Mikrovaskulær hjerte allograft vaskulopati forsøg (mCAV)
8. august 2024 opdateret af: German Heart Institute
Morfologisk og funktionel fænotype af isoleret mikrovaskulær hjerte allograft vaskulopati hos hjertetransplantationsmodtagere
Målet med mCAV-studiet er en omfattende karakterisering af den genetiske, morfologiske og funktionelle fænotype af isoleret mikrovaskulær graft vaskulopati (mCAV) efter ortotopisk hjertetransplantation (OHT).
De anvendte metoder omfatter dynamisk ekkokardiografi, magnetisk resonansbilleddannelse, invasive mikrovaskulære resistensmålinger, histologi, cellulær calcium-signalering og magnetokardiografi samt molekylær genetisk ekspressionsanalyse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- DHZC Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Kontakt:
- Isabell Just, MD
- Telefonnummer: 00493045932025
- E-mail: isabell.just-lauer@charite.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hjertetransplanterede modtagere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kunne give samtykke
- Skriftlig samtykke fra deltageren efter afklaring og tilstrækkelig tid til at tænke over deltagelse
- hjertetransplantationsmodtager
- Indikation for rutinemæssig invasiv diagnostik eller på grund af symptomer
- Træn tolerant i hverdagen - cykling, trappeopgang i mindst 2 etager med moderat hastighed uden symptomer på anstrengelse eller dyspnø
Ekskluderingskriterier:
- Afhængighed eller andre sygdomme, der ikke giver patienten mulighed for at vurdere arten og omfanget samt mulige konsekvenser af undersøgelsen
- Patienter eller deres juridiske værger, der ikke underskriver samtykkeerklæringen, eller som ikke fuldt ud kan forstå den på grund af manglende tyske sprogkundskaber
- Gravide kvinder, ammende kvinder
- Alvorlige komorbiditeter, der påvirker miRNA-profilen: diabetes mellitus, malignitet, nyresygdom i slutstadiet med nyreudskiftningsterapi
- Kontraindikation til stresstesten: tegn på hjertedekompensation, angina pectoris, dyspnø, hyperthyroidisme, GFR <30 ml/min, perifer arteriel sygdom, fæokromocytom, vinkel-lukkende glaukom, prostata adenom, paroxysmal takykardi, takykardi atrial fibrillation
- Bevis på en akut afstødning eller lokale vægbevægelsesforstyrrelser i hvileekkokardiografien
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mikrovaskulær hjerte allograft vaskulopati
Hjertetransplantationsmodtagere med mikrovaskulær kardial allograft vaskulopati defineret af histopatologi og invasivt indeks for mikrovaskulær resistens.
|
Ekkokardiografi med afterload-ændring
Stress-MR
Magnetokardiografi
Histologisk analyse
miRNA-sekventering
cardiomyocyt calcium signalering
Indeks for mikrovaskulær modstandsmåling
Angiografi afledt efterbehandlingsindeks hvis mikrovaskulær resistens
|
|
styring
Hjertetransplantationsmodtagere uden mikrovaskulær kardial allograft vaskulopati defineret af histopatologi og invasivt indeks for mikrovaskulær resistens.
|
Ekkokardiografi med afterload-ændring
Stress-MR
Magnetokardiografi
Histologisk analyse
miRNA-sekventering
cardiomyocyt calcium signalering
Indeks for mikrovaskulær modstandsmåling
Angiografi afledt efterbehandlingsindeks hvis mikrovaskulær resistens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mCAV-status påvirker pw-doppler-vægbevægelsesanalyse i ekkokardiografi
Tidsramme: ved studieinklusion
|
pw-doppler vægbevægelsesanalyse måles med efterbelastningsforøgelse
|
ved studieinklusion
|
|
mCAV-status påvirker global langsgående belastning i ekkokardiografi
Tidsramme: ved studieinklusion
|
global langsgående belastning måles ved speckle tracking-analyse med efterbelastningsforøgelse
|
ved studieinklusion
|
|
mCAV-status påvirker diastolisk belastning i ekkokardiografi
Tidsramme: ved studieinklusion
|
diastolisk belastning måles ved speckle tracking analyse med afterload stigning
|
ved studieinklusion
|
|
mCAV-status påvirker hjertedeformitet
Tidsramme: ved studieinklusion
|
hjertedeformitetsanalyse udføres ved MR
|
ved studieinklusion
|
|
mCAV-status påvirker graden af fibrose
Tidsramme: ved studieinklusion
|
fibrosegrader måles ved MR
|
ved studieinklusion
|
|
mCAV-status påvirker ekstracellulært volumen
Tidsramme: ved studieinklusion
|
ekstracellulært volumen måles ved MR
|
ved studieinklusion
|
|
mCAV-status påvirker den cirkulerende miRNA-profil
Tidsramme: ved studieinklusion
|
cirkulerende miRNA-profil måles ved miRNAseq
|
ved studieinklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mCAV-status påvirker det iboende hjertemagnetiske felt
Tidsramme: ved studieinklusion
|
det indre hjertemagnetiske felt måles ved magnetokardiografi
|
ved studieinklusion
|
|
mCAV-status påvirker den cellulære calciumsignalering
Tidsramme: ved studieinklusion
|
det cellulære calcium visualiseres ved konfokal lasermikroskopi ved hjælp af elektrisk stimulation
|
ved studieinklusion
|
|
mCAV-status påvirker subcellulære strukturer
Tidsramme: ved studieinklusion
|
mitokondrier, T-tubuli er beskrevet efter visualisering ved konfokal lasermikroskopi
|
ved studieinklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2023
Først opslået (Faktiske)
24. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mCAV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .