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Studio di fase IIIb su Ribociclib + ET nel carcinoma mammario in fase iniziale (Adjuvant WIDER)

17 settembre 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase IIIb per caratterizzare l'efficacia e la sicurezza di ADJUVANT Ribociclib in un'ampia popolazione di pazienti del mondo reale nello stadio II e stadio III HR+/HER2- carcinoma mammario in fase iniziale (ADJUVANT WIDER)

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase IIIb, a braccio singolo ha lo scopo di valutare l'efficacia della combinazione di ribociclib e terapia endocrina adiuvante standard (ET) sulla sopravvivenza libera da carcinoma mammario invasivo (iBCFS), in una popolazione di pazienti vicina al mondo reale con HR-positivo, HER2-negativo, gruppo di stadio anatomico III, IIB o un sottogruppo di carcinoma mammario in stadio IIA (EBC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste nello screening, al trattamento e ai periodi di follow-up.

  • Periodo di trattamento: tutti i partecipanti che completano lo screening riceveranno ribociclib 400 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni, in combinazione con ET giornaliero per 36 mesi (circa 39 cicli) dalla data della prima dose. Il periodo di trattamento inizia quando il paziente riceve la prima dose di ribociclib e termina al momento del follow-up di sicurezza di 30 giorni. Tutti i partecipanti trattati dovrebbero avere una chiamata di follow-up di sicurezza condotta 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.
  • Periodo di follow-up: i partecipanti saranno seguiti da 30 giorni dopo il trattamento dello studio (ovvero ribociclib) Completamento/interruzione (ad es. Follow-up per la sicurezza di 30 giorni) fino alla morte, ritiro del consenso, perdita di follow-up o fino a 48 mesi dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto la loro prima dose di trattamento dello studio (ad es. Fine dello studio [EOS]), qualunque cosa si verifichi prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1400

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMV
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasile, 01323-000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40170-110
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30220-140
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560-032
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90470-340
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05652-000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04502-001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100039
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Cina, 266000
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Shijiazhuang, Cina, 050035
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300480
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330009
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seongnam Gyeonggi, Corea del Sud, 463-712
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Corea del Sud, 10408
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Corea del Sud, 405 760
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 02841
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul, Yangcheon Gu, Corea del Sud, 07985
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10967
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Germania, 71032
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Germania, 06847
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04277
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80637
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Germania, 88214
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Germania, 92637
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Langen, Hesse, Germania, 63225
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hildesheim, Lower Saxony, Germania, 31134
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Germania, 51465
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33604
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Germania, 41061
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Germania, 42551
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23563
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, India, 411028
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600035
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8457108
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Mexico City
      • Alc Cuahutemoc, Mexico City, Messico, 06720
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Tlalpan, Mexico City, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Reclutamento
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
        • Investigatore principale:
          • Steven Liu
        • Contatto:
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Reclutamento
        • Western Reg MC-COH Phoenix
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Lynch
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • CARTI Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Issam Sam Makhoul
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Attivo, non reclutante
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Reclutamento
        • Onco Inst of Hope and Innovation
        • Investigatore principale:
          • Pamela Miel
        • Contatto:
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical
        • Investigatore principale:
          • Thanh Nga Doan
        • Contatto:
          • Felicia Lewis
          • Numero di telefono: +1 6263598111#65994
          • Email: flewis@coh.org
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigatore principale:
          • Giribala R Patel
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network Good Samaritan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lasika Chandradatta Seneviratne
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Reclutamento
        • Palo Alto Medical Foundation
        • Investigatore principale:
          • Natalia Colocci
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ritesh Parajuli
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816-5199
        • Reclutamento
        • Sutter Inst Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Nitin Rohatgi
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Reclutamento
        • Sharp Rees Stealy Medical Group Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Johnson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigatore principale:
          • Mabel Mardones
        • Contatto:
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Ritirato
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Ami Chitalia
        • Contatto:
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2197
        • Reclutamento
        • Georgetown University Lombardi Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Katia Khoury
        • Contatto:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Attivo, non reclutante
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Holy Cross Health
        • Investigatore principale:
          • Karim Arnaout
        • Contatto:
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Memorial Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Adriana Milillo Naraine
        • Contatto:
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Reclutamento
        • Jupiter Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Danielle Krol
        • Contatto:
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Reclutamento
        • Ocala Research Institute, Inc
        • Investigatore principale:
          • Anju Vasudevan
        • Contatto:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Ritirato
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Ritirato
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60415
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • Hope And Healing Care
        • Investigatore principale:
          • Srilata Gundala
        • Contatto:
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Reclutamento
        • Midwestern Reg MC COH Chicago
        • Investigatore principale:
          • Ajaz Khan
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Investigative Clinical R of Indiana
        • Investigatore principale:
          • Ruemu Birhiray
        • Contatto:
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contatto:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Priyanka Sharma
        • Contatto:
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Willis-Knighton Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Prakash Peddi
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David Andrew Riseberg
        • Contatto:
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Erica Mayer
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Attivo, non reclutante
        • Boston Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Ritirato
        • Dana Farber Brigham Women Cancer
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology P A
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Lander
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Allina Hlth Cancer Inst Minneapolis
        • Investigatore principale:
          • Daniel Carlson
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Reclutamento
        • Jackson Oncology Associates
        • Investigatore principale:
          • Justin T Baker
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • WA Uni School Of Med
        • Investigatore principale:
          • Katherine Clifton
        • Contatto:
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Reclutamento
        • Intermountain Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Patrick Cobb
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Margaret Barbara Block
        • Contatto:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Attivo, non reclutante
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sowjanya Reganti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Kamel Abou Hussein
        • Contatto:
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Reclutamento
        • Summit Health
        • Investigatore principale:
          • Steven Papish
        • Contatto:
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Reclutamento
        • The Valley Hospital
        • Investigatore principale:
          • Amanda Podolski
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • Reclutamento
        • Presbyterian Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yashvin Onkarappa Mangala
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Reclutamento
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ellen Hagopian
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Optum Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Goldberg
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Melanie Kier
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Madhu Chaudhry
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Reclutamento
        • Cone Health Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Vinay Gudena
        • Contatto:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Reclutamento
        • Sanford Research USD Fargo
        • Investigatore principale:
          • Anu Goel Gaba
        • Contatto:
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Reclutamento
        • Good Samaritan Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John Strother
        • Contatto:
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-8122
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon PC
        • Investigatore principale:
          • Miho Dougherty
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Jay Andersen
        • Contatto:
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Reclutamento
        • Oregon Oncology Specialists Salem
        • Investigatore principale:
          • Janelle Meyer
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • Reclutamento
        • Univ of Pittsburg Med Ctr Pinnacle
        • Investigatore principale:
          • Marija Balic
        • Contatto:
          • Bridgett West
          • Numero di telefono: 717-652-3000
          • Email: westb@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Liput
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Graff
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • Bon Secours St Francis Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Stephen Howard Dyar
        • Contatto:
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Ritirato
        • Lexington Medical Center
      • Wilson, South Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Ritirato
        • Regional Medical Oncology NC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allison Watson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Denise A Yardley
        • Contatto:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4099
        • Reclutamento
        • University of Texas
        • Investigatore principale:
          • Jason Mouabbi
        • Contatto:
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Reclutamento
        • Texas Oncology P A Plano East
        • Investigatore principale:
          • Carlos Taboada
        • Contatto:
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Reclutamento
        • Bon Secours Virginia Health System
        • Investigatore principale:
          • William Irvin
        • Contatto:
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
        • Investigatore principale:
          • Michael A Danso
        • Contatto:
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Reclutamento
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco
        • Investigatore principale:
          • Ying Zhuo
        • Contatto:
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Reclutamento
        • Providence Regional Cancer System
        • Investigatore principale:
          • Mijung Lee
        • Contatto:
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Reclutamento
        • Valley Medical Center Research
        • Investigatore principale:
          • Navanshu Arora
        • Contatto:
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigatore principale:
          • Sibel Blau
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Lubna Chaudhary
        • Contatto:
          • Marshall Apps
          • Numero di telefono: 414-805-5249
          • Email: mapps@mcw.edu
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Turchia (Türkiye), 54290
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34098
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Turchia (Türkiye), 34722
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turchia (Türkiye), 35575
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Turchia (Türkiye), 20070
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Turchia (Türkiye), 07070
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Turchia (Türkiye), 34457
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Turchia (Türkiye), 21280
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turchia (Türkiye), 34662
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06200
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06500
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turchia (Türkiye), 01230
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è un adulto, maschio o femmina ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • - Il partecipante ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone
  • La partecipante ha un carcinoma mammario HER2-negativo
  • I partecipanti possono aver già ricevuto qualsiasi ET neoadiuvante e/o adiuvante standard, inclusi tamoxifene o toremifene, al momento della firma del consenso informato, ma l'arruolamento deve avvenire entro 24 mesi e il partecipante ha almeno 3 anni rimanenti di terapia endocrina adiuvante.
  • Al partecipante è consentito fino a 24 mesi di ET precedente con un limite massimo di 1000 partecipanti che hanno assunto un ET precedente tra 12 e 24 mesi prima del primo trattamento in studio (C1D1). Il partecipante deve avere almeno 3 anni rimanenti di ET pianificato alla prima dose di trattamento (C1D1).
  • Paziente dopo resezione chirurgica in cui il tumore è stato rimosso completamente, con i margini microscopici del campione chirurgico finale privi di tumore e appartiene a una delle seguenti categorie: stadio anatomico gruppo II o III.
  • - Il partecipante ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0,1 o 2.
  • - Il partecipante ha un midollo osseo e una funzione organica adeguati.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con metastasi a distanza di carcinoma mammario oltre i linfonodi regionali (stadio IV secondo AJCC 8a edizione) e/o evidenza di recidiva dopo intervento chirurgico curativo.
  • - Il partecipante sta utilizzando contemporaneamente altre terapie antineoplastiche ad eccezione dell'ET adiuvante.
  • Il partecipante ha qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o incontrollata
  • Cardiopatia clinicamente significativa, incontrollata e/o anomalia della ripolarizzazione cardiaca.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento) o donne che intendono rimanere incinte o allattare durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ribociclib + terapia endocrina

I partecipanti riceveranno ribociclib 400 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni, in combinazione con la terapia endocrina quotidiana (ET) per 36 mesi (circa 39 cicli). L'ET è composto da:

  • Per le donne in postmenopausa: letrozolo 2,5 mg per via orale una volta al giorno in modo continuo, anastrozolo 1 mg per via orale una volta al giorno in modo continuo o exemestane 25 mg una volta al giorno in modo continuo.
  • Per le donne in pre/perimenopausa e gli uomini: letrozolo 2,5 mg per via orale una volta al giorno in modo continuo, anastrozolo 1 mg per via orale una volta al giorno in modo continuo o exemestane 25 mg una volta al giorno in modo continuo, combinato con goserelin per via sottocutanea (a 3,6 mg una volta ogni 4 settimane se il periodo di viene utilizzata la formulazione deposito o a 10,8 mg una volta ogni 3 mesi se viene utilizzata la formulazione deposito per tre mesi) o leuprolide per via sottocutanea (a 3,75 mg una volta ogni 4 settimane se viene utilizzata la formulazione deposito per un mese o a 11,25 mg una volta ogni 3 mesi se viene utilizzata la formulazione deposito trimestrale)
Droga: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg per via orale una volta al giorno continuativamente
Droga: Ansastrozolo
Anastrozolo 1 mg per via orale una volta al giorno continuativamente.
Droga: Ribociclib
Ribociclib 400 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni di riposo
Altri nomi:
  • LEE011
Droga: Leuprolide
Leuprolide somministrata per via sottocutanea alla dose di 3,75 mg una volta ogni 4 settimane se viene utilizzata la formulazione deposito per un mese o a 11,25 mg una volta ogni 3 mesi se viene utilizzata la formulazione deposito per tre mesi
Droga: Exemestane
Exemestane 25 mg una volta al giorno ininterrottamente
Droga: Goserelin
Goserelin somministrato per via sottocutanea alla dose di 3,6 mg una volta ogni 4 settimane se viene utilizzata la formulazione con deposito per un mese o a 10,8 mg una volta ogni 3 mesi se viene utilizzata la formulazione con deposito per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da cancro al seno invasivo (iBCFS) a 3 anni
Lasso di tempo: A 3 anni

L'iBCFS è definito come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data del primo evento di recidiva invasiva di tumore mammario omolaterale, recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza, morte (qualsiasi causa) o BC invasivo controlaterale. L'iBCFS sarà valutato utilizzando i criteri STEEP versione 2.0 (Definizioni standardizzate per gli endpoint di efficacia negli studi sul cancro al seno adiuvanti), come valutato dallo sperimentatore.

Verrà valutato il tasso iBCFS a 3 anni.
A 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Per iDFS si intende il tempo intercorrente tra la data della prima dose del trattamento in studio e la data del primo evento di recidiva invasiva di tumore mammario omolaterale, recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza, morte (qualsiasi causa), BC invasivo controlaterale o secondo cancro primario non invasivo della mammella (esclusi carcinomi basocellulari e squamocellulari della pelle). iDFS sarà valutato utilizzando STEEP 2.0 come valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 6 anni
Sopravvivenza libera da recidive a distanza (DRFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
La sopravvivenza libera da recidive a distanza (DRFS) è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose del trattamento in studio e la data del primo evento di recidiva in una sede distante o di morte (qualsiasi causa). Il DRFS sarà valutato utilizzando STEEP 2.0 come valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 6 anni
Intervallo libero da recidiva (RFI)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
L’RFI è definito come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data del primo evento di recidiva invasiva nella mammella ipsilaterale o locoregionale, in una sede distante, o di morte per cancro al seno. La RFI sarà valutata utilizzando STEEP 2.0 secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 6 anni
Intensità di dose relativa (RDI) di ribociclib
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L’RDI è definito come il rapporto tra l’intensità della dose erogata e l’intensità della dose pianificata.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Per OS si intende il tempo trascorso dall'inizio del trattamento in studio fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a circa 6 anni
Tempo alla sospensione (TTD) di ribociclib
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il TTD è definito come il tempo che intercorre tra l’inizio del trattamento con ribociclib e l’interruzione del trattamento per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio della Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Seno (FACT-B).
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Il FACT-B è un questionario composto da 37 elementi con elementi del questionario FACT-General (FACT-G) (27 elementi) e della sottoscala del cancro al seno (BCS, 10 elementi). FACT-B è composto da cinque sottoscale che affrontano diversi aspetti della qualità della vita del partecipante: benessere fisico (PWB), benessere sociale/familiare (SWB), benessere emotivo (EWB), benessere funzionale (FWB ) e BCS.
Fino a circa 6 anni
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio FACT-ES (Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Sintomi endocrini).
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Il FACT-ES è un questionario composto da 19 elementi che valuta i disturbi endocrini e gli eventi avversi.
Fino a circa 6 anni
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio della Valutazione Funzionale della Terapia della Malattia Cronica - Fatica (FACIT-F).
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Il FACIT-F è un questionario composto da 13 voci progettato per valutare la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e funzioni quotidiane.
Fino a circa 6 anni
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva opzionale (VAS). Il profilo dello stato di salute EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Fino a circa 6 anni
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio del Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-GH).
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
WPAI-GH misura l'impatto dei problemi di salute sulla produttività del partecipante, in attività retribuite o non retribuite, negli ultimi 7 giorni. Si tratta di una scala composta da 6 elementi che misura l'assenteismo, il presenzialismo e le menomazioni nelle attività non retribuite.
Fino a circa 6 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AES) usando CTCAE V4.03
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Per valutare la sicurezza di ribociclib + ET
Fino a circa 6 anni
Sopravvivenza libera da malattia lontana (DDFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni

La sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS) è definita come il tempo dalla data della prima dose di trattamento dello studio alla data del primo evento di recidiva in un sito a distanza, morte (qualsiasi causa) o secondo carcinoma invasivo non altalene primario (escluso in situ/tumori non invasivi e carcinomi a cellule basali e squamose).

I DDF saranno valutati utilizzando il SPEEP 2.0 come valutato dall'investigatore.
Fino a circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

7 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011O12001
  • 2022-503001-38-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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