- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05825105
Effektiviteten av artrocentes som koadjuvans för blodplättsrik plasmabehandling av knäartros
6 december 2023 uppdaterad av: Pablo Schierloh, Universidad Nacional de Entre Rios
Efectividad Coadyuvante de la Artrocentesis en el Tratamiento Regenerativo Con Plasma Rico en Plaquetas (PRP) Para la disminución Objetiva Del Dolor y la recuperación Funcional Del Miembro Inferior en Osteoartritis de Rodilla
Artros (OA) är en sjukdom som påverkar kroppens leder och orsakar smärta, stelhet och nedsatt rörlighet.
För att behandla artrose i knä används en terapi som kallas blodplättsrik plasma (PRP), som går ut på att göra en koncentrerad substans från patientens eget blod och injicera det i leden.
Det har visat sig att denna terapi är effektiv för att minska smärta; det behövs dock mer forskning för att optimera preparatet och identifiera vilka patienter som är mer mottagliga för behandlingen.
Inom käkkirurgi har artrocentes (AC) använts som behandling för käkledsproblem, inklusive OA. Arthrocentes involverar att spola leden med fysiologiska lösningar för att avlägsna pro-inflammatoriska partiklar som är ansvariga för smärta.
Användningen av AC i kombination med PRP i ledhålan har studerats och resultaten har visat lovande resultat vad gäller smärtreduktion och funktionell återhämtning av leden.
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om AC-PRP-behandling resulterar i bättre smärtreduktion och förbättrad funktionalitet jämfört med standard PRP-behandling.
Det sekundära målet är att undersöka sambandet mellan förändringar i LEFS frågeformulärpoäng och/eller maximal quadriceps isometrisk styrka och möjlig klinisk förbättring.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pablo Schierloh, PhD
- Telefonnummer: +5491131325656
- E-post: pablo.schierloh@uner.edu.ar
Studera Kontakt Backup
- Namn: Facundo N Urteaga, PhD Student
- Telefonnummer: +54113425110760
- E-post: facundo.urteaga@uner.edu.ar
Studieorter
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
- Rekrytering
- Institute for Research and Development in Bioengineering and Bioinformatics (IBB-CONICET-UNER)
-
Kontakt:
- Gaston Schlottauer, PhD
- E-post: gaston.schlotthauer@uner.edu.ar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Radiologisk diagnos av knä-OA
- Ålder över 35 år
- WOMAC-värde på 24 eller högre vid rekryteringstillfället
Exklusions kriterier:
- Patienter med knäproteser, reumatoid artrit, kontralateral amputation av nedre extremiteter, någon typ av bloddyskrasi, hypofibrinogenemi, depåpoolsyndrom eller någon annan form av trombocytopati eller kronisk leukocytos kommer att exkluderas från studien.
- Patienter med antikoagulantia eller akuta koagulopatier, såväl som bärare av någon infektionssjukdom eller ytlig infektion på punkteringsstället, kommer tillfälligt att uteslutas från studien tills deras kliniska återhämtning har bekräftats genom laboratorietester.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PRP-1
Blodplättsrik plasma, kort behandling (tre sessioner varannan vecka)
|
PRP kommer att framställas med en enda centrifugeringsprocess.
Cirka 30 ml perifert blod kommer att tas upp och samlas upp i en vacutainer-rör med natriumcitrat antikoagulant 0,129 mol/l (3,8%).
Rören kommer sedan att centrifugeras vid 900 RPM i 12 minuter vid rumstemperatur i en bänkcentrifug.
Vi kommer att separera den nedre tredjedelen av plasmafraktionen från alla rör med en spruta och nål, var noga med att undvika leukocytskiktet.
PRP:n kommer att kylas vid 4°C i minst 1 timme.
Vi kommer inte att använda några exogena faktorer för att stimulera blodplättsaktiveringsprocessen.
Den periaurikulära hudytan kommer att desinficeras med en povidonjodlösning och ett intraartikulärt lokalbedövningsmedel med 1 % lidokain kommer att appliceras.
En 21-gauge nål kommer att placeras vid appliceringspunkten.
Slutligen kommer PRP att injiceras i leden och nålen tas bort.
|
Aktiv komparator: PRP-2
Blodplättsrik plasma, lång behandling (tre sessioner var fjärde vecka)
|
PRP kommer att framställas med en enda centrifugeringsprocess.
Cirka 30 ml perifert blod kommer att tas upp och samlas upp i en vacutainer-rör med natriumcitrat antikoagulant 0,129 mol/l (3,8%).
Rören kommer sedan att centrifugeras vid 900 RPM i 12 minuter vid rumstemperatur i en bänkcentrifug.
Vi kommer att separera den nedre tredjedelen av plasmafraktionen från alla rör med en spruta och nål, var noga med att undvika leukocytskiktet.
PRP:n kommer att kylas vid 4°C i minst 1 timme.
Vi kommer inte att använda några exogena faktorer för att stimulera blodplättsaktiveringsprocessen.
Den periaurikulära hudytan kommer att desinficeras med en povidonjodlösning och ett intraartikulärt lokalbedövningsmedel med 1 % lidokain kommer att appliceras.
En 21-gauge nål kommer att placeras vid appliceringspunkten.
Slutligen kommer PRP att injiceras i leden och nålen tas bort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) Ostearthritis Index
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 48 veckor.
|
Frågeformuläret Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bedömer symtom och fysisk funktionsnedsättning hos individer med artros.
WOMAC består av flervalsfrågor och svaren får poäng från noll till fyra.
Slutpoängen beräknas mellan 0 och 96, där högre poäng motsvarar större smärta, stelhet och lägre funktionalitet, vilket tyder på förvärrade symtom.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 48 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i index för funktionsskala för nedre extremiteter (LEFS).
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 48 veckor.
|
Frågeformuläret Lower Extremity Functional Scale (LEFS) är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer funktionsstatus hos patienter med olika muskel- och skeletttillstånd i de nedre extremiteterna, inklusive artrose.
Den består av 20 objekt, var och en poängsatt på en 5-gradig skala.
Högsta möjliga poäng är 80, vilket indikerar den bästa funktionsnivån.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 48 veckor.
|
Förändring i styrkan för maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) hos quadriceps
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 48 veckor.
|
MVIC (maximal voluntary isometric contraction) styrka hos quadriceps kommer att bedömas med hjälp av en instrumenterad lastcell, som mäter i kilogram.
Objektiv och tillförlitlig bedömning av muskelstyrka är väl underbyggd för att övervaka sjukdomsprogression och utvärdera terapeutiska ingrepp.
Testet kommer att innebära att patienten ska sträcka ut knät med maximal kraft i 3 sekunder, och se till att höften och knäet är i 90 grader.
Tre repetitioner kommer att utföras med 2 minuters vila.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 48 veckor.
|
Tryckcentrum (COP) på fotens plantaryta
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 48 veckor.
|
Mätningen av plantartrycksmönster och COP kommer att utföras med hjälp av en foot-X AR-1 tryckplattform.
Patienten kommer att placeras upprätt eller anatomiskt på plattformen under en tidsperiod under vilken applikationen kommer att registrera tryckvärdena.
Mätningen kommer att vara tvåfotad (båda fötterna på plattformen), så både en integrerad COP för båda fötterna och en individuell COP för varje fot kommer att erhållas.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 48 veckor.
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 48 veckor.
|
FTSTS- och TUG-testerna är tillförlitliga och validerade kliniska verktyg som används som prediktorer för hälsoproblem eller funktionshinder.
Den första består av tiden det tar att sitta och stå fem gånger i rad.
Den andra är liknande, men lägger till en promenad på ett visst avstånd.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 48 veckor.
|
Fem gånger sitta att stå (FTSTS) test
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 48 veckor.
|
FTSTS- och TUG-testerna är tillförlitliga och validerade kliniska verktyg som används som prediktorer för hälsoproblem eller funktionshinder.
Den första består av tiden det tar att sitta och stå fem gånger i rad.
Den andra är liknande, men lägger till en promenad på ett visst avstånd.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 48 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Första postat (Faktisk)
24 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRP-BXD1
- IS004027 (Annan identifierare: RENIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma
-
Matthew PingreeAktiv, inte rekryterandeLumbal spondylosFörenta staterna
-
Matthew GettmanAvslutad
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
University of California, San DiegoRekrytering
-
Skin Care and Laser Physicians of Beverly HillsEclipse Aesthetics, LLCOkändAndrogen alopeciFörenta staterna
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAvslutad
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeErektil dysfunktion efter strålbehandling | Fosfodiesterashämmare Biverkning | Blodplättsrik plasma (PRP)Egypten
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyOkänd
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defekt
-
Croma-Pharma GmbHAvslutadKanthallinjer i sidled | Perioral RhytiderÖsterrike