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Estudio de fase IIIb de ribociclib + ET en cáncer de mama temprano (Adjuvant WIDER)

17 de septiembre de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase IIIb para caracterizar la eficacia y la seguridad de ADJUVANT Ribociclib en amplias poblaciones de pacientes del mundo real en estadio II y estadio III HR+/HER2- cáncer de mama temprano (ADJUVANT WIDER)

Un ensayo abierto, multicéntrico, de fase IIIb, de un solo grupo evaluará la eficacia de la combinación de ribociclib y la terapia endocrina adyuvante estándar (ET) en la supervivencia libre de cáncer de mama invasivo (iBCFS), en una población de pacientes cercana a la del mundo real. con HR positivo, HER2 negativo, grupo anatómico en estadio III, IIB o un subconjunto de cáncer de mama temprano (EBC) en estadio IIA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consiste en detección, tratamiento y períodos de seguimiento.

  • Período de tratamiento: Todos los participantes que completen la detección recibirán ribociclib 400 mg por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días, en combinación con Daily ET durante 36 meses (aproximadamente 39 ciclos) desde la fecha de la primera dosis. El período de tratamiento comienza cuando el paciente recibe su primera dosis de ribociclib y termina en el momento del seguimiento de seguridad de 30 días. Todos los participantes tratados deben tener una llamada de seguimiento de seguridad realizada 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio.
  • Período de seguimiento: los participantes se seguirán desde 30 días después del tratamiento del estudio (es decir, ribociclib) de finalización/interrupción (es decir, Seguimiento de seguridad de 30 días) hasta la muerte, retirada del consentimiento, perdida en el seguimiento, o hasta 48 meses después de que el último participante haya recibido su primera dosis de tratamiento de estudio (es decir, Fin del estudio [EOS]), lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1400

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemania, 86179
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Alemania, 46236
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Alemania, 71032
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Alemania, 06847
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04277
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80637
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Alemania, 88214
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Alemania, 92637
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Langen, Hesse, Alemania, 63225
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hildesheim, Lower Saxony, Alemania, 31134
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51465
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33604
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41061
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42551
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23563
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMV
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasil, 01323-000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-110
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220-140
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90470-340
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04502-001
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Seongnam Gyeonggi, Corea del Sur, 463-712
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Corea del Sur, 10408
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Corea del Sur, 405 760
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sur, 02841
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul, Yangcheon Gu, Corea del Sur, 07985
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Reclutamiento
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
        • Investigador principal:
          • Steven Liu
        • Contacto:
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Reclutamiento
        • Western Reg MC-COH Phoenix
        • Investigador principal:
          • Cynthia Lynch
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • CARTI Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Issam Sam Makhoul
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Activo, no reclutando
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Reclutamiento
        • Onco Inst of Hope and Innovation
        • Investigador principal:
          • Pamela Miel
        • Contacto:
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical
        • Investigador principal:
          • Thanh Nga Doan
        • Contacto:
          • Felicia Lewis
          • Número de teléfono: +1 6263598111#65994
          • Correo electrónico: flewis@coh.org
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigador principal:
          • Giribala R Patel
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Cancer Network Good Samaritan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lasika Chandradatta Seneviratne
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Reclutamiento
        • El Camino Hospital
        • Investigador principal:
          • Priya Jayachandran
        • Contacto:
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Reclutamiento
        • Palo Alto Medical Foundation
        • Investigador principal:
          • Natalia Colocci
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ritesh Parajuli
        • Contacto:
          • Stephany Ruiz
          • Número de teléfono: 714-456-6288
          • Correo electrónico: ruizs11@hs.uci.edu
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • School Of Medicine
        • Investigador principal:
          • Mili Arora
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-5199
        • Reclutamiento
        • Sutter Inst Medical Research
        • Investigador principal:
          • Nitin Rohatgi
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Reclutamiento
        • Sharp Rees Stealy Medical Group Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Johnson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Mabel Mardones
        • Contacto:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Retirado
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Ami Chitalia
        • Contacto:
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
        • Reclutamiento
        • Georgetown University Lombardi Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Katia Khoury
        • Contacto:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Activo, no reclutando
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Reclutamiento
        • Holy Cross Health
        • Investigador principal:
          • Karim Arnaout
        • Contacto:
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Memorial Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Adriana Milillo Naraine
        • Contacto:
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Reclutamiento
        • Jupiter Medical Center
        • Investigador principal:
          • Danielle Krol
        • Contacto:
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Reclutamiento
        • Ocala Research Institute, Inc
        • Investigador principal:
          • Anju Vasudevan
        • Contacto:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Retirado
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Reclutamiento
        • Summit Cancer Care PC
        • Investigador principal:
          • Mark A Taylor
        • Contacto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Retirado
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Reclutamiento
        • Affiliated Oncologists IL
        • Investigador principal:
          • Rami Haddad
        • Contacto:
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Reclutamiento
        • Hope And Healing Care
        • Investigador principal:
          • Srilata Gundala
        • Contacto:
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Reclutamiento
        • Midwestern Reg MC COH Chicago
        • Investigador principal:
          • Ajaz Khan
        • Contacto:
          • Afua Amoabin
          • Número de teléfono: 847-872-4561
          • Correo electrónico: aamoabin@coh.org
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • Investigative Clinical R of Indiana
        • Investigador principal:
          • Ruemu Birhiray
        • Contacto:
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Health Care
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contacto:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Priyanka Sharma
        • Contacto:
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Reclutamiento
        • Willis-Knighton Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Prakash Peddi
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Andrew Riseberg
        • Contacto:
          • Alexandra Cline
          • Número de teléfono: +1 410 332 1200
          • Correo electrónico: acline@mdmercy.com
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology P A
        • Investigador principal:
          • Carol Tweed
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Erica Mayer
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Activo, no reclutando
        • Boston Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Retirado
        • Dana Farber Brigham Women Cancer
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology P A
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Lander
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Allina Hlth Cancer Inst Minneapolis
        • Investigador principal:
          • Daniel Carlson
        • Contacto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Reclutamiento
        • Jackson Oncology Associates
        • Investigador principal:
          • Justin T Baker
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • WA Uni School Of Med
        • Investigador principal:
          • Katherine Clifton
        • Contacto:
          • Elizabeth Ainsworth
          • Número de teléfono: 314-747-8085
          • Correo electrónico: ainsworth@wustl.edu
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Reclutamiento
        • Intermountain Healthcare
        • Investigador principal:
          • Patrick Cobb
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Margaret Barbara Block
        • Contacto:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Activo, no reclutando
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sowjanya Reganti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
        • Investigador principal:
          • Ahmed Kamel Abou Hussein
        • Contacto:
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Reclutamiento
        • Summit Health
        • Investigador principal:
          • Steven Papish
        • Contacto:
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Reclutamiento
        • The Valley Hospital
        • Investigador principal:
          • Amanda Podolski
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Reclutamiento
        • Presbyterian Medical Group
        • Contacto:
          • Monique Robertson
          • Número de teléfono: 505-559-6100
          • Correo electrónico: mrobertso2@phs.org
        • Investigador principal:
          • Yashvin Onkarappa Mangala
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Reclutamiento
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ellen Hagopian
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Optum Health
        • Contacto:
          • Rabia Khan
          • Número de teléfono: +1 516 488 2918#183
          • Correo electrónico: rabia.khan2@uhn.ca
        • Investigador principal:
          • Jonathan Goldberg
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Melanie Kier
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Madhu Chaudhry
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Reclutamiento
        • Cone Health Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Vinay Gudena
        • Contacto:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Reclutamiento
        • Sanford Research USD Fargo
        • Investigador principal:
          • Anu Goel Gaba
        • Contacto:
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Reclutamiento
        • Good Samaritan Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • John Strother
        • Contacto:
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates of Oregon PC
        • Investigador principal:
          • Miho Dougherty
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Jay Andersen
        • Contacto:
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Reclutamiento
        • Oregon Oncology Specialists Salem
        • Investigador principal:
          • Janelle Meyer
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Reclutamiento
        • Consultants In Med Onco And Hema
        • Investigador principal:
          • Alexander Deak
        • Contacto:
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Reclutamiento
        • Univ of Pittsburg Med Ctr Pinnacle
        • Investigador principal:
          • Marija Balic
        • Contacto:
          • Bridgett West
          • Número de teléfono: 717-652-3000
          • Correo electrónico: westb@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Liput
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephanie Graff
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Reclutamiento
        • Bon Secours St Francis Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Stephen Howard Dyar
        • Contacto:
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Retirado
        • Lexington Medical Center
      • Wilson, South Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Retirado
        • Regional Medical Oncology NC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allison Watson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigador principal:
          • Denise A Yardley
        • Contacto:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Reclutamiento
        • El Paso Texas Oncology
        • Investigador principal:
          • Ines Sanchez-Rivera
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Reclutamiento
        • Kelsey Seybold Clinic
        • Investigador principal:
          • Sunil Patel
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4099
        • Reclutamiento
        • University of Texas
        • Investigador principal:
          • Jason Mouabbi
        • Contacto:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology P A Plano East
        • Investigador principal:
          • Carlos Taboada
        • Contacto:
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology PA Tyler
        • Investigador principal:
          • Sasha Davis
        • Contacto:
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Virginia Health System
        • Investigador principal:
          • William Irvin
        • Contacto:
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Virginia Oncology Associates
        • Investigador principal:
          • Michael A Danso
        • Contacto:
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Reclutamiento
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco
        • Investigador principal:
          • Ying Zhuo
        • Contacto:
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Reclutamiento
        • Providence Regional Cancer System
        • Investigador principal:
          • Mijung Lee
        • Contacto:
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Reclutamiento
        • Valley Medical Center Research
        • Investigador principal:
          • Navanshu Arora
        • Contacto:
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigador principal:
          • Sibel Blau
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Lubna Chaudhary
        • Contacto:
          • Marshall Apps
          • Número de teléfono: 414-805-5249
          • Correo electrónico: mapps@mcw.edu
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, India, 411028
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600035
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Mexico City
      • Alc Cuahutemoc, Mexico City, México, 06720
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Tlalpan, Mexico City, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Porcelana, 266000
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050035
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300480
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330009
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272000
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Reclutamiento
        • Pan Oncology
        • Investigador principal:
          • Omayra Gonzalez Rodriguez
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Hualien City, Taiwán, 970
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwán, 71004
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Turquía (Türkiye), 42080
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Turquía (Türkiye), 54290
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Turquía (Türkiye), 06800
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34098
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Turquía (Türkiye), 34722
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turquía (Türkiye), 35575
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Turquía (Türkiye), 20070
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Turquía (Türkiye), 07070
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Turquía (Türkiye), 34457
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquía (Türkiye), 06230
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Turquía (Türkiye), 21280
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turquía (Türkiye), 34662
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06200
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06500
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turquía (Türkiye), 01230
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante es un adulto, hombre o mujer ≥ 18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
  • La participante tiene un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo
  • La participante tiene cáncer de mama HER2 negativo
  • Es posible que los participantes ya hayan recibido cualquier ET neoadyuvante y/o adyuvante estándar, incluidos tamoxifeno o toremifeno, en el momento de la firma del consentimiento informado, pero la inscripción debe realizarse dentro de los 24 meses y al participante le quedan al menos 3 años de terapia adyuvante endocrina.
  • Se permite al participante hasta 24 meses de ET previa con un límite de 1000 participantes que hayan tomado ET previa entre 12 y 24 meses antes del primer tratamiento del estudio (C1D1). El participante debe tener al menos 3 años restantes de ET planificada en la primera dosis de tratamiento (C1D1).
  • Paciente después de resección quirúrgica donde se extirpó completamente el tumor, con márgenes microscópicos de la pieza quirúrgica final libre de tumor, y pertenece a una de las siguientes categorías: estadio anatómico grupo II o III.
  • El participante tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • El participante tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Participante con metástasis a distancia de cáncer de mama más allá de los ganglios linfáticos regionales (estadio IV según la octava edición del AJCC) y/o evidencia de recurrencia después de la cirugía curativa.
  • El participante está usando simultáneamente otra terapia antineoplásica con la excepción de ET adyuvante.
  • El participante tiene cualquier otra condición médica grave y/o no controlada concurrente
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, no controlada y/o anomalía de la repolarización cardíaca.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia (lactantes) o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ribociclib + terapia endocrina

Los participantes recibirán 400 mg de ribociclib por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días, en combinación con terapia endocrina (ET) diaria durante 36 meses (aproximadamente 39 ciclos). ET consta de:

  • Para mujeres posmenopáusicas: letrozol 2,5 mg por vía oral una vez al día de forma continua, anastrozol 1 mg por vía oral una vez al día de forma continua o exemestano 25 mg una vez al día de forma continua.
  • Para mujeres y hombres pre/perimenopáusicos: letrozol 2,5 mg por vía oral una vez al día de forma continua, anastrozol 1 mg por vía oral una vez al día de forma continua, o exemestano 25 mg una vez al día de forma continua, combinado con goserelina por vía subcutánea (a 3,6 mg una vez cada 4 semanas si el período de un mes se utiliza la formulación de depósito o a 10,8 mg una vez cada 3 meses si se utiliza la formulación de depósito de tres meses) o leuprolida por vía subcutánea (a 3,75 mg una vez cada 4 semanas si se utiliza la formulación de depósito de un mes o a 11,25 mg una vez cada 3 meses si se utiliza la formulación de depósito de tres meses)
Droga: Letrozol
Letrozol 2,5 mg por vía oral una vez al día de forma continua
Droga: Ansastrozol
Anastrozol 1 mg por vía oral una vez al día de forma continua.
Droga: Ribociclib
Ribociclib 400 mg por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días seguido de 7 días de descanso
Otros nombres:
  • LEE011
Droga: Leuprolida
Leuprolida administrada por vía subcutánea a 3,75 mg una vez cada 4 semanas si se utiliza la formulación de depósito de un mes o a 11,25 mg una vez cada 3 meses si se utiliza la formulación de depósito de tres meses.
Droga: Exemestano
Exemestano 25 mg una vez al día de forma continua
Droga: Goserelina
Goserelina administrada por vía subcutánea a 3,6 mg una vez cada 4 semanas si se utiliza la formulación de depósito de un mes o a 10,8 mg una vez cada 3 meses si se utiliza la formulación de depósito de tres meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de cáncer de mama invasivo (iBCFS) a 3 años
Periodo de tiempo: A los 3 años

iBCFS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha del primer evento de recurrencia invasiva del tumor de mama ipsilateral, recurrencia invasiva local/regional, recurrencia a distancia, muerte (cualquier causa) o BC invasiva contralateral. iBCFS se evaluará utilizando los criterios STEEP versión 2.0 (Definiciones estandarizadas para criterios de valoración de eficacia en ensayos de cáncer de mama adyuvante), según la evaluación del investigador.

Se evaluará la tasa iBCFS a 3 años.
A los 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedades invasivas (iDFS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
iDFS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha del primer evento de recurrencia invasiva del tumor de mama ipsilateral, recurrencia invasiva local/regional, recurrencia a distancia, muerte (cualquier causa), BC invasivo contralateral o segunda cáncer primario no invasivo de mama (excluidos los carcinomas de piel de células basales y escamosas). iDFS se evaluará utilizando STEEP 2.0 según lo evaluado por el investigador.
Hasta 6 años aproximadamente
Supervivencia libre de recaídas a distancia (DRFS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
La supervivencia libre de recaídas a distancia (DRFS) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha del primer evento de recurrencia en un sitio distante o muerte (cualquier causa). DRFS se evaluará utilizando STEEP 2.0 según lo evaluado por el investigador.
Hasta 6 años aproximadamente
Intervalo libre de recurrencia (RFI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
La RFI se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha del primer evento de recurrencia invasiva en la mama ipsilateral o locorregional, en un sitio distante, o muerte por cáncer de mama. El RFI se evaluará utilizando STEEP 2.0 según la evaluación del investigador.
Hasta 6 años aproximadamente
Intensidad de dosis relativa (IDR) de ribociclib
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El RDI se define como la relación entre la intensidad de la dosis administrada y la intensidad de la dosis planificada.
Hasta 3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 6 años aproximadamente
Tiempo hasta la interrupción (TTD) de ribociclib
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
TTD se define como el tiempo desde el inicio de ribociclib hasta el momento de la interrupción del tratamiento por cualquier causa.
Hasta 3 años
Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
El FACT-B es un cuestionario que consta de 37 ítems con ítems del cuestionario FACT-General (FACT-G) (27 ítems) y de la Subescala de Cáncer de Mama (BCS, 10 ítems). FACT-B consta de cinco subescalas que abordan diferentes aspectos de la calidad de vida del participante: bienestar físico (PWB), bienestar social/familiar (BSB), bienestar emocional (EWB), bienestar funcional (FWB). ), y BCS.
Hasta 6 años aproximadamente
Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: síntomas endocrinos (FACT-ES)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
El FACT-ES es un cuestionario que consta de 19 ítems que evalúa quejas endocrinas y eventos adversos.
Hasta 6 años aproximadamente
Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación de la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
El FACIT-F es un cuestionario de 13 ítems diseñado para evaluar la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias.
Hasta 6 años aproximadamente
Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado completado por los participantes que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce esa puntuación en un valor de índice o puntuación de utilidad. EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (VAS) opcional. El perfil del estado de salud EQ-5D-5L se compone de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Hasta 6 años aproximadamente
Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación del Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI-GH)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
WPAI-GH mide el impacto de los problemas de salud en la productividad del participante, en actividades remuneradas o no remuneradas, en los últimos 7 días. Es una escala de 6 ítems que mide el ausentismo, el presentismo y las deficiencias en la actividad no remunerada.
Hasta 6 años aproximadamente
Incidencia y gravedad de eventos adversos (AES) utilizando CTCAE V4.03
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Evaluar la seguridad de ribociclib + et
Hasta aproximadamente 6 años
Supervivencia libre de enfermedades distantes (DDF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años

La supervivencia libre de enfermedad (DDFS) distante se define como la hora desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha del primer evento de recurrencia en un sitio distante, muerte (cualquier causa) o el segundo cáncer invasivo no brote primario (excluyendo cánceres in situ/no invasivos y carcinomas de células basales y cuadrados de la piel).

Los DDFS se evaluarán utilizando Steep 2.0 según lo evaluado por el investigador.
Hasta aproximadamente 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

7 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

20 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLEE011O12001
  • 2022-503001-38-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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