NeoTRACK - 縦方向の追跡による NSCLC における IO 有効性の分析

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供している
2. -患者* インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上
3. -組織学的に確認された扁平上皮または非扁平上皮組織のNSCLC
4. 切除可能な臨床病期 II、IIIA および IIIB (T3N2 のみ) NSCLC (UICC 8 による)
5. -SOCに従ってPET / CTによる適切な病期分類（研究治療開始の42日前までに実施）
6. -RECIST v1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変
7. -ECOGパフォーマンスステータス≤1
8. -ドイツのS3ガイドラインに従って、根治目的の肺切除（R0）に十分な肺および心機能
9. -プラチナベースのネオアジュバント化学療法を受ける資格
10. -患者は、治療のための病院訪問および予定されたフォローアップ訪問と検査を含む、研究期間中のプロトコルを喜んで遵守することができます。
11. 患者は、付随する翻訳プロジェクトのために液体および組織サンプルを提供する意思があり、提供することができます。

12. -以下を含む適切な骨髄および腎機能：

    • ヘモグロビン≧9.0g/dL
    • 絶対好中球数≧1.0×109/L
    • 血小板≧75×109/L
    • -Cockcroft-Gault方程式によって決定される、計算されたクレアチニンクリアランス≥30 mL / min

13. -以下を含む適切な肝機能（必要に応じて、閉塞に対するステント留置を伴う）：

    • -血清ビリルビン≤3 x 施設の正常上限（ULN）
    • -AST（SGOT）/ALT（SGPT）およびアルカリホスファターゼ≤2.5x ULN
14. 出産の可能性がある女性（WOCBP）と見なされる女性患者は、試験開始前の7日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
15. WOCBP と見なされる女性患者は、治療中および IMP の最後の投与後 5 か月まで、失敗率が年間 1% 未満の避妊法を使用する必要があります。 WOCBPで性的に活発な男性患者は、治療中およびIMPの最終投与後少なくとも5か月間、失敗率が年間1％未満の避妊方法を使用する必要があります. -出産の可能性がない女性患者（つまり、閉経後または外科的に無菌である人、セクション5.1.5を参照） 同様に無精子症の男性患者は避妊を必要としません。

除外基準:

1. -スクリーニング前30日以内の治験薬による他の臨床試験での治療
2. 臨床病期 I、IIIB (T4N2)、IIIC、結節性 NSCLC、cN3 期および IV 期 NSCLC
3. -活性化（TKI応答性）EGFR変異、ROS1変異または既知のALK融合癌遺伝子の陰性検査
4. 根治的切除を達成するためにベースラインで期待される肺全摘術
5. -がん治療のための同時化学療法、治験薬（IMP）、生物学的療法、またはホルモン療法。 がん以外の症状に対するホルモン療法の同時使用（例： ホルモン補充療法）は許容されます。
6. -研究に含める前の3年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍 転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍を除く（5年OS > 90％） 限局性前立腺がん、上皮内乳管がん、適切に治療された上皮内がん子宮頸部、ステージIの子宮がん、BCG点眼で治療された上皮内膀胱がん、または非黒色腫皮膚がん
7. -同種組織/固形臓器移植または同種幹細胞移植の病歴
8. -アクティブな原発性免疫不全の病歴。
9. 活動性結核の臨床診断。
10. -急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）RNAの陽性検査。 -過去または解決されたHBV感染（B型肝炎コア抗体[抗HBc]の存在およびHBsAgの欠如として定義される）を有する患者は適格です。 HCV抗体陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。
11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性検査。
12. -妊娠中または授乳中の女性患者、または生殖能力のある男性または女性患者で、スクリーニングからアテゾリズマブ/チラゴルマブの最終投与後5か月まで効果的な避妊を採用する意思がない。

13. -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害（憩室炎を含むがこれらに限定されない[憩室症を除く]、セリアック病、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、またはウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症]、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎）。 以下は、この基準の例外です。

    • 白斑または脱毛症の患者
    • ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症（橋本病後など）の患者
    • -インスリンレジメンで制御されたI型糖尿病の患者
    • 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患
    • 過去 5 年間に活動性疾患のない患者を含めることができますが、それは治験担当医師との相談後に限られます。
14. -制御されていない活動性の炎症性腸疾患[例： 潰瘍性大腸炎またはクローン病]。 1年以上安定した寛解状態にある患者が含まれる場合があります。
15. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、制御不能な心不整脈、間質性肺疾患、下痢に関連する胃腸の状態、または制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患研究要件の遵守、有害事象の発生リスクの大幅な増加、または患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう。

16. -アテゾリズマブ/チラゴルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 以下は、この基準の例外です。

    • 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例： 関節内注射）
    • プレドニゾンまたはその同等物が1日あたり10mgを超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド
    • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例： CTスキャン前投薬）
17. -全身性免疫刺激剤（インターフェロンおよびIL-2を含むが、これらに限定されない）による治療 4週間以内または5回の薬物排除半減期（どちらか長い方） 研究治療の開始前
18. -特発性肺線維症、間質性肺疾患、器質化肺炎、薬物性肺炎、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンでの活動性肺炎の証拠の病歴。
19. -抗TIGIT、抗PD-1および抗PD-L1治療用抗体などのCD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療
20. -試験治療の初回投与前30日以内の生ワクチン
21. -化学療法レジメンの任意のコンポーネントまたはIMPまたは製品の構成要素に対する既知のアレルギーまたは過敏症
22. -研究者の判断で、患者の研究への参加に関連するリスクを大幅に増加させる併存する病状。
23. -裁判所の命令または当局によって投獄された、または非自発的に施設に収容された患者。
24. 治験の性質、意義、意義を理解せず、事実に照らして合理的な意思を形成することができず、同意できない患者