Próba waskulopatii alloprzeszczepu serca z mikronaczyniami (mCAV)
8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: German Heart Institute
Morfologiczny i funkcjonalny fenotyp izolowanej waskulopatii alloprzeszczepu serca mikronaczyniowego u biorców przeszczepu serca
Celem badania mCAV jest kompleksowa charakterystyka genetycznego, morfologicznego i funkcjonalnego fenotypu izolowanej waskulopatii przeszczepu mikronaczyniowego (mCAV) po ortotopowym przeszczepie serca (OHT).
Stosowane metody obejmują echokardiografię dynamiczną, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, inwazyjne pomiary oporu mikrokrążenia, histologię, komórkową sygnalizację wapniową i magnetokardiografię oraz analizę ekspresji genów molekularnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- DHZC Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Kontakt:
- Isabell Just, MD
- Numer telefonu: 00493045932025
- E-mail: isabell.just-lauer@charite.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Biorcy przeszczepu serca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w stanie wyrazić zgody
- Pisemna zgoda uczestnika po wyjaśnieniu i wystarczającym czasie do zastanowienia się nad uczestnictwem
- biorca przeszczepu serca
- Wskazania do rutynowej diagnostyki inwazyjnej lub ze względu na objawy
- Toleruje wysiłek fizyczny w życiu codziennym - jazda na rowerze, wchodzenie po schodach co najmniej 2 piętra z umiarkowaną prędkością bez objawów wysiłku i duszności
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienia lub inne choroby, które nie pozwalają pacjentowi ocenić charakteru i zakresu oraz ewentualnych konsekwencji badania
- Pacjenci lub ich opiekunowie prawni, którzy nie podpiszą deklaracji zgody lub nie mogą jej w pełni zrozumieć ze względu na brak znajomości języka niemieckiego
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią
- Ciężkie choroby współistniejące wpływające na profil miRNA: cukrzyca, nowotwór złośliwy, schyłkowa niewydolność nerek z terapią nerkozastępczą
- Przeciwwskazania do próby wysiłkowej: objawy niewyrównanej pracy serca, dusznica bolesna, duszność, nadczynność tarczycy, GFR <30 ml/min, choroba tętnic obwodowych, guz chromochłonny, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, gruczolak prostaty, napadowy tachykardia, tachykardia migotanie przedsionków
- Stwierdzenie ostrego odrzucenia lub miejscowych zaburzeń ruchomości ściany w spoczynkowym badaniu echokardiograficznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
waskulopatia allogenicznego przeszczepu serca z mikronaczyniami
Biorcy przeszczepu serca z waskulopatią allogenicznego przeszczepu mikronaczyniowego serca określoną przez histopatologię i inwazyjny wskaźnik oporu mikronaczyniowego.
|
Echokardiografia ze zmianą obciążenia następczego
Stres-MRI
Magnetokardiografia
Analiza histologiczna
sekwencjonowanie miRNA
sygnalizacja wapniowa kardiomiocytów
Indeks pomiaru oporu mikronaczyniowego
Wskaźnik przetwarzania końcowego pochodzący z angiografii, jeśli opór mikronaczyniowy
|
|
kontrola
Biorcy przeszczepu serca bez waskulopatii allogenicznej mikronaczyniowej serca określonej na podstawie histopatologii i inwazyjnego wskaźnika oporu mikronaczyniowego.
|
Echokardiografia ze zmianą obciążenia następczego
Stres-MRI
Magnetokardiografia
Analiza histologiczna
sekwencjonowanie miRNA
sygnalizacja wapniowa kardiomiocytów
Indeks pomiaru oporu mikronaczyniowego
Wskaźnik przetwarzania końcowego pochodzący z angiografii, jeśli opór mikronaczyniowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status mCAV wpływa na analizę ruchu ściany pw-dopplera w echokardiografii
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
|
Analiza ruchu ściany metodą pw-dopplera jest mierzona przy wzroście obciążenia następczego
|
przy włączeniu do badania
|
|
Status mCAV wpływa na globalne obciążenie podłużne w echokardiografii
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
|
globalne odkształcenie podłużne mierzy się za pomocą analizy śledzenia plamek ze wzrostem obciążenia następczego
|
przy włączeniu do badania
|
|
Status mCAV wpływa na napięcie rozkurczowe w echokardiografii
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
|
napięcie rozkurczowe mierzy się za pomocą analizy śledzenia plamek ze wzrostem obciążenia następczego
|
przy włączeniu do badania
|
|
Status mCAV wpływa na deformację serca
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
|
analizę deformacji serca przeprowadza się za pomocą MRI
|
przy włączeniu do badania
|
|
Status mCAV wpływa na stopień zwłóknienia
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
|
stopnie zwłóknienia mierzy się za pomocą MRI
|
przy włączeniu do badania
|
|
Status mCAV wpływa na objętość zewnątrzkomórkową
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
|
objętość pozakomórkową mierzy się za pomocą MRI
|
przy włączeniu do badania
|
|
Status mCAV wpływa na profil krążącego miRNA
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
|
profil krążącego miRNA jest mierzony za pomocą miRNAseq
|
przy włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan mCAV wpływa na wewnętrzne pole magnetyczne serca
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
|
wewnętrzne pole magnetyczne serca jest mierzone za pomocą magnetokardiografii
|
przy włączeniu do badania
|
|
Status mCAV wpływa na komórkową sygnalizację wapnia
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
|
wapń komórkowy jest wizualizowany za pomocą konfokalnej mikroskopii laserowej przy użyciu stymulacji elektrycznej
|
przy włączeniu do badania
|
|
Status mCAV wpływa na struktury subkomórkowe
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
|
mitochondria, kanaliki T są opisane po wizualizacji za pomocą konfokalnej mikroskopii laserowej
|
przy włączeniu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mCAV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .