Ensayo de vasculopatía de aloinjerto cardíaco microvascular (mCAV)
8 de agosto de 2024 actualizado por: German Heart Institute
Fenotipo morfológico y funcional de la vasculopatía del injerto cardiaco microvascular aislado en receptores de trasplante cardiaco
El objetivo del estudio mCAV es una caracterización integral del fenotipo genético, morfológico y funcional de la vasculopatía del injerto microvascular aislado (mCAV) después del trasplante cardíaco ortotópico (OHT).
Los métodos utilizados incluyen ecocardiografía dinámica, resonancia magnética, mediciones de resistencia microvascular invasiva, histología, señalización de calcio celular y magnetocardiografía, así como análisis de expresión genética molecular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía
- Prueba de diagnóstico: Imagen de resonancia magnética
- Prueba de diagnóstico: Magnetocardiografía
- Prueba de diagnóstico: Histología
- Prueba de diagnóstico: Genética
- Prueba de diagnóstico: señalización de calcio
- Prueba de diagnóstico: IMR
- Prueba de diagnóstico: Angio-IMR
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- DHZC Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Contacto:
- Isabell Just, MD
- Número de teléfono: 00493045932025
- Correo electrónico: isabell.just-lauer@charite.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Receptores de trasplante de corazón
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de consentir
- Consentimiento por escrito del participante después de la aclaración y tiempo suficiente para pensar en la participación
- receptor de trasplante de corazón
- Indicación para diagnósticos invasivos de rutina o por síntomas
- Tolerante al ejercicio en la vida cotidiana: andar en bicicleta, subir escaleras al menos 2 pisos a una velocidad moderada sin síntomas de esfuerzo o disnea
Criterio de exclusión:
- Adicciones u otras enfermedades que no permitan al paciente valorar la naturaleza y alcance así como las posibles consecuencias del estudio
- Pacientes o sus tutores legales que no firman la declaración de consentimiento o que no pueden entenderla completamente debido a la falta de conocimientos del idioma alemán
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes
- Comorbilidades graves que afectan el perfil de miARN: diabetes mellitus, malignidad, enfermedad renal terminal con terapia de reemplazo renal
- Contraindicación de la prueba de esfuerzo: signos de descompensación cardiaca, angina de pecho, disnea, hipertiroidismo, FG < 30 ml/min, arteriopatía periférica, feocromocitoma, glaucoma de ángulo cerrado, adenoma de próstata, taquicardia paroxística, taquicardia fibrilación auricular
- Evidencia de un rechazo agudo o alteraciones locales del movimiento de la pared en la ecocardiografía de reposo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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vasculopatía de aloinjerto cardíaco microvascular
Receptores de trasplante cardíaco con vasculopatía de aloinjerto cardíaco microvascular definida por histopatología e índice invasivo de resistencia microvascular.
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Ecocardiografía con cambio de poscarga
Estrés-MRI
Magnetocardiografía
Análisis histológico
secuenciación de miARN
señalización de calcio de cardiomiocitos
Índice de medición de la resistencia microvascular
Índice de posprocesamiento derivado de angiografía si resistencia microvascular
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control
Receptores de trasplante cardíaco sin vasculopatía microvascular del aloinjerto cardíaco definida por histopatología e índice invasivo de resistencia microvascular.
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Ecocardiografía con cambio de poscarga
Estrés-MRI
Magnetocardiografía
Análisis histológico
secuenciación de miARN
señalización de calcio de cardiomiocitos
Índice de medición de la resistencia microvascular
Índice de posprocesamiento derivado de angiografía si resistencia microvascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El estado de mCAV influye en el análisis del movimiento de la pared con pw-doppler en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: en la inclusión del estudio
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El análisis del movimiento de la pared pw-doppler se mide con el aumento de la poscarga
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en la inclusión del estudio
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El estado de mCAV influye en la tensión longitudinal global en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: en la inclusión del estudio
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la deformación longitudinal global se mide mediante análisis de seguimiento de motas con aumento de la poscarga
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en la inclusión del estudio
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El estado de mCAV influye en la tensión diastólica en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: en la inclusión del estudio
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la tensión diastólica se mide mediante un análisis de seguimiento de manchas con aumento de la poscarga
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en la inclusión del estudio
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El estado de mCAV influye en la deformidad cardíaca
Periodo de tiempo: en la inclusión del estudio
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el análisis de la deformidad cardíaca se realiza mediante resonancia magnética
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en la inclusión del estudio
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El estado de mCAV influye en el grado de fibrosis
Periodo de tiempo: en la inclusión del estudio
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los grados de fibrosis se miden por resonancia magnética
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en la inclusión del estudio
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El estado de mCAV influye en el volumen extracelular
Periodo de tiempo: en la inclusión del estudio
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el volumen extracelular se mide por resonancia magnética
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en la inclusión del estudio
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El estado de mCAV influye en el perfil de miARN circulante
Periodo de tiempo: en la inclusión del estudio
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El perfil de miARN circulante se mide mediante miRNAseq
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en la inclusión del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El estado de mCAV influye en el campo magnético cardíaco intrínseco
Periodo de tiempo: en la inclusión del estudio
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el campo magnético cardíaco intrínseco se mide por magnetocardiografía
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en la inclusión del estudio
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El estado de mCAV influye en la señalización del calcio celular
Periodo de tiempo: en la inclusión del estudio
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el calcio celular se visualiza mediante microscopía láser confocal usando estimulación eléctrica
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en la inclusión del estudio
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El estado de mCAV influye en las estructuras subcelulares
Periodo de tiempo: en la inclusión del estudio
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las mitocondrias, los túbulos T se describen después de la visualización mediante microscopía láser confocal
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en la inclusión del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mCAV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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