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Estudo Fase IIIb de Ribociclibe + ET no Câncer de Mama Inicial (Adjuvant WIDER)

17 de setembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de Fase IIIb para caracterizar a eficácia e a segurança do ADJUVANTE Ribociclibe em amplas populações de pacientes do mundo real em estágio II e estágio III HR+/HER2- câncer de mama precoce (ADJUVANT WIDER)

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase IIIb, de braço único é avaliar a eficácia da combinação de ribociclibe e terapia endócrina adjuvante padrão (TE) na sobrevida livre de câncer de mama invasivo (iBCFS), em uma população de pacientes próxima ao mundo real com HR-positivo, HER2-negativo, Estágio Anatômico Grupo III, IIB ou um subconjunto de Estágio IIA Câncer de Mama inicial (EBC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em períodos de triagem, tratamento e acompanhamento.

  • Período de tratamento: Todos os participantes que completam a triagem receberão ribociclibe 400 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias, em combinação com o ET diário por 36 meses (aproximadamente 39 ciclos) a partir da data da primeira dose. O período de tratamento começa quando o paciente recebe sua primeira dose de ribociclibe e termina no momento do acompanhamento de segurança de 30 dias. Todos os participantes tratados devem ter uma chamada de acompanhamento de segurança realizada 30 dias após a última dose de tratamento de estudo.
  • Período de acompanhamento: os participantes serão seguidos de 30 dias após o tratamento do estudo (isto é, ribociclib) conclusão/descontinuação (ou seja, Acompanhamento de segurança de 30 dias) até a morte, a retirada do consentimento, perdeu para o acompanhamento ou até 48 meses após o último participante receber sua primeira dose de tratamento de estudo (ou seja, Final do estudo [EOS]), o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1400

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Alemanha, 46236
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Alemanha, 71032
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Alemanha, 06847
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04277
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 80637
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Alemanha, 88214
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Alemanha, 92637
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Langen, Hesse, Alemanha, 63225
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hildesheim, Lower Saxony, Alemanha, 31134
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51465
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33604
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41061
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42551
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23563
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMV
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Austrália, 2290
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Austrália, 0810
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasil, 01323-000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-110
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220-140
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90470-340
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04502-001
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100039
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Shijiazhuang, China, 050035
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300480
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Seongnam Gyeonggi, Coréia do Sul, 463-712
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Coréia do Sul, 10408
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Coréia do Sul, 405 760
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Coréia do Sul, 02841
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul, Yangcheon Gu, Coréia do Sul, 07985
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Recrutamento
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
        • Investigador principal:
          • Steven Liu
        • Contato:
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Recrutamento
        • Western Reg MC-COH Phoenix
        • Investigador principal:
          • Cynthia Lynch
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • CARTI Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Issam Sam Makhoul
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Ativo, não recrutando
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Recrutamento
        • Onco Inst of Hope and Innovation
        • Investigador principal:
          • Pamela Miel
        • Contato:
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope National Medical
        • Investigador principal:
          • Thanh Nga Doan
        • Contato:
          • Felicia Lewis
          • Número de telefone: +1 6263598111#65994
          • E-mail: flewis@coh.org
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigador principal:
          • Giribala R Patel
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Recrutamento
        • Los Angeles Cancer Network Good Samaritan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lasika Chandradatta Seneviratne
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Recrutamento
        • Palo Alto Medical Foundation
        • Investigador principal:
          • Natalia Colocci
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ritesh Parajuli
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-5199
        • Recrutamento
        • Sutter Inst Medical Research
        • Investigador principal:
          • Nitin Rohatgi
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Recrutamento
        • Sharp Rees Stealy Medical Group Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Johnson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Mabel Mardones
        • Contato:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Retirado
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Ami Chitalia
        • Contato:
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
        • Recrutamento
        • Georgetown University Lombardi Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Katia Khoury
        • Contato:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Ativo, não recrutando
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • Holy Cross Health
        • Investigador principal:
          • Karim Arnaout
        • Contato:
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Memorial Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Adriana Milillo Naraine
        • Contato:
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Recrutamento
        • Jupiter Medical Center
        • Investigador principal:
          • Danielle Krol
        • Contato:
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Recrutamento
        • Ocala Research Institute, Inc
        • Investigador principal:
          • Anju Vasudevan
        • Contato:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Retirado
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Retirado
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60415
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Recrutamento
        • Hope And Healing Care
        • Investigador principal:
          • Srilata Gundala
        • Contato:
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Recrutamento
        • Midwestern Reg MC COH Chicago
        • Investigador principal:
          • Ajaz Khan
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Investigative Clinical R of Indiana
        • Investigador principal:
          • Ruemu Birhiray
        • Contato:
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Recrutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contato:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Priyanka Sharma
        • Contato:
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Recrutamento
        • Willis-Knighton Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Prakash Peddi
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Andrew Riseberg
        • Contato:
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Erica Mayer
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Ativo, não recrutando
        • Boston Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Retirado
        • Dana Farber Brigham Women Cancer
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology P A
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Lander
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Allina Hlth Cancer Inst Minneapolis
        • Investigador principal:
          • Daniel Carlson
        • Contato:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Recrutamento
        • Jackson Oncology Associates
        • Investigador principal:
          • Justin T Baker
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • WA Uni School Of Med
        • Investigador principal:
          • Katherine Clifton
        • Contato:
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Recrutamento
        • Intermountain Healthcare
        • Investigador principal:
          • Patrick Cobb
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Margaret Barbara Block
        • Contato:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Ativo, não recrutando
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sowjanya Reganti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
        • Investigador principal:
          • Ahmed Kamel Abou Hussein
        • Contato:
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Recrutamento
        • Summit Health
        • Investigador principal:
          • Steven Papish
        • Contato:
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Recrutamento
        • The Valley Hospital
        • Investigador principal:
          • Amanda Podolski
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Recrutamento
        • Presbyterian Medical Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yashvin Onkarappa Mangala
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Recrutamento
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ellen Hagopian
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Optum Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Goldberg
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Melanie Kier
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Madhu Chaudhry
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Recrutamento
        • Cone Health Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Vinay Gudena
        • Contato:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Recrutamento
        • Sanford Research USD Fargo
        • Investigador principal:
          • Anu Goel Gaba
        • Contato:
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Recrutamento
        • Good Samaritan Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • John Strother
        • Contato:
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
        • Recrutamento
        • Oncology Associates of Oregon PC
        • Investigador principal:
          • Miho Dougherty
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Recrutamento
        • Northwest Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Jay Andersen
        • Contato:
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Recrutamento
        • Oregon Oncology Specialists Salem
        • Investigador principal:
          • Janelle Meyer
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Recrutamento
        • Univ of Pittsburg Med Ctr Pinnacle
        • Investigador principal:
          • Marija Balic
        • Contato:
          • Bridgett West
          • Número de telefone: 717-652-3000
          • E-mail: westb@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Liput
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephanie Graff
        • Contato:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Recrutamento
        • Bon Secours St Francis Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Stephen Howard Dyar
        • Contato:
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Retirado
        • Lexington Medical Center
      • Wilson, South Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Retirado
        • Regional Medical Oncology NC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Recrutamento
        • Sanford USD Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allison Watson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigador principal:
          • Denise A Yardley
        • Contato:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4099
        • Recrutamento
        • University of Texas
        • Investigador principal:
          • Jason Mouabbi
        • Contato:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Recrutamento
        • Texas Oncology P A Plano East
        • Investigador principal:
          • Carlos Taboada
        • Contato:
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Recrutamento
        • Bon Secours Virginia Health System
        • Investigador principal:
          • William Irvin
        • Contato:
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Virginia Oncology Associates
        • Investigador principal:
          • Michael A Danso
        • Contato:
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Recrutamento
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco
        • Investigador principal:
          • Ying Zhuo
        • Contato:
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer System
        • Investigador principal:
          • Mijung Lee
        • Contato:
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Recrutamento
        • Valley Medical Center Research
        • Investigador principal:
          • Navanshu Arora
        • Contato:
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigador principal:
          • Sibel Blau
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Lubna Chaudhary
        • Contato:
          • Marshall Apps
          • Número de telefone: 414-805-5249
          • E-mail: mapps@mcw.edu
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Mexico City
      • Alc Cuahutemoc, Mexico City, México, 06720
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Tlalpan, Mexico City, México, 14080
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Turquia (Türkiye), 42080
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Turquia (Türkiye), 54290
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Turquia (Türkiye), 06800
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34098
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Turquia (Türkiye), 34722
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turquia (Türkiye), 35575
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Turquia (Türkiye), 20070
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Turquia (Türkiye), 07070
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Turquia (Türkiye), 34457
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquia (Türkiye), 06230
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Turquia (Türkiye), 21280
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turquia (Türkiye), 34662
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06200
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06500
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turquia (Türkiye), 01230
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380054
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560017
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, Índia, 411028
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751007
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600035
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é um adulto, homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  • A participante tem um diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio e/ou positivo para receptor de progesterona
  • Participante tem câncer de mama HER2-negativo
  • Os participantes podem já ter recebido qualquer ET neoadjuvante e/ou adjuvante padrão, incluindo tamoxifeno ou toremifeno, no momento da assinatura do consentimento informado, mas a inscrição deve ocorrer dentro de 24 meses e o participante tem pelo menos 3 anos restantes de terapia adjuvante endócrina.
  • É permitido ao participante até 24 meses de ET anterior com um limite de 1.000 participantes que fizeram ET anterior entre 12 e 24 meses antes do primeiro tratamento do estudo (C1D1). O participante deve ter pelo menos 3 anos restantes de ET planejado na primeira dose de tratamento (C1D1).
  • Paciente após ressecção cirúrgica em que o tumor foi totalmente removido, com a peça cirúrgica final com margens microscópicas livres de tumor, e pertence a uma das seguintes categorias: estágio anatômico grupo II ou III.
  • O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2.
  • O participante tem medula óssea e função orgânica adequadas.

Critério de exclusão:

  • Participante com metástases distantes de câncer de mama além dos linfonodos regionais (estágio IV de acordo com AJCC 8ª edição) e/ou evidência de recorrência após cirurgia curativa.
  • O participante está usando concomitantemente outra terapia antineoplásica, com exceção do ET adjuvante.
  • O participante tem qualquer outra condição médica grave e/ou descontrolada concomitante
  • Doença cardíaca descontrolada clinicamente significativa e/ou anormalidade da repolarização cardíaca.
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes) ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ribociclibe + terapia endócrina

Os participantes receberão ribociclibe 400 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias, em combinação com terapia endócrina (TE) diária por 36 meses (aproximadamente 39 ciclos). A TE consiste em:

  • Para mulheres na pós-menopausa: letrozol 2,5 mg por via oral uma vez ao dia continuamente, anastrozol 1 mg por via oral uma vez ao dia continuamente ou exemestano 25 mg uma vez ao dia continuamente.
  • Para mulheres na pré/perimenopausa e homens: letrozol 2,5 mg por via oral uma vez ao dia continuamente, anastrozol 1 mg por via oral uma vez ao dia continuamente, ou exemestano 25 mg uma vez ao dia continuamente, combinado com goserelina por via subcutânea (3,6 mg uma vez a cada 4 semanas se o período de um mês formulação de depósito é usada ou 10,8 mg uma vez a cada 3 meses se a formulação de depósito de três meses for usada) ou leuprolide por via subcutânea (3,75 mg uma vez a cada 4 semanas se a formulação de depósito de um mês for usada ou 11,25 mg uma vez a cada 3 meses se a formulação de depósito de três meses for usada)
Medicamento: Letrozol
Letrozol 2,5 mg por via oral uma vez ao dia continuamente
Medicamento: Ansastrozol
Anastrozol 1 mg por via oral uma vez ao dia continuamente.
Medicamento: Ribociclibe
Ribociclibe 400 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1-21 de um ciclo de 28 dias seguido de 7 dias de descanso
Outros nomes:
  • LEE011
Medicamento: Leuprólida
Leuprolida administrada por via subcutânea na dose de 3,75 mg uma vez a cada 4 semanas se for usada a formulação de depósito de um mês ou de 11,25 mg uma vez a cada 3 meses se for usada a formulação de depósito de três meses
Medicamento: Exemestano
Exemestano 25 mg uma vez ao dia continuamente
Medicamento: Goserelina
Goserelina administrada por via subcutânea na dose de 3,6 mg uma vez a cada 4 semanas se for usada a formulação de depósito de um mês ou 10,8 mg uma vez a cada 3 meses se for usada a formulação de depósito de três meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de câncer de mama invasivo (iBCFS) em 3 anos
Prazo: Aos 3 anos

iBCFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data do primeiro evento de recorrência de tumor de mama ipsilateral invasivo, recorrência invasiva local/regional, recorrência à distância, morte (qualquer causa) ou CM invasivo contralateral. O iBCFS será avaliado usando os critérios STEEP versão 2.0 (definições padronizadas para pontos finais de eficácia em ensaios adjuvantes de câncer de mama), conforme avaliado pelo investigador.

A taxa iBCFS em 3 anos será avaliada.
Aos 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças invasivas (iDFS)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
iDFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data do primeiro evento de recorrência invasiva de tumor de mama ipsilateral, recorrência invasiva local/regional, recorrência distante, morte (qualquer causa), BC invasivo contralateral ou segundo câncer primário não invasivo da mama (excluindo carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele). O iDFS será avaliado usando STEEP 2.0 conforme avaliado pelo investigador.
Até aproximadamente 6 anos
Sobrevivência livre de recaída à distância (DRFS)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
A Sobrevivência Livre de Recaída à Distância (DRFS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data do primeiro evento de recorrência em um local distante ou morte (qualquer causa). O DRFS será avaliado usando STEEP 2.0 conforme avaliado pelo investigador.
Até aproximadamente 6 anos
Intervalo Livre de Recorrência (RFI)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
RFI é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data do primeiro evento de recorrência invasiva na mama ipsilateral ou locorregionalmente, em um local distante, ou morte por câncer de mama. O RFI será avaliado usando STEEP 2.0 de acordo com a avaliação do investigador.
Até aproximadamente 6 anos
Intensidade de dose relativa (RDI) de ribociclibe
Prazo: Até 3 anos
RDI é definido como a razão entre a intensidade da dose administrada e a intensidade da dose planejada.
Até 3 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
OS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 6 anos
Tempo para descontinuação (TTD) do ribociclibe
Prazo: Até 3 anos
O TTD é definido como o tempo desde o início do ribociclibe até o momento da descontinuação do tratamento por qualquer causa.
Até 3 anos
Mudanças em relação à linha de base na pontuação da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
O FACT-B é um questionário composto por 37 itens com itens do questionário FACT-General (FACT-G) (27 itens) e da Subescala de Câncer de Mama (BCS, 10 itens). O FACT-B é composto por cinco subescalas que abordam diferentes aspectos da qualidade de vida do participante: bem-estar físico (BEP), bem-estar social/familiar (BES), bem-estar emocional (BEE), bem-estar funcional (BEF). ) e BCS.
Até aproximadamente 6 anos
Mudanças em relação à linha de base na pontuação de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Sintomas Endócrinos (FACT-ES)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
O FACT-ES é um questionário composto por 19 itens que avalia queixas endócrinas e eventos adversos.
Até aproximadamente 6 anos
Mudanças em relação à linha de base na pontuação de Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
O FACIT-F é um questionário de 13 itens desenvolvido para avaliar a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias.
Até aproximadamente 6 anos
Mudanças em relação à linha de base na pontuação das Dimensões Europeias de Qualidade de Vida-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade. O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) opcional. O perfil do estado de saúde EQ-5D-5L é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Até aproximadamente 6 anos
Mudanças em relação à linha de base na pontuação do Questionário de Produtividade no Trabalho e Deficiência de Atividade (WPAI-GH)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
O WPAI-GH mede o impacto dos problemas de saúde na produtividade do participante, em atividades remuneradas ou não remuneradas, nos últimos 7 dias. É uma escala de 6 itens que mede o absenteísmo, o presenteísmo e as deficiências em atividades não remuneradas.
Até aproximadamente 6 anos
Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) usando CTCAE v4.03
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Para avaliar a segurança do ribociclib + ET
Até aproximadamente 6 anos
Sobrevida distante livre de doenças (DDFs)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos

A sobrevida distante livre de doenças (DDFs) é definida como o horário a partir da data da primeira dose de tratamento de estudo até a data do primeiro evento de recorrência em um local distante, morte (qualquer causa) ou segundo câncer invasivo não-bream e excluindo câncer in situ/não-invasivo e carcinomas de células basais e basais).

Os DDFs serão avaliados usando o íngreme 2.0 conforme avaliado pelo investigador.
Até aproximadamente 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

7 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLEE011O12001
  • 2022-503001-38-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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