微小血管心臓同種移植血管障害試験 (mCAV)
2024年8月8日 更新者：German Heart Institute
心臓移植レシピエントにおける単離された微小血管心臓同種移植片血管障害の形態学的および機能的表現型
mCAV 研究の目的は、同所性心臓移植 (OHT) 後の孤立した微小血管移植血管障害 (mCAV) の遺伝的、形態学的および機能的表現型の包括的な特性評価です。
利用される方法には、動的心エコー検査、磁気共鳴画像法、侵襲性微小血管抵抗測定、組織学、細胞カルシウムシグナル伝達および心磁図、ならびに分子遺伝的発現分析が含まれます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- DHZC Deutsches Herzzentrum der Charité
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コンタクト：
- Isabell Just, MD
- 電話番号：00493045932025
- メール：isabell.just-lauer@charite.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心臓移植レシピエント
説明
包含基準:
- 同意できる
- 明確化と参加について考える十分な時間の後の参加者の書面による同意
- 心臓移植レシピエント
- 定期的な侵襲的診断の適応または症状による適応
- 日常生活における運動耐性 - サイクリング、少なくとも 2 階分の階段を中程度の速度で上り、労作や呼吸困難の症状がない
除外基準:
- -患者が研究の性質と範囲、および考えられる結果を評価できない依存症またはその他の疾患
- 同意書に署名していない、またはドイツ語能力がないために同意書を完全に理解できない患者またはその法的保護者
- 妊婦、授乳中の女性
- miRNA プロファイルに影響を与える重度の併存疾患: 真性糖尿病、悪性腫瘍、腎代替療法を伴う末期腎疾患
- ストレステストの禁忌：心臓代償不全、狭心症、呼吸困難、甲状腺機能亢進症、GFR <30 ml/分、末梢動脈疾患、褐色細胞腫、閉塞隅角緑内障、前立腺腺腫、発作性頻脈、頻脈心房細動の兆候
- 安静時心エコー検査における急性拒絶反応または局所壁運動障害の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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微小血管心臓同種移植血管障害
-組織病理学および微小血管抵抗の侵襲的指標によって定義される微小血管心臓同種移植片血管障害を有する心臓移植レシピエント。
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後負荷変化を伴う心エコー検査
ストレスMRI
心磁図
組織学的分析
miRNA シーケンス
心筋細胞カルシウムシグナル伝達
微小血管抵抗測定の指標
微小血管抵抗の場合、血管造影から派生した後処理指数
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コントロール
-組織病理学および微小血管抵抗の侵襲的指標によって定義される微小血管心臓同種移植片血管障害のない心臓移植レシピエント。
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後負荷変化を伴う心エコー検査
ストレスMRI
心磁図
組織学的分析
miRNA シーケンス
心筋細胞カルシウムシグナル伝達
微小血管抵抗測定の指標
微小血管抵抗の場合、血管造影から派生した後処理指数
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mCAV の状態は、心エコー検査における pw ドップラー壁運動分析に影響を与える
時間枠：スタディインクルージョン時
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pw-ドップラー壁運動解析は、後負荷の増加で測定されます
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スタディインクルージョン時
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mCAV の状態は、心エコー検査における全体的な縦ひずみに影響を与える
時間枠：スタディインクルージョン時
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全体的な縦ひずみは、後負荷の増加を伴うスペックル追跡分析によって測定されます
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スタディインクルージョン時
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mCAV の状態は、心エコー検査における拡張期ひずみに影響を与える
時間枠：スタディインクルージョン時
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拡張期ひずみは、後負荷の増加を伴うスペックル追跡分析によって測定されます
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スタディインクルージョン時
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mCAV の状態は心臓の奇形に影響を与える
時間枠：スタディインクルージョン時
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心臓奇形の分析はMRIによって行われます
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スタディインクルージョン時
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mCAV の状態は線維化の程度に影響を与える
時間枠：スタディインクルージョン時
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線維症のグレードはMRIで測定されます
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スタディインクルージョン時
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mCAV の状態は細胞外容積に影響を与える
時間枠：スタディインクルージョン時
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細胞外容積はMRIで測定されます
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スタディインクルージョン時
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mCAV の状態は循環 miRNA プロファイルに影響を与える
時間枠：スタディインクルージョン時
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循環miRNAプロファイルはmiRNAseqによって測定されます
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スタディインクルージョン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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mCAV の状態は固有の心臓磁場に影響を与える
時間枠：スタディインクルージョン時
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固有の心臓磁場は、心磁計によって測定されます
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スタディインクルージョン時
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mCAVの状態は細胞のカルシウムシグナル伝達に影響を与えます
時間枠：スタディインクルージョン時
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細胞のカルシウムは、電気刺激を使用した共焦点レーザー顕微鏡によって可視化されます
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スタディインクルージョン時
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mCAV の状態は細胞内構造に影響を与える
時間枠：スタディインクルージョン時
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ミトコンドリア、T-tubuli は、共焦点レーザー顕微鏡による可視化後に記述されます
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スタディインクルージョン時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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