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早期乳がんにおけるRibociclib + ETの第IIIb相試験 (Adjuvant WIDER)

2026年9月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ステージ II およびステージ III の HR+/HER2- 早期乳がん R (ADJUVANT WIDER) の幅広い実世界の患者集団における ADJUVANT リボシクリブの有効性と安全性を特徴付ける第 IIIb 相試験 (ADJUVANT WIDER)

非盲検、多施設共同、第 IIIb 相、単群試験は、浸潤性乳がんのない生存期間 (iBCFS) に対するリボシクリブと標準補助内分泌療法 (ET) の併用の有効性を、現実世界の患者集団に近い状態で評価することです。 HR陽性、HER2陰性、解剖学的ステージグループIII、IIB、またはステージIIAの早期乳がん（EBC）のサブセットを伴う。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、スクリーニング、治療、および追跡期間で構成されています。

  • 治療期間：スクリーニングを完了したすべての参加者は、28日間のサイクルの1日から21日目に1日1回、リボシクリブ400 mgを経口投与し、最初の用量の日から36か月（約39サイクル）と組み合わせて、1日1回経口投与されます。 治療期間は、患者がリボシクリブの最初の用量を受け取り、30日間の安全フォローアップの時点で終了すると始まります。 治療を受けたすべての参加者は、最後の研究治療の30日後に実施された安全フォローアップコールを行う必要があります。
  • フォローアップ期間：参加者は、研究治療（つまり、リボシクリブ）の完了/中断（つまり、。 死亡、同意の撤回、フォローアップの紛失、または最後の参加者が最初の研究治療を受けた後48か月まで（つまり、 研究終了[EOS]）、最初に発生した方。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1400

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • 募集
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
        • 主任研究者：
          • Steven Liu
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • 募集
        • Western Reg MC-COH Phoenix
        • 主任研究者：
          • Cynthia Lynch
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • CARTI Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Issam Sam Makhoul
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 積極的、募集していない
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • 募集
        • Onco Inst of Hope and Innovation
        • 主任研究者：
          • Pamela Miel
        • コンタクト：
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope National Medical
        • 主任研究者：
          • Thanh Nga Doan
        • コンタクト：
          • Felicia Lewis
          • 電話番号：+1 6263598111#65994
          • メール：flewis@coh.org
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • 募集
        • Providence Medical Foundation
        • 主任研究者：
          • Giribala R Patel
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • 募集
        • Los Angeles Cancer Network Good Samaritan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lasika Chandradatta Seneviratne
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • 募集
        • Palo Alto Medical Foundation
        • 主任研究者：
          • Natalia Colocci
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ritesh Parajuli
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • Sacramento、California、アメリカ、95816-5199
        • 募集
        • Sutter Inst Medical Research
        • 主任研究者：
          • Nitin Rohatgi
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • 募集
        • Sharp Rees Stealy Medical Group Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth Johnson
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • 主任研究者：
          • Mabel Mardones
        • コンタクト：
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • 引きこもった
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 主任研究者：
          • Ami Chitalia
        • コンタクト：
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007-2197
        • 募集
        • Georgetown University Lombardi Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Katia Khoury
        • コンタクト：
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • 積極的、募集していない
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • 募集
        • Holy Cross Health
        • 主任研究者：
          • Karim Arnaout
        • コンタクト：
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Memorial Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Adriana Milillo Naraine
        • コンタクト：
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • 募集
        • Jupiter Medical Center
        • 主任研究者：
          • Danielle Krol
        • コンタクト：
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • 募集
        • Ocala Research Institute, Inc
        • 主任研究者：
          • Anju Vasudevan
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • 引きこもった
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 引きこもった
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60415
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • 募集
        • Hope And Healing Care
        • 主任研究者：
          • Srilata Gundala
        • コンタクト：
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • 募集
        • Midwestern Reg MC COH Chicago
        • 主任研究者：
          • Ajaz Khan
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Investigative Clinical R of Indiana
        • 主任研究者：
          • Ruemu Birhiray
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • University of Iowa Health Care
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Priyanka Sharma
        • コンタクト：
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3728
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 募集
        • Willis-Knighton Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Prakash Peddi
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • 募集
        • Mercy Medical Center
        • 主任研究者：
          • David Andrew Riseberg
        • コンタクト：
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • 募集
        • Maryland Oncology Hematology P A
        • 主任研究者：
          • Carol Tweed
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Erica Mayer
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 積極的、募集していない
        • Boston Medical Center
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • 引きこもった
        • Dana Farber Brigham Women Cancer
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 募集
        • Minnesota Oncology Hematology P A
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Lander
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Allina Hlth Cancer Inst Minneapolis
        • 主任研究者：
          • Daniel Carlson
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • 募集
        • Jackson Oncology Associates
        • 主任研究者：
          • Justin T Baker
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • WA Uni School Of Med
        • 主任研究者：
          • Katherine Clifton
        • コンタクト：
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • 募集
        • Intermountain Healthcare
        • 主任研究者：
          • Patrick Cobb
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68154
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Margaret Barbara Block
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 積極的、募集していない
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • 募集
        • Cancer Care Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sowjanya Reganti
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
        • 主任研究者：
          • Ahmed Kamel Abou Hussein
        • コンタクト：
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • 募集
        • Summit Health
        • 主任研究者：
          • Steven Papish
        • コンタクト：
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • 募集
        • The Valley Hospital
        • 主任研究者：
          • Amanda Podolski
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • 募集
        • Presbyterian Medical Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yashvin Onkarappa Mangala
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • 募集
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ellen Hagopian
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Optum Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Goldberg
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Melanie Kier
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Cancer Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Madhu Chaudhry
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • 募集
        • Cone Health Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Vinay Gudena
        • コンタクト：
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • 募集
        • Sanford Research USD Fargo
        • 主任研究者：
          • Anu Goel Gaba
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • 募集
        • Good Samaritan Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • John Strother
        • コンタクト：
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401-8122
        • 募集
        • Oncology Associates of Oregon PC
        • 主任研究者：
          • Miho Dougherty
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • 募集
        • Northwest Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Jay Andersen
        • コンタクト：
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • 募集
        • Oregon Oncology Specialists Salem
        • 主任研究者：
          • Janelle Meyer
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
        • 募集
        • Consultants In Med Onco And Hema
        • 主任研究者：
          • Alexander Deak
        • コンタクト：
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • 募集
        • Univ of Pittsburg Med Ctr Pinnacle
        • 主任研究者：
          • Marija Balic
        • コンタクト：
          • Bridgett West
          • 電話番号：717-652-3000
          • メール：westb@upmc.edu
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny Health Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Liput
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • 主任研究者：
          • Stephanie Graff
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • 募集
        • Bon Secours St Francis Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Stephen Howard Dyar
        • コンタクト：
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • 引きこもった
        • Lexington Medical Center
      • Wilson、South Carolina、アメリカ、27893
        • 引きこもった
        • Regional Medical Oncology NC
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Sanford USD Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Allison Watson
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 主任研究者：
          • Denise A Yardley
        • コンタクト：
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • 募集
        • El Paso Texas Oncology
        • 主任研究者：
          • Ines Sanchez-Rivera
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4099
        • 募集
        • University of Texas
        • 主任研究者：
          • Jason Mouabbi
        • コンタクト：
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • 募集
        • Texas Oncology P A Plano East
        • 主任研究者：
          • Carlos Taboada
        • コンタクト：
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • 募集
        • Bon Secours Virginia Health System
        • 主任研究者：
          • William Irvin
        • コンタクト：
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Virginia Oncology Associates
        • 主任研究者：
          • Michael A Danso
        • コンタクト：
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • 募集
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco
        • 主任研究者：
          • Ying Zhuo
        • コンタクト：
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • 募集
        • Providence Regional Cancer System
        • 主任研究者：
          • Mijung Lee
        • コンタクト：
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • 募集
        • Valley Medical Center Research
        • 主任研究者：
          • Navanshu Arora
        • コンタクト：
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Northwest Medical Specialties
        • 主任研究者：
          • Sibel Blau
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Lubna Chaudhary
        • コンタクト：
          • Marshall Apps
          • 電話番号：414-805-5249
          • メール：mapps@mcw.edu
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、X5004BAL
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1902CMV
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8457108
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380054
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560017
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Maharasthra
      • Pune、Maharasthra、インド、411028
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751007
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600035
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700054
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gateshead、New South Wales、オーストラリア、2290
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Territory
      • Tiwi、Northern Territory、オーストラリア、0810
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6M 1M1
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42080
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Adapazari
      • Sakarya、Adapazari、トルコ（Türkiye）、54290
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara、Bilkent-Cankaya、トルコ（Türkiye）、06800
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34098
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Kadikoy
      • Istanbul、Kadikoy、トルコ（Türkiye）、34722
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir、Karsiyaka、トルコ（Türkiye）、35575
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli、Kinikli、トルコ（Türkiye）、20070
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya、Konyaalti、トルコ（Türkiye）、07070
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul、Sariyer、トルコ（Türkiye）、34457
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara、Sihhiye-Altindag、トルコ（Türkiye）、06230
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Sur
      • Diyarbakır、Sur、トルコ（Türkiye）、21280
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul、Uskudar、トルコ（Türkiye）、34662
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06200
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06500
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana、Yuregir、トルコ（Türkiye）、01230
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10967
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop、ドイツ、46236
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen、ドイツ、71032
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau、ドイツ、06847
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04277
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80637
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg、ドイツ、88214
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden in Der Oberpfalz、Bavaria、ドイツ、92637
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Langen、Hesse、ドイツ、63225
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hildesheim、Lower Saxony、ドイツ、31134
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bergisch Gladbach、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51465
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33604
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41061
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42551
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23563
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22281-100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、ブラジル、01323-000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40170-110
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30220-140
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90560-032
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90470-340
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05652-000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04502-001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4100-180
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Mexico City
      • Alc Cuahutemoc、Mexico City、メキシコ、06720
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Tlalpan、Mexico City、メキシコ、14080
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100039
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao、中国、266000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Shijiazhuang、中国、050035
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300480
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330009
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Hualien City、台湾、970
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan、台湾、71004
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11490
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seongnam Gyeonggi、韓国、463-712
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、03080
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、05505
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06591
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06351
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06273
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do、Korea、韓国、10408
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、Korea、韓国、405 760
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、韓国、02841
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul、Yangcheon Gu、韓国、07985
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon、香港、999077
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Tuenmen、香港、999077
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントの署名時に18歳以上の成人、男性または女性です。
  • -参加者は、エストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性の乳癌の組織学的および/または細胞学的に確認された診断を受けています
  • -参加者はHER2陰性の乳がんを患っています
  • 参加者は、インフォームド コンセント署名の時点で、タモキシフェンまたはトレミフェンを含む標準的なネオアジュバントおよび/またはアジュバント ET を既に受け取っている可能性がありますが、登録は 24 か月以内に行う必要があり、参加者は少なくとも 3 年間の内分泌補助療法が残っています。
  • 参加者は、最初の研究治療（C1D1）の12〜24か月前に事前ETを受けた1000人の参加者を上限として、事前ETの24か月まで許可されます。 -参加者は、最初の治療用量（C1D1）で計画ETが少なくとも3年残っている必要があります。
  • 腫瘍が完全に除去された外科的切除後の患者で、最終的な外科的標本には腫瘍のない顕微鏡的マージンがあり、次のカテゴリのいずれかに属します：解剖学的病期グループ II または III。
  • -参加者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスは0、1、または2です。
  • -参加者は十分な骨髄および臓器機能を持っています。

除外基準:

  • -所属リンパ節を超えた乳がんの遠隔転移（AJCC第8版によるステージIV）および/または根治手術後の再発の証拠がある参加者。
  • -参加者は、補助ETを除く他の抗腫瘍療法を同時に使用しています。
  • -参加者は、他の同時重度および/または制御不能な病状を持っています
  • -臨床的に重要な、制御されていない心臓病および/または心臓の再分極異常。
  • -妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、または試験中に妊娠または授乳する予定の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リボシクリブ + 内分泌療法

参加者は、毎日の内分泌療法（ET）と組み合わせて、28日サイクルの1～21日目に1日1回リボシクリブ400mgを36か月間（約39サイクル）経口投与される。 ET は次のもので構成されます。

  • 閉経後の女性の場合：レトロゾール 2.5 mg を 1 日 1 回連続経口投与、アナストロゾール 1 mg を 1 日 1 回連続経口投与、またはエキセメスタン 25 mg を 1 日 1 回連続投与。
  • 閉経前/閉経周辺期の女性および男性: レトロゾール 2.5 mg を 1 日 1 回継続的に経口投与、アナストロゾール 1 mg を 1 日 1 回継続的に経口投与、またはエキセメスタン 25 mg を 1 日 1 回継続的に皮下投与（1 か月の場合は 4 週間に 1 回 3.6 mg を併用）デポ製剤を使用する場合、または 3 か月デポ製剤を使用する場合は 3 か月に 1 回 10.8 mg）、またはロイプロリド皮下投与（1 か月デポ製剤を使用する場合は 4 週間に 1 回 3.75 mg、または 3 か月に 1 回 11.25 mg 3ヶ月持続製剤を使用した場合）
薬：レトロゾール
レトロゾール 2.5mg 経口 1 日 1 回継続
薬：アンサストロゾール
アナストロゾール 1 mg を 1 日 1 回、継続的に経口投与。
薬：リボシクリブ
リボシクリブ 400 mg を 1 日 1 回、28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に経口投与し、その後 7 日間休薬
他の名前：
  • LEE011
薬：ロイプロリド
ロイプロリドは、1 か月持続製剤を使用する場合は 4 週間に 1 回 3.75 mg、3 か月持続製剤を使用する場合は 3 か月に 1 回 11.25 mg を皮下投与します。
薬：エキセメスタン
エキセメスタン 25 mg 1 日 1 回継続
薬：ゴセレリン
ゴセレリンは、1か月持続製剤を使用する場合は4週間に1回3.6mg、3か月持続製剤を使用する場合は3か月に1回10.8mgを皮下投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸潤性乳がんの3年無生存率（iBCFS）
時間枠：3歳のとき

iBCFSは、最初の投与日から、浸潤性同側乳房腫瘍再発、局所/領域浸潤性再発、遠隔再発、死亡（原因は問わず）、または対側浸潤性BCの最初の事象が発生する日までの時間として定義されます。 iBCFS は、治験責任医師による評価として、STEEP 基準バージョン 2.0 (術後乳がん治験における有効性エンドポイントの標準化された定義) を使用して評価されます。

3年後のiBCFS率が評価されます。
3歳のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸潤性疾患のない生存 (iDFS)
時間枠：最長約6年
iDFSは、治験治療の初回投与日から、浸潤性同側乳房腫瘍再発、局所/領域浸潤性再発、遠隔再発、死亡（原因は問わない）、対側浸潤性BC、または2回目の浸潤性BCの最初のイベントの日までの時間として定義される。原発性非浸潤がん（皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く）。 iDFS は、研究者による評価に従って STEEP 2.0 を使用して評価されます。
最長約6年
遠隔無再発生存期間 (DRFS)
時間枠：最長約6年
遠隔無再発生存期間（DRFS）は、治験治療の初回投与日から、遠隔部位での再発または死亡（原因は問わず）が最初に発生した日までの期間として定義されます。 DRFS は、研究者による評価に従って STEEP 2.0 を使用して評価されます。
最長約6年
無再発間隔 (RFI)
時間枠：最長約6年
RFIは、最初の投与日から、同側乳房または局所領域、遠隔部位での浸潤性再発、または乳がんによる死亡の最初のイベントの日までの時間として定義されます。 RFI は、研究者の評価に従って STEEP 2.0 を使用して評価されます。
最長約6年
リボシクリブの相対用量強度 (RDI)
時間枠：最長3年
RDI は、計画された線量強度に対する送達された線量強度の比として定義されます。
最長3年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約6年
OSは、治験治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長約6年
Ribociclib の中止までの時間 (TTD)
時間枠：最長3年
TTDは、ribociclibの開始から何らかの原因による治療中止までの時間として定義されます。
最長3年
がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長約6年
FACT-B は、FACT-General (FACT-G) アンケートの項目 (27 項目) と乳がんサブスケール (BCS、10 項目) の項目を含む 37 項目で構成されるアンケートです。 FACT-B は、参加者の生活の質のさまざまな側面に対処する 5 つの下位尺度で構成されています。身体的幸福 (PWB)、社会/家族の幸福 (SWB)、感情的幸福 (EWB)、機能的幸福 (FWB) ）、BCS。
最長約6年
がん治療の機能評価 - 内分泌症状 (FACT-ES) スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長約6年
FACT-ES は、内分泌疾患の訴えと有害事象を評価する 19 項目からなるアンケートです。
最長約6年
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F) スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長約6年
FACIT-F は、自己申告による疲労と、それが日常の活動や機能に及ぼす影響を評価するために設計された 13 項目のアンケートです。
最長約6年
ヨーロッパの生活の質-5 次元 (EQ-5D-5L) スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長約6年
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定し、そのスコアを指標値または効用スコアに変換する、標準化された参加者記入済みアンケートです。 EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとオプションのビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されます。 EQ-5D-5L の健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で構成されます。
最長約6年
仕事の生産性と活動の障害アンケート（WPAI-GH）スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長約6年
WPAI-GH は、過去 7 日間の有償または無償の活動における参加者の生産性に対する健康上の問題の影響を測定します。 これは、欠勤、出勤、無給活動の障害を測定する 6 項目の尺度です。
最長約6年
CTCAE V4.03を使用した有害事象（AES）の発生率と重症度
時間枠：約6年まで
Ribociclib + etの安全性を評価するため
約6年まで
遠い病気のない生存（DDFS）
時間枠：約6年まで

遠い病気のない生存（DDFS）は、研究治療の最初の用量の日付から、遠い部位、死（あらゆる原因）、または第2原発性侵襲侵襲性がんでの再発の最初のイベントの日付までの時代として定義されます（皮膚のin situ/invasive癌および基底および扁平上皮癌を除く）。

DDFSは、調査員によって評価されたように、Steep 2.0を使用して評価されます。
約6年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月28日

一次修了 (推定)

2029年9月7日

研究の完了 (推定)

2030年9月20日

試験登録日

最初に提出

2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

2023年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLEE011O12001
  • 2022-503001-38-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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