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Essai de vasculopathie d'allogreffe cardiaque microvasculaire (mCAV)

12 avril 2023 mis à jour par: German Heart Institute

Phénotype morphologique et fonctionnel de la vasculopathie d'allogreffe cardiaque microvasculaire isolée chez les receveurs de greffe cardiaque

L'objectif de l'étude mCAV est une caractérisation complète du phénotype génétique, morphologique et fonctionnel de la vasculopathie de greffe microvasculaire isolée (mCAV) après une transplantation cardiaque orthotopique (OHT).

Les méthodes utilisées comprennent l'échocardiographie dynamique, l'imagerie par résonance magnétique, les mesures de résistance microvasculaire invasive, l'histologie, la signalisation calcique cellulaire et la magnétocardiographie ainsi que l'analyse de l'expression génétique moléculaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • DHZC Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Transplantés cardiaques

La description

Critère d'intégration:

  • capable de consentir
  • Consentement écrit du participant après clarification et temps suffisant pour réfléchir à sa participation
  • greffé cardiaque
  • Indication pour les diagnostics invasifs de routine ou en raison de symptômes
  • Tolérance à l'exercice dans la vie quotidienne - faire du vélo, monter des escaliers d'au moins 2 étages à une vitesse modérée sans symptômes d'effort ou de dyspnée

Critère d'exclusion:

  • Addiction ou autres maladies qui ne permettent pas au patient d'évaluer la nature et la portée ainsi que les conséquences possibles de l'étude
  • Patients ou leurs tuteurs légaux qui ne signent pas la déclaration de consentement ou qui ne la comprennent pas entièrement en raison d'un manque de connaissances en allemand
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes
  • Comorbidités sévères affectant le profil des miARN : diabète sucré, malignité, insuffisance rénale terminale avec thérapie de remplacement rénal
  • Contre-indication à l'épreuve d'effort : signes de décompensation cardiaque, angine de poitrine, dyspnée, hyperthyroïdie, DFG < 30 ml/min, artériopathie périphérique, phéochromocytome, glaucome à angle fermé, adénome prostatique, tachycardie paroxystique, tachycardie fibrillation auriculaire
  • Preuve d'un rejet aigu ou de troubles locaux du mouvement de la paroi dans l'échocardiographie au repos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
vasculopathie d'allogreffe cardiaque microvasculaire
Transplantés cardiaques atteints de vasculopathie d'allogreffe cardiaque microvasculaire définie par l'histopathologie et l'indice invasif de résistance microvasculaire.
Échocardiographie avec changement de postcharge
Stress-IRM
Magnétocardiographie
Analyse histologique
séquençage des miARN
signalisation calcique des cardiomyocytes
Indice de mesure de la résistance microvasculaire
Indice de post-traitement dérivé de l'angiographie si résistance microvasculaire
contrôle
Transplantés cardiaques sans vasculopathie d'allogreffe cardiaque microvasculaire définie par l'histopathologie et l'indice invasif de résistance microvasculaire.
Échocardiographie avec changement de postcharge
Stress-IRM
Magnétocardiographie
Analyse histologique
séquençage des miARN
signalisation calcique des cardiomyocytes
Indice de mesure de la résistance microvasculaire
Indice de post-traitement dérivé de l'angiographie si résistance microvasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le statut mCAV influence l'analyse du mouvement de la paroi pw-doppler en échocardiographie
Délai: à l'inclusion dans l'étude
l'analyse pw-doppler du mouvement des parois est mesurée avec l'augmentation de la postcharge
à l'inclusion dans l'étude
Le statut mCAV influence la contrainte longitudinale globale en échocardiographie
Délai: à l'inclusion dans l'étude
la déformation longitudinale globale est mesurée par une analyse de suivi du chatoiement avec augmentation de la postcharge
à l'inclusion dans l'étude
Le statut mCAV influence la tension diastolique en échocardiographie
Délai: à l'inclusion dans l'étude
la tension diastolique est mesurée par une analyse de suivi du chatoiement avec augmentation de la postcharge
à l'inclusion dans l'étude
Le statut mCAV influence la déformation cardiaque
Délai: à l'inclusion dans l'étude
l'analyse de la déformation cardiaque est réalisée par IRM
à l'inclusion dans l'étude
Le statut mCAV influence le degré de fibrose
Délai: à l'inclusion dans l'étude
les grades de fibrose sont mesurés par IRM
à l'inclusion dans l'étude
Le statut mCAV influence le volume extracellulaire
Délai: à l'inclusion dans l'étude
le volume extracellulaire est mesuré par IRM
à l'inclusion dans l'étude
Le statut mCAV influence le profil des miARN circulants
Délai: à l'inclusion dans l'étude
le profil des miARN circulants est mesuré par miRNAseq
à l'inclusion dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le statut mCAV influence le champ magnétique cardiaque intrinsèque
Délai: à l'inclusion dans l'étude
le champ magnétique cardiaque intrinsèque est mesuré par magnétocardiographie
à l'inclusion dans l'étude
Le statut mCAV influence la signalisation cellulaire du calcium
Délai: à l'inclusion dans l'étude
le calcium cellulaire est visualisé par microscopie laser confocale utilisant une stimulation électrique
à l'inclusion dans l'étude
Le statut mCAV influence les structures subcellulaires
Délai: à l'inclusion dans l'étude
les mitochondries, les tubules en T sont décrits après visualisation par microscopie laser confocale
à l'inclusion dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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