무릎 골관절염의 혈소판 풍부 혈장 치료를 위한 보조제로서의 관절천자의 효과
2026년 9월 14일 업데이트: Pablo Schierloh, Universidad Nacional de Entre Rios
Efectividad Coadyuvante de la Artrocentesis en el Tratamiento Regenerativo Con Plasma Rico en Plaquetas (PRP) Para la disminución Objetiva Del Dolor y la recuperación Funcional Del Miembro Inferior en Osteoartritis de Rodilla
골관절염(OA)은 신체의 관절에 영향을 미치는 질병으로 통증, 경직 및 이동성 감소를 유발합니다.
무릎 골관절염을 치료하기 위해 환자 자신의 혈액에서 농축 물질을 만들어 관절에 주입하는 PRP(혈소판 풍부 혈장)라는 요법이 사용됩니다.
이 요법이 통증 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 준비를 최적화하고 어떤 환자가 치료에 더 잘 반응하는지 확인하려면 더 많은 연구가 필요합니다.
악안면 수술에서 관절 천자(AC)는 OA를 포함한 측두하악 관절(TMJ) 문제의 치료법으로 사용되었습니다. 관절천자는 통증의 원인이 되는 전염증성 입자를 제거하기 위해 생리학적 용액으로 관절을 세척하는 것입니다.
관절강에서 PRP와 함께 AC를 사용하는 것이 연구되었으며 그 결과 관절의 통증 감소 및 기능 회복 측면에서 유망한 결과가 나타났습니다.
이 연구의 주요 목적은 AC-PRP 치료가 표준 PRP 치료에 비해 더 나은 통증 감소 및 기능 개선을 가져오는지 여부를 결정하는 것입니다.
2차 목표는 LEFS 설문지 점수 및/또는 최대 대퇴사두근 아이소메트릭 근력의 변화와 가능한 임상적 개선 사이의 연관성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Entre Ríos Province
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Oro Verde, Entre Ríos Province, 아르헨티나, 3100
- Institute for Research and Development in Bioengineering and Bioinformatics (IBB-CONICET-UNER)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무릎 OA의 방사선학적 진단
- 35세 이상
- 채용 당시 WOMAC 값 24 이상
제외 기준:
- 무릎 보철물, 류마티스 관절염, 반대측 하지 절단, 모든 유형의 혈액 질환, 저섬유소원혈증, 저장소 풀 증후군 또는 기타 모든 형태의 혈소판증 또는 만성 백혈구증가증이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 항응고제 또는 급성 응고병증이 있는 환자뿐만 아니라 천자 부위의 감염성 질환 또는 표재성 감염의 보균자는 임상적 회복이 실험실 테스트에 의해 확인될 때까지 일시적으로 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP-1
혈소판 풍부 혈장, 단기 치료(2주마다 3회)
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PRP는 단일 원심 분리 프로세스를 사용하여 준비됩니다.
약 30ml의 말초 혈액을 채취하여 시트르산나트륨 항응고제 0.129mol/l(3.8%)가 들어 있는 배큐테이너 튜브에 수집합니다.
그런 다음 튜브를 벤치탑 원심분리기에서 실온에서 12분 동안 900RPM으로 원심분리합니다.
우리는 백혈구 층을 피하도록 주의하면서 주사기와 바늘로 모든 튜브에서 혈장 분획의 낮은 1/3을 분리할 것입니다.
PRP는 4°C에서 1시간 이상 냉장 보관됩니다.
우리는 혈소판 활성화 과정을 자극하기 위해 어떤 외인성 요인도 사용하지 않을 것입니다.
귓바퀴 주위 피부 표면은 포비돈 요오드 용액으로 소독하고 1% 리도카인이 포함된 관절 내 국소 마취제를 적용합니다.
적용 지점에 21게이지 바늘이 놓입니다.
마지막으로 관절에 PRP를 주입하고 바늘을 제거합니다.
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활성 비교기: PRP-2
혈소판 풍부 혈장, 장기 치료(4주마다 3회 세션)
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PRP는 단일 원심 분리 프로세스를 사용하여 준비됩니다.
약 30ml의 말초 혈액을 채취하여 시트르산나트륨 항응고제 0.129mol/l(3.8%)가 들어 있는 배큐테이너 튜브에 수집합니다.
그런 다음 튜브를 벤치탑 원심분리기에서 실온에서 12분 동안 900RPM으로 원심분리합니다.
우리는 백혈구 층을 피하도록 주의하면서 주사기와 바늘로 모든 튜브에서 혈장 분획의 낮은 1/3을 분리할 것입니다.
PRP는 4°C에서 1시간 이상 냉장 보관됩니다.
우리는 혈소판 활성화 과정을 자극하기 위해 어떤 외인성 요인도 사용하지 않을 것입니다.
귓바퀴 주위 피부 표면은 포비돈 요오드 용액으로 소독하고 1% 리도카인이 포함된 관절 내 국소 마취제를 적용합니다.
적용 지점에 21게이지 바늘이 놓입니다.
마지막으로 관절에 PRP를 주입하고 바늘을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) 골관절염 지수의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 48주.
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Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 설문지는 OA가 있는 개인의 증상과 신체 장애를 평가합니다.
WOMAC는 객관식 질문으로 구성되며 답변은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다.
최종 점수는 0에서 96 사이로 계산되며 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 저하가 심해 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 48주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 기능 척도(LEFS) 지수의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 48주.
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하지 기능 척도(LEFS) 설문지는 OA를 포함한 다양한 하지 근골격계 질환이 있는 환자의 기능 상태를 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
총 20문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 5점 만점입니다.
가능한 최대 점수는 80으로 최고의 기능 수준을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 48주.
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대퇴사두근의 MVIC(Maximum Voluntary Isometric Contraction) 근력 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 48주.
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대퇴사두근의 MVIC(최대 자발적 등척성 수축) 강도는 킬로그램 단위로 측정되는 계측 로드 셀을 사용하여 평가됩니다.
근력의 객관적이고 신뢰할 수 있는 평가는 질병 진행을 모니터링하고 치료 개입을 평가하는 데 잘 지원됩니다.
테스트는 환자에게 엉덩이와 무릎이 90도가 되도록 3초 동안 가능한 최대 힘으로 무릎을 펴도록 요청하는 것입니다.
2분 휴식과 함께 3회 반복합니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 48주.
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발바닥 표면의 압력 중심(COP)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 48주.
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발바닥 압력 패턴 및 COP 측정은 foot-X AR-1 압력 플랫폼을 사용하여 수행됩니다.
환자는 애플리케이션이 압력 값을 기록하는 동안 플랫폼에 똑바로 또는 해부학적으로 위치하게 됩니다.
측정은 이족보행(플랫폼의 두 발)이므로 두 발의 전체 COP와 각 발의 개별 COP를 모두 얻습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 48주.
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 48주.
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FTSTS 및 TUG 테스트는 건강 문제 또는 장애를 예측하는 데 사용되는 신뢰할 수 있고 검증된 임상 도구입니다.
첫 번째는 다섯 번 연속으로 앉았다 일어서는 데 걸리는 시간으로 구성됩니다.
두 번째는 비슷하지만 일정한 거리에서 걷기를 추가합니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 48주.
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FTSTS(앉아서 일어서기) 테스트 5회
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 48주.
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FTSTS 및 TUG 테스트는 건강 문제 또는 장애를 예측하는 데 사용되는 신뢰할 수 있고 검증된 임상 도구입니다.
첫 번째는 다섯 번 연속으로 앉았다 일어서는 데 걸리는 시간으로 구성됩니다.
두 번째는 비슷하지만 일정한 거리에서 걷기를 추가합니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 48주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis P Schierloh, Doctor, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRP-BXD1
- IS004027 (기타 식별자: RENIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study will be shared after de-identification.
The dataset will include demographic variables (e.g., age, sex), clinical baseline characteristics, intervention details related to platelet-rich plasma (PRP) preparation and administration, and outcome measures assessing pain and functional recovery (e.g., validated clinical scores).
No personally identifiable information will be included.
IPD 공유 기간
Data will be available beginning 6 months after publication of the primary results and will remain available for a period of 5 years.
IPD 공유 액세스 기준
Access to the data will be provided to qualified researchers who submit a methodologically sound research proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be shared upon approval of the proposal and after execution of a data use agreement.
The data will be used exclusively for scientific and non-commercial purposes, ensuring compliance with ethical standards and participant confidentiality.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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