Studio sulla vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco microvascolare (mCAV)
8 agosto 2024 aggiornato da: German Heart Institute
Fenotipo morfologico e funzionale della vasculopatia cardiaca microvascolare isolata nei destinatari di trapianto di cuore
Lo scopo dello studio mCAV è una caratterizzazione completa del fenotipo genetico, morfologico e funzionale della vasculopatia isolata del trapianto microvascolare (mCAV) dopo trapianto di cuore ortotopico (OHT).
I metodi utilizzati includono l'ecocardiografia dinamica, la risonanza magnetica, le misurazioni invasive della resistenza microvascolare, l'istologia, la segnalazione cellulare del calcio e la magnetocardiografia, nonché l'analisi dell'espressione genetica molecolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- DHZC Deutsches Herzzentrum der Charité
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Contatto:
- Isabell Just, MD
- Numero di telefono: 00493045932025
- Email: isabell.just-lauer@charite.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Destinatari di trapianto di cuore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di acconsentire
- Consenso scritto del partecipante dopo chiarimenti e tempo sufficiente per pensare alla partecipazione
- ricevente di trapianto di cuore
- Indicazione per la diagnostica invasiva di routine o per sintomatologia
- Esercizio tollerante nella vita di tutti i giorni - andare in bicicletta, salire le scale di almeno 2 piani a velocità moderata senza sintomi di sforzo o dispnea
Criteri di esclusione:
- Dipendenza o altre malattie che non consentono al paziente di valutare la natura e la portata, nonché le possibili conseguenze dello studio
- Pazienti o loro tutori legali che non firmano la dichiarazione di consenso o che non possono comprenderla appieno a causa della mancanza di conoscenza della lingua tedesca
- Donne incinte, donne che allattano
- Gravi comorbidità che influenzano il profilo del miRNA: diabete mellito, malignità, malattia renale allo stadio terminale con terapia renale sostitutiva
- Controindicazione allo stress test: segni di scompenso cardiaco, angina pectoris, dispnea, ipertiroidismo, GFR <30 ml/min, arteriopatia periferica, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, adenoma prostatico, tachicardia parossistica, tachicardia fibrillazione atriale
- Evidenza di un rigetto acuto o disturbi del movimento della parete locale nell'ecocardiografia a riposo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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vasculopatia cardiaca microvascolare allotrapianto
Destinatari di trapianto di cuore con vasculopatia cardiaca microvascolare allotrapianto definita da istopatologia e indice invasivo di resistenza microvascolare.
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Ecocardiografia con variazione del postcarico
Stress-MRI
Magnetocardiografia
Analisi istologica
sequenziamento dei miRNA
segnalazione del calcio dei cardiomiociti
Indice di misurazione della resistenza microvascolare
Indice di post-elaborazione derivato dall'angiografia se la resistenza microvascolare
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controllo
Destinatari di trapianto di cuore senza vasculopatia microvascolare dell'allotrapianto cardiaco definita dall'istopatologia e dall'indice invasivo di resistenza microvascolare.
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Ecocardiografia con variazione del postcarico
Stress-MRI
Magnetocardiografia
Analisi istologica
sequenziamento dei miRNA
segnalazione del calcio dei cardiomiociti
Indice di misurazione della resistenza microvascolare
Indice di post-elaborazione derivato dall'angiografia se la resistenza microvascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo stato mCAV influenza l'analisi del movimento della parete pw-doppler nell'ecocardiografia
Lasso di tempo: all'inclusione nello studio
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L'analisi del movimento della parete pw-doppler viene misurata con l'aumento del postcarico
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all'inclusione nello studio
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Lo stato mCAV influenza la deformazione longitudinale globale nell'ecocardiografia
Lasso di tempo: all'inclusione nello studio
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la deformazione longitudinale globale viene misurata mediante analisi di tracciamento speckle con aumento del postcarico
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all'inclusione nello studio
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Lo stato mCAV influenza lo sforzo diastolico nell'ecocardiografia
Lasso di tempo: all'inclusione nello studio
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la deformazione diastolica viene misurata mediante analisi speckle tracking con aumento del postcarico
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all'inclusione nello studio
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Lo stato mCAV influenza la deformità cardiaca
Lasso di tempo: all'inclusione nello studio
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l'analisi della deformità cardiaca viene eseguita mediante risonanza magnetica
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all'inclusione nello studio
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Lo stato mCAV influenza il grado di fibrosi
Lasso di tempo: all'inclusione nello studio
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i gradi di fibrosi sono misurati dalla risonanza magnetica
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all'inclusione nello studio
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Lo stato mCAV influenza il volume extracellulare
Lasso di tempo: all'inclusione nello studio
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il volume extracellulare viene misurato mediante risonanza magnetica
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all'inclusione nello studio
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Lo stato di mCAV influenza il profilo del miRNA circolante
Lasso di tempo: all'inclusione nello studio
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il profilo del miRNA circolante è misurato da miRNAseq
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all'inclusione nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo stato mCAV influenza il campo magnetico cardiaco intrinseco
Lasso di tempo: all'inclusione nello studio
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il campo magnetico cardiaco intrinseco viene misurato mediante magnetocardiografia
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all'inclusione nello studio
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Lo stato mCAV influenza la segnalazione cellulare del calcio
Lasso di tempo: all'inclusione nello studio
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il calcio cellulare viene visualizzato mediante microscopia laser confocale mediante stimolazione elettrica
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all'inclusione nello studio
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Lo stato mCAV influenza le strutture subcellulari
Lasso di tempo: all'inclusione nello studio
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mitocondri, i tubuli T sono descritti dopo la visualizzazione mediante microscopia laser confocale
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all'inclusione nello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mCAV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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