Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe IIIb Ribociclib + ET -tutkimus varhaisessa rintasyövässä (Adjuvant WIDER)

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen IIIb tutkimus ADJUVANT-ribosiclibin tehokkuuden ja turvallisuuden karakterisoimiseksi reaalimaailman laajoissa potilaspopulaatioissa vaiheen II ja III HR+/HER2- varhainen rintasyöpä (ADJUVANTTI LAAJEMPI)

Avoimessa, monikeskustutkimuksessa, vaiheen IIIb, yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan ribosiclibin ja standardin adjuvantti endokriinisen hoidon (ET) yhdistelmän tehokkuutta invasiiviseen rintasyövästä vapaaseen eloonjäämiseen (iBCFS) lähellä todellista potilaspopulaatiota. HR-positiivinen, HER2-negatiivinen, anatomisen vaiheen ryhmä III, IIB tai vaiheen IIA varhaisen rintasyövän (EBC) alaryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulonta-, hoito- ja seurantajaksoista.

  • Hoitojakso: Kaikki seulonnan suorittaneet osallistujat saavat 400 mg: n ribociclibia oraalisesti kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-21, yhdessä päivittäisen ET: n kanssa 36 kuukauden ajan (noin 39 sykliä) ensimmäisen annoksen päivämäärästä. Hoitojakso alkaa, kun potilas saa ensimmäisen Ribociclib-annoksensa ja päättyy 30 päivän turvallisuuden seurannan aikaan. Kaikilla hoidetuilla osallistujilla tulisi olla turvallisuuden seurantapuhelu, joka suoritetaan 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen.
  • Seurantajakso: Osallistujia seurataan 30 päivästä tutkimuksen hoidon jälkeen (ts. Ribociclib) valmistuminen/lopettaminen (ts. 30 päivän turvallisuuden seuranta) kuolemaan saakka, suostumuksen vetäytyminen, menetti seurannan tai 48 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksensa opiskeluhoitoa (ts. Tutkimuksen loppu [EOS]), kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1400

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina, X5004BAL
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902CMV
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-001
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22281-100
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasilia, 01323-000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40170-110
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30220-140
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90560-032
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90470-340
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05652-000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04502-001
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Seongnam Gyeonggi, Etelä -Korea, 463-712
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Etelä -Korea, 10408
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Etelä -Korea, 405 760
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Etelä -Korea, 02841
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul, Yangcheon Gu, Etelä -Korea, 07985
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380054
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560017
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, Intia, 411028
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751007
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600035
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100039
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kiina, 266000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Shijiazhuang, Kiina, 050035
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300480
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330009
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Jining, Shandong, Kiina, 272000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Mexico City
      • Alc Cuahutemoc, Mexico City, Meksiko, 06720
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Tlalpan, Mexico City, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4100-180
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Saksa, 46236
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Saksa, 71032
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Saksa, 06847
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04277
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 80637
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Saksa, 88214
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Saksa, 92637
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Langen, Hesse, Saksa, 63225
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hildesheim, Lower Saxony, Saksa, 31134
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51465
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33604
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41061
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42551
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23563
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Turkki (Türkiye), 54290
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Turkki (Türkiye), 06800
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34098
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Turkki (Türkiye), 34722
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turkki (Türkiye), 35575
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Turkki (Türkiye), 20070
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Turkki (Türkiye), 07070
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Turkki (Türkiye), 34457
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turkki (Türkiye), 06230
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Turkki (Türkiye), 21280
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turkki (Türkiye), 34662
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06200
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06500
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turkki (Türkiye), 01230
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Rekrytointi
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
        • Päätutkija:
          • Steven Liu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Rekrytointi
        • Western Reg MC-COH Phoenix
        • Päätutkija:
          • Cynthia Lynch
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • CARTI Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Issam Sam Makhoul
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Rekrytointi
        • Onco Inst of Hope and Innovation
        • Päätutkija:
          • Pamela Miel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical
        • Päätutkija:
          • Thanh Nga Doan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Felicia Lewis
          • Puhelinnumero: +1 6263598111#65994
          • Sähköposti: flewis@coh.org
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Rekrytointi
        • Providence Medical Foundation
        • Päätutkija:
          • Giribala R Patel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Cancer Network Good Samaritan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lasika Chandradatta Seneviratne
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Rekrytointi
        • Palo Alto Medical Foundation
        • Päätutkija:
          • Natalia Colocci
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ritesh Parajuli
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816-5199
        • Rekrytointi
        • Sutter Inst Medical Research
        • Päätutkija:
          • Nitin Rohatgi
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
        • Rekrytointi
        • Sharp Rees Stealy Medical Group Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kenneth Johnson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Päätutkija:
          • Mabel Mardones
        • Ottaa yhteyttä:
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Peruutettu
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Päätutkija:
          • Ami Chitalia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2197
        • Rekrytointi
        • Georgetown University Lombardi Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Katia Khoury
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Rekrytointi
        • Holy Cross Health
        • Päätutkija:
          • Karim Arnaout
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Memorial Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Adriana Milillo Naraine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Rekrytointi
        • Jupiter Medical Center
        • Päätutkija:
          • Danielle Krol
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Rekrytointi
        • Ocala Research Institute, Inc
        • Päätutkija:
          • Anju Vasudevan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Peruutettu
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Peruutettu
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60415
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Rekrytointi
        • Hope And Healing Care
        • Päätutkija:
          • Srilata Gundala
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Rekrytointi
        • Midwestern Reg MC COH Chicago
        • Päätutkija:
          • Ajaz Khan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • Investigative Clinical R of Indiana
        • Päätutkija:
          • Ruemu Birhiray
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Health Care
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Priyanka Sharma
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Rekrytointi
        • Willis-Knighton Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Prakash Peddi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Rekrytointi
        • Mercy Medical Center
        • Päätutkija:
          • David Andrew Riseberg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Rekrytointi
        • Maryland Oncology Hematology P A
        • Päätutkija:
          • Carol Tweed
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Erica Mayer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Boston Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Peruutettu
        • Dana Farber Brigham Women Cancer
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Minnesota Oncology Hematology P A
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Lander
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Allina Hlth Cancer Inst Minneapolis
        • Päätutkija:
          • Daniel Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Rekrytointi
        • Jackson Oncology Associates
        • Päätutkija:
          • Justin T Baker
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • WA Uni School Of Med
        • Päätutkija:
          • Katherine Clifton
        • Ottaa yhteyttä:
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Rekrytointi
        • Intermountain Healthcare
        • Päätutkija:
          • Patrick Cobb
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Päätutkija:
          • Margaret Barbara Block
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sowjanya Reganti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
        • Päätutkija:
          • Ahmed Kamel Abou Hussein
        • Ottaa yhteyttä:
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Rekrytointi
        • Summit Health
        • Päätutkija:
          • Steven Papish
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Rekrytointi
        • The Valley Hospital
        • Päätutkija:
          • Amanda Podolski
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • Rekrytointi
        • Presbyterian Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yashvin Onkarappa Mangala
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Rekrytointi
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ellen Hagopian
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Optum Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Goldberg
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Melanie Kier
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Madhu Chaudhry
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Rekrytointi
        • Cone Health Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Vinay Gudena
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Rekrytointi
        • Sanford Research USD Fargo
        • Päätutkija:
          • Anu Goel Gaba
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Rekrytointi
        • Good Samaritan Regional Medical Center
        • Päätutkija:
          • John Strother
        • Ottaa yhteyttä:
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-8122
        • Rekrytointi
        • Oncology Associates of Oregon PC
        • Päätutkija:
          • Miho Dougherty
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Rekrytointi
        • Northwest Cancer Specialists
        • Päätutkija:
          • Jay Andersen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Rekrytointi
        • Oregon Oncology Specialists Salem
        • Päätutkija:
          • Janelle Meyer
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
        • Rekrytointi
        • Consultants In Med Onco And Hema
        • Päätutkija:
          • Alexander Deak
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • Rekrytointi
        • Univ of Pittsburg Med Ctr Pinnacle
        • Päätutkija:
          • Marija Balic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bridgett West
          • Puhelinnumero: 717-652-3000
          • Sähköposti: westb@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Liput
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Päätutkija:
          • Stephanie Graff
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Rekrytointi
        • Bon Secours St Francis Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Stephen Howard Dyar
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Peruutettu
        • Lexington Medical Center
      • Wilson, South Carolina, Yhdysvallat, 27893
        • Peruutettu
        • Regional Medical Oncology NC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Rekrytointi
        • Sanford USD Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Allison Watson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Päätutkija:
          • Denise A Yardley
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Rekrytointi
        • El Paso Texas Oncology
        • Päätutkija:
          • Ines Sanchez-Rivera
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4099
        • Rekrytointi
        • University of Texas
        • Päätutkija:
          • Jason Mouabbi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology P A Plano East
        • Päätutkija:
          • Carlos Taboada
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Virginia Health System
        • Päätutkija:
          • William Irvin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Virginia Oncology Associates
        • Päätutkija:
          • Michael A Danso
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Rekrytointi
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco
        • Päätutkija:
          • Ying Zhuo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Rekrytointi
        • Providence Regional Cancer System
        • Päätutkija:
          • Mijung Lee
        • Ottaa yhteyttä:
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Rekrytointi
        • Valley Medical Center Research
        • Päätutkija:
          • Navanshu Arora
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties
        • Päätutkija:
          • Sibel Blau
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Lubna Chaudhary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marshall Apps
          • Puhelinnumero: 414-805-5249
          • Sähköposti: mapps@mcw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on aikuinen, mies tai nainen, joka on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä
  • Osallistujalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä
  • Osallistujat ovat saattaneet jo saada mitä tahansa standardia neoadjuvanttia ja/tai adjuvantti-ET:tä, mukaan lukien tamoksifeeni tai toremifeeni, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä, mutta ilmoittautumisen tulisi tapahtua 24 kuukauden sisällä ja osallistujalla on endokriinistä adjuvanttihoitoa jäljellä vähintään 3 vuotta.
  • Osallistujalla saa olla enintään 24 kuukautta aiempaa ET:tä, ja enimmäismäärä on 1000 osallistujaa, jotka ovat ottaneet aikaisemman ET:n 12–24 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoa (C1D1). Osallistujalla tulee olla vähintään 3 vuotta jäljellä suunniteltua ET-aikaa ensimmäisellä hoitoannoksella (C1D1).
  • Potilas kirurgisen resektion jälkeen, jossa kasvain poistettiin kokonaan, lopullisen kirurgisen näytteen mikroskooppisilla marginaaleilla ei ole kasvainta, ja hän kuuluu johonkin seuraavista luokista: anatomisen vaiheen ryhmä II tai III.
  • Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0,1 tai 2.
  • Osallistujalla on riittävä luuydin ja elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on rintasyövän etäpesäkkeitä alueellisten imusolmukkeiden ulkopuolella (vaihe IV AJCC:n 8. painoksen mukaan) ja/tai todisteita uusiutumisesta parantavan leikkauksen jälkeen.
  • Osallistuja käyttää samanaikaisesti muuta antineoplastista hoitoa adjuvantti-ET:tä lukuun ottamatta.
  • Osallistujalla on jokin muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus
  • Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai sydämen repolarisaation poikkeavuus.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ribociclib + endokriininen hoito

Osallistujat saavat ribosiklibiä 400 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1–21 yhdessä päivittäisen endokriinisen hoidon (ET) kanssa 36 kuukauden ajan (noin 39 sykliä). ET koostuu:

  • Postmenopausaalisille naisille: letrotsoli 2,5 mg suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti, anastrotsoli 1 mg suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti tai eksemestaani 25 mg kerran päivässä jatkuvasti.
  • Pre/perimenopausaalisilla naisilla ja miehillä: letrotsoli 2,5 mg suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti, anastrotsoli 1 mg suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti tai eksemestaani 25 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti yhdistettynä gosereliiniin ihonalaisesti (3,6 mg kerran 4 viikossa, jos yksi kuukausi käytetään depot-formulaatiota tai 10,8 mg kerran 3 kuukaudessa, jos käytetään kolmen kuukauden depot-formulaatiota, tai leuprolidia ihonalaisesti (3,75 mg kerran 4 viikossa, jos käytetään yhden kuukauden depot-formulaatiota tai 11,25 mg kerran 3 kuukaudessa jos käytetään kolmen kuukauden varastoformulaatiota)
Lääke: Letrotsoli
Letrotsoli 2,5 mg suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti
Lääke: Ansastrotsoli
Anastrotsoli 1 mg suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti.
Lääke: Ribociclib
Ribociclib 400 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-21, jota seuraa 7 päivän lepo
Muut nimet:
  • LEE011
Lääke: Leuprolidi
Leuprolidi annetaan ihonalaisesti 3,75 mg kerran 4 viikossa, jos käytetään yhden kuukauden depot-formulaatiota, tai 11,25 mg kerran 3 kuukaudessa, jos käytetään kolmen kuukauden depot-formulaatiota
Lääke: Eksemestaani
Exemestane 25 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti
Lääke: Gosereliini
Gosereliinia annetaan ihon alle 3,6 mg kerran 4 viikossa, jos käytetään yhden kuukauden depot-formulaatiota, tai 10,8 mg kerran 3 kuukaudessa, jos käytetään kolmen kuukauden depot-formulaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisen rintasyövän ilmaisen eloonjäämisaste (iBCFS) 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä

iBCFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen invasiivisen ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen, paikallisen/alueellisen invasiivisen uusiutumisen, kaukaisen uusiutumisen, kuoleman (mikä tahansa syy) tai kontralateraalisen invasiivisen BC:n tapahtuman päivämäärään. iBCFS arvioidaan käyttämällä STEEP-kriteerien versiota 2.0 (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials), kuten tutkija on arvioinut.

iBCFS-korko 3 vuoden kohdalla arvioidaan.
3 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen (iDFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
iDFS määritellään ajalle ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen invasiivisen ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen, paikallisen/alueellisen invasiivisen uusiutumisen, etäisen uusiutumisen, kuoleman (mikä tahansa syy), kontralateraalisen invasiivisen BC- tai toisen tapahtuman päivämäärään. primaarinen ei-invasiivinen rintasyöpä (lukuun ottamatta ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää). iDFS arvioidaan käyttämällä STEEP 2.0:aa tutkijan arvioimalla tavalla.
Jopa noin 6 vuotta
Kaukainen relapse-free Survival (DRFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
Distant Relapse Free Survival (DRFS) määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen toistumistapahtumaan kaukaisessa paikassa tai kuolemaan (mikä tahansa syy). DRFS arvioidaan käyttämällä STEEP 2.0:aa tutkijan arvioimalla tavalla.
Jopa noin 6 vuotta
Toistuva väli (RFI)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
RFI määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäiseen invasiivisen uusiutumisen tapahtumaan ipsilateraalisessa rinnassa tai paikallisesti, kaukaisessa paikassa tai kuolemaan rintasyöpään. RFI arvioidaan käyttämällä STEEP 2.0:aa tutkijan arvioinnin mukaisesti.
Jopa noin 6 vuotta
Ribosiklibin suhteellinen annosintensiteetti (RDI).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
RDI määritellään annetun annosintensiteetin suhteeksi suunniteltuun annosintensiteettiin.
Jopa 3 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
OS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 6 vuotta
Ribosiklibin lopettamisen aika (TTD).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
TTD määritellään ajaksi ribosiclib-hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä.
Jopa 3 vuotta
Muutokset lähtötasosta syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - rinta (FACT-B) -pisteessä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
FACT-B on kyselylomake, joka koostuu 37 kohdasta, joissa on kohtia FACT-General (FACT-G) -kyselystä (27 kohtaa) ja Breast Cancer Subscale (BCS, 10 kohtaa). FACT-B koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka koskevat osallistujan elämänlaadun eri puolia: fyysinen hyvinvointi (PWB), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB), emotionaalinen hyvinvointi (EWB), toiminnallinen hyvinvointi (FWB). ) ja BCS.
Jopa noin 6 vuotta
Muutokset lähtötasosta syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - Endokriiniset oireet (FACT-ES) -pisteissä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
FACT-ES on 19 kohdasta koostuva kyselylomake, joka arvioi hormonaalisia vaivoja ja haittavaikutuksia.
Jopa noin 6 vuotta
Muutokset lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin - väsymys (FACIT-F) -pisteissä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintoihin.
Jopa noin 6 vuotta
Muutokset lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
EQ-5D-5L on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja muuntaa tämän pistemäärän indeksiarvoksi tai hyödyllisyyspisteeksi. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). EQ-5D-5L terveydentilaprofiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jopa noin 6 vuotta
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyn (WPAI-GH) pistemäärän muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
WPAI-GH mittaa terveysongelmien vaikutusta osallistujan tuottavuuteen palkallisessa tai palkattomassa toiminnassa viimeisen 7 päivän aikana. Se on 6-osainen asteikko, joka mittaa poissaoloja, presenteeismia ja palkattoman toiminnan heikkenemistä.
Jopa noin 6 vuotta
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES) käyttämällä CTCAE v4.03
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
Ribociclib + ET: n turvallisuuden arvioimiseksi
Jopa noin 6 vuotta
Kaukainen sairausvapaa eloonjääminen (DDFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta

Etäinen sairausvapaa eloonjääminen (DDFS) määritellään ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen toistumisen tapahtumaan etäisessä paikassa, kuolemassa (mikä tahansa syy) tai toisen ensisijaisen ei-rinnan invasiivisen syövän (lukuun ottamatta in situ/ei-invasiivisia syöpiä sekä basaalisia ja omituisia solujen karsinoomia).

DDF: t arvioidaan käyttämällä STAT 2.0: ta tutkijan arvioimana.
Jopa noin 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEE011O12001
  • 2022-503001-38-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa