Ensaio de Vasculopatia de Aloenxertos Cardíacos Microvasculares (mCAV)
8 de agosto de 2024 atualizado por: German Heart Institute
Fenótipo Morfológico e Funcional da Vasculopatia Microvascular Isolada do Aloenxerto Cardíaco em Receptores de Transplante Cardíaco
O objetivo do estudo mCAV é uma caracterização abrangente do fenótipo genético, morfológico e funcional da vasculopatia microvascular isolada do enxerto (mCAV) após transplante cardíaco ortotópico (OHT).
Os métodos utilizados incluem ecocardiografia dinâmica, ressonância magnética, medidas invasivas de resistência microvascular, histologia, sinalização de cálcio celular e magnetocardiografia, bem como análise de expressão genética molecular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- DHZC Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Contato:
- Isabell Just, MD
- Número de telefone: 00493045932025
- E-mail: isabell.just-lauer@charite.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Receptores de transplante de coração
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de consentir
- Consentimento por escrito do participante após esclarecimento e tempo suficiente para pensar sobre a participação
- receptor de transplante de coração
- Indicação para diagnósticos invasivos de rotina ou devido a sintomas
- Tolerante ao exercício na vida cotidiana - andar de bicicleta, subir escadas pelo menos 2 andares em velocidade moderada sem sintomas de esforço ou dispnéia
Critério de exclusão:
- Vício ou outras doenças que não permitem que o paciente avalie a natureza e o escopo, bem como as possíveis consequências do estudo
- Pacientes ou seus responsáveis legais que não assinem a declaração de consentimento ou que não possam entendê-la completamente devido à falta de domínio da língua alemã
- Mulheres grávidas, mulheres que amamentam
- Comorbidades graves que afetam o perfil de miRNA: diabetes mellitus, malignidade, doença renal terminal com terapia de substituição renal
- Contra-indicação ao teste de esforço: sinais de descompensação cardíaca, angina de peito, dispneia, hipertireoidismo, TFG < 30 ml/min, doença arterial periférica, feocromocitoma, glaucoma de ângulo fechado, adenoma de próstata, taquicardia paroxística, taquicardia fibrilação atrial
- Evidência de rejeição aguda ou distúrbios locais do movimento da parede na ecocardiografia de repouso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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vasculopatia do aloenxerto cardíaco microvascular
Receptores de transplante cardíaco com vasculopatia microvascular do aloenxerto cardíaco definida por histopatologia e índice invasivo de resistência microvascular.
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Ecocardiografia com alteração da pós-carga
Estresse-MRI
Magnetocardiografia
Análise histológica
sequenciamento de miRNA
sinalização de cálcio cardiomiócito
Índice de medição de resistência microvascular
Índice de pós-processamento derivado de angiografia se resistência microvascular
|
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ao controle
Receptores de transplante cardíaco sem vasculopatia microvascular do aloenxerto cardíaco definida por histopatologia e índice invasivo de resistência microvascular.
|
Ecocardiografia com alteração da pós-carga
Estresse-MRI
Magnetocardiografia
Análise histológica
sequenciamento de miRNA
sinalização de cálcio cardiomiócito
Índice de medição de resistência microvascular
Índice de pós-processamento derivado de angiografia se resistência microvascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O status do mCAV influencia a análise do movimento da parede pw-doppler na ecocardiografia
Prazo: na inclusão do estudo
|
análise de movimento de parede pw-doppler é medida com aumento de pós-carga
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na inclusão do estudo
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O estado mCAV influencia a tensão longitudinal global na ecocardiografia
Prazo: na inclusão do estudo
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a deformação longitudinal global é medida pela análise de rastreamento de manchas com aumento da pós-carga
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na inclusão do estudo
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O status do mCAV influencia a tensão diastólica na ecocardiografia
Prazo: na inclusão do estudo
|
a tensão diastólica é medida pela análise de rastreamento de speckle com aumento da pós-carga
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na inclusão do estudo
|
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O estado mCAV influencia a deformidade cardíaca
Prazo: na inclusão do estudo
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análise de deformidade cardíaca são realizadas por ressonância magnética
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na inclusão do estudo
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O status do mCAV influencia o grau de fibrose
Prazo: na inclusão do estudo
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graus de fibrose são medidos por ressonância magnética
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na inclusão do estudo
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O status do mCAV influencia o volume extracelular
Prazo: na inclusão do estudo
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volume extracelular é medido por ressonância magnética
|
na inclusão do estudo
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O status do mCAV influencia o perfil do miRNA circulante
Prazo: na inclusão do estudo
|
perfil de miRNA circulante é medido por miRNAseq
|
na inclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O status mCAV influencia o campo magnético cardíaco intrínseco
Prazo: na inclusão do estudo
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o campo magnético cardíaco intrínseco é medido por magnetocardiografia
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na inclusão do estudo
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O status mCAV influencia a sinalização celular de cálcio
Prazo: na inclusão do estudo
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o cálcio celular é visualizado por microscopia confocal a laser usando estimulação elétrica
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na inclusão do estudo
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O status do mCAV influencia as estruturas subcelulares
Prazo: na inclusão do estudo
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mitocôndrias, túbulos T são descritos após visualização por microscopia confocal a laser
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na inclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mCAV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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