ou incapacidade. O primeiro consiste no tempo que leva para sentar e levantar cinco vezes seguidas. O segundo é semelhante, mas adiciona uma caminhada a uma certa distância.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas.
Teste Sentar para Levantar Cinco Vezes (FTSTS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas.
Os testes FTSTS e TUG são ferramentas clínicas confiáveis ​​e validadas que são usadas como preditores de problemas de saúde ou incapacidade. O primeiro consiste no tempo que leva para sentar e levantar cinco vezes seguidas. O segundo é semelhante, mas adiciona uma caminhada a uma certa distância.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luis P Schierloh, Doctor, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRP-BXD1
  • IS004027 (Outro identificador: RENIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study will be shared after de-identification. The dataset will include demographic variables (e.g., age, sex), clinical baseline characteristics, intervention details related to platelet-rich plasma (PRP) preparation and administration, and outcome measures assessing pain and functional recovery (e.g., validated clinical scores). No personally identifiable information will be included.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will be available beginning 6 months after publication of the primary results and will remain available for a period of 5 years.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Access to the data will be provided to qualified researchers who submit a methodologically sound research proposal. Requests will be reviewed by the study investigators. Data will be shared upon approval of the proposal and after execution of a data use agreement. The data will be used exclusively for scientific and non-commercial purposes, ensuring compliance with ethical standards and participant confidentiality.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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