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Estudo Fase IIIb de Ribociclibe + ET no Câncer de Mama Inicial (Adjuvant WIDER)

22 de abril de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de Fase IIIb para caracterizar a eficácia e a segurança do ADJUVANTE Ribociclibe em amplas populações de pacientes do mundo real em estágio II e estágio III HR+/HER2- câncer de mama precoce (ADJUVANT WIDER)

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase IIIb, de braço único é avaliar a eficácia da combinação de ribociclibe e terapia endócrina adjuvante padrão (TE) na sobrevida livre de câncer de mama invasivo (iBCFS), em uma população de pacientes próxima ao mundo real com HR-positivo, HER2-negativo, Estágio Anatômico Grupo III, IIB ou um subconjunto de Estágio IIA Câncer de Mama inicial (EBC).

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Austrália, 2290
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é um adulto, homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  • A participante tem um diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio e/ou positivo para receptor de progesterona
  • Participante tem câncer de mama HER2-negativo
  • Os participantes podem já ter recebido qualquer ET neoadjuvante e/ou adjuvante padrão, incluindo tamoxifeno ou toremifeno, no momento da assinatura do consentimento informado, mas a inscrição deve ocorrer dentro de 24 meses e o participante tem pelo menos 3 anos restantes de terapia adjuvante endócrina.
  • É permitido ao participante até 24 meses de ET anterior com um limite de 1.000 participantes que fizeram ET anterior entre 12 e 24 meses antes do primeiro tratamento do estudo (C1D1). O participante deve ter pelo menos 3 anos restantes de ET planejado na primeira dose de tratamento (C1D1).
  • Paciente após ressecção cirúrgica em que o tumor foi totalmente removido, com a peça cirúrgica final com margens microscópicas livres de tumor, e pertence a uma das seguintes categorias: estágio anatômico grupo II ou III.
  • O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2.
  • O participante tem medula óssea e função orgânica adequadas.

Critério de exclusão:

  • Participante com metástases distantes de câncer de mama além dos linfonodos regionais (estágio IV de acordo com AJCC 8ª edição) e/ou evidência de recorrência após cirurgia curativa.
  • O participante está usando concomitantemente outra terapia antineoplásica, com exceção do ET adjuvante.
  • O participante tem qualquer outra condição médica grave e/ou descontrolada concomitante
  • Doença cardíaca descontrolada clinicamente significativa e/ou anormalidade da repolarização cardíaca.
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes) ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ribociclibe + terapia endócrina

Os participantes receberão ribociclibe 400 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias, em combinação com terapia endócrina (TE) diária por 36 meses (aproximadamente 39 ciclos). A TE consiste em:

  • Para mulheres na pós-menopausa: letrozol 2,5 mg por via oral uma vez ao dia continuamente, anastrozol 1 mg por via oral uma vez ao dia continuamente ou exemestano 25 mg uma vez ao dia continuamente.
  • Para mulheres na pré/perimenopausa e homens: letrozol 2,5 mg por via oral uma vez ao dia continuamente, anastrozol 1 mg por via oral uma vez ao dia continuamente, ou exemestano 25 mg uma vez ao dia continuamente, combinado com goserelina por via subcutânea (3,6 mg uma vez a cada 4 semanas se o período de um mês formulação de depósito é usada ou 10,8 mg uma vez a cada 3 meses se a formulação de depósito de três meses for usada) ou leuprolide por via subcutânea (3,75 mg uma vez a cada 4 semanas se a formulação de depósito de um mês for usada ou 11,25 mg uma vez a cada 3 meses se a formulação de depósito de três meses for usada)
Medicamento: Letrozol
Letrozol 2,5 mg por via oral uma vez ao dia continuamente
Medicamento: Ansastrozol
Anastrozol 1 mg por via oral uma vez ao dia continuamente.
Medicamento: Ribociclibe
Ribociclibe 400 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1-21 de um ciclo de 28 dias seguido de 7 dias de descanso
Medicamento: Leuprólida
Leuprolida administrada por via subcutânea na dose de 3,75 mg uma vez a cada 4 semanas se for usada a formulação de depósito de um mês ou de 11,25 mg uma vez a cada 3 meses se for usada a formulação de depósito de três meses
Medicamento: Exemestano
Exemestano 25 mg uma vez ao dia continuamente
Medicamento: Goserelina
Goserelina administrada por via subcutânea na dose de 3,6 mg uma vez a cada 4 semanas se for usada a formulação de depósito de um mês ou 10,8 mg uma vez a cada 3 meses se for usada a formulação de depósito de três meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de câncer de mama invasivo (iBCFS) em 3 anos
Prazo: Aos 3 anos

iBCFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data do primeiro evento de recorrência de tumor de mama ipsilateral invasivo, recorrência invasiva local/regional, recorrência à distância, morte (qualquer causa) ou CM invasivo contralateral. O iBCFS será avaliado usando os critérios STEEP versão 2.0 (definições padronizadas para pontos finais de eficácia em ensaios adjuvantes de câncer de mama), conforme avaliado pelo investigador.

A taxa iBCFS em 3 anos será avaliada.
Aos 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças invasivas (iDFS)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
iDFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data do primeiro evento de recorrência invasiva de tumor de mama ipsilateral, recorrência invasiva local/regional, recorrência distante, morte (qualquer causa), BC invasivo contralateral ou segundo câncer primário não invasivo da mama (excluindo carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele). O iDFS será avaliado usando STEEP 2.0 conforme avaliado pelo investigador.
Até aproximadamente 6 anos
Sobrevivência livre de recaída à distância (DRFS)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
A Sobrevivência Livre de Recaída à Distância (DRFS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data do primeiro evento de recorrência em um local distante ou morte (qualquer causa). O DRFS será avaliado usando STEEP 2.0 conforme avaliado pelo investigador.
Até aproximadamente 6 anos
Intervalo Livre de Recorrência (RFI)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
RFI é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data do primeiro evento de recorrência invasiva na mama ipsilateral ou locorregionalmente, em um local distante, ou morte por câncer de mama. O RFI será avaliado usando STEEP 2.0 de acordo com a avaliação do investigador.
Até aproximadamente 6 anos
Intensidade de dose relativa (RDI) de ribociclibe
Prazo: Até 3 anos
RDI é definido como a razão entre a intensidade da dose administrada e a intensidade da dose planejada.
Até 3 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
OS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 6 anos
Tempo para descontinuação (TTD) do ribociclibe
Prazo: Até 3 anos
O TTD é definido como o tempo desde o início do ribociclibe até o momento da descontinuação do tratamento por qualquer causa.
Até 3 anos
Mudanças em relação à linha de base na pontuação da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
O FACT-B é um questionário composto por 37 itens com itens do questionário FACT-General (FACT-G) (27 itens) e da Subescala de Câncer de Mama (BCS, 10 itens). O FACT-B é composto por cinco subescalas que abordam diferentes aspectos da qualidade de vida do participante: bem-estar físico (BEP), bem-estar social/familiar (BES), bem-estar emocional (BEE), bem-estar funcional (BEF). ) e BCS.
Até aproximadamente 6 anos
Mudanças em relação à linha de base na pontuação de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Sintomas Endócrinos (FACT-ES)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
O FACT-ES é um questionário composto por 19 itens que avalia queixas endócrinas e eventos adversos.
Até aproximadamente 6 anos
Mudanças em relação à linha de base na pontuação de Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
O FACIT-F é um questionário de 13 itens desenvolvido para avaliar a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias.
Até aproximadamente 6 anos
Mudanças em relação à linha de base na pontuação das Dimensões Europeias de Qualidade de Vida-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade. O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) opcional. O perfil do estado de saúde EQ-5D-5L é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Até aproximadamente 6 anos
Mudanças em relação à linha de base na pontuação do Questionário de Produtividade no Trabalho e Deficiência de Atividade (WPAI-GH)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
O WPAI-GH mede o impacto dos problemas de saúde na produtividade do participante, em atividades remuneradas ou não remuneradas, nos últimos 7 dias. É uma escala de 6 itens que mede o absenteísmo, o presenteísmo e as deficiências em atividades não remuneradas.
Até aproximadamente 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

7 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLEE011O12001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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