Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIIb-undersøgelse af Ribociclib + ET i tidlig brystkræft (Adjuvant WIDER)

17. september 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase IIIb-studie for at karakterisere effektiviteten og sikkerheden af ADJUVANT Ribociclib i brede virkelige verden-patientpopulationer i trin II og trin III HR+/HER2- tidlig brystcancer (ADJUVANT BREDERE)

Et åbent, multicenter, fase IIIb, enkeltarms forsøg skal evaluere effektiviteten af kombinationen af ribociclib og standard adjuverende endokrin terapi (ET) på invasiv brystkræftfri overlevelse (iBCFS) i tæt på den virkelige verdens patientpopulation med HR-positive, HER2-negative, Anatomic Stage Group III, IIB eller en undergruppe af Stage IIA early Breast Cancer (EBC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Tidlig brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af screening, behandling og opfølgningsperioder.

Behandlingsperiode: Alle deltagere, der gennemfører screening, modtager ribociclib 400 mg oralt en gang dagligt på dag 1 til 21 af en 28-dages cyklus, i kombination med daglig ET i 36 måneder (ca. 39 cykler) fra datoen for den første dosis. Behandlingsperioden starter, når patienten modtager deres første dosis ribociclib og slutter på tidspunktet for 30-dages sikkerhedsopfølgning. Alle behandlede deltagere skal have en sikkerhedsopfølgning, der blev udført 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling.
Opfølgningsperiode: Deltagerne vil blive fulgt fra 30 dage efter undersøgelsesbehandling (dvs. ribociclib) færdiggørelse/seponering (dvs. 30-dages sikkerhedsopfølgning) Indtil døden, tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning eller indtil 48 måneder efter, at den sidste deltager har modtaget deres første dosis af studiebehandling (dvs. Slutningen af studiet [EOS]), alt efter hvad der sker først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1400

Fase

Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: 1-888-669-6682
E-mail: novartis.email@novartis.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: +41613241111
E-mail: novartis.email@novartis.com

Studiesteder

Argentina
- - Córdoba, Argentina, X5004BAL
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMV
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Australien
- New South Wales
  - Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Northern Territory
  - Tiwi, Northern Territory, Australien, 0810
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
Brasilien
- - Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - São Paulo, Brasilien, 01323-000
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-110
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30220-140
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90470-340
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-000
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04502-001
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Canada
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    - Rekruttering
    - Central Alabama Research
    - Ledende efterforsker:
      
      David Mooney
    - Kontakt:
      
      Lorie Szymela
      
      E-mail: LSzymela@centralalabamaresearch.com
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Rekruttering
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
    - Ledende efterforsker:
      
      Steven Liu
    - Kontakt:
      
      Talia Wyckoff
      
      Telefonnummer: 907-279-3155
      
      E-mail: talia@alaskaoncology.com
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
    - Rekruttering
    - Western Reg MC-COH Phoenix
    - Ledende efterforsker:
      
      Cynthia Lynch
    - Kontakt:
      
      Susan Sheerin-Fadden
      
      Telefonnummer: 623-207-3381
      
      E-mail: ssheerinfadden@coh.org
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Rekruttering
    - CARTI Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Emily Johnson
      
      Telefonnummer: 501-906-3000
      
      E-mail: Emily.Johnson@carti.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Issam Sam Makhoul
- California
  - Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Beverly Hills Cancer Center
  - Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
    - Rekruttering
    - Onco Inst of Hope and Innovation
    - Ledende efterforsker:
      
      Pamela Miel
    - Kontakt:
      
      Sabrina Mora
      
      Telefonnummer: 562-698-6888
      
      E-mail: sabrina.mora@heliosclinical.com
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010
    - Rekruttering
    - City of Hope National Medical
    - Ledende efterforsker:
      
      Thanh Nga Doan
    - Kontakt:
      
      Felicia Lewis
      
      Telefonnummer: +1 6263598111#65994
      
      E-mail: flewis@coh.org
  - Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
    - Rekruttering
    - Providence Medical Foundation
    - Ledende efterforsker:
      
      Giribala R Patel
    - Kontakt:
      
      Teresa Olea
      
      Telefonnummer: 714-449-6200
      
      E-mail: teresa.olea@stjoe.org
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
    - Rekruttering
    - Los Angeles Cancer Network Good Samaritan
    - Kontakt:
      
      Tannya Lovato
      
      Telefonnummer: 213-977-1214
      
      E-mail: tannya.lovato@lahomg.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Lasika Chandradatta Seneviratne
  - Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
    - Rekruttering
    - El Camino Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Priya Jayachandran
    - Kontakt:
      
      Zoe Higgins
      
      E-mail: zoe_higgins@elcaminohealth.org
  - Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
    - Rekruttering
    - Palo Alto Medical Foundation
    - Ledende efterforsker:
      
      Natalia Colocci
    - Kontakt:
      
      Christine Lee
      
      Telefonnummer: 650-853-5763
      
      E-mail: christine.lee4@sutterhealth.org
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Rekruttering
    - UC Irvine Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Ritesh Parajuli
    - Kontakt:
      
      Stephany Ruiz
      
      Telefonnummer: 714-456-6288
      
      E-mail: ruizs11@hs.uci.edu
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - Rekruttering
    - School Of Medicine
    - Ledende efterforsker:
      
      Mili Arora
    - Kontakt:
      
      Apinya Vorasaph
      
      E-mail: avorasaph@health.ucdavis.edu
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95816-5199
    - Rekruttering
    - Sutter Inst Medical Research
    - Ledende efterforsker:
      
      Nitin Rohatgi
    - Kontakt:
      
      Clara Dunn
      
      Telefonnummer: 916-453-5742
      
      E-mail: dunncm@sutterhealth.org
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92101
    - Rekruttering
    - Sharp Rees Stealy Medical Group Inc
    - Kontakt:
      
      Danica Griffin
      
      E-mail: danica.griffin@sharp.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Kenneth Johnson
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Rekruttering
    - Rocky Mountain Cancer Centers
    - Ledende efterforsker:
      
      Mabel Mardones
    - Kontakt:
      
      Kathryn Wilson
      
      Telefonnummer: 303-321-0302
      
      E-mail: kathryn.wilson@usoncology.com
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
    - Trukket tilbage
    - AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Rekruttering
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Ami Chitalia
    - Kontakt:
      
      Stacy Malloy
      
      Telefonnummer: 202-877-2146
      
      E-mail: Stacy.K.Malloy@medstar.net
  - Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2197
    - Rekruttering
    - Georgetown University Lombardi Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Katia Khoury
    - Kontakt:
      
      Julie Castle
      
      Telefonnummer: 202-687-8676
      
      E-mail: bickmorj@georgetown.edu
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - AdventHealth Altamonte Springs
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
    - Rekruttering
    - Holy Cross Health
    - Ledende efterforsker:
      
      Karim Arnaout
    - Kontakt:
      
      Eileen Georgi
      
      Telefonnummer: 954-771-8000
      
      E-mail: Eileen.Georgi@holy-cross.com
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
    - Rekruttering
    - Hialeah Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Luis G Rangel
    - Kontakt:
      
      Yolanda Batista
      
      E-mail: ybatista@bioresearchpartner.com
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    - Rekruttering
    - Memorial Cancer Institute
    - Ledende efterforsker:
      
      Adriana Milillo Naraine
    - Kontakt:
      
      Florencia Brunengo
      
      E-mail: fbrunengo@mhs.net
  - Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
    - Rekruttering
    - Jupiter Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Danielle Krol
    - Kontakt:
      
      Christine Leonard
      
      Telefonnummer: 561-263-5768
      
      E-mail: christine.leonard@jupitermed.com
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
    - Rekruttering
    - Ocala Research Institute, Inc
    - Ledende efterforsker:
      
      Anju Vasudevan
    - Kontakt:
      
      Michelle Jackson
      
      Telefonnummer: 352-351-7126
      
      E-mail: Michelle.Jackson@usoncology.com
- Georgia
  - Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
    - Trukket tilbage
    - University Cancer and Blood Center LLC
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
    - Rekruttering
    - Summit Cancer Care PC
    - Ledende efterforsker:
      
      Mark A Taylor
    - Kontakt:
      
      Theresa Williams
      
      E-mail: twilliams@summitcancercare.com
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - Trukket tilbage
    - Hawaii Cancer Care
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60415
    - Rekruttering
    - Affiliated Oncologists IL
    - Ledende efterforsker:
      
      Rami Haddad
    - Kontakt:
      
      Angela Malone
      
      E-mail: angela.malone@usoncology.com
  - Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
    - Rekruttering
    - Hope And Healing Care
    - Ledende efterforsker:
      
      Srilata Gundala
    - Kontakt:
      
      Keerthana Kolluri
      
      E-mail: kkolluri@hopenheal.care
  - Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
    - Rekruttering
    - Midwestern Reg MC COH Chicago
    - Ledende efterforsker:
      
      Ajaz Khan
    - Kontakt:
      
      Afua Amoabin
      
      Telefonnummer: 847-872-4561
      
      E-mail: aamoabin@coh.org
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    - Rekruttering
    - Investigative Clinical R of Indiana
    - Ledende efterforsker:
      
      Ruemu Birhiray
    - Kontakt:
      
      Zara Edgell
      
      E-mail: zedgell@investigativeicr.com
- Iowa
  - Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
    - Rekruttering
    - University of Iowa Health Care
    - Ledende efterforsker:
      
      Seema Harichand-Herdt
    - Kontakt:
      
      Theresa Caon
      
      E-mail: tcaon@missioncancer.com
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
    - Rekruttering
    - University of Kansas Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Priyanka Sharma
    - Kontakt:
      
      Chasity Cupp
      
      E-mail: ccupp@kumc.edu
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
    - Rekruttering
    - Cancer Center of Kansas
    - Ledende efterforsker:
      
      Shaker R Dakhil
    - Kontakt:
      
      Alexandre Khoury
      
      Telefonnummer: 316-262-4467
      
      E-mail: Alexandre.Khoury@cancercenterofkansas.com
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    - Rekruttering
    - Willis-Knighton Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Prakash Peddi
    - Kontakt:
      
      Briana Barrow
      
      E-mail: bbarrow@wkhs.com
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
    - Rekruttering
    - Mercy Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      David Andrew Riseberg
    - Kontakt:
      
      Alexandra Cline
      
      Telefonnummer: +1 410 332 1200
      
      E-mail: acline@mdmercy.com
  - Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
    - Rekruttering
    - Maryland Oncology Hematology P A
    - Ledende efterforsker:
      
      Carol Tweed
    - Kontakt:
      
      Teresa Saavedra
      
      E-mail: teresa.saavedra@usoncology.com
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Rekruttering
    - Dana Farber Cancer Institute
    - Ledende efterforsker:
      
      Erica Mayer
    - Kontakt:
      
      Lauryn Vassel
      
      Telefonnummer: 617-632-5607
      
      E-mail: lauryn_vassel@dfci.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Boston Medical Center
  - Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
    - Trukket tilbage
    - Dana Farber Brigham Women Cancer
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
    - Rekruttering
    - Minnesota Oncology Hematology P A
    - Kontakt:
      
      Anne Rabenn
      
      E-mail: Anne.rabenn@usoncology.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Eric Lander
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    - Rekruttering
    - Allina Hlth Cancer Inst Minneapolis
    - Ledende efterforsker:
      
      Daniel Carlson
    - Kontakt:
      
      Jonathan Alexander
      
      Telefonnummer: 612-863-9466
      
      E-mail: jonathan.alexander@allina.com
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    - Rekruttering
    - Jackson Oncology Associates
    - Ledende efterforsker:
      
      Justin T Baker
    - Kontakt:
      
      Teresa Davis
      
      Telefonnummer: 601-974-5547
      
      E-mail: tdavis@jacksononcology.com
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
    - Rekruttering
    - HCA Midwest Division
    - Ledende efterforsker:
      
      Anis Toumeh
    - Kontakt:
      
      Katie Burnside
      
      E-mail: katherine.burnside@hcahealthcare.com
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Rekruttering
    - WA Uni School Of Med
    - Ledende efterforsker:
      
      Katherine Clifton
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Ainsworth
      
      Telefonnummer: 314-747-8085
      
      E-mail: ainsworth@wustl.edu
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
    - Rekruttering
    - Intermountain Healthcare
    - Ledende efterforsker:
      
      Patrick Cobb
    - Kontakt:
      
      Kelsi Margaris
      
      E-mail: kelsi.margaris@imail.org
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
    - Rekruttering
    - Nebraska Cancer Specialists
    - Ledende efterforsker:
      
      Margaret Barbara Block
    - Kontakt:
      
      Heather Cordes
      
      Telefonnummer: +1 402 334 4773
      
      E-mail: hcordes@nebraskacancer.com
- Nevada
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
    - Rekruttering
    - Cancer Care Specialists
    - Kontakt:
      
      Layla Quinonez
      
      E-mail: Lquinonez@ccsreno.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Sowjanya Reganti
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
    - Rekruttering
    - MD Anderson Cancer Center At Cooper
    - Ledende efterforsker:
      
      Ahmed Kamel Abou Hussein
    - Kontakt:
      
      Naimik Patel
      
      E-mail: patel-naimik@cooperhealth.edu
  - Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
    - Rekruttering
    - Summit Health
    - Ledende efterforsker:
      
      Steven Papish
    - Kontakt:
      
      Mehmet Kurt
      
      Telefonnummer: 973-538-5210
      
      E-mail: mkurt4@summithealth.com
  - Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
    - Rekruttering
    - The Valley Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Amanda Podolski
    - Kontakt:
      
      Emily Clark
      
      E-mail: eclark2@valleyhealth.com
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
    - Rekruttering
    - Presbyterian Medical Group
    - Kontakt:
      
      Monique Robertson
      
      Telefonnummer: 505-559-6100
      
      E-mail: mrobertso2@phs.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Yashvin Onkarappa Mangala
- New York
  - Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
    - Rekruttering
    - Queens Cancer Center of Queens Hospital
    - Kontakt:
      
      Linda Bulone
      
      Telefonnummer: 718-883-3751
      
      E-mail: buLoneL@nychhc.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Ellen Hagopian
  - Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
    - Rekruttering
    - Optum Health
    - Kontakt:
      
      Rabia Khan
      
      Telefonnummer: +1 516 488 2918#183
      
      E-mail: rabia.khan2@uhn.ca
    - Ledende efterforsker:
      
      Jonathan Goldberg
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Rekruttering
    - Mount Sinai School of Medicine
    - Ledende efterforsker:
      
      Melanie Kier
    - Kontakt:
      
      Weronika Bucwinska
      
      E-mail: weronika.bucwinska@mssm.edu
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke Cancer Network
    - Kontakt:
      
      Catrin Davies
      
      E-mail: catrin.davies@duke.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Madhu Chaudhry
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
    - Rekruttering
    - Cone Health Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Vinay Gudena
    - Kontakt:
      
      Nikki Eldreth
      
      Telefonnummer: 336-832-1100
      
      E-mail: Nikki.Eldreth@conehealth.com
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - Rekruttering
    - Sanford Research USD Fargo
    - Ledende efterforsker:
      
      Anu Goel Gaba
    - Kontakt:
      
      Kristine Morgan
      
      Telefonnummer: 701-234-2371
      
      E-mail: kristine.morgan@sanfordhealth.org
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
    - Rekruttering
    - Good Samaritan Regional Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      John Strother
    - Kontakt:
      
      Esther VanTil
      
      Telefonnummer: 541-768-5800
      
      E-mail: evantil@samhealth.org
  - Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-8122
    - Rekruttering
    - Oncology Associates of Oregon PC
    - Ledende efterforsker:
      
      Miho Dougherty
    - Kontakt:
      
      Spencer Dandy
      
      E-mail: Spencer.dandy@usoncology.com
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    - Rekruttering
    - Northwest Cancer Specialists
    - Ledende efterforsker:
      
      Jay Andersen
    - Kontakt:
      
      Heather Firneisz
      
      Telefonnummer: 971-708-7600
      
      E-mail: Heather.Firneisz@usoncology.com
  - Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
    - Rekruttering
    - Oregon Oncology Specialists Salem
    - Ledende efterforsker:
      
      Janelle Meyer
    - Kontakt:
      
      Kyla Kinney
      
      E-mail: kkinney@orcancer.com
- Pennsylvania
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
    - Rekruttering
    - Consultants In Med Onco And Hema
    - Ledende efterforsker:
      
      Alexander Deak
    - Kontakt:
      
      Maureen Lisowski
      
      E-mail: maureen.Lisowski@usoncology.com
  - Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
    - Rekruttering
    - Univ of Pittsburg Med Ctr Pinnacle
    - Ledende efterforsker:
      
      Marija Balic
    - Kontakt:
      
      Bridgett West
      
      Telefonnummer: 717-652-3000
      
      E-mail: westb@upmc.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    - Rekruttering
    - Allegheny Health Network
    - Kontakt:
      
      Sarah Montini
      
      E-mail: sarah.montini@ahn.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Joseph Liput
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    - Rekruttering
    - Rhode Island Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Stephanie Graff
    - Kontakt:
      
      Janine Grigelevich
      
      Telefonnummer: 401-444-7525
      
      E-mail: jgrigelevich@brownhealth.org
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
    - Rekruttering
    - Bon Secours St Francis Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Stephen Howard Dyar
    - Kontakt:
      
      Christine Sanchez
      
      Telefonnummer: +1 864 603 6214
      
      E-mail: Christine_Sanchez@bshsi.org
  - West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
    - Trukket tilbage
    - Lexington Medical Center
  - Wilson, South Carolina, Forenede Stater, 27893
    - Trukket tilbage
    - Regional Medical Oncology NC
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
    - Rekruttering
    - Sanford USD Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jane Veerman
      
      Telefonnummer: 605-328-8000
      
      E-mail: jane.veerman@sanfordhealth.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Allison Watson
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Rekruttering
    - Sarah Cannon Research Institute
    - Ledende efterforsker:
      
      Denise A Yardley
    - Kontakt:
      
      Madeleine Enos
      
      Telefonnummer: 615-329-7270
      
      E-mail: madeleine.enos@scri.com
- Texas
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
    - Rekruttering
    - El Paso Texas Oncology
    - Ledende efterforsker:
      
      Ines Sanchez-Rivera
    - Kontakt:
      
      Mary Williams
      
      E-mail: mary.williams2@usoncology.com
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
    - Rekruttering
    - Kelsey Seybold Clinic
    - Ledende efterforsker:
      
      Sunil Patel
    - Kontakt:
      
      Shawndra Alexander
      
      Telefonnummer: 713-442-1224
      
      E-mail: shawndra.alexander@kelseyresearch.com
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4099
    - Rekruttering
    - University of Texas
    - Ledende efterforsker:
      
      Jason Mouabbi
    - Kontakt:
      
      Cynthia Tamez
      
      Telefonnummer: 713-794-5783
      
      E-mail: ctamez@mdanderson.org
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
    - Rekruttering
    - Texas Oncology P A Plano East
    - Ledende efterforsker:
      
      Carlos Taboada
    - Kontakt:
      
      Kristy Dillard
      
      Telefonnummer: 972-867-3577
      
      E-mail: Kristy.Dillard@usoncology.com
  - Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
    - Rekruttering
    - Texas Oncology PA Tyler
    - Ledende efterforsker:
      
      Sasha Davis
    - Kontakt:
      
      Jennifer Castner
      
      E-mail: jennifer.castner@usoncology.com
- Virginia
  - Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
    - Rekruttering
    - Bon Secours Virginia Health System
    - Ledende efterforsker:
      
      William Irvin
    - Kontakt:
      
      Mary M Williams
      
      Telefonnummer: 804-894-8665
      
      E-mail: Mary_Williams7@bshsi.org
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Rekruttering
    - Virginia Oncology Associates
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael A Danso
    - Kontakt:
      
      Patricia Innis-Deleon
      
      E-mail: patricia.deleon@usoncology.com
- Washington
  - Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
    - Rekruttering
    - Kadlec Clinic Hematology and Onco
    - Ledende efterforsker:
      
      Ying Zhuo
    - Kontakt:
      
      Heather Harris
      
      Telefonnummer: 509-783-0144
      
      E-mail: heather.e.harris@kadlec.org
  - Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
    - Rekruttering
    - Providence Regional Cancer System
    - Ledende efterforsker:
      
      Mijung Lee
    - Kontakt:
      
      Deidre Dillon
      
      Telefonnummer: 360-754-3934
      
      E-mail: deidre.dillon@providence.org
  - Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
    - Rekruttering
    - Valley Medical Center Research
    - Ledende efterforsker:
      
      Navanshu Arora
    - Kontakt:
      
      Dione Froman
      
      E-mail: Dione_Froman@valleymed.org
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Rekruttering
    - Northwest Medical Specialties
    - Ledende efterforsker:
      
      Sibel Blau
    - Kontakt:
      
      Patricia Walsh
      
      Telefonnummer: 253-428-8756
      
      E-mail: pwalsh@nwmsonline.com
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Rekruttering
    - Medical College of Wisconsin
    - Ledende efterforsker:
      
      Lubna Chaudhary
    - Kontakt:
      
      Marshall Apps
      
      Telefonnummer: 414-805-5249
      
      E-mail: mapps@mcw.edu
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Kowloon, Hong Kong, 999077
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Tuenmen, Hong Kong, 999077
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
Indien
- - Ahmedabad, Indien, 380054
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Maharasthra
  - Pune, Maharasthra, Indien, 411028
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Odisha
  - Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751007
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600035
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
Israel
- - Beersheba, Israel, 8457108
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Ramat Gan, Israel, 5265601
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
Kina
- - Beijing, Kina, 100730
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Beijing, Kina, 100039
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Guangzhou, Kina, 510060
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Qingdao, Kina, 266000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, Kina, 200032
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Shijiazhuang, Kina, 050035
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Tianjin, Kina, 300480
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kina, 130021
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kina, 250021
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Jinan, Shandong, Kina, 250117
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Jining, Shandong, Kina, 272000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Xinjiang
  - Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
Mexico
- Mexico City
  - Alc Cuahutemoc, Mexico City, Mexico, 06720
    - Trukket tilbage
    - Novartis Investigative Site
  - Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Lisbon, Portugal, 1400-038
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Porto, Portugal, 4100-180
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
Puerto Rico
- - Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
    - Rekruttering
    - Pan Oncology
    - Ledende efterforsker:
      
      Omayra Gonzalez Rodriguez
    - Kontakt:
      
      Karina Rodriguez
      
      Telefonnummer: +1 787 407 3333
      
      E-mail: karina.rodriguez@panoncologytrials.com
Sydkorea
- - Seongnam Gyeonggi, Sydkorea, 463-712
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Sydkorea, 03080
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Sydkorea, 03722
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Sydkorea, 05505
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Sydkorea, 06591
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Sydkorea, 06351
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Sydkorea, 06273
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Gyeonggi-do
  - Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Korea
  - Gyeonggi-do, Korea, Sydkorea, 10408
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Incheon, Korea, Sydkorea, 405 760
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Korea, Sydkorea, 02841
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Yangcheon Gu
  - Seoul, Yangcheon Gu, Sydkorea, 07985
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
Taiwan
- - Hualien City, Taiwan, 970
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 80756
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Tainan, Taiwan, 71004
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei, Taiwan, 11490
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
Tyrkiet (Türkiye)
- - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Kecioren Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Adapazari
  - Sakarya, Adapazari, Tyrkiet (Türkiye), 54290
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Bilkent-Cankaya
  - Ankara, Bilkent-Cankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Fatih
  - Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34098
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Kadikoy
  - Istanbul, Kadikoy, Tyrkiet (Türkiye), 34722
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Karsiyaka
  - Izmir, Karsiyaka, Tyrkiet (Türkiye), 35575
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Kinikli
  - Denizli, Kinikli, Tyrkiet (Türkiye), 20070
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Konyaalti
  - Antalya, Konyaalti, Tyrkiet (Türkiye), 07070
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Sariyer
  - Istanbul, Sariyer, Tyrkiet (Türkiye), 34457
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Sihhiye-Altindag
  - Ankara, Sihhiye-Altindag, Tyrkiet (Türkiye), 06230
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Sur
  - Diyarbakır, Sur, Tyrkiet (Türkiye), 21280
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Uskudar
  - Istanbul, Uskudar, Tyrkiet (Türkiye), 34662
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Yenimahalle
  - Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06200
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06500
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Yuregir
  - Adana, Yuregir, Tyrkiet (Türkiye), 01230
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, 86150
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Tyskland, 86179
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10967
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Trukket tilbage
    - Novartis Investigative Site
  - Bottrop, Tyskland, 46236
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Böblingen, Tyskland, 71032
    - Trukket tilbage
    - Novartis Investigative Site
  - Dessau, Tyskland, 06847
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Trukket tilbage
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Tyskland, 04277
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Trukket tilbage
    - Novartis Investigative Site
  - München, Tyskland, 80637
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Ravensburg, Tyskland, 88214
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Tyskland, 92637
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Hesse
  - Langen, Hesse, Tyskland, 63225
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Lower Saxony
  - Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31134
    - Trukket tilbage
    - Novartis Investigative Site
- North Rhine-Westphalia
  - Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51465
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33604
    - Trukket tilbage
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
    - Trukket tilbage
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41061
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Velbert, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42551
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23563
    - Trukket tilbage
    - Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren er en voksen, mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
Deltageren har en histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af østrogen-receptor-positiv og/eller progesteron-receptor-positiv brystkræft
Deltageren har HER2-negativ brystkræft
Deltagerne kan allerede have modtaget enhver standard neoadjuverende og/eller adjuverende ET, inklusive tamoxifen eller toremifen, på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke, men tilmelding skal ske inden for 24 måneder, og deltageren har mindst 3 år tilbage af endokrin adjuverende behandling.
Deltageren er tilladt op til 24 måneders tidligere ET med et loft på 1000 deltagere, der har taget tidligere ET mellem 12 og 24 måneder før første undersøgelsesbehandling (C1D1). Deltageren skal have mindst 3 år tilbage af planlagt ET ved første behandlingsdosis (C1D1).
Patient efter kirurgisk resektion, hvor tumoren blev fjernet fuldstændigt, med den endelige kirurgiske prøves mikroskopiske marginer fri for tumor og tilhører en af følgende kategorier: anatomisk stadium gruppe II eller III.
Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0,1 eller 2.
Deltageren har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

Deltager med fjernmetastaser af brystkræft ud over regionale lymfeknuder (stadium IV ifølge AJCC 8. udgave) og/eller tegn på recidiv efter helbredende kirurgi.
Deltageren bruger samtidig anden anti-neoplastisk behandling med undtagelse af adjuverende ET.
Deltageren har enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand
Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller hjerterepolariseringsabnormitet.
Gravide eller ammende (ammende) kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller ammer under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ribociclib + endokrin behandling Deltagerne vil modtage ribociclib 400 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus i kombination med daglig endokrin behandling (ET) i 36 måneder (ca. 39 cyklusser). ET består af: Til postmenopausale kvinder: letrozol 2,5 mg oralt én gang dagligt kontinuerligt, anastrozol 1 mg oralt én gang dagligt kontinuerligt eller exemestan 25 mg én gang dagligt kontinuerligt. For præ/perimenopausale kvinder og mænd: letrozol 2,5 mg oralt én gang dagligt kontinuerligt, anastrozol 1 mg oralt én gang dagligt kontinuerligt eller exemestan 25 mg én gang dagligt kontinuerligt, kombineret med goserelin subkutant (ved 3,6 mg én gang hver 4. uge, hvis en måned depotformulering anvendes eller ved 10,8 mg én gang hver 3. måned, hvis tremåneders depotformuleringen anvendes) eller leuprolid subkutant (ved 3,75 mg én gang hver 4. uge, hvis én måneds depotformulering anvendes eller ved 11,25 mg én gang hver 3. måned hvis tre måneders depotformuleringen anvendes)	Medicin: Letrozol Letrozol 2,5 mg oralt én gang dagligt kontinuerligt Medicin: Ansastrozol Anastrozol 1 mg oralt én gang dagligt kontinuerligt. Medicin: Ribociclib Ribociclib 400 mg oralt én gang dagligt på dag 1-21 i en 28 dages cyklus efterfulgt af 7 dages hvile Andre navne: LEE011 Medicin: Leuprolid Leuprolid indgivet subkutant ved 3,75 mg én gang hver 4. uge, hvis en-måneders depotformuleringen anvendes, eller ved 11,25 mg én gang hver 3. måned, hvis tre-måneders depotformuleringen anvendes. Medicin: Exemestan Exemestan 25 mg én gang dagligt kontinuerligt Medicin: Goserelin Goserelin administreret subkutant med 3,6 mg én gang hver 4. uge, hvis en-måneders depotformuleringen anvendes, eller ved 10,8 mg én gang hver 3. måned, hvis tre-måneders depotformuleringen anvendes.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Ribociclib + endokrin behandling

Deltagerne vil modtage ribociclib 400 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus i kombination med daglig endokrin behandling (ET) i 36 måneder (ca. 39 cyklusser). ET består af:

Til postmenopausale kvinder: letrozol 2,5 mg oralt én gang dagligt kontinuerligt, anastrozol 1 mg oralt én gang dagligt kontinuerligt eller exemestan 25 mg én gang dagligt kontinuerligt.
For præ/perimenopausale kvinder og mænd: letrozol 2,5 mg oralt én gang dagligt kontinuerligt, anastrozol 1 mg oralt én gang dagligt kontinuerligt eller exemestan 25 mg én gang dagligt kontinuerligt, kombineret med goserelin subkutant (ved 3,6 mg én gang hver 4. uge, hvis en måned depotformulering anvendes eller ved 10,8 mg én gang hver 3. måned, hvis tremåneders depotformuleringen anvendes) eller leuprolid subkutant (ved 3,75 mg én gang hver 4. uge, hvis én måneds depotformulering anvendes eller ved 11,25 mg én gang hver 3. måned hvis tre måneders depotformuleringen anvendes)

Medicin: Letrozol

Letrozol 2,5 mg oralt én gang dagligt kontinuerligt

Medicin: Ansastrozol

Anastrozol 1 mg oralt én gang dagligt kontinuerligt.

Medicin: Ribociclib

Ribociclib 400 mg oralt én gang dagligt på dag 1-21 i en 28 dages cyklus efterfulgt af 7 dages hvile

Andre navne:

LEE011

Medicin: Leuprolid

Leuprolid indgivet subkutant ved 3,75 mg én gang hver 4. uge, hvis en-måneders depotformuleringen anvendes, eller ved 11,25 mg én gang hver 3. måned, hvis tre-måneders depotformuleringen anvendes.

Medicin: Exemestan

Exemestan 25 mg én gang dagligt kontinuerligt

Medicin: Goserelin

Goserelin administreret subkutant med 3,6 mg én gang hver 4. uge, hvis en-måneders depotformuleringen anvendes, eller ved 10,8 mg én gang hver 3. måned, hvis tre-måneders depotformuleringen anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Invasiv brystkræftfri overlevelse (iBCFS) rate ved 3 år Tidsramme: På 3 år	iBCFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for den første hændelse af invasiv ipsilateral brysttumor-tilbagefald, lokalt/regionalt invasivt recidiv, fjernt tilbagefald, død (enhver årsag) eller kontralateral invasiv BC. iBCFS vil blive vurderet ved hjælp af STEEP-kriterier version 2.0 (Standardiserede Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials), som vurderet af Investigator. IBCFS-satsen efter 3 år vil blive vurderet.	På 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) Tidsramme: Op til cirka 6 år	iDFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den første hændelse af invasiv ipsilateral brysttumor-tilbagefald, lokalt/regionalt invasivt recidiv, fjernt tilbagefald, død (enhver årsag), kontralateral invasiv BC eller anden primær ikke-bryst-invasiv cancer (undtagen basal- og pladecellekarcinomer i huden). iDFS vil blive vurderet ved hjælp af STEEP 2.0 som vurderet af investigator.	Op til cirka 6 år
Fjern tilbagefaldsfri overlevelse (DRFS) Tidsramme: Op til cirka 6 år	Fjerntilbagefaldsfri overlevelse (DRFS) er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den første hændelse af tilbagefald på et fjerntliggende sted eller død (enhver årsag). DRFS vil blive vurderet ved hjælp af STEEP 2.0 som vurderet af investigator.	Op til cirka 6 år
Gentagelsesfrit interval (RFI) Tidsramme: Op til cirka 6 år	RFI er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for den første hændelse af invasivt tilbagefald i det ipsilaterale bryst eller lokalt, på et fjerntliggende sted eller død som følge af brystkræft. RFI vil blive vurderet ved hjælp af STEEP 2.0 i henhold til efterforskerens vurdering.	Op til cirka 6 år
Relativ dosisintensitet (RDI) af ribociclib Tidsramme: Op til 3 år	RDI er defineret som forholdet mellem den afgivne dosisintensitet og den planlagte dosisintensitet.	Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Op til cirka 6 år	OS er defineret som tiden fra starten af undersøgelsesbehandlingen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.	Op til cirka 6 år
Tid til seponering (TTD) af ribociclib Tidsramme: Op til 3 år	TTD er defineret som tiden fra start af ribociclib til tidspunktet til behandlingsophør på grund af en hvilken som helst årsag.	Op til 3 år
Ændringer fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) score Tidsramme: Op til cirka 6 år	FACT-B er et spørgeskema, der består af 37 emner med emner fra FACT-General (FACT-G) spørgeskema (27 emner) og fra Breast Cancer Subscale (BCS, 10 emner). FACT-B består af fem underskalaer, der omhandler forskellige aspekter af deltagerens livskvalitet: fysisk velvære (PWB), socialt/familiens velvære (SWB), følelsesmæssigt velvære (EWB), funktionelt velvære (FWB). ) og BCS.	Op til cirka 6 år
Ændringer fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy - Endokrine Symptomer (FACT-ES) score Tidsramme: Op til cirka 6 år	FACT-ES er et spørgeskema, der består af 19 punkter, som vurderer endokrine lidelser og bivirkninger.	Op til cirka 6 år
Ændringer fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) score Tidsramme: Op til cirka 6 år	FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter designet til at vurdere selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktioner.	Op til cirka 6 år
Ændringer fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) score Tidsramme: Op til cirka 6 år	EQ-5D-5L er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og omsætter denne score til en indeksværdi eller nyttescore. EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri visuel analog skala (VAS). EQ-5D-5L sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.	Op til cirka 6 år
Ændringer fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelsesspørgeskema (WPAI-GH) score Tidsramme: Op til cirka 6 år	WPAI-GH måler virkningen af helbredsproblemer på deltagerens produktivitet, i betalte eller ubetalte aktiviteter, inden for de sidste 7 dage. Det er en skala på 6 punkter, der måler fravær, tilstedeværelse og svækkelse i ulønnet aktivitet.	Op til cirka 6 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) ved hjælp af CTCAE v4.03 Tidsramme: Op til cirka 6 år	At evaluere sikkerhed for ribociclib + ET	Op til cirka 6 år
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS) Tidsramme: Op til cirka 6 år	Fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS) er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af studiebehandling til datoen for den første begivenhed med tilbagefald på et fjernt sted, død (enhver årsag) eller anden primære ikke-breast invasive kræft (ekskl. In situ/ikke-invasive kræftformer og basal- og squamous cell carcinomer i huden). DDFS vurderes ved hjælp af stejle 2.0 som vurderet af efterforskeren.	Op til cirka 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CLEE011O12001
2022-503001-38-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Fase IIIb-undersøgelse af Ribociclib + ET i tidlig brystkræft (Adjuvant WIDER)

Et fase IIIb-studie for at karakterisere effektiviteten og sikkerheden af ​​ADJUVANT Ribociclib i brede virkelige verden-patientpopulationer i trin II og trin III HR+/HER2- tidlig brystcancer (ADJUVANT BREDERE)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Et fase IIIb-studie for at karakterisere effektiviteten og sikkerheden af ADJUVANT Ribociclib i brede virkelige verden-patientpopulationer i trin II og trin III HR+/HER2- tidlig brystcancer (ADJUVANT BREDERE)