关节穿刺术辅助富血小板血浆治疗膝骨关节炎的有效性
2023年12月6日 更新者：Pablo Schierloh、Universidad Nacional de Entre Rios
Efectividad Coadyuvante de la Artrocentesis en el Tratamiento Regenerativo Con Plasma Rico en Plaquetas (PRP) Para la disminución Objetiva Del Dolor y la recuperación Funcional Del Miembro Inferior en Osteoartritis de Rodilla
骨关节炎 (OA) 是一种影响身体关节的疾病，会导致疼痛、僵硬和活动能力下降。
为治疗膝骨关节炎，使用了一种称为富血小板血浆 (PRP) 的疗法，该疗法涉及从患者自己的血液中提取浓缩物质并将其注射到关节中。
已经表明，这种疗法可有效减轻疼痛；然而，需要更多的研究来优化准备工作并确定哪些患者更容易接受治疗。
在颌面外科中，关节穿刺术 (AC) 已被用作治疗颞下颌关节 (TMJ) 问题，包括 OA。关节穿刺术包括用生理溶液冲洗关节，以去除引起疼痛的促炎颗粒。
已经研究了 AC 与 PRP 在关节腔中的结合使用，结果显示在关节疼痛减轻和功能恢复方面有希望的结果。
本研究的主要目的是确定与标准 PRP 治疗相比，AC-PRP 治疗是否能更好地减轻疼痛和改善功能。
次要目标是探索 LEFS 问卷评分和/或最大股四头肌等长收缩强度的变化与可能的临床改善之间的关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pablo Schierloh, PhD
- 电话号码：+5491131325656
- 邮箱：pablo.schierloh@uner.edu.ar
研究联系人备份
- 姓名：Facundo N Urteaga, PhD Student
- 电话号码：+54113425110760
- 邮箱：facundo.urteaga@uner.edu.ar
学习地点
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Entre Ríos
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Oro Verde、Entre Ríos、阿根廷、3100
- 招聘中
- Institute for Research and Development in Bioengineering and Bioinformatics (IBB-CONICET-UNER)
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接触：
- Gaston Schlottauer, PhD
- 邮箱：gaston.schlotthauer@uner.edu.ar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 膝骨关节炎的放射学诊断
- 35岁以上
- 招聘时 WOMAC 值为 24 或更高
排除标准：
- 患有膝关节假体、类风湿性关节炎、对侧下肢截肢、任何类型的血液恶液质、低纤维蛋白原血症、蓄积池综合征或任何其他形式的血小板病或慢性白细胞增多症的患者将被排除在研究之外。
- 患有抗凝剂或急性凝血病的患者，以及穿刺部位任何传染病或浅表感染的携带者，将暂时排除在研究之外，直到通过实验室检测确认其临床恢复。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRP-1
富含血小板的血浆，短期治疗（每两周三次）
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PRP 将使用单一离心过程制备。
抽取约 30 毫升外周血并收集到装有 0.129 摩尔/升（3.8%）柠檬酸钠抗凝剂的真空采血管中。
然后将管在室温下在台式离心机中以 900 RPM 离心 12 分钟。
我们将用注射器和针头将血浆部分的下三分之一从所有管中分离出来，注意避开白细胞层。
PRP 将在 4°C 下冷藏不少于 1 小时。
我们不会使用任何外源性因素来刺激血小板活化过程。
耳周皮肤表面将用聚维酮碘溶液消毒，并应用含有 1% 利多卡因的关节内局部麻醉剂。
将在应用点放置一根 21 号针头。
最后，将 PRP 注入关节，然后拔出针头。
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有源比较器：PRP-2
富含血小板的血浆，长期治疗（每四个星期三个疗程）
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PRP 将使用单一离心过程制备。
抽取约 30 毫升外周血并收集到装有 0.129 摩尔/升（3.8%）柠檬酸钠抗凝剂的真空采血管中。
然后将管在室温下在台式离心机中以 900 RPM 离心 12 分钟。
我们将用注射器和针头将血浆部分的下三分之一从所有管中分离出来，注意避开白细胞层。
PRP 将在 4°C 下冷藏不少于 1 小时。
我们不会使用任何外源性因素来刺激血小板活化过程。
耳周皮肤表面将用聚维酮碘溶液消毒，并应用含有 1% 利多卡因的关节内局部麻醉剂。
将在应用点放置一根 21 号针头。
最后，将 PRP 注入关节，然后拔出针头。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周、16周、24周、48周。
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 问卷评估 OA 患者的症状和身体残疾。
WOMAC 由多项选择题组成，答案从 0 分到 4 分。
最终分数在 0 到 96 之间计算，其中较高的分数对应于更大的疼痛、僵硬和较低的功能，表明症状恶化。
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基线、4周、8周、12周、16周、24周、48周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢功能量表 (LEFS) 指数的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周、16周、24周、48周。
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下肢功能量表 (LEFS) 问卷是一种自我管理的问卷，用于评估患有各种下肢肌肉骨骼疾病（包括 OA）的患者的功能状态。
它由 20 个项目组成，每个项目均以 5 分制计分。
最高可能得分为 80，表示最佳功能水平。
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基线、4周、8周、12周、16周、24周、48周。
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股四头肌最大自主等长收缩 (MVIC) 强度的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周、16周、24周、48周。
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股四头肌的 MVIC（最大自主等长收缩）强度将使用以千克为单位测量的仪器化称重传感器进行评估。
客观可靠的肌肉力量评估为监测疾病进展和评估治疗干预提供了很好的支持。
该测试将要求患者以最大可能的力量伸展膝盖 3 秒钟，确保臀部和膝盖呈 90 度。
将进行 3 次重复，休息 2 分钟。
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基线、4周、8周、12周、16周、24周、48周。
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足底表面的压力中心 (COP)
大体时间：基线、4周、8周、12周、16周、24周、48周。
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足底压力模式和 COP 的测量将使用 foot-X AR-1 压力平台进行。
患者将在平台上直立或解剖定位一段时间，在此期间应用程序将记录压力值。
测量将是双足的（双脚在平台上），因此将获得双脚的整体 COP 和每只脚的单独 COP。
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基线、4周、8周、12周、16周、24周、48周。
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定时启动 (TUG) 测试
大体时间：基线、4周、8周、12周、16周、24周、48周。
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FTSTS 和 TUG 测试是可靠且经过验证的临床工具，可用作健康问题或残疾的预测指标。
第一个包括连续坐下和站立五次所需的时间。
第二个类似，但增加了一定距离的步行。
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基线、4周、8周、12周、16周、24周、48周。
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五次坐站 (FTTSS) 测试
大体时间：基线、4周、8周、12周、16周、24周、48周。
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FTSTS 和 TUG 测试是可靠且经过验证的临床工具，可用作健康问题或残疾的预测指标。
第一个包括连续坐下和站立五次所需的时间。
第二个类似，但增加了一定距离的步行。
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基线、4周、8周、12周、16周、24周、48周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月10日
首次发布 (实际的)
2023年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝骨性关节炎的临床试验
富血小板血浆的临床试验
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完全的
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University完全的
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate... 和其他合作者完全的
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit招聘中