Eficacia de la artrocentesis como coadyuvante en el tratamiento de la artrosis de rodilla con plasma rico en plaquetas
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Pablo Schierloh, Universidad Nacional de Entre Rios
Efectividad Coadyuvante de la Artrocentesis en el Tratamiento Regenerativo Con Plasma Rico en Plaquetas (PRP) Para la disminución Objetiva Del Dolor y la Recuperación Funcional Del Miembro Inferior en Osteoartritis de Rodilla
La osteoartritis (OA) es una enfermedad que afecta las articulaciones del cuerpo, causando dolor, rigidez y movilidad reducida.
Para tratar la artrosis de rodilla, se utiliza una terapia llamada plasma rico en plaquetas (PRP), que consiste en producir una sustancia concentrada a partir de la propia sangre del paciente e inyectarla en la articulación.
Se ha demostrado que esta terapia es eficaz para reducir el dolor; sin embargo, se necesita más investigación para optimizar la preparación e identificar qué pacientes son más receptivos al tratamiento.
En la cirugía maxilofacial, la artrocentesis (AC) se ha utilizado como tratamiento para los problemas de la articulación temporomandibular (ATM), incluida la OA. La artrocentesis consiste en enjuagar la articulación con soluciones fisiológicas para eliminar las partículas proinflamatorias responsables del dolor.
Se ha estudiado el uso de AC en combinación con PRP en la cavidad articular, y los resultados han mostrado resultados prometedores en términos de reducción del dolor y recuperación funcional de la articulación.
El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento con AC-PRP da como resultado una mejor reducción del dolor y una mejor funcionalidad en comparación con el tratamiento estándar con PRP.
El objetivo secundario es explorar la asociación entre los cambios en las puntuaciones del cuestionario LEFS y/o la fuerza isométrica máxima del cuádriceps y la posible mejoría clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Entre Ríos Province
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Oro Verde, Entre Ríos Province, Argentina, 3100
- Institute for Research and Development in Bioengineering and Bioinformatics (IBB-CONICET-UNER)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico radiológico de OA de rodilla
- Edad mayor de 35 años
- Valor WOMAC de 24 o superior en el momento del reclutamiento
Criterio de exclusión:
- Se excluirán del estudio los pacientes con prótesis de rodilla, artritis reumatoide, amputación de miembros inferiores contralaterales, cualquier tipo de discrasia sanguínea, hipofibrinogenemia, síndrome de depósito de pool, o cualquier otra forma de trombocitopatía o leucocitosis crónica.
- Los pacientes con anticoagulantes o coagulopatías agudas, así como portadores de cualquier enfermedad infecciosa o infección superficial en el sitio de punción, serán excluidos temporalmente del estudio hasta que se confirme su recuperación clínica mediante pruebas de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRP-1
Plasma rico en plaquetas, tratamiento corto (tres sesiones cada dos semanas)
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El PRP se preparará mediante un único proceso de centrifugación.
Se extraerán aproximadamente 30 ml de sangre periférica y se recogerán en tubos vacutainer con anticoagulante citrato de sodio 0,129 mol/l (3,8%).
Luego, los tubos se centrifugarán a 900 RPM durante 12 minutos a temperatura ambiente en una centrífuga de sobremesa.
Separaremos el tercio inferior de la fracción plasmática de todos los tubos con jeringa y aguja, cuidando de evitar la capa de leucocitos.
El PRP se refrigerará a 4°C durante no menos de 1 hora.
No utilizaremos ningún factor exógeno para estimular el proceso de activación plaquetaria.
Se desinfectará la superficie de la piel periauricular con una solución de povidona yodada y se aplicará un anestésico local intraarticular con lidocaína al 1%.
Se colocará una aguja de calibre 21 en el punto de aplicación.
Finalmente, se inyectará PRP en la articulación y se retirará la aguja.
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Comparador activo: PRP-2
Plasma rico en plaquetas, tratamiento largo (tres sesiones cada cuatro semanas)
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El PRP se preparará mediante un único proceso de centrifugación.
Se extraerán aproximadamente 30 ml de sangre periférica y se recogerán en tubos vacutainer con anticoagulante citrato de sodio 0,129 mol/l (3,8%).
Luego, los tubos se centrifugarán a 900 RPM durante 12 minutos a temperatura ambiente en una centrífuga de sobremesa.
Separaremos el tercio inferior de la fracción plasmática de todos los tubos con jeringa y aguja, cuidando de evitar la capa de leucocitos.
El PRP se refrigerará a 4°C durante no menos de 1 hora.
No utilizaremos ningún factor exógeno para estimular el proceso de activación plaquetaria.
Se desinfectará la superficie de la piel periauricular con una solución de povidona yodada y se aplicará un anestésico local intraarticular con lidocaína al 1%.
Se colocará una aguja de calibre 21 en el punto de aplicación.
Finalmente, se inyectará PRP en la articulación y se retirará la aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 semanas.
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El cuestionario del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) evalúa los síntomas y la discapacidad física de las personas con OA.
El WOMAC consta de preguntas de opción múltiple y las respuestas se califican de cero a cuatro.
La puntuación final se calcula entre 0 y 96, donde mayores puntuaciones corresponden a mayor dolor, rigidez y menor funcionalidad, indicando empeoramiento de los síntomas.
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Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de la Escala Funcional de las Extremidades Inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 semanas.
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El cuestionario de la Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) es un cuestionario autoadministrado que evalúa el estado funcional en pacientes con diversas afecciones musculoesqueléticas de las extremidades inferiores, incluida la OA.
Consta de 20 ítems, cada uno puntuado en una escala de 5 puntos.
La puntuación máxima posible es 80, que indica el mejor nivel funcional.
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Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 semanas.
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Cambio en la fuerza de contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) del cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 semanas.
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La fuerza MVIC (contracción isométrica voluntaria máxima) del cuádriceps se evaluará utilizando una celda de carga instrumentada, que mide en kilogramos.
La evaluación objetiva y confiable de la fuerza muscular está bien respaldada para monitorear la progresión de la enfermedad y evaluar las intervenciones terapéuticas.
La prueba consistirá en pedirle al paciente que extienda la rodilla con la máxima fuerza posible durante 3 segundos, asegurándose de que la cadera y la rodilla estén a 90 grados.
Se realizarán tres repeticiones con descansos de 2 minutos.
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Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 semanas.
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Centro de presión (COP) en la superficie plantar del pie
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 semanas.
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La medición del patrón de presión plantar y COP se realizará mediante una plataforma de presión foot-X AR-1.
El paciente se colocará erguido o anatómicamente sobre la plataforma durante un tiempo durante el cual la aplicación registrará los valores de presión.
La medida será bípeda (ambos pies sobre la plataforma), por lo que se obtendrá tanto un COP integral de ambos pies como un COP individual de cada pie.
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Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 semanas.
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 semanas.
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Las pruebas FTSTS y TUG son herramientas clínicas confiables y validadas que se utilizan como predictores de problemas de salud o discapacidad.
El primero consiste en el tiempo que se tarda en sentarse y levantarse cinco veces seguidas.
El segundo es similar, pero añade un paseo a cierta distancia.
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Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 semanas.
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Prueba cinco veces de sentarse a ponerse de pie (FTSTS)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 semanas.
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Las pruebas FTSTS y TUG son herramientas clínicas confiables y validadas que se utilizan como predictores de problemas de salud o discapacidad.
El primero consiste en el tiempo que se tarda en sentarse y levantarse cinco veces seguidas.
El segundo es similar, pero añade un paseo a cierta distancia.
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Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 48 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis P Schierloh, Doctor, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP-BXD1
- IS004027 (Otro identificador: RENIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study will be shared after de-identification.
The dataset will include demographic variables (e.g., age, sex), clinical baseline characteristics, intervention details related to platelet-rich plasma (PRP) preparation and administration, and outcome measures assessing pain and functional recovery (e.g., validated clinical scores).
No personally identifiable information will be included.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be available beginning 6 months after publication of the primary results and will remain available for a period of 5 years.
Criterios de acceso compartido de IPD
Access to the data will be provided to qualified researchers who submit a methodologically sound research proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be shared upon approval of the proposal and after execution of a data use agreement.
The data will be used exclusively for scientific and non-commercial purposes, ensuring compliance with ethical standards and participant confidentiality.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .