Studie zur mikrovaskulären kardialen Allograft-Vaskulopathie (mCAV)
8. August 2024 aktualisiert von: German Heart Institute
Morphologischer und funktioneller Phänotyp einer isolierten mikrovaskulären kardialen Allograft-Vaskulopathie bei Herztransplantatempfängern
Ziel der mCAV-Studie ist eine umfassende Charakterisierung des genetischen, morphologischen und funktionellen Phänotyps der isolierten mikrovaskulären Graft-Vaskulopathie (mCAV) nach orthotoper Herztransplantation (OHT).
Die verwendeten Methoden umfassen dynamische Echokardiographie, Magnetresonanztomographie, invasive mikrovaskuläre Widerstandsmessungen, Histologie, zelluläre Calcium-Signalgebung und Magnetokardiographie sowie molekulargenetische Expressionsanalyse.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- DHZC Deutsches Herzzentrum der Charité
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Kontakt:
- Isabell Just, MD
- Telefonnummer: 00493045932025
- E-Mail: isabell.just-lauer@charite.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Empfänger von Herztransplantaten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zustimmen können
- Schriftliches Einverständnis des Teilnehmers nach Klärung und ausreichend Bedenkzeit über die Teilnahme
- Empfänger einer Herztransplantation
- Indikation zur invasiven Routinediagnostik oder aufgrund von Symptomen
- Belastungstolerant im Alltag - Fahrradfahren, Treppensteigen mind. 2 Stockwerke in moderatem Tempo ohne Ermüdungserscheinungen oder Atemnot
Ausschlusskriterien:
- Sucht oder andere Erkrankungen, die es dem Patienten nicht erlauben, Art und Umfang sowie mögliche Folgen der Studie zu beurteilen
- Patienten oder deren Erziehungsberechtigte, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben oder diese mangels Deutschkenntnissen nicht vollständig verstehen können
- Schwangere, stillende Frauen
- Schwere Komorbiditäten, die das miRNA-Profil beeinflussen: Diabetes mellitus, Malignität, Nierenerkrankung im Endstadium mit Nierenersatztherapie
- Kontraindikation zum Belastungstest: Zeichen der Herzdekompensation, Angina pectoris, Dyspnoe, Hyperthyreose, GFR < 30 ml/min, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Phäochromozytom, Winkelblockglaukom, Prostataadenom, paroxysmale Tachykardie, Tachykardie Vorhofflimmern
- Nachweis einer akuten Abstoßung oder lokaler Wandbewegungsstörungen in der Ruheechokardiographie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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mikrovaskuläre kardiale Allograft-Vaskulopathie
Herztransplantatempfänger mit mikrovaskulärer kardialer Allotransplantat-Vaskulopathie, definiert durch Histopathologie und invasiven Index des mikrovaskulären Widerstands.
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Echokardiographie mit Nachlastwechsel
Stress-MRT
Magnetokardiographie
Histologische Analyse
miRNA-Sequenzierung
Kardiomyozyten-Kalziumsignalisierung
Index der mikrovaskulären Widerstandsmessung
Von der Angiographie abgeleiteter Post-Processing-Index bei mikrovaskulärem Widerstand
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Kontrolle
Empfänger von Herztransplantaten ohne mikrovaskuläre kardiale Allotransplantat-Vaskulopathie, definiert durch Histopathologie und invasiven Index des mikrovaskulären Widerstands.
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Echokardiographie mit Nachlastwechsel
Stress-MRT
Magnetokardiographie
Histologische Analyse
miRNA-Sequenzierung
Kardiomyozyten-Kalziumsignalisierung
Index der mikrovaskulären Widerstandsmessung
Von der Angiographie abgeleiteter Post-Processing-Index bei mikrovaskulärem Widerstand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der mCAV-Status beeinflusst die pw-Doppler-Wandbewegungsanalyse in der Echokardiographie
Zeitfenster: bei Studieneinschluss
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pw-Doppler-Wandbewegungsanalyse wird mit Nachlasterhöhung gemessen
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bei Studieneinschluss
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Der mCAV-Status beeinflusst die globale Längsbelastung in der Echokardiographie
Zeitfenster: bei Studieneinschluss
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globale Längsdehnung wird durch Speckle-Tracking-Analyse mit Nachlasterhöhung gemessen
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bei Studieneinschluss
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Der mCAV-Status beeinflusst die diastolische Belastung in der Echokardiographie
Zeitfenster: bei Studieneinschluss
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die diastolische Belastung wird durch Speckle-Tracking-Analyse mit Nachlasterhöhung gemessen
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bei Studieneinschluss
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Der mCAV-Status beeinflusst die Herzdeformität
Zeitfenster: bei Studieneinschluss
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Herzdeformitätsanalysen werden durch MRT durchgeführt
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bei Studieneinschluss
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Der mCAV-Status beeinflusst den Grad der Fibrose
Zeitfenster: bei Studieneinschluss
|
Fibrosegrade werden durch MRT gemessen
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bei Studieneinschluss
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Der mCAV-Status beeinflusst das extrazelluläre Volumen
Zeitfenster: bei Studieneinschluss
|
Das extrazelluläre Volumen wird durch MRI gemessen
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bei Studieneinschluss
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Der mCAV-Status beeinflusst das zirkulierende miRNA-Profil
Zeitfenster: bei Studieneinschluss
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zirkulierendes miRNA-Profil wird durch miRNAseq gemessen
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bei Studieneinschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der mCAV-Status beeinflusst das intrinsische kardiale Magnetfeld
Zeitfenster: bei Studieneinschluss
|
das intrinsische Herzmagnetfeld wird durch Magnetokardiographie gemessen
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bei Studieneinschluss
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Der mCAV-Status beeinflusst die zelluläre Calciumsignalisierung
Zeitfenster: bei Studieneinschluss
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das zelluläre Calcium wird durch konfokale Lasermikroskopie mittels elektrischer Stimulation sichtbar gemacht
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bei Studieneinschluss
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Der mCAV-Status beeinflusst subzelluläre Strukturen
Zeitfenster: bei Studieneinschluss
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Mitochondrien, T-Tubuli werden nach Visualisierung durch konfokale Lasermikroskopie beschrieben
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bei Studieneinschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mCAV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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