Mikrovaskulární srdeční allograft Vaskulopatie Trial (mCAV)
8. srpna 2024 aktualizováno: German Heart Institute
Morfologický a funkční fenotyp izolovaného mikrovaskulárního srdečního aloštěpu Vaskulopatie u příjemců transplantace srdce
Cílem studie mCAV je komplexní charakterizace genetického, morfologického a funkčního fenotypu izolované vaskulopatie mikrovaskulárního štěpu (mCAV) po ortotopické transplantaci srdce (OHT).
Mezi používané metody patří dynamická echokardiografie, magnetická rezonance, invazivní měření mikrovaskulární rezistence, histologie, buněčná kalciová signalizace a magnetokardiografie, stejně jako molekulárně genetická expresní analýza.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- DHZC Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Kontakt:
- Isabell Just, MD
- Telefonní číslo: 00493045932025
- E-mail: isabell.just-lauer@charite.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantace srdce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopen souhlasit
- Písemný souhlas účastníka po upřesnění a dostatečné době na rozmyšlenou účast
- příjemce transplantace srdce
- Indikace pro rutinní invazivní diagnostiku nebo kvůli symptomům
- Cvičení tolerantní v každodenním životě - jízda na kole, šplhání po schodech alespoň 2 patra mírnou rychlostí bez příznaků námahy nebo dušnosti
Kritéria vyloučení:
- Závislost nebo jiná onemocnění, která pacientovi neumožňují posoudit povahu a rozsah i možné důsledky studie
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří nepodepíší prohlášení o souhlasu nebo mu zcela nerozumí z důvodu nedostatečné znalosti německého jazyka
- Těhotné ženy, kojící ženy
- Závažné komorbidity ovlivňující profil miRNA: diabetes mellitus, malignita, terminální onemocnění ledvin s terapií náhrady ledvin
- Kontraindikace zátěžového testu: známky srdeční dekompenzace, angina pectoris, dušnost, hypertyreóza, GFR <30 ml/min, onemocnění periferních tepen, feochromocytom, glaukom s uzavřeným úhlem, adenom prostaty, paroxysmální tachykardie, tachykardie, fibrilace síní
- Důkaz akutní rejekce nebo lokálních poruch pohybu stěny v klidové echokardiografii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
mikrovaskulární srdeční aloštěp vaskulopatie
Příjemci transplantátu srdce s vaskulopatií mikrovaskulárního srdečního aloštěpu definovanou histopatologií a invazivním indexem mikrovaskulární rezistence.
|
Echokardiografie se změnou afterloadu
Stres-MRI
Magnetokardiografie
Histologická analýza
sekvenování miRNA
signalizace vápníku kardiomyocytů
Index měření mikrovaskulárního odporu
Angiograficky odvozený index po zpracování mikrovaskulární rezistence
|
|
řízení
Příjemci srdečního transplantátu bez vaskulopatie mikrovaskulárního srdečního aloštěpu definovaná histopatologií a invazivním indexem mikrovaskulární rezistence.
|
Echokardiografie se změnou afterloadu
Stres-MRI
Magnetokardiografie
Histologická analýza
sekvenování miRNA
signalizace vápníku kardiomyocytů
Index měření mikrovaskulárního odporu
Angiograficky odvozený index po zpracování mikrovaskulární rezistence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav mCAV ovlivňuje pw-dopplerovskou analýzu pohybu stěny v echokardiografii
Časové okno: při zařazení do studia
|
pw-dopplerovská analýza pohybu stěny se měří se zvýšením dodatečného zatížení
|
při zařazení do studia
|
|
Stav mCAV ovlivňuje globální longitudinální zátěž v echokardiografii
Časové okno: při zařazení do studia
|
globální podélné napětí je měřeno analýzou sledování skvrn se zvýšením dodatečného zatížení
|
při zařazení do studia
|
|
Stav mCAV ovlivňuje diastolické napětí v echokardiografii
Časové okno: při zařazení do studia
|
diastolické napětí je měřeno analýzou sledování skvrn se zvýšením afterloadu
|
při zařazení do studia
|
|
Stav mCAV ovlivňuje srdeční deformitu
Časové okno: při zařazení do studia
|
analýza srdeční deformity se provádí pomocí MRI
|
při zařazení do studia
|
|
Stav mCAV ovlivňuje stupeň fibrózy
Časové okno: při zařazení do studia
|
stupně fibrózy se měří pomocí MRI
|
při zařazení do studia
|
|
Stav mCAV ovlivňuje extracelulární objem
Časové okno: při zařazení do studia
|
extracelulární objem se měří pomocí MRI
|
při zařazení do studia
|
|
Stav mCAV ovlivňuje profil cirkulující miRNA
Časové okno: při zařazení do studia
|
profil cirkulující miRNA se měří pomocí miRNAseq
|
při zařazení do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav mCAV ovlivňuje vlastní magnetické pole srdce
Časové okno: při zařazení do studia
|
vlastní srdeční magnetické pole se měří magnetokardiografií
|
při zařazení do studia
|
|
Stav mCAV ovlivňuje buněčnou kalciovou signalizaci
Časové okno: při zařazení do studia
|
buněčný vápník je vizualizován konfokální laserovou mikroskopií za použití elektrické stimulace
|
při zařazení do studia
|
|
Stav mCAV ovlivňuje subcelulární struktury
Časové okno: při zařazení do studia
|
mitochondrie, T-tubuly jsou popsány po vizualizaci konfokální laserovou mikroskopií
|
při zařazení do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mCAV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .