- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05825105
Wirksamkeit der Arthrozentese als Coadjuvans für die plättchenreiche Plasmabehandlung von Knie-Osteoarthritis
14. September 2026 aktualisiert von: Pablo Schierloh, Universidad Nacional de Entre Rios
Wirksame Koadyuvante der Artrozentese in der Regenerationstherapie mit Plasma Rico und Plaques (PRP) für die Disminuziation der Objetiva del Dolor und die Wiederherstellung der funktionellen Del Miembro Inferior bei Osteoartritis de Rodilla
Osteoarthritis (OA) ist eine Krankheit, die die Gelenke des Körpers betrifft und Schmerzen, Steifheit und eingeschränkte Beweglichkeit verursacht.
Zur Behandlung von Knie-OA wird eine Therapie namens Plättchenreiches Plasma (PRP) verwendet, bei der eine konzentrierte Substanz aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt und in das Gelenk injiziert wird.
Es hat sich gezeigt, dass diese Therapie bei der Schmerzlinderung wirksam ist; Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um die Vorbereitung zu optimieren und festzustellen, welche Patienten für die Behandlung empfänglicher sind.
In der maxillofazialen Chirurgie wurde die Arthrozentese (AC) zur Behandlung von Problemen des Kiefergelenks (TMJ), einschließlich OA, eingesetzt. Bei der Arthrozentese wird das Gelenk mit physiologischen Lösungen gespült, um entzündungsfördernde Partikel zu entfernen, die für Schmerzen verantwortlich sind.
Die Verwendung von AC in Kombination mit PRP in der Gelenkhöhle wurde untersucht, und die Ergebnisse haben vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Schmerzlinderung und die funktionelle Wiederherstellung des Gelenks gezeigt.
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die AC-PRP-Behandlung im Vergleich zur Standard-PRP-Behandlung zu einer besseren Schmerzlinderung und verbesserten Funktionalität führt.
Das sekundäre Ziel ist die Erforschung des Zusammenhangs zwischen Änderungen der Ergebnisse des LEFS-Fragebogens und/oder der maximalen isometrischen Kraft des Quadrizeps und einer möglichen klinischen Verbesserung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Entre Ríos Province
-
Oro Verde, Entre Ríos Province, Argentinien, 3100
- Institute for Research and Development in Bioengineering and Bioinformatics (IBB-CONICET-UNER)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Radiologische Diagnose von Knie-OA
- Alter über 35 Jahre
- WOMAC-Wert von 24 oder höher zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Knieprothese, rheumatoider Arthritis, kontralateraler Amputation der unteren Extremitäten, jeder Art von Blutdyskrasie, Hypofibrinogenämie, Depot-Pool-Syndrom oder jeder anderen Form von Thrombozytopathie oder chronischer Leukozytose werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit Antikoagulanzien oder akuten Koagulopathien sowie Träger einer Infektionskrankheit oder einer oberflächlichen Infektion an der Punktionsstelle werden vorübergehend von der Studie ausgeschlossen, bis ihre klinische Genesung durch Labortests bestätigt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PRP-1
Plättchenreiches Plasma, Kurzbehandlung (drei Sitzungen alle zwei Wochen)
|
Das PRP wird mit einem einzigen Zentrifugationsprozess hergestellt.
Ungefähr 30 ml peripheres Blut werden entnommen und in Vacutainer-Röhrchen mit Natriumcitrat-Antikoagulans 0,129 mol/l (3,8 %) gesammelt.
Die Röhrchen werden dann bei 900 U/min für 12 Minuten bei Raumtemperatur in einer Tischzentrifuge zentrifugiert.
Wir trennen das untere Drittel der Plasmafraktion von allen Röhrchen mit einer Spritze und einer Nadel, wobei wir darauf achten, die Leukozytenschicht zu vermeiden.
Das PRP wird mindestens 1 Stunde lang bei 4 °C gekühlt.
Wir werden keine exogenen Faktoren verwenden, um den Thrombozytenaktivierungsprozess zu stimulieren.
Die periaurikuläre Hautoberfläche wird mit einer Povidon-Jod-Lösung desinfiziert und ein intraartikuläres Lokalanästhetikum mit 1 % Lidocain appliziert.
An der Applikationsstelle wird eine 21-Gauge-Nadel platziert.
Abschließend wird PRP in das Gelenk injiziert und die Nadel entfernt.
|
|
Aktiver Komparator: PRP-2
Plättchenreiches Plasma, Langzeitbehandlung (drei Sitzungen alle vier Wochen)
|
Das PRP wird mit einem einzigen Zentrifugationsprozess hergestellt.
Ungefähr 30 ml peripheres Blut werden entnommen und in Vacutainer-Röhrchen mit Natriumcitrat-Antikoagulans 0,129 mol/l (3,8 %) gesammelt.
Die Röhrchen werden dann bei 900 U/min für 12 Minuten bei Raumtemperatur in einer Tischzentrifuge zentrifugiert.
Wir trennen das untere Drittel der Plasmafraktion von allen Röhrchen mit einer Spritze und einer Nadel, wobei wir darauf achten, die Leukozytenschicht zu vermeiden.
Das PRP wird mindestens 1 Stunde lang bei 4 °C gekühlt.
Wir werden keine exogenen Faktoren verwenden, um den Thrombozytenaktivierungsprozess zu stimulieren.
Die periaurikuläre Hautoberfläche wird mit einer Povidon-Jod-Lösung desinfiziert und ein intraartikuläres Lokalanästhetikum mit 1 % Lidocain appliziert.
An der Applikationsstelle wird eine 21-Gauge-Nadel platziert.
Abschließend wird PRP in das Gelenk injiziert und die Nadel entfernt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Ostearthritis-Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen.
|
Der Osteoarthritis Index (WOMAC)-Fragebogen der Western Ontario and McMaster Universities bewertet die Symptome und körperlichen Behinderungen von Personen mit Arthrose.
Der WOMAC besteht aus Multiple-Choice-Fragen, und die Antworten werden von null bis vier bewertet.
Der Endwert wird zwischen 0 und 96 berechnet, wobei höhere Werte stärkeren Schmerzen, Steifheit und geringerer Funktionalität entsprechen, was auf eine Verschlechterung der Symptome hinweist.
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Lower Extremity Functional Scale (LEFS) Index
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen.
|
Der Lower Extremity Functional Scale (LEFS)-Fragebogen ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den Funktionsstatus bei Patienten mit verschiedenen muskuloskelettalen Erkrankungen der unteren Extremitäten, einschließlich OA, bewertet.
Es besteht aus 20 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 80, was das beste Funktionsniveau anzeigt.
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen.
|
|
Änderung der Stärke der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) des Quadrizeps
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen.
|
Die MVIC-Stärke (maximale freiwillige isometrische Kontraktion) des Quadrizeps wird mit einer instrumentierten Wägezelle bewertet, die in Kilogramm misst.
Die objektive und zuverlässige Beurteilung der Muskelkraft ist gut geeignet für die Überwachung des Krankheitsverlaufs und die Bewertung therapeutischer Interventionen.
Der Test besteht darin, den Patienten zu bitten, das Knie mit maximal möglicher Kraft für 3 Sekunden zu strecken, wobei sicherzustellen ist, dass sich Hüfte und Knie in einem 90-Grad-Winkel befinden.
Es werden drei Wiederholungen mit 2 Minuten Pause durchgeführt.
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen.
|
|
Druckzentrum (COP) auf der plantaren Oberfläche des Fußes
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen.
|
Die Messung des plantaren Druckmusters und des COP wird mit einer foot-X AR-1-Druckplattform durchgeführt.
Der Patient wird für einen Zeitraum, in dem die Anwendung die Druckwerte aufzeichnet, aufrecht oder anatomisch auf der Plattform positioniert.
Die Messung erfolgt zweibeinig (beide Füße auf der Plattform), sodass sowohl ein integraler COP beider Füße als auch ein individueller COP jedes Fußes erhalten werden.
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen.
|
|
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen.
|
Die FTSTS- und TUG-Tests sind zuverlässige und validierte klinische Instrumente, die als Prädiktoren für Gesundheitsprobleme oder Behinderungen verwendet werden.
Die erste besteht aus der Zeit, die benötigt wird, um fünfmal hintereinander zu sitzen und zu stehen.
Der zweite ist ähnlich, fügt aber einen Spaziergang in einer bestimmten Entfernung hinzu.
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen.
|
|
Fünfmaliger Sit-to-Stand-Test (FTSTS).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen.
|
Die FTSTS- und TUG-Tests sind zuverlässige und validierte klinische Instrumente, die als Prädiktoren für Gesundheitsprobleme oder Behinderungen verwendet werden.
Die erste besteht aus der Zeit, die benötigt wird, um fünfmal hintereinander zu sitzen und zu stehen.
Der zweite ist ähnlich, fügt aber einen Spaziergang in einer bestimmten Entfernung hinzu.
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Luis P Schierloh, Doctor, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRP-BXD1
- IS004027 (Andere Kennung: RENIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study will be shared after de-identification.
The dataset will include demographic variables (e.g., age, sex), clinical baseline characteristics, intervention details related to platelet-rich plasma (PRP) preparation and administration, and outcome measures assessing pain and functional recovery (e.g., validated clinical scores).
No personally identifiable information will be included.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Data will be available beginning 6 months after publication of the primary results and will remain available for a period of 5 years.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Access to the data will be provided to qualified researchers who submit a methodologically sound research proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be shared upon approval of the proposal and after execution of a data use agreement.
The data will be used exclusively for scientific and non-commercial purposes, ensuring compliance with ethical standards and participant confidentiality.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .