Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIIb-studie van Ribociclib + ET bij vroege borstkanker (Adjuvant WIDER)

22 april 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase IIIb-studie om de effectiviteit en veiligheid van ADJUVANT Ribociclib te karakteriseren bij brede patiëntenpopulaties in de praktijk in stadium II en stadium III HR+/HER2-vroege borstkanker (ADJUVANT WIDER)

Een open-label, multicenter, fase IIIb, eenarmige studie is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van de combinatie van ribociclib en standaard adjuvante endocriene therapie (ET) op invasieve borstkankervrije overleving (iBCFS), in een patiëntenpopulatie die de werkelijke wereld benadert met HR-positief, HER2-negatief, anatomisch stadium groep III, IIB of een subset van stadium IIA vroege borstkanker (EBC).

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australië, 2290
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is een volwassene, man of vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemer heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van oestrogeenreceptorpositieve en/of progesteronreceptorpositieve borstkanker
  • Deelnemer heeft HER2-negatieve borstkanker
  • Deelnemers kunnen al een standaard neoadjuvante en/of adjuvante ET hebben gekregen, inclusief tamoxifen of toremifen, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, maar inschrijving moet binnen 24 maanden plaatsvinden en de deelnemer moet nog ten minste 3 jaar hormoonadjuvante therapie ondergaan.
  • Deelnemer mag maximaal 24 maanden voorafgaande ET hebben met een maximum van 1000 deelnemers die voorafgaande ET hebben genomen tussen 12 en 24 maanden voorafgaand aan de eerste studiebehandeling (C1D1). De deelnemer moet ten minste 3 jaar resterende geplande ET hebben bij de eerste behandelingsdosis (C1D1).
  • Patiënt na chirurgische resectie waarbij de tumor volledig werd verwijderd, met het uiteindelijke chirurgische monster microscopisch kleine marges vrij van tumor, en behoort tot een van de volgende categorieën: anatomisch stadium groep II of III.
  • Deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0,1 of 2.
  • Deelnemer heeft een adequate beenmerg- en orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met uitzaaiingen van borstkanker buiten de regionale lymfeklieren (stadium IV volgens AJCC 8e editie) en/of tekenen van recidief na curatieve chirurgie.
  • Deelnemer gebruikt gelijktijdig andere antineoplastische therapie met uitzondering van adjuvante ET.
  • Deelnemer heeft een andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening
  • Klinisch significante, ongecontroleerde hartaandoening en/of cardiale repolarisatieafwijking.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zogende vrouwen) of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ribociclib + endocriene therapie

Deelnemers krijgen eenmaal daags 400 mg ribociclib oraal toegediend op dag 1 tot en met 21 van een cyclus van 28 dagen, in combinatie met dagelijkse endocriene therapie (ET) gedurende 36 maanden (ongeveer 39 cycli). ET bestaat uit:

  • Voor postmenopauzale vrouwen: letrozol 2,5 mg oraal eenmaal daags continu, anastrozol 1 mg oraal eenmaal daags continu, of exemestaan ​​25 mg eenmaal daags continu.
  • Voor pre-/perimenopauzale vrouwen en mannen: letrozol 2,5 mg oraal eenmaal daags continu, anastrozol 1 mg oraal eenmaal daags continu, of exemestaan ​​25 mg eenmaal daags continu, gecombineerd met gosereline subcutaan (bij 3,6 mg eenmaal per 4 weken als de maand depotformulering wordt gebruikt of 10,8 mg eenmaal per 3 maanden als de depotformulering voor drie maanden wordt gebruikt) of subcutaan leuprolide (3,75 mg eenmaal per 4 weken als de depotformulering voor één maand wordt gebruikt of 11,25 mg eenmaal per 3 maanden als de driemaandelijkse depotformulering wordt gebruikt)
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg oraal eenmaal daags continu
Geneesmiddel: Ansastrozol
Anastrozol 1 mg oraal eenmaal daags continu.
Geneesmiddel: Ribociclib
Ribociclib 400 mg oraal eenmaal daags op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen gevolgd door 7 dagen rust
Geneesmiddel: Leuprolide
Leuprolide subcutaan toegediend in een dosis van 3,75 mg eenmaal per 4 weken als de depotformulering voor één maand wordt gebruikt, of in een dosis van 11,25 mg eenmaal per 3 maanden als de depotformulering voor drie maanden wordt gebruikt
Geneesmiddel: Exemestaan
Exemestaan ​​25 mg eenmaal daags continu
Geneesmiddel: Goserelin
Gosereline subcutaan toegediend in een dosis van 3,6 mg eenmaal per 4 weken als de depotformulering voor één maand wordt gebruikt, of in een dosis van 10,8 mg eenmaal per 3 maanden als de depotformulering voor drie maanden wordt gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve borstkankervrije overleving (iBCFS) na 3 jaar
Tijdsspanne: Op 3 jaar

iBCFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van het eerste geval van een recidief van een invasieve ipsilaterale borsttumor, een lokaal/regionaal invasief recidief, een recidief op afstand, overlijden (ongeacht de oorzaak) of contralaterale invasieve BC. iBCFS zal worden beoordeeld aan de hand van STEEP-criteria versie 2.0 (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials), zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Het iBCFS-percentage op 3 jaar zal worden beoordeeld.
Op 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
iDFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de datum van het eerste voorval van een recidief van een invasieve ipsilaterale borsttumor, een lokaal/regionaal invasief recidief, een recidief op afstand, overlijden (ongeacht de oorzaak), een contralateraal invasief BC of een tweede primaire niet-borst-invasieve kanker (met uitzondering van basale en plaveiselcelcarcinomen van de huid). iDFS zal worden beoordeeld met behulp van STEEP 2.0, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 6 jaar
Terugvalvrije overleving op afstand (DRFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Distant Relapse Free Survival (DRFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van het eerste recidief op een afgelegen locatie of overlijden (ongeacht de oorzaak). DRFS wordt beoordeeld met behulp van STEEP 2.0, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 6 jaar
Herhalingsvrij interval (RFI)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
RFI wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gebeurtenis van invasief recidief in de ipsilaterale borst of locoregionaal, op een afgelegen locatie, of overlijden door borstkanker. RFI zal worden beoordeeld met behulp van STEEP 2.0 volgens de beoordeling van de onderzoeker.
Tot ongeveer 6 jaar
Relatieve dosisintensiteit (RDI) van ribociclib
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
RDI wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de toegediende dosisintensiteit en de geplande dosisintensiteit.
Tot 3 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 6 jaar
Tijd tot stopzetting (TTD) van ribociclib
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van ribociclib tot het moment waarop de behandeling wordt stopgezet vanwege welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Borst (FACT-B).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
De FACT-B is een vragenlijst die bestaat uit 37 items met items uit de FACT-General (FACT-G) vragenlijst (27 items) en uit de Breast Cancer Subscale (BCS, 10 items). FACT-B bestaat uit vijf subschalen die verschillende aspecten van de levenskwaliteit van de deelnemer aanpakken: fysiek welzijn (PWB), sociaal/gezinswelzijn (SWB), emotioneel welzijn (EWB), functioneel welzijn (FWB). ) en BCS.
Tot ongeveer 6 jaar
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor functionele beoordeling van kankertherapie - endocriene symptomen (FACT-ES).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
De FACT-ES is een vragenlijst die uit 19 items bestaat en die endocriene klachten en bijwerkingen beoordeelt.
Tot ongeveer 6 jaar
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid (FACIT-F).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
De FACIT-F is een vragenlijst met 13 items, ontworpen om zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functies te beoordelen.
Tot ongeveer 6 jaar
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor de Europese levenskwaliteit-5-dimensies (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde, door deelnemers ingevulde vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en die score vertaalt in een indexwaarde of utiliteitsscore. EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidsstatusprofiel en een optionele visueel analoge schaal (VAS). Het EQ-5D-5L gezondheidsprofiel bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Tot ongeveer 6 jaar
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-GH).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
WPAI-GH meet de impact van gezondheidsproblemen op de productiviteit van de deelnemer, in betaalde of onbetaalde activiteiten, in de afgelopen 7 dagen. Het is een schaal met zes items die verzuim, presenteïsme en beperkingen in onbetaalde activiteiten meet.
Tot ongeveer 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

20 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEE011O12001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege borstkanker

Klinische onderzoeken op Letrozol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren