- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05826444
Essai de vasculopathie d'allogreffe cardiaque microvasculaire (mCAV)
Phénotype morphologique et fonctionnel de la vasculopathie d'allogreffe cardiaque microvasculaire isolée chez les receveurs de greffe cardiaque
L'objectif de l'étude mCAV est une caractérisation complète du phénotype génétique, morphologique et fonctionnel de la vasculopathie de greffe microvasculaire isolée (mCAV) après une transplantation cardiaque orthotopique (OHT).
Les méthodes utilisées comprennent l'échocardiographie dynamique, l'imagerie par résonance magnétique, les mesures de résistance microvasculaire invasive, l'histologie, la signalisation calcique cellulaire et la magnétocardiographie ainsi que l'analyse de l'expression génétique moléculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- DHZC Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Contact:
- Isabell Just, MD
- Numéro de téléphone: 00493045932025
- E-mail: isabell.just-lauer@charite.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- capable de consentir
- Consentement écrit du participant après clarification et temps suffisant pour réfléchir à sa participation
- greffé cardiaque
- Indication pour les diagnostics invasifs de routine ou en raison de symptômes
- Tolérance à l'exercice dans la vie quotidienne - faire du vélo, monter des escaliers d'au moins 2 étages à une vitesse modérée sans symptômes d'effort ou de dyspnée
Critère d'exclusion:
- Addiction ou autres maladies qui ne permettent pas au patient d'évaluer la nature et la portée ainsi que les conséquences possibles de l'étude
- Patients ou leurs tuteurs légaux qui ne signent pas la déclaration de consentement ou qui ne la comprennent pas entièrement en raison d'un manque de connaissances en allemand
- Femmes enceintes, femmes allaitantes
- Comorbidités sévères affectant le profil des miARN : diabète sucré, malignité, insuffisance rénale terminale avec thérapie de remplacement rénal
- Contre-indication à l'épreuve d'effort : signes de décompensation cardiaque, angine de poitrine, dyspnée, hyperthyroïdie, DFG < 30 ml/min, artériopathie périphérique, phéochromocytome, glaucome à angle fermé, adénome prostatique, tachycardie paroxystique, tachycardie fibrillation auriculaire
- Preuve d'un rejet aigu ou de troubles locaux du mouvement de la paroi dans l'échocardiographie au repos
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
vasculopathie d'allogreffe cardiaque microvasculaire
Transplantés cardiaques atteints de vasculopathie d'allogreffe cardiaque microvasculaire définie par l'histopathologie et l'indice invasif de résistance microvasculaire.
|
Échocardiographie avec changement de postcharge
Stress-IRM
Magnétocardiographie
Analyse histologique
séquençage des miARN
signalisation calcique des cardiomyocytes
Indice de mesure de la résistance microvasculaire
Indice de post-traitement dérivé de l'angiographie si résistance microvasculaire
|
contrôle
Transplantés cardiaques sans vasculopathie d'allogreffe cardiaque microvasculaire définie par l'histopathologie et l'indice invasif de résistance microvasculaire.
|
Échocardiographie avec changement de postcharge
Stress-IRM
Magnétocardiographie
Analyse histologique
séquençage des miARN
signalisation calcique des cardiomyocytes
Indice de mesure de la résistance microvasculaire
Indice de post-traitement dérivé de l'angiographie si résistance microvasculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le statut mCAV influence l'analyse du mouvement de la paroi pw-doppler en échocardiographie
Délai: à l'inclusion dans l'étude
|
l'analyse pw-doppler du mouvement des parois est mesurée avec l'augmentation de la postcharge
|
à l'inclusion dans l'étude
|
Le statut mCAV influence la contrainte longitudinale globale en échocardiographie
Délai: à l'inclusion dans l'étude
|
la déformation longitudinale globale est mesurée par une analyse de suivi du chatoiement avec augmentation de la postcharge
|
à l'inclusion dans l'étude
|
Le statut mCAV influence la tension diastolique en échocardiographie
Délai: à l'inclusion dans l'étude
|
la tension diastolique est mesurée par une analyse de suivi du chatoiement avec augmentation de la postcharge
|
à l'inclusion dans l'étude
|
Le statut mCAV influence la déformation cardiaque
Délai: à l'inclusion dans l'étude
|
l'analyse de la déformation cardiaque est réalisée par IRM
|
à l'inclusion dans l'étude
|
Le statut mCAV influence le degré de fibrose
Délai: à l'inclusion dans l'étude
|
les grades de fibrose sont mesurés par IRM
|
à l'inclusion dans l'étude
|
Le statut mCAV influence le volume extracellulaire
Délai: à l'inclusion dans l'étude
|
le volume extracellulaire est mesuré par IRM
|
à l'inclusion dans l'étude
|
Le statut mCAV influence le profil des miARN circulants
Délai: à l'inclusion dans l'étude
|
le profil des miARN circulants est mesuré par miRNAseq
|
à l'inclusion dans l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le statut mCAV influence le champ magnétique cardiaque intrinsèque
Délai: à l'inclusion dans l'étude
|
le champ magnétique cardiaque intrinsèque est mesuré par magnétocardiographie
|
à l'inclusion dans l'étude
|
Le statut mCAV influence la signalisation cellulaire du calcium
Délai: à l'inclusion dans l'étude
|
le calcium cellulaire est visualisé par microscopie laser confocale utilisant une stimulation électrique
|
à l'inclusion dans l'étude
|
Le statut mCAV influence les structures subcellulaires
Délai: à l'inclusion dans l'étude
|
les mitochondries, les tubules en T sont décrits après visualisation par microscopie laser confocale
|
à l'inclusion dans l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mCAV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .