Efficacia dell'artrocentesi come coadiuvante per il trattamento con plasma ricco di piastrine dell'artrosi del ginocchio
14 settembre 2026 aggiornato da: Pablo Schierloh, Universidad Nacional de Entre Rios
Efficacia coadiuvante dell'artrocentesi nel trattamento rigenerativo con Plasma Rico en Plaquetas (PRP) Per la diminuzione dell'obiettivo del dolore e il recupero funzionale del midollo inferiore nell'osteoartrosi di Rodilla
L'osteoartrosi (OA) è una malattia che colpisce le articolazioni del corpo, causando dolore, rigidità e mobilità ridotta.
Per trattare l'OA del ginocchio, viene utilizzata una terapia chiamata plasma ricco di piastrine (PRP), che prevede la produzione di una sostanza concentrata dal sangue del paziente e l'iniezione nell'articolazione.
È stato dimostrato che questa terapia è efficace nel ridurre il dolore; tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per ottimizzare la preparazione e identificare quali pazienti sono più ricettivi al trattamento.
Nella chirurgia maxillo-facciale, l'artrocentesi (AC) è stata utilizzata come trattamento per i problemi dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM), inclusa l'OA. L'artrocentesi prevede il lavaggio dell'articolazione con soluzioni fisiologiche per rimuovere le particelle pro-infiammatorie responsabili del dolore.
È stato studiato l'uso di AC in combinazione con PRP nella cavità articolare ei risultati hanno mostrato risultati promettenti in termini di riduzione del dolore e recupero funzionale dell'articolazione.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il trattamento con AC-PRP si traduce in una migliore riduzione del dolore e in una migliore funzionalità rispetto al trattamento PRP standard.
L'obiettivo secondario è esplorare l'associazione tra i cambiamenti nei punteggi del questionario LEFS e/o la massima forza isometrica del quadricipite e il possibile miglioramento clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Entre Ríos Province
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Oro Verde, Entre Ríos Province, Argentina, 3100
- Institute for Research and Development in Bioengineering and Bioinformatics (IBB-CONICET-UNER)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi radiologica dell'artrosi del ginocchio
- Età superiore a 35 anni
- Valore WOMAC di 24 o superiore al momento del reclutamento
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti con protesi del ginocchio, artrite reumatoide, amputazione dell'arto inferiore controlaterale, qualsiasi tipo di discrasia ematica, ipofibrinogenemia, sindrome del pool di deposito o qualsiasi altra forma di trombocitopatia o leucocitosi cronica.
- I pazienti con anticoagulanti o coagulopatie acute, nonché portatori di qualsiasi malattia infettiva o infezione superficiale nel sito di puntura, saranno temporaneamente esclusi dallo studio fino a quando il loro recupero clinico non sarà confermato da test di laboratorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PRP-1
Plasma ricco di piastrine, trattamento breve (tre sedute ogni due settimane)
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Il PRP sarà preparato utilizzando un singolo processo di centrifugazione.
Saranno prelevati circa 30 ml di sangue periferico e raccolti in provette vacutainer con anticoagulante citrato di sodio 0,129 mol/l (3,8%).
Le provette saranno quindi centrifugate a 900 RPM per 12 minuti a temperatura ambiente in una centrifuga da banco.
Separeremo il terzo inferiore della frazione plasmatica da tutte le provette con una siringa e un ago, avendo cura di evitare lo strato di leucociti.
Il PRP sarà refrigerato a 4°C per non meno di 1 ora.
Non utilizzeremo alcun fattore esogeno per stimolare il processo di attivazione piastrinica.
La superficie cutanea periauricolare verrà disinfettata con una soluzione di iodopovidone e verrà applicato un anestetico locale intra-articolare con lidocaina all'1%.
Un ago calibro 21 verrà posizionato nel punto di applicazione.
Infine, il PRP verrà iniettato nell'articolazione e l'ago verrà rimosso.
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Comparatore attivo: PRP-2
Plasma ricco di piastrine, trattamento lungo (tre sedute ogni quattro settimane)
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Il PRP sarà preparato utilizzando un singolo processo di centrifugazione.
Saranno prelevati circa 30 ml di sangue periferico e raccolti in provette vacutainer con anticoagulante citrato di sodio 0,129 mol/l (3,8%).
Le provette saranno quindi centrifugate a 900 RPM per 12 minuti a temperatura ambiente in una centrifuga da banco.
Separeremo il terzo inferiore della frazione plasmatica da tutte le provette con una siringa e un ago, avendo cura di evitare lo strato di leucociti.
Il PRP sarà refrigerato a 4°C per non meno di 1 ora.
Non utilizzeremo alcun fattore esogeno per stimolare il processo di attivazione piastrinica.
La superficie cutanea periauricolare verrà disinfettata con una soluzione di iodopovidone e verrà applicato un anestetico locale intra-articolare con lidocaina all'1%.
Un ago calibro 21 verrà posizionato nel punto di applicazione.
Infine, il PRP verrà iniettato nell'articolazione e l'ago verrà rimosso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 48 settimane.
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Il questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) valuta i sintomi e la disabilità fisica delle persone con OA.
Il WOMAC consiste in domande a scelta multipla e le risposte sono valutate da zero a quattro.
Il punteggio finale è calcolato tra 0 e 96, dove punteggi più alti corrispondono a maggiore dolore, rigidità e funzionalità inferiore, indicando un peggioramento dei sintomi.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 48 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice LEFS (Lower Extremity Functional Scale).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 48 settimane.
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Il questionario Lower Extremity Functional Scale (LEFS) è un questionario autosomministrato che valuta lo stato funzionale in pazienti con varie condizioni muscoloscheletriche degli arti inferiori, inclusa l'OA.
Consiste di 20 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti.
Il punteggio massimo possibile è 80, che indica il miglior livello funzionale.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 48 settimane.
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Variazione della forza di contrazione isometrica massima volontaria (MVIC) del quadricipite
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 48 settimane.
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La forza MVIC (massima contrazione isometrica volontaria) del quadricipite sarà valutata utilizzando una cella di carico strumentata, che misura in chilogrammi.
La valutazione obiettiva e affidabile della forza muscolare è ben supportata per monitorare la progressione della malattia e valutare gli interventi terapeutici.
Il test comporterà la richiesta al paziente di estendere il ginocchio con la massima forza possibile per 3 secondi, assicurandosi che l'anca e il ginocchio siano a 90 gradi.
Verranno eseguite tre ripetizioni con pause di 2 minuti.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 48 settimane.
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Centro di pressione (COP) sulla superficie plantare del piede
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 48 settimane.
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La misurazione del modello di pressione plantare e COP sarà eseguita utilizzando una piattaforma di pressione AR-1 foot-X.
Il paziente verrà posizionato in posizione eretta o anatomica sulla pedana per un periodo di tempo durante il quale l'applicazione registrerà i valori pressori.
La misurazione sarà bipede (entrambi i piedi sulla pedana), quindi si otterrà sia un COP integrale di entrambi i piedi che un COP individuale di ciascun piede.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 48 settimane.
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Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 48 settimane.
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I test FTSTS e TUG sono strumenti clinici affidabili e convalidati che vengono utilizzati come predittori di problemi di salute o disabilità.
Il primo consiste nel tempo necessario per sedersi e alzarsi cinque volte di seguito.
Il secondo è simile, ma aggiunge una passeggiata a una certa distanza.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 48 settimane.
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Cinque volte il test Sit to Stand (FTSTS).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 48 settimane.
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I test FTSTS e TUG sono strumenti clinici affidabili e convalidati che vengono utilizzati come predittori di problemi di salute o disabilità.
Il primo consiste nel tempo necessario per sedersi e alzarsi cinque volte di seguito.
Il secondo è simile, ma aggiunge una passeggiata a una certa distanza.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 48 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luis P Schierloh, Doctor, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRP-BXD1
- IS004027 (Altro identificatore: RENIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study will be shared after de-identification.
The dataset will include demographic variables (e.g., age, sex), clinical baseline characteristics, intervention details related to platelet-rich plasma (PRP) preparation and administration, and outcome measures assessing pain and functional recovery (e.g., validated clinical scores).
No personally identifiable information will be included.
Periodo di condivisione IPD
Data will be available beginning 6 months after publication of the primary results and will remain available for a period of 5 years.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Access to the data will be provided to qualified researchers who submit a methodologically sound research proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be shared upon approval of the proposal and after execution of a data use agreement.
The data will be used exclusively for scientific and non-commercial purposes, ensuring compliance with ethical standards and participant confidentiality.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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